Artikli sisukord
Näidustus: Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste ravi (nt kõrvetised, maohappe tagasivoolusümptomid ja seedehäired pärast sööki või raseduse ajal). Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja lastele vanuses 12 aastat ja vanemad.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
naatriumalginaat/naatriumvesinikkarbonaat/kaltsiumkarbonaat
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Gaviscon ja milleks seda kasutatakse
Gaviscon on alginaadi ja kahe antatsiidi (kaltsiumkarbonaat ja naatriumvesinikkarbonaat) kombinatsioon, mis toimib kahel viisil:
1. Moodustab kaitsekihi maosisule, leevendades kõrvetiste poolt põhjustatud valu rinnus. Toime võib kesta kuni 4 tundi. 2. Neutraliseerib liigset maohapet, leevendades valu ja ebamugavustunnet.
Ravimit kasutatakse gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomite raviks, nagu kõrvetised, maohappe tagasivoolu sümptomid ja seedehäired, nt pärast sööki või raseduse ajal.
2. Mida on vaja teada enne Gavisconi’i võtmist
Gaviscon’i ei tohi võtta, kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Gaviscon`i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on või on olnud märkimisväärne neeru- või südamehaigus, sest teatud soolad võivad neid
haigusi mõjutada (rääkige oma arstiga soolasisaldusest);
- kui teil on tõsised neeruprobleemid;
- kui teil on elektrolüütide häire, mis põhjustab madalat fosfaatide taset veres (hüpofosfateemia).
- kui te teate, et teil on maohappe hulk maos vähenenud, siis see ravim võib olla vähem tõhus.
Tuleb vältida pikaajalist kasutamist.Nagu ka teised antatsiidid, võib see ravim varjata tõsisemate haigusseisundite sümptomeid.
Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust oma arstiga.
Lapsed Ärge andke seda ravimit alla 12 aasta vanustele lastele. Lastel, kellel on probleemid neerudega või kellel on mao või soolestiku põletik (gastroenteriit), on risk naatriumi sisalduse suurenemiseks veres (hüpernatreemia).
Muud ravimid ja Gaviscon Ärge võtke seda ravimit kahe tunni jooksul pärast teiste suukaudsete ravimite võtmist, kuna see võib häirida mõne teise ravimi toimet. See on eriti oluline, kui te võtate antihistamiine, antibiootikume (tetratsükliinid ja kinoloonid, näiteks norfloksatsiin), rauapreparaate, kilpnäärmehormoone, seenevastaseid ravimeid, nt ketokonasooli, digoksiini ja beetablokaatoreid (südamehaiguste puhul), neuroleptikume (vaimuhaiguste puhul), türoksiini, klorokiini (malaaria puhul), bisfosfonaate (osteoporoosi puhul) ja estramustiini (eesnäärmevähi puhul).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui olete rase, imetate või kavatsete rasestuda, võite seda ravimit võtta. Nagu kõigi ravimite puhul, tuleb ravi kestust piirata nii palju kui võimalik.
Oluline teave Gaviscon’i kohta Ravim sisaldab ühes10 ml annuses 40 mg metüülparahüdroksübensoaati (E 218) ja 6 mg propüülparahüdroksübensoaati (E 218), mis võivad põhjustada allergilist reaktsiooni (võimalik, et viivitusega).
Ravim sisaldab 5,21 mg propüleenglükooli (E 152) ühes 10 ml annuses.
Ravim sisaldab 128 mg (5,56 mmol) naatriumi (söögisoola peamine kooostisosa) ühes 10 ml annuses. Ravimi maksimaalne soovitatav ööpäevane annus sisaldab 1023 mg naatriumi. See on võrdne 51%-ga naatiumi maksimaalsest soovitatud ööpevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui vajate Gaviscon`i pikema aja vältel, eriti kui teile on soovitatud madala soolasisaldusega dieeti.
Ravim sisaldab ka 130 mg (3,25 mmol) kaltsiumi 10 ml annuse kohta. Enne selle ravimi võtmist pidage nõu arstiga, kui teil on neerukivid või kõrge kaltsiumisisaldus veres.
3. Kuidas Gaviscon’i võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Suukaudseks manustamiseks. Enne kasutamist loksutada.
Täiskasvanud ja lapsed vanuses 12 aastat ja vanemad: sümptomite tekkimisel võtta 10...20 ml pärast sööki ja enne magamaminekut, kuni neli korda ööpäevas.
Alla 12 aasta vanused lapsed: alla 12 aasta vanuste laste ravi ei ole soovitatav.
Kui te võtate Gaviscon`i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit liiga palju, ei ole tõenäoline, et see teile kahju tekitab. Siiski võite te tunda kõhupuhitust ja teil võib tekkida mõningane kõhuvalu. Konsulteerige oma arstiga, kui see ei kao.
Kui te unustate Gaviscin`i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake võtmist nagu varem.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Gaviscon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, lõpetage ravimi võtmine ja pidage viivitamata nõu oma arstiga.
- Väga harva (alla 1 inimesel 1000 kohta) võib tekkida allergiline reaktsioon koostisosade suhtes. Selle sümptomiteks võivad olla näo, huulte, keele või kõri turse ja hingamisraskus (anafülaktiline reaktsioon, anafülaktoidne reaktsioon) või sügelev nahalööve (urtikaaria).
- Teised sümptomid võivad olla kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, naha sügelus või lööve ja vilistav hingamine (bronhospasm).
Suure koguse kaltsiumkarbonaadi, mis on selle ravimi koostisosa, allaneelamine võib põhjustada vere pH tõusu (alkaloos), liigset kaltsiumi veres (hüperkaltseemia), suurenenud maohappe sekretsiooni ja kõhukinnisust. Need tekivad tavaliselt pärast soovituslikust suurema annuse võtmist.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Gaviscon’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast kõblikkusaega (kuu/aasta). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Pärast avamist kasutage 6 kuu jooksul. Kontrollige, et korgi pitser on enne selle ravimi esmakordset kasutamist rikkumata.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Gaviscon sisaldab
Ühe 10 ml annuse toimeained on 500 mg naatriumalginaati, 213 mg naatriumvesinikkarbonaati ja 325 mg kaltsiumkarbonaati.
Teised koostisosad on karbomeer, metüülparahüdroksübensoaat (E 218) ja propüülparahüdroksübensoaat (E 216), naatriumsahhariin, piparmündi lõhna- ja maitseaine, naatriumhüdroksiid ja vesi. Maitseained sisaldavad propüleenglükooli (E 1520).
Kuidas Gaviscon välja näeb ja pakendi sisu Gaviscon on läbipaistmatu, valge kuni kreemikasvalge suspensioon, millel on piparmündi lõhn ja maitse.
Gaviscon on saadaval 150 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml ja 600 ml pudelites. Võidakse tarnida pappkarbis. Võib olla varustatud mõõtevahendiga (looduslikust polüpropüleenist), millel on 5 ml, 10 ml, 15 ml ja 20 ml gradatsiooni märk. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Pappkarpi ja mõõtevahendit ei pruugi olla kõikidel pakendi suurustel.
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoida Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola
Tootja RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207 1118 BH Schiphol Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Purde 6-8 12013 Tallinn Tel: 515 1555
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
naatriumalginaat/naatriumvesinikkarbonaat/kaltsiumkarbonaat
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Gaviscon ja milleks seda kasutatakse
Gaviscon on alginaadi ja kahe antatsiidi (kaltsiumkarbonaat ja naatriumvesinikkarbonaat) kombinatsioon, mis toimib kahel viisil:
1. Moodustab kaitsekihi maosisule, leevendades kõrvetiste poolt põhjustatud valu rinnus. Toime võib kesta kuni 4 tundi. 2. Neutraliseerib liigset maohapet, leevendades valu ja ebamugavustunnet.
Ravimit kasutatakse gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomite raviks, nagu kõrvetised, maohappe tagasivoolu sümptomid ja seedehäired, nt pärast sööki või raseduse ajal.
2. Mida on vaja teada enne Gavisconi’i võtmist
Gaviscon’i ei tohi võtta, kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on või on olnud märkimisväärne neeru- või südamehaigus, sest teatud soolad võivad neid
haigusi mõjutada (rääkige oma arstiga soolasisaldusest);
- kui teil on tõsised neeruprobleemid;
- kui teil on elektrolüütide häire, mis põhjustab madalat fosfaatide taset veres (hüpofosfateemia).
- kui te teate, et teil on maohappe hulk maos vähenenud, siis see ravim võib olla vähem tõhus.
Nagu ka teised antatsiidid, võib see ravim varjata tõsisemate haigusseisundite sümptomeid.
Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust oma arstiga.
Lapsed Ärge andke seda ravimit alla 12 aasta vanustele lastele. Lastel, kellel on probleemid neerudega või kellel on mao või soolestiku põletik (gastroenteriit), on risk naatriumi sisalduse suurenemiseks veres (hüpernatreemia).
Muud ravimid ja Gaviscon Ärge võtke seda ravimit kahe tunni jooksul pärast teiste suukaudsete ravimite võtmist, kuna see võib häirida mõne teise ravimi toimet. See on eriti oluline, kui te võtate antihistamiine, antibiootikume (tetratsükliinid ja kinoloonid, näiteks norfloksatsiin), rauapreparaate, kilpnäärmehormoone, seenevastaseid ravimeid, nt ketokonasooli, digoksiini ja beetablokaatoreid (südamehaiguste puhul), neuroleptikume (vaimuhaiguste puhul), türoksiini, klorokiini (malaaria puhul), bisfosfonaate (osteoporoosi puhul) ja estramustiini (eesnäärmevähi puhul).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui olete rase, imetate või kavatsete rasestuda, võite seda ravimit võtta. Nagu kõigi ravimite puhul, tuleb ravi kestust piirata nii palju kui võimalik.
Oluline teave Gaviscon’i kohta Ravim sisaldab 5,86 mg aspartaami (E951) ühes närimistabletis. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille puhul fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi
Närimistabletid sisaldavad karmosiini (E122), mis võivad tekitada allergilist reaktsiooni.
Samuti sisaldavad need 223,7 mg (9,728 mmol) naatriumi annuse (4 närimistabletti) kohta. Selle ravimi maksimaalne soovitatav ööpäevane annus sisaldab 895 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa). See on võrdne 44,75%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui vajate seda ravimit pikema aja jooksul, eriti kui teile on soovitatud madala soola- või naatriumisisaldusega dieeti.
Need sisaldavad ka 300 mg (7,5 mmol) kaltsiumi annuse (4 närimistableti) kohta. Rääkige enne selle ravimi võtmist arstiga, kui teil on neerukivid või kõrge kaltsiumisisaldus veres.
3. Kuidas Gaviscon’i võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Suukaudseks manustamiseks, närida hoolikalt enne allaneelamist.
Täiskasvanud ja lapsed alates 12 eluaastast: sümptomite ilmnemisel võtta kaks kuni neli närimistabletti pärast sööki ja enne magamaminekut, kuni neli korda päevas.
Alla 12 aasta vanused lapsed: alla 12 aasta vanuste laste ravi ei ole soovitatav.
Kui te võtate Gaviscon`i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit liiga palju, ei ole tõenäoline, et see teile kahju tekitab. Siiski võite te tunda kõhupuhitust ja teil võib tekkida mõningane kõhuvalu. Konsulteerige oma arstiga, kui see ei kao.
Kui te unustate Gaviscin`i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake võtmist nagu varem.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Gaviscon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, lõpetage ravimi võtmine ja pidage nõu arstiga. Väga harva (alla 1 inimesel 1000 kohta) võib tekkida allergiline reaktsioon koostisosade suhtes. Selle sümptomiteks
võivad olla kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, nahalööve, sügelus, pearinglus, näo, huulte, keele või kõri turse ja hingamisraskus.
Suure koguse kaltsiumkarbonaadi, mis on selle ravimi koostisosa, allaneelamine võib põhjustada vere pH (alkaloos) tõusu, liigset kaltsiumi veres (hüperkaltseemia), suurenenud maohappe sekretsiooni ja kõhukinnisust. Need tekivad tavaliselt pärast soovituslikust suurema annuse võtmist. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Gaviscon’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Gaviscon sisaldab
- Üks närimistablett sisaldab toimeaineid: 250 mg naatriumalginaati, 106,5 mg naatriumvesinikkarbonaati ja 187,5 mg kaltsiumkarbonaati.
- Teised koostisosad on ksülitool, naatriumkarmelloos, magneesiumstearaat, makrogool, mannitool (E421), kopovidoon, kaaliumatsesulfaam, aspartaam (E951), piparmündi lõhna- ja maitseaine ja karmosiin (E122). Lõhna- ja maitseained sisaldavad malodekstriini ja kummiaraabikut.
Kuidas Gaviscon välja näeb ja pakendi sisu Lamedad, ümmargused, kahekihilised närimistabletid, millel on piparmündi maitse. Üks närimistableti kiht on roosa, kergelt marmorjas pimetrükk märgistusega „GDA“, teine kiht on valge koos mõõga ja ringi pimetrükk märgistusega.
See ravim on saadaval 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 60, 64, 80 ja 112 närimistableti pakendites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoida Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola
Tootja RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207 1118 BH Schiphol Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Purde 6-8 12013 Tallinn Tel: 515 1555
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2026.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gaviscon 500 mg/213 mg/325 mg suukaudne suspensioon
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
10 ml annus sisaldab 500 mg naatriumalginaati, 213 mg naatriumvesinikkarbonaati ja 325 mg kaltsiumkarbonaati.
Teadaolevat toimet omavad abiained: 10 ml annus sisaldab:
- 40 mg metüülparahüdroksübensoaati (E 218)
- 6 mg propüülparahüdroksübensoaati (E 216)
- 5,21 mg propüleenglükooli (E 1520)
- 128 mg naatriumi (abiainetest, naatriumalginaadist ja naatriumvesinikkarbonaadist).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudne suspensioon. Valge kuni kreemikasvalge suspensioon, piparmündi lõhna ja maitsega.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste ravi (nt kõrvetised, maohappe tagasivoolusümptomid ja seedehäired pärast sööki või raseduse ajal).
Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja lastele vanuses 12 aastat ja vanemad.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine:
Täiskasvanud ja lapsed vanuses12 aastat ja vanemad: 10...20 ml pärast sööki ja enne magamaminekut kuni neli korda ööpäevas.
Alla 12-aastastele lastele ei ole soovitatav.
Eakad Selles vanuserühmas ei ole annuse kohandamine vajalik. Maksakahjustus Kohandamine ei ole vajalik.
Neerupuudulikkus Ettevaatus on vajalik, kui on vaja piirata toidus soola kasutamist (vt lõik 4.4).
Manustamisviis
Suukaudne. Enne kasutamist loksutada.
Ravi kestus Soovitatav maksimaalne kasutusaeg ilma arsti või apteekri poole pöördumata on 7 päeva. Kui sümptomid ei parane pärast 7 päeva, tuleb võtta ühendust arstiga.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui sümptomid ei parane seitsme päeva pärast, tuleb kliiniliselt üle vaadata.
Pikaajalist kasutamist tuleb vältida.
Nagu teiste antatsiidide puhul, võib Gaviscon`i võtmine varjata teiste tõsisemate haigusseisundite sümptomeid.
Gaviscon`i ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:
- raske neerufunktsiooni kahjustuse/neerupuudulikkuse korral.
- hüpofosfateemiaga patsiendid.
Väga madala maohappesisaldusega patsientidel võib väheneda tõhusus.
Lapsed
Gastroenteriidi või kahtlustatava neerupuudulikkusega lastel on suurenenud risk hüpernatreemia tekkeks.
Alla 12-aastaste laste ravi ei ole soovitatav.
Ravim sisaldab 128 mg (5,56 mmol) naatriumi 10 ml annuses, mis on võrdne 6%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Ravimi maksimaalne ööpäevane annus on võrdne 51%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest. Ravim on kõrge naatriumisisaldusega. Seda tuleb arvesse võtta, kui soovitatakse väga piiratud soolasisaldusega dieeti, nt teatud südamepuudulikkuse ja neerukahjustuse korral.
Üks 10 ml annus sisaldab 130 mg (3,25 mmol) kaltsiumi. Ettevaatlik tuleb olla hüperkaltseemia, nefrokaltsinoosi ja kaltsiumi sisaldavate neerukivide korduval ravimisel.
Ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E 218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E 218), mis võivad põhjustada allergilist reaktsiooni.
Ravim sisaldab 5,21 mg propüleenglükooli ühes 10 ml annuses.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kaltsiumi ja karbonaatide sisalduse tõttu, mis toimivad antatsiididena, tuleb selle ravimi võtmise ja teiste ravimite manustamise vahel arvestada 2-tunnise vahega. See kehtib eriti H - antihistamiinikumide, tetratsükliinide, digoksiini, fluorokinolooni, rauasoolade, kilpnäärmehormoonide, ketokonasooli, neuroleptikumide, türoksiini, penitsillamiini, beetablokaatorite (atenolool, metoprolool, propanolool), glükokortikoidide, klorokiini, estramustiini ja bisfosfonaatide kohta.
Vt ka lõik 4.4.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Mõõdukas kogus andmeid rasedate naiste (300...1000 tulemust) kohta ei näita toimeainete teratogeensust või toksilisust lootele/vastsündinule.
Sellele ja eelnevatele kogemustele põhinedes võib seda ravimit raseduse ajal kasutada, kui on kliiniline vajadus.
Sellest hoolimata, arvestades kaltsiumkarbonaadi olemasolu, on soovitatav piirata ravi kestust nii palju kui võimalik.
Imetamine Toimeained ei ole näidanud toimeid rinnapiimatoidul olevatele vastsündinutele/imikutele. Seda ravimit võib imetamise ajal kasutada, kui see on kliiniliselt vajalik.
Fertiilsus Kliinilised uuringud on näidanud, et alginaat ei avalda negatiivset mõju vanemate ega järglaste viljakusele ega paljunemisele.
Kliinilised andmed ei viita sellele, et see ravim mõjutab inimese fertiilsust.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Gaviscon ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Naatriumalginaadi, naatriumvesinikkarbonaadi ja kaltsiumkarbonaadiga seotud kõrvaltoimed on toodud allpool, need on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi. Sagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage: ≥ 1/10; sage: ≥1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni < 1/100, harv: ≥1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv: <1/10 000; teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras:
Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime Immunsüsteemi häired Väga harv Anafülaktiline reaktsioon, anafülaktoidne Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata Alkaloos1, hüperkaltseemia1, piima-
Respiratoorsed, rindkere ja Teadmata Toimed hingamisteedele, nagu bronhospasm. mediastiinumi häired
Seedetrakti häired Väga harv Kõhuvalu, happesuse taastumine, Naha ja nahaaluskoe Väga harv Sügelev lööve kahjustused
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus: 1 Tavaliselt tekib pärast suuremaid annuseid, kui soovitatud.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõikidest võimalikest kõrvatoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Võib täheldada mõningast kõhu puhitust.
Ravi Üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised peptilise haavandi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks kasutatavad ained. ATC kood: A02BX13 Ravim on alginaadi ja kahe antatsiidi (kaltsiumkarbonaat ja naatriumvesinikkarbonaat) kombinatsioon, mis tagab nii kaitsva kui ka neutraliseeriva toime.
1. Kaitsev toime
Allaneelamisel reageerib ravim kiiresti maohappega, moodustades algiinhappe geeli kaitsva barjääri (hõljum), millel on peaaegu neutraalne pH ja mis hõljub mao sisu peal. Gastro-ösofageaalse refluksi efektiivne kaitse võib kesta kuni 4 tundi. See tähendab, et maohappe tagasivool on mehaaniliselt takistatud ja söögitoru on seega kaitstud. Rasketel juhtudel võib hõljum ise tagasi voolata söögitorusse. Hõljum avaldab siis rahustavat toimet.
2. Neutraliseeriv toime
Kaltsiumkarbonaat ja naatriumvesinikkarbonaat reageerivad kohe pärast allaneelamist, neutraliseerides maohapet ja leevendades kiiresti seedehäireid ja kõrvetisi. Gaviscon neutraliseerib söögijärgset happesust. Ravimpreparaadi neutraliseerimisvõime on väikseimas annuses (kaks närimistabletti) ligikaudu 10 mEqH+. Seda toimet on näidatud ka in vivo uuringus maosisese pH- monitooringu teel, kasutades mitme elektroodiga kateetrit paastunud tervetel osalejatel, et kõrvaldada söömisjärgsest puhverdamisest tingitud varieeruvus. Uuringu esmane lõpp-punkt oli 30 minutit kestnud ravijärgse perioodi jooksul maosisese pH ≥ 4 protsentuaalne osakaal. See lõpp-punkt saavutati 50,8% ajast naatriumalginaat-antatsiid ravimiga võrreldes 3,5% ajast platseeboga (p=0,0051).
5.2 Farmakokineetilised omadused
Preparaadi toimemehhanism on füüsikaline ja ei sõltu süsteemsesse vereringesse imendumisest.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Puuduvad raviarstile olulised prekliinilised andmed peale nende, mis on juba ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Karbomeer Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) Propüülparahüdroksübensoaat (E 216) Naatriumsahhariin Piparmündi lõhna- ja maitseaine (lõhna- ja maitseained, propüleenglükool (E 1529)) Naatriumhüdroksiid Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
Pärast esmast avamist: 6 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Merevaigukollane klaaspudel või roosa kattega merevaigukollane klaaspudel, millel on polüetüleenist võltsimiskindla ribaga polüpropüleenist kork, mis on vooderdatud polüetüleenvahuga ja sisaldab 150 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml või 600 ml.
Võidakse tarnida pappkarbis. Võib olla varustatud mõõtevahendiga (looduslikust polüpropüleenist), millel on 5 ml, 10 ml, 15 ml ja 20 ml gradatsiooni märk.
Kõiki pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Pappkarpi ja mõõtevahendit ei pruugi olla kõikidel pakendi suurustel.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola
8. MÜÜGILOA NUMBER
1156024
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.07.2024
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
november 2024
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gaviscon 250 mg/106,50 mg/187,50 mg närimistabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks närimistablett sisaldab 250 mg naatriumalginaati, 106,5 mg naatriumvesinikkarbonaati ja 187,5 mg kaltsiumkarbonaati.
Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks närimistablett sisaldab:
- 5,86 mg aspartaami (E951)
- 0,375 mg karmosiini (E122)
- 55,936 mg naatriumi
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Närimistablett.
15 mm, lame, ümmargune, kaksikkihiline kaldservadega närimistablett. Närimistableti üks kiht on roosa, kergelt marmorjas, millel on pimetrükis „GDA“, teine kiht on valge, pimetrükis mõõga ja ringiga.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised, maohappe tagasivoolusümptomid ja seedehäired) ravi, nt pärast sööki või raseduse ajal.
Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja lastele vanuses 12 aastat ja vanemad.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud ja üle12- aastased lapsed: kaks kuni neli närimistabletti pärast sööki ja enne magamaminekut, kuni neli korda ööpäevas.
Lapsed Alla 12-aastased lapsed: alla 12-aastaste laste ravi ei ole soovitatav.
Eakad Selles vanuserühmas ei ole annuse kohandamine vajalik.
Maksakahjustus Kohandamine ei ole vajalik.
Neerupuudulikkus Ettevaatus on vajalik, kui on vaja piirata toidus soola kasutamist (vt lõik 4.4).
Manustamisviis Suukaudseks manustamiseks pärast põhjalikku närimist.
Ravi kestus Soovitatav maksimaalne kasutusaeg ilma arsti või apteekri poole pöördumata on 7 päeva. Kui sümptomid ei parane pärast 7 päeva, tuleb võtta ühendust arstiga.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui sümptomid ei parane seitsme päeva pärast, tuleb kliiniliselt üle vaadata.
Pikaajalist kasutamist tuleb vältida.
Nagu teiste antatsiidide puhul, võib Gaviscon`i võtmine varjata teiste tõsisemate haigusseisundite sümptomeid.
Gaviscon`i ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:
- raske neerufunktsiooni kahjustuse/neerupuudulikkuse korral.
- hüpofosfateemiaga patsiendid.
Väga madala maohappesisaldusega patsientidel võib väheneda tõhusus.
Lapsed
Gastroenteriidi või kahtlustatava neerupuudulikkusega lastel on suurenenud risk hüpernatreemia tekkeks.
Alla 12-aastaste laste ravi ei ole üldiselt soovitatav.
Abiained
Ravim sisaldab 223,7 mg (9,728 mmol) naatriumi nelja närimistableti kohta, mis on võrdne 11,18% - ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Ravimi maksimaalne ööpäevane annus on võrdne 44,75% -gaWHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest. Seda peetakse suureks naatriumisisalduseks. Seda tuleb arvesse võtta, kui soovitatakse väga piiratud soolasisaldusega dieeti, nt teatud südamepuudulikkuse ja neerukahjustuse korral.
Üks nelja närimistableti annus sisaldab 300 mg (7,5 mmol) kaltsiumi. Ettevaatlik tuleb olla hüperkaltseemia, nefrokaltsinoosi ja kaltsiumi sisaldavate neerukivide korduval ravimisel.
Ravim sisaldab karmoisiini (E122), mis võib põhjustada allergilist reaktsiooni.
Ravim sisaldab 5,86 mg aspartaami igas närimistabletis. Aspartaami (E951) sisalduse tõttu ei tohi seda ravimit manustada fenüülketonuuriaga patsientidele.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kaltsiumi ja karbonaatide sisalduse tõttu, mis toimivad antatsiididena, tuleb selle ravimi võtmise ja teiste ravimite manustamise vahel arvestada 2-tunnise vahega. See kehtib eriti H -
antihistamiinikumide, tetratsükliinide, digoksiini, fluorokinolooni, rauasoolade,
kilpnäärmehormoonide, ketokonasooli, neuroleptikumide, türoksiini, penitsillamiini, beetablokaatorite (atenolool, metoprolool, propanolool), glükokortikoidide, klorokiini, estramustiini ja bisfosfonaatide kohta. Vt ka lõik 4.4.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Mõõdukas kogus andmeid rasedate naiste (300...1000 tulemust) kohta ei näita toimeainete teratogeensust või toksilisust lootele/vastsündinule.
Sellele ja eelnevatele kogemustele põhinedes võib seda ravimit raseduse ajal kasutada, kui on kliiniline vajadus.
Sellest hoolimata, arvestades kaltsiumkarbonaadi olemasolu, on soovitatav piirata ravi kestust nii palju kui võimalik.
Imetamine Toimeained ei ole näidanud toimeid rinnapiimatoidul olevatele vastsündinutele/imikutele. Seda ravimit võib imetamise ajal kasutada, kui see on kliiniliselt vajalik.
Fertiilsus Kliinilised uuringud on näidanud, et alginaat ei avalda negatiivset mõju vanemate ega järglaste viljakusele ega paljunemisele.
Kliinilised andmed ei viita sellele, et see ravim mõjutab inimese fertiilsust.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Gaviscon ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Naatriumalginaadi, naatriumvesinikkarbonaadi ja kaltsiumkarbonaadiga seotud kõrvaltoimed on toodud allpool, need on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi. Sagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage: ≥ 1/10; sage: ≥1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni < 1/100, harv: ≥1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv: <1/10 000; teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras:
Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime Immunsüsteemi häired Väga harv Anafülaktiline reaktsioon, anafülaktoidne Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata Alkaloos1, hüperkaltseemia1, piima-
Respiratoorsed, rindkere ja Teadmata Toimed hingamisteedele, nagu bronhospasm. mediastiinumi häired
Seedetrakti häired Väga harv Kõhuvalu, happesuse taastumine,
Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime Naha ja nahaaluskoe Väga harv Sügelev lööve kahjustused
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus: 1. Tavaliselt tekib pärast suuremaid annuseid, kui soovitatud.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõikidest võimalikest kõrvatoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Sümptomid on tõenäoliselt kerged; võib tekkida ebamugavustunne kõhus ja võib täheldada kõhu puhitust.
Ravi Üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: A02BX13, teised peptilise haavandi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks kasutatavad ained. Ravim on alginaadi ja kahe antatsiidi (kaltsiumkarbonaat ja naatriumvesinikkarbonaat) kombinatsioon, mis tagab nii kaitsva kui ka neutraliseeriva toime.
1. Kaitsev toime
Allaneelamisel reageerib ravim kiiresti maohappega, moodustades algiinhappe geeli kaitsva barjääri (hõljum), millel on peaaegu neutraalne pH ja mis hõljub mao sisu peal. Gastro-ösofageaalse refluksi efektiivne kaitse võib kesta kuni 4 tundi. See tähendab, et maohappe tagasivool on mehaaniliselt takistatud ja söögitoru on seega kaitstud. Rasketel juhtudel võib hõljum ise tagasi voolata söögitorusse. Hõljum avaldab siis rahustavat toimet.
2. Neutraliseeriv toime
Kaltsiumkarbonaat ja naatriumvesinikkarbonaat reageerivad kohe pärast allaneelamist, neutraliseerides maohapet ja leevendades kiiresti seedehäireid ja kõrvetisi. Gaviscon neutraliseerib söögijärgset happesust. Ravimpreparaadi neutraliseerimisvõime on väikseimas annuses (kaks närimistabletti) ligikaudu 10 mEqH+. Seda toimet on näidatud ka in vivo uuringus maosisese pH- monitooringu teel, kasutades mitme elektroodiga kateetrit paastunud tervetel osalejatel, et kõrvaldada söömisjärgsest puhverdamisest tingitud varieeruvus. Uuringu esmane lõpp-punkt oli 30 minutit kestnud ravijärgse perioodi jooksul maosisese pH ≥ 4 protsentuaalne osakaal. See lõpp-punkt saavutati 50,8% ajast naatriumalginaat-antatsiid ravimiga võrreldes 3,5% ajast platseeboga (p=0,0051).
5.2 Farmakokineetilised omadused
Preparaadi toimemehhanism on füüsikaline ja ei sõltu süsteemsesse vereringesse imendumisest.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Puuduvad raviarstile olulised prekliinilised andmed peale nende, mis on juba ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Makrogool Mannitool (E421) Kopovidoon Kaaliumatsesulfaam Aspartaam (E951) Karmosiin (E122) Magneesiumstearaat Ksülitool DC (sisaldab naatriumkarmelloosi) Piparmündi lõhna- ja maitseaine (lõhna- ja maitseaine sisaldab maltodekstriini ja kummiaraabikut).
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Läbipaistvast PVC/PE/PVdC-laminaadist blistrid alumiiniumfooliumkattega, mis on pakendatud pappkarpidesse.
Blisterpakend, mis sisaldab 2, 4, 6 või 8 närimistabletti. Pakendi suurused: 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 60, 64, 80 ja 112 närimistabletti.
Kõiki pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola
8. MÜÜGILOA NUMBER
1129823
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.10.2023
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2026