Fypryst combo - täpilahus (268mg +241,2mg 2.68ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte
Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Fypryst Combo, 268 mg/241,2 mg, täpilahus suurtele koertele
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 2,68 ml pipett sisaldab: |
|
Toimeained: |
|
Fiproniil | 268 mg |
S-metopreen | 241,2 mg |
Abiained: |
|
Butüülhüdroksüanisool (E320) | 0,54 mg |
Butüülhüdroksütolueen (E321) | 0,27 mg |
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
RAVIMVORM
Täpilahus.
Selge kollane lahus.
KLIINILISED ANDMED
Loomaliigid
Koer (20-40 kg)
Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Koertel määratakse annus vastavalt kehamassile (vt punkt 4.9):
Kirbu-, puugi- ja väivinakkuste tõrjeks.
- Kirpude (Ctenocephalides spp.) tõrje. Insektitsiidne toime uue nakatumise vastu täiskasvanud kirpudega püsib kuni 8 nädalat. Kirpude paljunemise takistamine nende munade arengu (ovitsiidne toime) ning vastsete ja nukkude arengu (larvitsiidne toime) pärssimise kaudu 8 nädalat pärast manustamist.
- Puukide (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) tõrje. Preparaadil on püsiv akaritsiidne toime puukide vastu kuni 4 nädalat.
- Väivide (Trichodectes canis) tõrje.
Preparaati võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud kirpudest tingitud allergilise dermatiidi (FAD - flea allergy dermatitis) ravistrateegia osana.
Vastunäidustused
Andmete puudumise tõttu mitte kasutada alla 8 nädala vanustel ja/või alla 2 kg kaaluvatel kutsikatel. Mitte kasutada haigetel (süsteemsed haigused, palavik) või haigusest paranevatel loomadel.
Mitte kasutada küülikutel, kuna kõrvaltoimete tõttu võivad loomad surra.
Uuringute puudumise tõttu ei soovitata ravimit kasutada loomaliikidel, kellele see ei ole näidustatud. Preparaat on välja töötatud spetsiaalselt koertele. Mitte kasutada kassidel ja tuhkrutel, sest see võib viia üleannustamiseni.
Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vältida looma vannitamist/vetteminekut 2 päeva pärast preparaadi manustamist ning sagedasemat pesemist kui kord nädalas, sest pole uuritud, kuidas see mõjutab preparaadi toimet. Enne preparaadi manustamist võib kasutada pehmendavaid šampoone, kuid nende kasutamine kord nädalas pärast preparaadi manustamist vähendab toimet kuni 5 nädalani. Iganädalane pesemine 2% kloorheksidiini sisaldava šampooniga ei mõjutanud toimet kirpude vastu 6 nädala pikkuses uuringus.
Võib esineda üksikute puukide kinnitumist. Seetõttu ei saa täielikult välistada haiguste ülekandumise võimalust ebasoodsate tingimuste korral.
Lemmikloomadel olevad kirbud saastavad tihti nende asemeid ning tavapäraseid puhkekohti, nagu vaibad ja pehme mööbel, mida peab massiivse nakatumise korral ning kirbutõrje alguses samuti töötlema sobiva insektitsiidiga ning regulaarselt tolmuimejaga puhastama.
Ettevaatusabinõud
i)Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vältida ravimi sattumist looma silma.
Ravim tuleb manustada kohta, kus loom ei saa seda ära lakkuda ning kindlustada, et pärast ravimi manustamist loomad teineteist ei lakuks .
ii)Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Preparaat võib põhjustada limaskestade, naha ja silmade ärritust. Seetõttu tuleb hoiduda preparaadi sattumisest silma, nahale ja suhu.
Inimestel, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus insektitsiidide või alkoholi suhtes, tuleb hoiduda kokkupuutest preparaadiga.
Hoiduda pipeti sisu sattumisest sõrmedele. Kui see juhtub, pesta käsi vee ja seebiga. Preparaadi juhuslikul sattumisel silma loputada silmi hoolikalt puhta veega.
Pärast kasutamist pesta käsi.
Mitte süüa, juua või suitsetada veterinaarravimi manustamise ajal.
Hoiduda kokkupuutest ravi saanud loomaga, kuni manustamiskoht on kuiv. Lapsed ei tohi mängida loomaga enne, kui manustamiskoht on kuiv. Seetõttu ei ole soovitatav manustada preparaati loomadele päeval, vaid seda tuleks teha õhtupoolikul, ning loomadel, kellele on hiljuti preparaati manustatud, ei tohi lubada magada inimese, eriti laste, juures.
iii)Muud ettevaatusabinõud
Koertel ei tohi lubada ujuda veekogudes 2 päeva jooksul pärast ravimi manustamist (vt punkt 6.6).
Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harva esinevateks kõrvaltoimeteks on mööduvad nahareaktsioonid manustamiskohas (naha värvuse muutus, lokaalne karvade kadu, sügelus, punetus) ning üldine sügelus või karvade kadu. Mõnikord on pärast ravimi manustamist täheldatud ka hüpersalivatsiooni, pöörduvaid neuroloogilisi sümptomeid (hüperesteesia, depressioon, teised närvisüsteemi nähud), oksendamist või respiratoorseid sümptomeid.
Juhul, kui loom lakub ravimi manustamiskohta, võib sellele järgneda lühiajaline hüpersalivatsioon peamiselt kandeaine omaduste tõttu.
Vältida üleannustamist.
Kasutamise tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni perioodil.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
Annustamine ja manustamisviis
Manustamistee ja annustamine:
Ainult välispidiseks kasutamiseks.
Koerale kehamassiga üle 20 kg ja alla 40 kg manustada lokaalselt nahale üks 2,68 ml pipett (268 mg fiproniili + 241,2 mg (S)-metopreeni).
Lokaalselt nahale manustatuna vastab see minimaalsele soovitatavale annusele 6,7 mg/kg fiproniili ja 6 mg/kg (S)-metopreeni.
Ohutusuuringute puudumise tõttu on minimaalne preparaadi manustamise intervall 4 nädalat.
Manustamisviis:
- Eemaldada pipett pakendist. Hoida pipett püstises asendis, keerata korki ja eemaldada see tõmmates.
- Pöörata kork teistpidi ja asetada korgi teine ots tagasi pipetile. Vajutada korgile ja keerata nii, et see lõhuks katte; seejärel eemaldada kork pipetilt.
- Tõmmata looma karvad turjapiirkonnas, abaluude ees laiali, kuni nähtavale tuleb nahk. Asetada pipeti ots nahale ja pigistada pipetti korduvalt, et tühjendada see täielikult ühes kohas, otse nahale.
Manustamiskohal võib täheldada mööduvaid karvastiku muutusi (kokkukleepunud/rasvased karvad).
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kõrvaltoimeid ei täheldatud ohutusuuringutes 8 nädala vanuste kutsikate, kasvavate koerte ning ligikaudu 2 kg kaaluvate koertega, kellele manustati preparaati üks kord soovitatust viis korda suuremas annuses. Kõrvaltoimete (vt punkt 4.6) tekkerisk suureneb seoses üleannustamisega, seega tuleb loomal raviks alati kasutada tema kehamassile vastavat, õige suurusega pipetti.
Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: ektoparasititsiidid paikseks kasutamiseks, sh insektitsiidid. ATCvet kood: QP53AX80.
Farmakodünaamilised omadused
Fiproniil on fenüülpürasooli rühma kuuluv insektitsiid ja akaritsiid. Aine mõjutab rakumembraani kloriidikanaleid, täpsemalt neid, kus vahendajaks on neuromediaator gammaaminovõihape (GABA). Fiproniil blokeerib pre- ja postsünaptilist kloriidiioonide ülekannet rakumembraanis. Selle tagajärjeks on parasiitide kesknärvisüsteemi kontrollimatu aktiivsus ja putukate ning lestaliste surm. Fiproniil tapab kirbud 24 tunni jooksul ning puugid (Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis,
Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) ja väivid 48 tunni jooksul pärast manustamist.
(S)-metopreen on putukate kasvuregulaator (IGR- Insect Growth Regulator) juveniilsete hormoonide analoogide klassist, mis pärsib putukate noorvormide arengut. See koostisosa jäljendab juveniilhormoonide toimet ja põhjustab kirpude arengu pärssumist ning surma. Loomale manustatuna avaldab (S)-metopreen ovitsiidset toimet kas otseselt, läbides värskelt munetud parasiidimunade koore, või toimides imendumise teel läbi täiskasvanud kirbu kutiikuli. (S)-metopreen on samuti efektiivne kirbuvastsete ja –nukkude arengu takistamisel, mis hoiab ära ravitud loomi ümbritseva keskkonna saastumise kirpude noorvormidega.
Farmakokineetilised omadused
Fiproniili metabolismi uuringud on näidanud, et peamine metaboliit on fiproniili sulfoonderivaat.
(S)-metopreen lagundatakse suures osas süsinikdioksiidiks ja atsetaadiks ning järgnevalt liidetakse endogeensete materjalidega.
Fiproniili ja (S)-metopreeni farmakokineetilisi parameetreid koertel uuriti mõlema aine lokaalsel koosmanustamisel ning võrreldi eraldi intravenoosselt manustatud fiproniili või (S)-metopreeni toimega. Sellega tehti kindlaks imendumine ja teised farmakokineetilised parameetrid. Lokaalsele manustamisele järgnes fiproniili vähene süsteemne imendumine (11%); keskmine maksimaalne kontsentratsioon (CMAX) plasmas oli ligikaudu 35 ng/ml fiproniili ja 55 ng/ml fiproniilsulfooni.
Fiproniili maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub aeglaselt (keskmine tMAX ligikaudu101 tundi) ja väheneb aeglaselt (keskmine terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 154 tundi, suurimaid väärtusi täheldatakse isastel loomadel).
Pärast lokaalset manustamist metaboliseerub fiproniil ulatuslikult fiproniilsulfooniks.
Pärast lokaalset manustamist jäi (S)-metopreeni plasmakontsentratsioon koertel allapoole määratavuse piiri (20 ng/ml).
Nii (S)-metopreen, fiproniil kui selle peamine metaboliit jaotuvad hästi üle kogu koera karvastiku ühe päeva jooksul pärast manustamist. Fiproniili, fiproniilsulfooni ja (S)-metopreeni kontsentratsioonid karvastikus vähenevad aja jooksul ning on määratavad vähemalt 60 päeva pärast manustamist.
Parasiidid surevad pigem otsese kokkupuute kui süsteemse toime tõttu.
Ei ole täheldatud farmakoloogilist koostoimet fiproniili ja (S)-metopreeni vahel.
FARMATSEUTILISED ANDMED
Abiainete loetelu
Butüülhüdroksüanisool (E320)
Butüülhüdroksütolueen (E321)
Povidoon (K25)
Polüsorbaat 80
Etanool (96%)
Dietüleenglükoolmonoetüüleeter
Sobimatus
Ei ole teada.
Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
.Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Valge polüpropüleenist üheannuseline pipett, mis on pakendatud alumiiniumfooliumist kotikesse. Pappkarbis on 1, 3, 6 või 10 pipetti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
- Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Fiproniil ja S-metopreen ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlikud kaladele ja teistele veeorganismidele.
MÜÜGILOA HOIDJA
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto Sloveenia
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14.04.2014
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2014
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
Kuuluvus: käsimüügiravim