Frontline combo dogs - täpilahus (100mg +90mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Frontline Combo Dogs, täpilahus koertele.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 pipett sisaldab:

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Täpilahus.

Läbipaistev merevaikkollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kirpude, puukide ja väivide tõrje koertel.

• Kirpude (Ctenocephalides spp) tõrje. Insektitsiidne toime uue nakatumise vastu täiskasvanud kirpudega püsib kuni 8 nädalat. Kirpude paljunemise takistamine nende munade arengu (ovitsiidne toime) ning vastsete ja nukkude arengu (larvitsiidne toime) pärssimise kaudu 8 nädalat pärast manustamist.
• Puukide (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus,

Rhipicephalus sanguineus) tõrje. Preparaadil on püsiv akaritsiidne toime puukide vastu kuni 4 nädalat.

.Vastunäidustused

• Väivide (Trichodectes canis) tõrje.
• Ravimit võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud allergilise kirpudest tingitud dermatiidi (FAD flea allergy dermatitis) ravistrateegia osana.

Andmete puudumise tõttu mitte kasutada alla 8 nädala vanustel ja vähem kui 2 kg kaaluvatel kutsikatel.

Mitte kasutada küülikutel, sest kõrvaltoimete tõttu võivad loomad surra.

Mitte kasutada haigetel (nt süsteemsed haigused, palavik) või haigusest paranevatel loomadel. Preparaat on välja töötatud spetsiaalselt koertele.

Mitte kasutada kassidel ja tuhkrutel, sest võib esineda üleannustamine.

Uuringute puudumise tõttu ei soovitata preparaati kasutada mittesihtloomaliikidel.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Hoiduda tuleks looma vannitamisest/leotamisest vees 2 päeva pärast preparaadi manustamist ning sagedasemast pesemisest kui kord nädalas, sest pole uuritud, kuidas see mõjub preparaadi toimele. Enne preparaadi manustamist võib kasutada niisutavaid šampoone, kuid nende kasutamine kord nädalas pärast preparaadi manustamist vähendab toimet kuni 5 nädalani. Iganädalane pesemine 2% kloorheksidiinšampooniga ei mõjutanud toimet kirpude vastu 6 nädala pikkuses uuringus.

Koertel ei tohi lubada ujuda veekogudes 2 päeva jooksul pärast preparaadi manustamist (vt punkt 6.6).

Võib esineda üksikute puukide kinnitumist. Seetõttu ei saa täielikult välistada haiguste ülekandumise võimalust ebasoodsate tingimuste korral.

Lemmikloomadel olevad kirbud saastavad tihti nende asemeid ning regulaarseid puhkekohti, nagu vaibad ja pehme mööbel, mida peab samuti massilise nakatumise korral ning kirbutõrje alguses töötlema sobiva insektitsiidiga ning regulaarselt puhastama tolmuimejaga.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vältida ravimi sattumist looma silma.

On tähtis, et ravim manustatakse kohta, kus loom seda ära ei saa lakkuda ning tagada, et loomad ei lakuks teineteist pärast ravimi manustamist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Preparaat võib põhjustada limaskestade, naha ja silmade ärritust. Seetõttu tuleks hoiduda preparaadi sattumisest nahale, silma ja suhu.

Loomadel või manustajal, kellel on teadaolevalt ülitundlikkus insektitsiidide või alkoholi suhtes, tuleks hoiduda kontaktist Frontline Combo Dogs preparaadiga. Hoiduda pipeti sisu sattumisest sõrmedele. Kui see juhtub, pesta käed vee ja seebiga.

Preparaadi juhuslikul sattumisel silma loputada hoolikalt puhta veega. Pärast kasutamist pesta käed.

Hoiduda kokkupuutest loomaga kuni manustamiskoht on kuiv. Lapsed ei tohiks mängida loomaga enne, kui manustamiskoht on kuiv. Seetõttu ei ole soovitav loomadele manustada preparaati päeval, vaid õhtupoolikul ning loomadel, kellele on hiljuti preparaati manustatud, ei tohiks lasta magada inimese, eriti laste juures.

Manustamise ajal on suitsetamine, söömine ja joomine keelatud.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Kui loom saab ravimit lakkuda, võib sellele järgneda lühiajaline hüpersalivatsioon peamiselt kandeaine omaduste tõttu.

Äärmiselt harva esinevateks kõrvaltoimeteks on mööduvad nahareaktsioonid manustamiskohas (naha värvuse muutus, lokaalne alopeetsia, sügelus, punetus) ning üldine sügelus ja alopeetsia. Mõnikord on pärast ravimi manustamist täheldatud hüpersalivatsiooni, pöörduvaid neuroloogilisi tunnuseid (hüperesteesia, depressioon, teised närvinähud), oksendamist või kõrvalekaldeid hingamiselundite funktsioonis.

Mitte üleannustada.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada tiinuse ja imetamise ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Ei ole teada.

. Annustamine ja manustamisviis

Täppmanustamine.

Üks 0,67 ml pipett väikesele koerale kehamassiga 2...10 kg.

Üks 1,34 ml pipett keskmise suurusega koerale kehamassiga 10...20 kg. Üks 2,68 ml pipett suurele koerale kehamassiga 20...40 kg.

Üks 4,02 ml pipett eriti suurele koerale kehamassiga üle 40 kg.

See tagab minimaalse soovitatava annuse 6,7 mg fiproniili ja 6 mg (S)-metopreeni 1 kg kehamassi kohta.

Hoida pipeti ots ülespoole. Koputada pipeti kitsale osale, et tagada ravimi jäämine pipeti alaossa ja murda ots ära. Lükata looma seljal kaela algusosas abaluude vahel karvastik kahele poole lahku kuni nahk nähtavale ilmub. Asetada pipeti otsik nahale ja pigistada pipett tühjaks otse nahale ühes punktis.

Ohutusuuringute puudumise tõttu on minimaalne preparaadi manustamise intervall 4 nädalat.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kõrvaltoimeid ei täheldatud ohutusuuringutes 8 nädala vanuste kutsikatega, kasvavate koertega ning ligikaudu 2 kg kaaluvate koertega, kellele manustati preparaati 1 kord viiekordses annuses. Kõrvaltoimete (vt punkt 4.6) esinemise risk suureneb seoses üleannustamisega, seega tuleb loomale manustamiseks valida alati tema kehamassile sobiva suurusega pipett.

.Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: nahaparasiitide vastased ained paikseks kasutamiseks. ATCvet kood: QP53AX65.

. Farmakodünaamilised omadused

Preparaat on insektitsiidne ja akaritsiidne lahus paikseks kasutamiseks, mis sisaldab adultitsiidset toimeainet fiproniili ja ovitsiidset ning larvitsiidset toimeainet (S)-metopreeni.

Fiproniil on fenüülpürasooli rühma kuuluv insektitsiid ja akaritsiid.

Aine mõjutab rakumembraani kloriidikanaleid, täpsemalt neid, kus on vahendajaks neuromediaator gamma-aminovõihape (GABA), blokeerides seejuures pre-ja postsünaptilist kloriidiioonide transporti läbi rakumembraani. Selle tagajärjeks on parasiitide kesknärvisüsteemi kontrollimatu aktiivsus ja putukate ning lestaliste surm.

Fiproniil tapab kirbud 24 tunni jooksul ning puugid (Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus) ja väivid 48 tunni jooksul pärast manustamist.

(S)-metopreen on putukate kasvuregulaator (IGR) juveniilsete hormoonide analoogide klassist, mis pärsib putukate noorvormide arengut. See koostisosa jäljendab juveniilhormoonide toimet ja põhjustab kirpude arengu pärssumist ning surma. Loomale manustatuna avaldub (S)-metopreeni ovitsiidne toime kas otseselt, läbides värskelt munetud parasiidimunade koore või toimides absorbtsiooni teel läbi täiskasvanud kirbu kutiikuli. (S)- metopreen on samuti efektiivne kirbuvastsete ja -nukkude arengu pärssimisel, mis hoiab ära ravitud loomi ümbritseva keskkonna saastumise kirpude noorvormidega.

. Farmakokineetilised andmed

Fiproniili metabolismi uuringud on näidanud, et peamine metaboliit on fiproniili sulfoonderivaat.

(S)-metopreen lagundatakse suures osas süsinikdioksiidiks ja atsetaadiks ning järgnevalt liidetakse endogeensete materjalidega.

Fiproniili ja (S)-metopreeni farmakokineetilisi parameetreid uuriti mõlema aine koosmanustamisel lokaalselt koertel ning võrrelduna fiproniili või (S)-metopreeni toimega eraldi manustamisega intravenoosselt. Sellega tehti kindlaks imendumine ja teised farmakokineetilised parameetrid. Lokaalsele manustamisele järgnes fiproniili vähene imendumine süsteemselt (11%), keskmise maksimumkontsentratsiooniga (CMAX) plasmas 35 ng/ml fiproniili ja 55 ng/ml fiproniilsulfooni.

Fiproniili plasmakontsentratsiooni tipp saavutatakse aeglaselt (keskmine TMAX ligikaudu 101 tundi) ning väheneb aeglaselt (keskmine lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 154 h, isastel koertel täheldati kõrgemaid väärtusi).

Pärast lokaalset manustamist metaboliseerub fiproniil ekstensiivselt fiproniilsulfooniks. Pärast lokaalset manustamist olid (S)- metopreeni plasmakontsentratsioonid koertel allpool kvantitatsioonimäära (20 ng/ml).

Nii (S)-metopreen, fiproniil kui selle peamine metaboliit levib hästi üle kogu koera karvastiku ühe päeva jooksul pärast manustamist. Fiproniili, fiproniilsulfooni ja (S)-metopreeni kontsentratsioonid karvastikus vähenevad aja jooksul ning on jälgitavad vähemalt 60 päeva pärast manustamist.

Parasiidid surevad pigem otsese kokkupuute tõttu ravimiga, kui sellega süsteemsel kokkupuutel.

Ei ole täheldatud omavahelist koostoimet fiproniili ja (S)-metopreeni vahel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

. Abiainete loetelu

Butüülhüdroksüanisool (E320)

Butüülhüdroksütolüeen (E321)

Etanool

Polüsorbaat 80

Polüvidoon

Dietüleenglükoolmonoetüüleeter

. Sobimatus

Ei ole teada.

. Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat

.Säilitamise eritingimused

Mitte hoida temperatuuril üle 30ºC.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Vahetu pakendi iseloomustus:

Roheline pipett, mis koosneb kestast (polüpropüleen ja polüakrüülnitriil-metülaat kopolümeer) ning polümeerkilest (polüetüleentereftalaat, alumiinium ja polüakrüülnitriil- metülaat kopolümeer).

Müügipakendid:

Blisterpakend 1 x 0,67 ml sälgustatud otsaga pipetiga.

Karp, milles on blisterpakendis 3x0,67 ml sälgustatud otsaga pipetti.

Blisterpakend 1 x 1,34 ml sälgustatud otsaga pipetiga.

Karp, milles on blisterpakendis 3x1,34 ml sälgustatud otsaga pipetti.

Blisterpakend 1 x 2,68 ml sälgustatud otsaga pipetiga.

Karp, milles on blisterpakendis 3x2,68 ml sälgustatud otsaga pipetti.

Blisterpakend 1 x 4,02 ml sälgustatud otsaga pipetiga.

Karp, milles on blisterpakendis 3x4,02 ml sälgustatud otsaga pipetti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

Fiproniil ja (S)-metopreen ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlikud kaladele ja teistele veeorganismidele.

MÜÜGILOA HOIDJA

MERIAL

29, Avenue Tony Garnier

69007, Lyon

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08.08.2003

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.03.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2014

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: käsimüügiravim.