Foresto - ravimkaelarihm (0,56g +1,25g 12.5g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Foresto, 1,25 g + 0,56 g ravimkaelarihm kassidele ja koertele ≤ 8 kg

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeained:

38 cm pikkune (12,5 g) ravimkaelarihm sisaldab toimeainetena 1,25 g imidaklopriidi ja 0,56 g flumetriini

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Ravimkaelarihm.

Halli värvusega lõhnatu kaelarihm.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kass, koer (≤ 8 kg).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

KASS:

Kirpude (Ctenocephalides felis) infestatsiooni raviks ja ennetamiseks 7 kuni 8 kuu vältel. Kaitseb loomade vahetut ümbrust kirpude vastsete arengu eest 10 nädala jooksul.

Foresto't võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud kirpudest tingitud allergilise dermatiidi (FAD - flea allergy dermatitis) ravistrateegia osana.

Preparaadil on püsiv akaritsiidne (surmav) toime puukide (Ixodes ricinus, Rhipicephalus turanicus) vastu ja peletav (toitumisvastane) toime puukide (Ixodes ricinus) vastu 8 kuu vältel. Toimib puugi vastsete, nümfide ja täiskasvanud puukide vastu.

Puugid, kes on juba enne ravi algust kassi peal, ei pruugi surra 48 tunni jooksul pärast ravimkaelarihma paigaldamist ning võivad jääda kinnitunuks ja nähtavaks. Seetõttu on soovitatav kassi peal olevad puugid ravimkaelarihma paigaldamisel eemaldada. Uute puukidega nakatumise ärahoidmine algab kahe päeva jooksul pärast ravimkaelarihma paigaldamist.

KOER:

Kirpude (Ctenocephalides felis, C. canis) infestatsiooni raviks ja ennetamiseks 7 kuni 8 kuu vältel. Kaitseb loomade vahetut ümbrust kirpude vastsete arengu eest 8 kuu jooksul.

Foresto't võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud kirpudest tingitud allergilise dermatiidi (FAD - flea allergy dermatitis) ravistrateegia osana.

Preparaadil on püsiv akaritsiidne (surmav) toime puukide (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus) vastu ja peletav (toitumisvastane) toime puukide (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) vastu 8 kuu vältel. Toimib puugi vastsete, nümfide ja täiskasvanud puukide vastu.

Puugid, kes on juba enne ravi algust koera peal, ei pruugi surra 48 tunni jooksul pärast ravimkaelarihma paigaldamist ning võivad jääda kinnitunuks ja nähtavaks. Seetõttu on soovitatav

koera peal olevad puugid ravimkaelarihma paigaldamisel eemaldada. Uute puukidega nakatumise ärahoidmine algab kahe päeva jooksul pärast ravimkaelarihma paigaldamist.

Preparaat kaitseb kaudselt puugi Rhipicephalus sanguineus´e siirutatavate patogeenide Babesia canis vogeli ja Ehrlichia canis´e ülekandumise eest, vähendades seeläbi koerte babesioosi ja erlihhioosi nakatumise riski 7 kuuks.

Moskiitode poolt siirutatava Leishmania infantum’i ülekandumise riski vähendamine kuni 8 kuu jooksul.

Koeraväivinakkuse (Trichodectes canis) raviks.

.Vastunäidustused

Mitte ravida alla 10 nädala vanuseid kassipoegi. Mitte ravida alla 7 nädala vanuseid kutsikaid.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te) või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Puugid surevad ja kukuvad peremeesloomalt maha 24 kuni 48 tunni jooksul, ilma et oleksid verd imenud. Ei saa välistada üksikute puukide kinnitumist. Seetõttu ei saa täielikult välistada nakkushaiguste ülekandumise võimalust ebasoodsate tingimuste korral.

Kuigi on demonsteeritud märkimisväärset Leishmania infantum nakkusjuhtude vähenemist koertel, on ravim näidanud varieeruvat peletavat (toitumisvastast) ja insektitsiidset toimet moskiito Phlebotomus perniciosus vastu. Seetõttu võib esineda moskiitode hammustusi ning Leishmania infantum’i ülekandumist loomale ei saa täielikult välistada. Kaelarihm tuleks panna loomale kaela just enne moskiitode aktiivsusperioodi, vastavalt Leishmania infantum’i leviku hooajale, ning hoida kaelas pidevalt kogu ohuperioodi kestel.

Ravimkaelarihm tuleks paigaldada enne kirbu- või puugihooaja algust.

Nagu kõikide pikaajaliselt toimivate paiksete preparaatide puhul, võib hooajaline tugev karvaajamine põhjustada mööduvat kerget efektiivsuse vähenemist karvadega seondunud toimeaine kao tõttu. Toimeaine vabanemine ravimkaelarihmast toimub pidevalt ning toime jätkub ilma lisaravita või ravimkaelarihma asendamiseta.

Tugeva kirbunakkusega majapidamises tuleks optimaalse kontrolli saavutamiseks töödelda ümbritsevat keskkonda sobiva insektitsiidiga.

Preparaat on veekindel; selle toime jääb püsima ka pärast looma märjaks saamist. Siiski tuleks vältida pikaajalist intensiivset veega kokkupuudet või ulatuslikku šampoonitamist, kuna toime kestus võib lüheneda. Katsed on näidanud, et kord kuus šampoonitamine või märjaks tegemine ei lühenda oluliselt 8 kuu pikkust toimet puukide vastu, pärast toimeaine taasjaotumist karvkattes, samal ajal kui preparaadi kirbuvastane toime alates 5. kuust järk-järgult väheneb. Šampoonitamise või veega kokkupuute mõju koerte leišmanioosi ülekandumisele pole uuritud.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kuni kasutamiseni hoida kotti ravimkaelarihmaga välispakendis.

Nagu iga teise veterinaarravimi puhul, mitte lasta väikestel lastel ravimkaelarihmaga mängida või suhu panna.

Loomad, kellele on paigaldatud ravimkaelarihm, ei tohi magada samas voodis inimeste, eriti laste juures.

Inimesed, kes on teadaolevalt ravimkaelarihma toimeainete suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Kõik ravimkaelarihma jäägid ja ära lõigatud osad tuleb kohe hävitada (vt lõik 4.9). Pärast ravimkaelarihma paigaldamist pesta käed külma veega.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Harvadel juhtudel võib loomadel, kes ei ole harjunud kaelarihma kandma, esineda esimestel päevadel pärast ravimkaelarihma paigaldamist kergeid käitumishäireid, mille hulka võib kuuluda manustamiskoha sügamine. Veenduda, et ravimkaelarihm ei ole liiga tihedalt paigaldatud. Manustamiskohal võib koertel esineda harva ja kassidel aeg-ajalt kergeid reaktsioone nagu sügelus, erüteem ja karvakadu, tavaliselt taanduvad need 1 kuni 2 nädala jooksul ilma, et oleks vaja ravimkaelarihma eemaldada.

Üksikutel juhtudel võib olla soovitatav ravimkaelarihm ajutiselt eemaldada, kuni soovimatud tunnused on kadunud.

Väga harvadel juhtudel koertel ja harvadel juhtudel kassidel võib manustamiskohal esineda reaktsioone nagu dermatiit, põletik, ekseem või nahakahjustused, sellistel juhtudel on soovitatav ravimkaelarihm eemaldada.

Harvadel juhtudel võivad koertel tekkida neuroloogilised nähud nagu ataksia, krambid ja lihasvärinad. Sellistel juhtudel on soovitatav ravimkaelarihm eemaldada.

Samuti võib koertel ja kassidel harvadel juhtudel ravi alguses esineda kergeid ja mööduvaid reaktsioone nagu depressioon, isu muutus, suurenenud süljeeritus, oksendamine ja kõhulahtisus. Nagu ka teiste paiksete preparaatide manustamisel, võib ülitundlikel loomadel esineda allergilist kontaktdermatiiti.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st, kaasaarvatud üksikjuhud).

Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel nii flumetriini kui imidaklopriidiga ei põhjustanud mingeid toimeid viljakusele ega sigivusele, ega näidanud teratogeenseid või fetotoksilisi toimeid. Siiski ei ole veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil sihtloomaliikidel piisavalt tõestatud ning andmete puudumisel ei ole preparaadi kasutamine tiinetel ja lakteerivatel kassidel või koertel soovitatav.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Kutaanne. Üks ravimkaelarihm ümber looma kaela kinnitamiseks.

Kassidele ja väikestele koertele kehamassiga kuni 8 kg paigaldada üks ravimkaelarihm pikkusega 38 cm.

Koertele kehamassiga üle 8 kg paigaldada üks ravimkaelarihm pikkusega 70 cm.

Ainult välispidiseks kasutamiseks.

Eemaldada ravimkaelarihm kaitsekotist vahetult enne kasutamist. Rullida ravimkaelarihm lahti ja veenduda, et ravimkaelarihma sees ei oleks plastikust osi. Paigaldada ravimkaelarihm looma kaela ümber ilma liiga kõvasti pingutamata (juhisena: ravimkaelarihma ja kaela vahele peaks mahtuma 2 sõrme). Tõmmata ülejäänud ravimkaelarihm läbi aasa ja lõigata ülejäänud rihma osa, mis ületab 2 cm, ära.

Ravimkaelarihma tuleb kanda pidevalt 8 kuulise kaitseperioodi jooksul ning tuleb pärast seda eemaldada. Kontrollida regulaarselt ja kohandada vajadusel, eriti siis, kui kassipojad/kutsikad kiiresti kasvavad.

Ravimkaelarihm on loodud turvakinnitusmehhanismiga. Vähetõenäolise juhtumi korral, kui kass jääb kaelarihmaga kuhugi kinni, piisab kassi enda jõust, et ravimkaelarihma laiemaks venitada ning sellest kiiresti vabaneda.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ravimkaelarihma omaduste tõttu on üleannustamine ebatõenäoline ning eeldavalt üleannustamise tunnuseid ei ilmne. Täiskasvanud kassidel ja koertel uuriti üleannustamist 5 ravimkaelarihmaga 8 kuu jooksul ja 10 nädala vanustel kassipoegadel ja 7 nädala vanustel kutsikatel 6 kuu jooksul ning teisi kõrvaltoimeid peale nende, mis on kirjeldatud lõigus 4.6 ei täheldatud.

Vähetõenäolise juhtumi korral, kui loom peaks ravimkaelarihma sööma, võib esineda kergeid mao- sooletrakti nähte (näiteks kõhulahtisus).

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: ektoparasititsiidid, insektitsiidid ja repellendid, püretriinid ja püretroidid, flumetriini kombinatsioonid

ATCvet kood: QP53AC55

.Farmakodünaamilised omadused

Imidaklopriid on ektoparasititsiid, mis kuulub kloronikotinüülide gruppi. Keemiliselt klassifitseeritakse seda kui kloronikotinüülnitroguaniid. Imidaklopriid toimib kirpude vastsete, täiskasvanud kirpude ja väivide vastu.

Toime kirpude (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) vastu saabub 48 tunni jooksul pärast ravimkaelarihma paigaldamist.

Lisaks lõigus 4.2. kirjeldatud näidustustele on tõestatud toime Pulex irritans’i kirpude vastu.

Imidaklopriid on kõrge afiinsusega kirbu kesknärvisüsteemi postsünaptilise piirkonna nikotiinergiliste atsetüülkoliini retseptorite suhtes. Koliinergilise ülekande inhibeerumine putukatel viib paralüüsi ja surmani. Imetajate kesknärvisüsteemile ei ole sellel ainel toimet imetajate nikotiinergiliste retseptorite asukohtade nõrga interaktsiooni ja läbi vere/aju barjääri toimuva postuleeritud vähese penetratsiooni

tõttu. Imidaklopriidi farmakoloogiline toime imetajatele on minimaalne.

Flumetriin on sünteetiliste püretroidide gruppi kuuluv ektoparasitsiid. Praeguste teadmiste kohaselt mõjutavad sünteetilised püretroidid närvirakkude membraanide naatriumikanaleid, mille tulemuseks on närvi repolariseerumise hilinemine ning lõpuks parasiidi surm. Struktuuri-aktiivsuse suhte katses täheldati mitmete püretroidide interferentset toimet teatud kiraalse konfirmatsiooniga retseptoritesse, mistõttu neil on selektiivne toime ektoparasiitidesse.

Nendel koostisainetel ei täheldatud anti-koliinesteraasi aktiivsust. Flumetriinil on preparaadis akaritsiidne toime ja samuti hoiab see ära fertiilsete munade tootmist tänu surmavale toimele emastele puukidele. In vitro uuringutes munesid 5...10% Rhipicephalus sanguineus’e puukidest, kellele anti mittesurmav annus 4 mg flumetriini/L, mune, millel oli muutunud välimus (krimpsus, tuhmid ja kuivad), tõestades steriliseerivat toimet.

Lisaks puugiliikidele, mis on kirjeldatud lõigus 4.2, on tõestatud toime kassidel Ixodes hexagonus’e ja Euroopas mitteesineva puugiliigi Amblyomma americanum'i vastu nagu ka koertel I. hexagonus’e ja I. scapularis’e ja Euroopas mitteesinevate puugiliikide Dermacentor variabilis’e ja Austraalia paralüüsi- puugi I. holocyclus’e vastu.

Preparaadil on peletav (toitumisvastane) toime nimetatud puukide vastu, ennetades peletatavate parasiitide toitumist verest ja aidates seega kaudselt vähendada siirutatavate haiguste ülekannet.

Üks laboratoorne katse kassidel on näidanud kaudset kaitset Cytauxzoon felis´e ülekandumisele (siirutajateks Amblyomma americanum puugid) väikesel hulgal loomadel üks kuu pärast ravi, vähendades seeläbi haiguste riski, mis on uuringute tingimustel nende patogeenide põhjustatud.

Üks laboratoorne katse koertel on näidanud, lisaks patogeenidele, mis on kirjeldatud lõigus 4.2, kaudset kaitset 28. päeval pärast ravi Babesia canis canis’e (Dermacentor reticulatus puukide poolt) ülekandumise vastu ja üks laboratoorne katse on näidanud kaudset kaitset Anaplasma phagocytophilum’i (Ixodes ricinus puukide poolt) ülekandumise vastu 2 kuu jooksul pärast ravi, vähendades seeläbi haiguste riski, mis on uuringute tingimustel nende patogeenide põhjustatud.

Andmed efektiivsuse uuringutest moskiitode (Phlebotomus perniciosus) vastu näitasid varieeruvat peletavat (toitumisvastast) toimet moskiitodele vahemikus 65-89% 7-8 kuu jooksul pärast esmast kaelarihma paigaldamist. Endeemilistes piirkondades läbiviidud kolme kliinilise katse andmed näitavad moskiitode poolt siirutatava Leishmania infantum’i ülekandumise riski märgatavat vähenemist ravitud koertel võrreldes ravimata koertega. Sõltuvalt moskiitode poolsest nakkussurvest ulatus leišmanioosi nakatumise riski vähendav toime 88,3 kuni 100%-ni.

Ravimkaelarihmaga oli võimalik vähendada Sarcoptes scabiei nakkust koeral kuni täieliku paranemiseni kolme kuu pärast.

.Farmakokineetilised andmed

Mõlemad toimeained vabanevad ravimkaelarihma polümeermaatriksist loomale madalates kontsentratsioonides aeglaselt ja pidevalt. Mõlemad toimeained on akaritsiidses/insektitsiidses kontsentratsioonis kassi või koera karvkattes kogu toimeaja jooksul. Toimeained jaotuvad otsese kontakti kohalt üle kogu naha pinna. Sihtloomadel tehtud üleannustamise ja seerumi kineetika katsed on näidanud, et imidaklopriid jõuab süsteemsesse tsirkulatsiooni lühiaegselt ning flumetriin ei ole enamasti mõõdetav. Mõlema toimeaine suukaudne imendumine ei ole kliinilise efektiivsuse seisukohalt oluline.

.Keskkonnaomadused

Vt lõik 6.6.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Titaandioksiid (E171)

Must raudoksiid (E172)

Dibutüüladipaat

Propüleenglükooldikaprüülokapraat

Epoksüdeeritud sojaoaõli

Steariinhape

Polüvinüülkloriid

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 5 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Karbis on üks 38 cm pikkune polüvinüülkloriidi baasil ravimkaelarihm pakituna PETP/PE kotti.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest võib olla ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bayer Animal Health GmbH

Leverkusen 51368

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.10.2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12.09.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.