Foresto - ravimkaelarihm (2,03g +4,5g 45g) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Foresto, 4,50 g + 2,03 g ravimkaelarihm koertele > 8 kg

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Saksamaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel

Saksamaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Foresto, 4,50 g + 2,03 g ravimkaelarihm koertele > 8 kg imidaklopriid

flumetriin

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Halli värvusega lõhnatu ravimkaelarihm pikkusega 70 cm (45 g) sisaldab toimeainetena 4,5 g imidaklopriidi ja 2,03 g flumetriini.

NÄIDUSTUS(ED)

Kirpude (Ctenocephalides felis, C. canis) infestatsiooni raviks ja ennetamiseks 7 kuni 8 kuu vältel. Kaitseb loomade vahetut ümbrust kirpude vastsete arengu eest 8 kuu jooksul.

Foresto't võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud kirpudest tingitud allergilise dermatiidi (FAD - flea allergy dermatitis) ravistrateegia osana.

Preparaadil on püsiv akaritsiidne (surmav) toime puukide (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus) vastu ja peletav (toitumisvastane) toime puukide (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) vastu 8 kuu vältel. Toimib puugi vastsete, nümfide ja täiskasvanud puukide vastu.

Puugid, kes on juba enne ravi algust koera peal, ei pruugi surra 48 tunni jooksul pärast ravimkaelarihma paigaldamist ning võivad jääda kinnitunuks ja nähtavaks. Seetõttu on soovitatav koera peal olevad puugid ravimkaelarihma paigaldamisel eemaldada. Uute puukidega nakatumise ärahoidmine algab kahe päeva jooksul pärast ravimkaelarihma paigaldamist.

Preparaat kaitseb kaudselt puugi Rhipicephalus sanguineus´e siirutatavate patogeenide Babesia canis vogeli ja Ehrlichia canis´e ülekandumise eest, vähendades seeläbi koerte babesioosi ja erlihhioosi nakatumise riski 7 kuuks.

Moskiitode poolt siirutatava Leishmania infantum’i ülekandumise riski vähendamine kuni 8 kuu jooksul.

Koeraväivinakkuse (Trichodectes canis) raviks.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte ravida alla 7 nädala vanuseid kutsikaid.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te) või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

KÕRVALTOIMED

Harvadel juhtudel võib loomadel, kes ei ole harjunud kaelarihma kandma, esineda esimestel päevadel pärast ravimkaelarihma paigaldamist kergeid käitumishäireid, mille hulka võib kuuluda manustamiskoha sügamine. Veenduge, et ravimkaelarihm ei ole liiga tihedalt paigaldatud. Manustamiskohal võib esineda harva kergeid reaktsioone nagu sügelus, nahapunetus (erüteem) ja karvakadu, tavaliselt taanduvad need 1 kuni 2 nädala jooksul ilma, et oleks vaja ravimkaelarihm eemaldada. Üksikutel juhtudel võib olla soovitatav ravimkaelarihm ajutiselt eemaldada, kuni soovimatud tunnused on kadunud.

Väga harvadel juhtudel võib manustamiskohal esineda reaktsioone nagu dermatiit, põletik, ekseem või nahakahjustused, sellistel juhtudel on soovitatav ravimkaelarihm eemaldada.

Harvadel juhtudel võivad tekkida neuroloogilised nähud nagu liigutuste koordinatsioonipuue (ataksia), krambid ja lihasvärinad. Sellistel juhtudel on soovitatav ravimkaelarihm eemaldada.

Samuti võib koertel harvadel juhtudel ravi alguses esineda kergeid ja mööduvaid reaktsioone nagu depressioon, isu muutus, suurenenud süljeeritus, oksendamine ja kõhulahtisus.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Koer (> 8 kg).

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Koertele kehamassiga üle 8 kg paigaldada üks ravimkaelarihm pikkusega 70 cm.

Väikestele koertele kehamassiga kuni 8 kg paigaldada üks ravimkaelarihm pikkusega 38 cm.

Kutaanne. Üks ravimkaelarihm ümber looma kaela kinnitamiseks.

Ainult välispidiseks kasutamiseks.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Eemaldada ravimkaelarihm kaitsekotist vahetult enne kasutamist. Rullida ravimkaelarihm lahti ja veenduda, et ravimkaelarihma sees ei oleks plastikust osi. Paigaldada ravimkaelarihm looma kaela ümber ilma liiga kõvasti pingutamata (juhisena: ravimkaelarihma ja kaela vahele peaks mahtuma 2 sõrme). Tõmmata ülejäänud ravimkaelarihm läbi aasa ja lõigata ülejäänud rihma osa, mis ületab 2 cm, ära.

Ravimkaelarihma tuleb kanda pidevalt 8 kuulise kaitseperioodi jooksul ning pärast seda eemaldada. Kontrollida regulaarselt ja kohandada vajadusel, eriti siis, kui kutsikad kiiresti kasvavad.

KEELUAEG

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotil ja välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Puugid surevad ja kukuvad peremeesloomalt maha 24 kuni 48 tunni jooksul, ilma, et oleksid verd imenud. Ei saa välistada üksikute puukide kinnitumist. Seetõttu ei saa täielikult välistada nakkushaiguste ülekandumise võimalust ebasoodsate tingimuste korral.

Ravimkaelarihm tuleks paigaldada enne kirbu- või puugihooaja algust.

Kuigi on demonsteeritud märkimisväärset Leishmania infantum nakkusjuhtude vähenemist koertel, on ravim näidanud varieeruvat peletavat (toitumisvastast) ja insektitsiidset toimet moskiito Phlebotomus perniciosus vastu. Seetõttu võib esineda moskiitode hammustusi ning Leishmania infantum’i ülekandumist loomale ei saa täielikult välistada. Kaelarihm tuleks panna loomale kaela just enne moskiitode aktiivsusperioodi, vastavalt Leishmania infantum’i leviku hooajale, ning hoida kaelas pidevalt kogu ohuperioodi kestel.

Nagu kõikide pikaajaliselt toimivate paiksete preparaatide puhul, võib hooajaline tugev karvaajamine põhjustada mööduvat kerget efektiivsuse vähenemist karvadega seondunud toimeaine kao tõttu. Toimeaine vabanemine ravimkaelarihmast toimub pidevalt ning toime jätkub ilma lisaravita või ravimkaelarihma asendamiseta.

Tugeva kirbunakkusega majapidamises tuleks optimaalse kontrolli saavutamiseks töödelda ümbritsevat keskkonda sobiva insektitsiidiga.

Preparaat on veekindel; selle toime jääb püsima ka pärast looma märjaks saamist. Siiski tuleks vältida pikaajalist intensiivset veega kokkupuudet või ulatuslikku šampoonitamist, kuna toime kestus võib lüheneda. Katsed on näidanud, et kord kuus šampoonitamine või märjaks tegemine ei lühenda oluliselt 8 kuu pikkust toimet puukide vastu, pärast toimeaine taasjaotumist karvkattes, samal ajal kui preparaadi kirbuvastane toime alates 5. kuust järk-järgult väheneb. Šampoonitamise või veega kokkupuute mõju koerte leišmanioosi ülekandumisele pole uuritud.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Kuni kasutamiseni hoida kotti ravimkaelarihmaga välispakendis.

Nagu iga teise veterinaarravimi puhul, mitte lasta väikestel lastel ravimkaelarihmaga mängida või suhu panna.

Loomad, kellele on paigaldatud ravimkaelarihm, ei tohi magada samas voodis inimeste, eriti laste juures.

Inimesed, kes on teadaolevalt ravimkaelarihma toimeainete suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Kõik ravimkaelarihma jäägid ja ära lõigatud osad tuleb kohe hävitada (vt lõik „Soovitused õige manustamise osas“).

Pärast ravimkaelarihma paigaldamist pesta käed külma veega.

Tiinus ja laktatsioon

Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel nii flumetriini kui imidaklopriidiga ei põhjustanud mingeid toimeid viljakusele ega sigivusele, ega näidanud teratogeenseid või fetotoksilisi toimeid. Siiski ei ole veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil sihtloomaliikidel piisavalt tõestatud ning andmete puudumisel ei ole preparaadi kasutamine tiinetel ja lakteerivatel koertel soovitatav.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Ravimkaelarihma omaduste tõttu on üleannustamine ebatõenäoline ning eeldavalt üleannustamise tunnuseid ei ilmne. Täiskasvanud koertel uuriti üleannustamist 5 ravimkaelarihmaga 8 kuu jooksul ja 7 nädala vanustel kutsikatel 6 kuu jooksul ning teisi kõrvaltoimeid peale kerge karvade väljalangemise ning kerge nahareaktsiooni ei täheldatud.

Vähetõenäolise juhtumi korral, kui loom peaks ravimkaelarihma sööma, võib esineda kergeid mao- sooletrakti nähte (näiteks kõhulahtisus).

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest võib olla ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

August 2018

LISAINFO

Pakendi suurus: üks ravimkaelarihm.

Mõlemad toimeained vabanevad ravimkaelarihma polümeermaatriksist loomale madalates kontsentratsioonides aeglaselt ja pidevalt. Mõlemad toimeained on koera karvkattes akaritsiidses/insektitsiidses kontsentratsioonis kogu toimeaja jooksul. Toimeained jaotuvad otsese kontakti kohalt üle kogu naha pinna. Sihtloomadel tehtud üleannustamise ja seerumi kineetika katsed on näidanud, et imidaklopriid jõuab süsteemsesse tsirkulatsiooni lühiaegselt ning flumetriin ei ole enamasti mõõdetav. Mõlema toimeaine suukaudne imendumine ei ole kliinilise efektiivsuse seisukohalt oluline.

Toime kirpude (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) vastu saabub 48 tunni jooksul pärast ravimkaelarihma paigaldamist.

Lisaks eelpool kirjeldatud näidustustele on tõestatud toime Pulex irritans'i kirpude vastu.

Lisaks eelpool kirjeldatud puugiliikidele on tõestatud toime Ixodes hexagonus´e, I. scapularis´e ja Euroopas mitteesinevate puugiliikide Dermacentor variabilis'e ja Austraalia paralüüsi-puugi

I.holocyclus´e vastu.

Preparaadil on peletav (toitumisvastane) toime nimetatud puukide vastu, ennetades peletatavate parasiitide toitumist verest ja aidates seega kaudselt vähendada siirutatavate haiguste ülekannet.

Üks laboratoorne katse koertel on näidanud, lisaks patogeenidele, mis on kirjeldatud lõigus „Näidustused“, kaudset kaitset 28. päeval pärast ravi Babesia canis canis’e (Dermacentor reticulatus puukide poolt) ülekandumise vastu ja üks laboratoorne katse on näidanud kaudset kaitset Anaplasma phagocytophilum´i (Ixodes ricinus puukide poolt) ülekandumise vastu 2 kuu jooksul pärast ravi, vähendades seeläbi haiguste riski, mis on uuringute tingimustel nende patogeenide põhjustatud.

Andmed efektiivsuse uuringutest moskiitode (Phlebotomus perniciosus) vastu näitasid varieeruvat peletavat (toitumisvastast) toimet moskiitodele vahemikus 65-89% 7-8 kuu jooksul pärast esmast kaelarihma paigaldamist. Endeemilistes piirkondades läbiviidud kolme kliinilise katse andmed näitavad moskiitode poolt siirutatava Leishmania infantum’i ülekandumise riski märgatavat vähenemist ravitud koertel võrreldes ravimata koertega. Sõltuvalt moskiitode poolsest nakkussurvest ulatus leišmanioosi nakatumise riski vähendav toime 88,3 kuni 100%-ni.

Ravimkaelarihmaga oli võimalik vähendada Sarcoptes scabiei nakkust koeral kuni täieliku paranemiseni kolme kuu pärast.

Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76401 Laagri

Harjumaa

Tel. +372 650 1920