Folligon 1000 - süstelahuse pulber ja lahusti (1000rü) - Ravimi omaduste kokkuvõte

[Version 8, 10/2012]

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Folligon 1000 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Süstelahuse pulber: valge kuni peaaegu valge pulber

Lahusti: selge, värvitu, praktiliselt osakestevaba vedelik

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis, siga, kits, lammas, hirv, küülik ja naarits.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veis:

ovulatsiooni esilekutsumine ja sünkroniseerimine indlevatel ja innatutel lehmadel ja mullikatel; superovulatsiooni esilekutsumine lehmadel

Lammas, kits:

ovulatsiooni esilekutsumine ja sünkroniseerimine indlevatel ja innatutel emasloomadel; järglaste arvu suurendamine

Siga: suguküpsuse saavutamise kiirendamine

Hirv:

Progestageense töötluse järgne viljakuse suurendamine

Naarits, küülik: anöstrus ja ovulatsiooni esilekutsumine

.Vastunäidustused

Mitte kasutada tiinetel loomadel.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Soovitatud annusest suuremate koguste Folligoni manustamine võib suurendada kaksikute esinemissagedust lehmadel, kolmikute esinemissagedust lammastel ja vähendada nooremiste viljakust.

Korduv PMSG manustamine kitsedele võib põhjustada PMSG antikehade teket emasloomadel, mis võib mõjutada ravi efektiivsust.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei ole.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

PMSG on looduslik hormoon, mis on suukaudsel manustamisel inaktiivne, kuna suured glükoproteiinid nagu PMSG lagundatakse soolestikus enne imendumist. Juhuslikul nahale sattumisel pesta koheselt vee ja seebiga.

Kuna PMSG manustamine iseendale võib mõjutada sugunäärmete talitlust, tuleb olla ettevaatlik ja vältida ravimi süstimist iseendale. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Nagu mistahes valku sisaldava ravimi korral võivad harvadel juhtudel tekkida peatselt pärast manustamist anafülaktilist tüüpi reaktsioonid. Sellisel juhul tuleb rakendada sümptomaatilist ravi adrenaliini või glükokortikoidiga.

Süstimisel järgida aseptika reegleid.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada tiinetel loomadel.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarseks või subkutaanseks manustamiseks.

Säilitades temperatuuril 2°C - 8°C on valmislahus kasutuskõlblik 24 tundi.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ei ole teada.

. Keeluaeg (-ajad)

Veis, lammas, kits: liha ja söödavad koed: 0 päeva

Piim: 0 päeva

Siga, küülik: liha ja söödavad koed: 0 päeva

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid,

ATCvet kood: QG03GA03

.Farmakodünaamilised omadused

PMSG on gonadotropiin, mis omab FSH ja LH toimet. Ta koosneb kahest mittekovalentselt seotud α- ja β- alaühikust ja on tugevasti glükosüleeritud CTP fragmendis. Ulatuslik glükosüleerimine on määrava tähtsusega PMSG—le tüüpiliselt pika poolväärtusaja tekkes veres. Seostudes FSH ja LH retseptoritega, stimuleerib PMSG folliikulite kasvu ja küpsemist innale ja ovulatsioonile eelnevate päevade jooksul. Piiratud PMSG kogused põhjustavad ovulatsiooni induktsiooni ja sünkroniseerimist veistel ja väikemäletsejalistel, olenemata nende ravieelsest innatsükli faasist. Veidi suuremate annuste manustamine suurendab mõõdukalt ovulatsioonide määra ja pesakondade suurust. Suurte annuste PMSG manustamine põhjustab superovulatsiooni ja soodustab embrüosiirdamiseks vajalike paljude blastotsüstide teket. PMSG-l on ka võime indutseerida suguküpsust sigadel.

.Farmakokineetilised andmed

PMSG süstimisele järgnevat farmakokineetilist profiili iseloomustab PMSG molekuli kõrge glükosüleerimise (N- ja O seoselise gükosüleerimise) poolt põhjustatud väga pikk poolväärtusaeg. See seletab ka, miks ühekordne PMSG manustamine suudab toetada follikulaarset kasvu kogu follikulaarse faasi kestel (2 kuni 5 päeva vastavalt liigile).

PMSG imendumine on kiire: Kõigil kolmel uuritud loomaliigil imendus PMSG pärast süstimist kiiresti süstekohalt ja C max saavutatakse 8 (siga/lammas) või 16 tunni jooksul (veis) pärast süstimist. Biosaadavus intramuskulaarse manustamise järel (võrreldes intravenoosse manustamise järgsega) on kõrge kõikidel liikidel (veis: 72%, siga: 71,3%, lammas: 92,6%).

PMSG eliminatsioon on aeglane: eliminatsiooni poolväärtusaeg kõigub olenevalt loomaliigist 34 kuni 150 tundi.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Süstelahuse pulber:

Mannitool, Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdihvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks), fosforhape (pH korrigeerimiseks), süstevesi (mikrokogus).

Lahusti :

Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumhüdroksiid, (pH korrigeerimiseks), fosforhape (pH korrigeerimiseks), süstevesi.

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: temperatuuril 2°C - 8°C 24 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C - 8°C).

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Süstelahuse pulber (“cake”) 5 ml-s värvitus klaasviaalis, mis on suletud halogeenitud butüülkummist korgiga. Kummist kork on fikseeritud alumiiniumist korgikattega.

Lahusti Folligoni manustamiskõlblikuks muutmiseks

Lahusti on 5 ml-s värvitus klaasviaalis, mis on suletud halogeenitud butüülkummist korgiga. Kummist kork on fikseeritud alumiiniumist korgikattega.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.10.2002

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2013

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: Retseptiravim