Flubenol kh - suukaudne pasta (44mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Flubenol KH, 44 mg/ml, suukaudne pasta koertele ja kassidele.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine:

1 ml suukaudset pastat sisaldab flubendasooli 44 mg

Abiained:

Metüülparahüdroksübensoaat (E218) 1,8 mg/ml

Propüülparahüdroksübensoaat (E216) 0,2 mg/ml

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudne pasta.

Valge kuni kreemikas lõhnatu pasta.

KLIINILISED ANDMED

. Loomaliigid

Koer, kass.

. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Nematodooside ja tsestodooside ravi koertel ja kassidel. Kliiniliselt oluline toimespekter:

ümarussid: Toxocara canis, Toxocara cati, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum, Ancylostoma tubaeforme, Trichuris vulpis;

paelussid: Taenia pisiformis, Hydatigera taeniaeformis.

. Vastunäidustused

Ei ole teada.

. Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast käsitsemist pesta käed.

. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Koerad ja kassid taluvad Flubenol KH’d hästi. Mõnedel kassidel võib manustamisjärgselt esineda salivatsiooni, mille põhjuseks on kinnihoidmisel tekkinud stress. Sellel nähul puudub mõju preparaadi terapeutilisele toimele. Koerte puhul on täheldatud harva esinevat mööduvat oksendamist ja diarröad.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10 loomal 100st)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000st)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10,000st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).

Lubatud kasutada tiinuse ja imetamise ajal.

. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

. Annustamine ja manustamisviis

Manustada suukaudselt.

Tavaline annus 1 ml suukaudset pastat 2 kg kehamassi kohta, mis vastab 22 mg flubendasoolile kg kehamassi kohta.

Koerad ja kassid ainult solkmete ja strongüliidide invasiooni korral:

1 ml suukaudset pastat 2 kg kehamassi kohta, kord päevas kahel järjestikusel päeval. Koerad ja kassid segainvasioonidega:

1 ml suukaudset pastat 2 kg kehamassi kohta, kord päevas kolmel järjestikusel päeval.

Suukaudset pastat võib manustada ühel kahest alljärgnevast meetodist:

• vajalik annus manustatakse otse kassi/koera suhu
• vajalik annus segatakse söögi hulka (seda meetodit soovitatakse agressiivsete või raskesti kontrollitavate loomade puhul).

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida alaannustamist.

Suusüstla kasutamine:

Eemaldada kork. Hoida kolbi, samal ajal rõngast vastupäeva keerates, kuni see asub märgi juures, mis vastab looma kehamassile (kg). Manustada raviannus. Järgmisel manustamiskorral liita looma kehamass näidule, mille juures rõngas asub, ning keerata seejärel rõngast kuni uue sobiva annuse märgini.

Näide: 3 kg kaaluva kassi jaoks keeratakse rõngas 3 kg märgi juurde esimeseks annustamiskorraks, teiseks annustamiskorraks 6 kg märgi ja kolmandaks annustamiskorraks 9 kg

märgi juurde.

Koerad:

Kutsikad: 1...2 nädala vanuses

Noored koerad: võõrutamisel, seejärel iga 2...3 kuu järel Emased koerad: inna ajal

10 päeva enne ja 10 päeva pärast poegimist Täiskasvanud koerad: 3...4 korda aastas Kõik koerad: enne vaktsineerimist

Kassid:

Kassipojad: 6 nädala vanuses

Noored kassid: iga 2...3 kuu järel

Täiskasvanud kassid: 3...4 korda aastas

Kõik kassid: enne vaktsineerimist

Üks süstal (7,5 ml) on piisav 5 kg kaaluva looma raviks segainvasiooni korral kolmel järjestikusel päeval.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kuni viiekordse raviannuse manustamisel kõrvaltoimeid ei täheldatud .

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline grupp: Anthelmintikumid

ATC-vet kood: QP52AC12

. Farmakodünaamilised omadused

Flubendasoolil on kiire ja selektiivne toime seedetrakti parasiitidesse. Flubendasool toimib parasiidi absorptiivrakkude mikrotuubulite süsteemi, mis viib autolüüsi ja täieliku rakunekroosini. Selle tagajärjeks on parasiidi surm ja väljutamine peremeesorganismist.

. Farmakokineetilised andmed

Flubendasool lahustub halvasti vees, seega ka sooltraktis. Selle tulemuseks on vähene imenduvus ja madal biosaadavus suukaudsel manustamisel, mida näitab ka ravimi kõrge ekskretsioon roojaga. Vähese imenduvuse ja esmase metaboliseerumise tõttu maksas on eksperimentaalsel suukaudsel manustamisel koertele annuses 10 mg/kg radioaktiivselt märgistatud flubendasooli muutumatu vormi kontsentratsioon vereplasmas alla 10 ng/ml. Maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub 24...48 tundi pärast manustamist. Flubendasooli ja selle metaboliitide plasma poolväärtusaeg oli ligikaudu 16 tundi. Imendunud fraktsioon muundati maksas enamjaolt karbamaatide hüdrolüüsi ja ketoonide redutseerimise teel. Need metaboliidid konjugeeriti glükuroonhappega ja/või sulfaadiga ning eritati uriiniga. 4 päeva vältel eritati üle 80% radioaktiivselt märgistatud annusest roojaga ja vähem kui 10% uriiniga. Jäägid roojas koosnesid rohkem kui 90% ulatuses algtoimeainest flubendasoolist, ent jäägid uriinis koosnesid peaaegu täies ulatuses flubendasooli metaboliitidest.

Flubenol KH suukaudsel manustamisel koertele terapeutilises annuses 22 mg kg kehamassi kohta olid preparaadi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid ligikaudu 5 ng/ml; kassidel olid plasmakontsentratsioonid ligikaudu 1 ng/ml.

FARMATSEUTILISED ANDMED

. Abiainete loetelu

Metüülparahüdroksübensoaat (E218)

Propüülparahüdroksübensoaat (E216)

Glütserool

Karbomeer 980

Naatriumhüdroksiid

Puhastatud vesi.

. Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

. Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg 30 kuud.

. Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pakendi suurus:

7,8 ml plastikust suusüstal (sisaldab 7,5 ml suukaudset pastat), pappkarbis.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Eli Lilly Regional Operations GmbH,

Kölblgasse 8-10,

1030 Viin,

Austria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.10.2002

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.09.2014

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

September 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: käsimüügiravim.