Florkem - süstelahus (300mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Florkem, 300 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab:

Toimeaine: florfenikool 300 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Värvitu kuni kollane läbipaistev lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis ja siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veised

Florfenikooli suhtes tundlike Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi.

Sead

Florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud sigade hingamisteede haiguste ägedate puhangute ravi.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada täiskasvanud sugupullidel või -kultidel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Puhastada enne iga annuse võtmist kummikork. Kasutada kuiva steriilset nõela ja süstalt. Mitte manustada alla 2 kg kaaluvatele põrsastele.

Välitingimustes esines umbes 30%-l ravitud sigadest püreksia (40°C), mis oli seotud kas mõõduka depressiooni või mõõduka düspnoega nädala jooksul või kauem pärast teise annuse manustamist.

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkondlikul, farmi tasandil) epidemioloogilistel andmetel sihtbakterite tundlikkuse kohta.

Ravimi kasutamisel peab arvesse võtma ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Veterinaarravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsete florfenikooli suhtes ning vähendada ravi efektiivsus teiste antimikroobsete ainetega võimaliku ristresistentsuse tõttu. Erilist tähelepanu peab pöörama loomade pidamistingimuste parandamisele, et vältida erinevaid stressiolukordi (loomapidamisvõtete parandamise ja puhastamise ning desinfitseerimisega).

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Preparaadi käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik, et vältida juhuslikku süstimist iseendale. Ravimi juhuslikul süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Inimesed, kes on ravimi koostisainete suhtes teadaolevalt ülitundlikud, peavad kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Pärast ravimi käsitsemist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Veised

Ravi vältel võib esineda sööda tarbimise vähenemist ja mööduvat väljaheite pehmenemist. Ravitud loomadel kaovad need kõrvaltoimed ravi lõpetamisel kiiresti ja täielikult.

Ravimi manustamine intramuskulaarselt võib põhjustada põletikulisi kahjustusi süstekohas, mis võivad püsida kuni 28 päeva.

Sead

Sageli täheldatud kõrvaltoimed on mööduv kõhulahtisus ja/või perianaalne ja rektaalne erüteem/turse, mis võib esineda 50%-l loomadest. Neid toimeid võib täheldada kuni nädala jooksul.

Ravimi manustamine intramuskulaarselt võib põhjustada põletikulisi kahjustusi süstekohas, mis kaovad 28 päeva jooksul.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Uuringud katseloomadel ei ole näidanud mingeid tõendeid florfenikooli embrüo- või fetotoksilisuse kohta. Siiski ei ole florfenikooli ohutust veiste ja sigade reproduktiivsusele ega tiinusele hinnatud. Kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarne kasutamine.

Ravimit tuleb süstida kaela.

Veised

20 mg florfenikooli kg kehamassi kohta, st 1 ml lahust 15 kg kehamassi kohta kaks korda 48-tunnise ajavahemikuga.

Sead

15 mg florfenikooli kg kehamassi kohta, st 1 ml lahust 20 kg kehamassi kohta kaks korda 48-tunnise ajavahemikuga.

Ühte süstekohta manustatava ravimi kogus ei tohi ületada 10 ml veistel ja 3 ml sigadel.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Loomi soovitatakse ravida haiguse varastes staadiumites ja hinnata ravivastust 48 tunni jooksul pärast teist süsti. Kui respiratoorse haiguse kliinilised tunnused püsivad 48 tundi pärast viimast süsti, tuleb ravi muuta ning kasutada muud ravimit või antibiootikumi ja jätkata ravi kliiniliste tunnuste kadumiseni.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Sigadel on pärast kolmekordse soovitatava annuse intramuskulaarset manustamist või selle ületamisel täheldatud söögiisu, kaaluiibe vähenemist ja dehüdratatsiooni. Pärast viiekordse soovitatava annuse manustamist või selle ületamisel on täheldatud ka oksendamist.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: veised: 37 päeva,

sead: 18 päeva.

Piimale: ei ole lubatud manustada lakteerivatele loomadele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, amfenikoolid. ATCvet kood: QJ01BA90

.Farmakodünaamilised omadused

Florfenikool on sünteetiline laia toimespektriga antibiootikum, mis on efektiivne enamike koduloomadelt eraldatud grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu.

Florfenikool inhibeerib bakterivalkude sünteesi ribosoomi tasemel ja on seega bakteriostaatiline. Siiski on in vitro testid näidanud, et florfenikool toimib bakteritsiidselt enamiku tavaliselt isoleeritud hingamisteede haigustega seotud bakteriaalsete patogeenide suhtes:

• veistelt eraldatud Histophilus somni, Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida,
• sigadelt eraldatud Actinobacillus pleuropneumonia ja Pasteurella multocida.

Omandatud resistentsust florfenikooli suhtes vahendab floR-geeniga seotud väljavoolupump. Sellist resistentsust ei ole veel sihtpatogeenides peale Pasteurella multocida tuvastatud. Võib esineda ristiresistentsus klooramfenikooliga. Resistentsus florfenikooli ja teiste antimikroobsete ainete suhtes on kindlaks tehtud toidus leiduval patogeenil Salmonella typhimurium’il ja kaasresistentsust kolmanda põlvkonna tsefalosporiinidega on täheldatud respiratoorsel ja seedetrakti Escherichia coli’l.

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni jaoks on veiste respiratoorse haiguse puhul kindlaks määratud järgmised piirväärtused: tundlik: ≤ 2 µg/ml, mõõdukas: 4 µg/ml, resistentne: ≥ 8 µg/ml.

Veistel olid 99% P. multocida isolaatidest (n = 156) ja 98% M. haemolytica (n = 109) isolaatidest florfenikooli suhtes tundlikud (2012 Prantsusmaal isoleeritud tüved).

Sigadel olid 99% P. multocida isolaatidest (n = 150) florfenikooli suhtes tundlikud (2012 Prantsusmaal isoleeritud tüved).

2009–2012 Euroopas haigetelt loomadelt pärinevatel isolaatidel on kindlaks määratud järgnevad minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIC).

.Farmakokineetilised andmed

Veised

Ravimi intramuskulaarne manustamine soovitatavas annuses 20 mg/kg säilitab ravimi toimiva sisalduse veres 48 tunni jooksul. Maksimaalne keskmine seerumikontsentratsioon (CMAX) 3,8 µg/ml saabus 5,7 tundi (TMAX) pärast manustamist. Keskmine seerumikontsentratsioon 24 tundi pärast manustamist oli 1,95 µg/ml. Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 15,3 tundi.

Sead

Pärast florfenikooli intramuskulaarset manustamist saavutati maksimaalne seerumikontsentratsioon 4,7 µg/ml 1,8 tunni pärast ja kontsentratsioon väheneb terminaalse keskmise poolväärtusajaga 14,8 tundi. 12…24 tundi pärast intramuskulaarset manustamist langeb seerumikontsentratsioon alla 1 µg/ml, mis on MIC90 sigade sihtpatogeenide jaoks. Kopsukoes saavutatud florfenikooli kontsentratsioonid peegeldavad plasmakontsentratsiooni, kopsu: plasma kontsentratsiooni suhe on umbes 1. Pärast florfenikooli intramuskulaarset manustamist sigadele eritub see kiiresti peamiselt uriiniga. Florfenikool metaboliseerub ulatuslikult.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Dimetüülatsetamiid

Dietüleenglükoolmonoetüüleeter

Makrogool 300

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Säilitamise eritingimused puuduvad.

. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Esmase pakendi materjal

Värvitu II tüüpi klaasist viaal (20–50–100–250–500 ml).

Poolläbipaistvast mitmekihilised plastikviaalid (50–100–250–00 ml).

Klorobutüülist II tüüpi kork.

Pakendi suurus

Karp, mis sisaldab ühte 20, 50, 100, 250 või 500 ml viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Ceva Sante Animale 10 av. de La Ballastiere 33500 Libourne Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.06.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.06.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim.