Ferrovet - süstelahus (100mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

[Version 7.3, 04/2010]

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Ferrovet, 100 mg/ml, süstelahus põrsastele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine:

1 ml süstelahust sisaldab:

Raud-(III) (raud(III)hüdroksiid-dekstraankompleksina) 100 mg

Abiained:

Fenool 5 mg

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Siga (põrsas).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Rauapuudusest tingitud aneemia profülaktika ja ravi põrsastel.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte manustada loomadele, kellel esineb hemolüütiline aneemia, seedetrakti ägedad infektsioonid ja/või äge neerupõletik.

Mitte manustada koos suukaudsete rauapreparaatidega.

Mitte manustada põrsastele vitamiin E või/ja seleeni defitsiidi puhul.

.Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>

Ei ole.

. Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Üksikjuhtudel võib esineda kurnatust, jõuetust ja lihastreemorit, mis võib viia krampide ja halvatuseni. Vaid harva on täheldatud anafülaktilisi reaktsioone.

Süstekohal võivad ilmneda ärritusnähud, turse ja ümbritsevate kudede muutumine pruunikaks. E-vitamiini ja seleenipuuduse korral söödas võib põrsastel ühe tunni vältel pärast rauapreparaatide manustamist tekkida ülitundlikkus, mille tagajärjeks võib olla oksendamine või äkksurm.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Ei rakendata.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Mitte manustada koos suukaudsete rauapreparaatidega.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarseks manustamiseks.

Aneemia profülaktikaks 150…200 mg Fe3+ põrsa kohta (1,5…2 ml preparaati) esimesel elunädalal. Aneemia raviks 200…500 mg Fe3+ põrsa kohta (2…5 ml preparaati) sõltuvalt kehamassist.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Organismi üleliigse rauasisalduse ebasoovitatavad toimed tulenevad raua keemilisest aktiivsusest ja selle võimest katalüüsida vabade radikaalide moodustumist. Üleliigsel raual on pro-oksüdatiivsed omadused.

Äge rauamürgistus võib põhjustada seedetrakti veritseva nekroosi koos oksendamise ja kõhulahtisusega. Krooniline rauamürgistus võib põhjustada hemosideroosi.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Kolmevalentne raud, parenteraalsed preparaadid

ATC-vet kood: QB03AC90

.Farmakodünaamilised omadused

Ferrovet on aneemiavastane ravim, mis sisaldab rauaioone kompleksühendis madalmolekulaarse dekstraaniga.

Raud on mikroelement, mida kasutatakse rakumetabolismis ja oksüdatsiooni redutseerimise süsteemides. Eelkõige kuulub see hemoglobiini, müoglobiini, tsütokroomide ja kandja- ning salvestusvalkude – transferriini ja ferritiini – koostisse.

Raua peamisteks omadusteks on vastastikune muundumine ja esinemine kahes oksüdeerunud seisundis: Fe3+ ja Fe2+ ioonidena.

Raua kõige olulisemad funktsioonid organismis on:

•Hapniku sidumine ja transport – raud etendab ülitähtsat osa hapniku molekulaarses seondumises erütrotsüütides leiduva hemoglobiiniga või lihaskoes leiduva müoglobiiniga.

•Raud on kofaktor ensüümides, mis transpordivad elektrone kas vabade laetud osakestena või ka seotuna heemi või protoporfüriiniga.

.Farmakokineetilised andmed

Raud-dekstraankompleks imendub intramuskulaarse manustamise järgselt väga aeglaselt, peamiselt lümfisüsteemi ja kapillaaride vahendusel. Osa manustatud doosist imendub esimese kolme päeva jooksul, ülejäänud osa 1…3 nädalaga. Raud-dekstraankompleks eemaldatakse plasmast maksas, põrnas ja luuüdis leiduva retikuloendoteliaalsüsteemi poolt, mis lagundab kompleksühendi selle algkomponentideks – rauaks ja dekstraaniks. Rauaioonid seonduvad kandjavalkude hemosideriini ja ferritiiniga ning vähemal määral ka transferriiniga. Kandjavalkude füsioloogiliseks rolliks on tagada hemoglobiini küllastumine ja täiendada selle reserve.

Rauapreparaatide manustamisel paranevad hematoloogilised parameetrid juba ühe nädala jooksul. Aneemilistel põrsastel olid teisel nädalal pärast manustamist nii erütrotsüütide arv kui ka hemoglobiini kontsentratsioon ligilähedased normaalsetele füsioloogilistele väärtustele ning püsisid sellel tasemel ka kolme järgmise nädala vältel.

Organism kasutab raua ära peaaegu täielikult, üksnes väike osa eritub koos irduvate limaskesta epiteelirakkude, karvade ja väljaheidetega.

Dekstraan eritub peamiselt neerude kaudu. Umbes 1/3 dekstraanist lagundatakse kudedes, oksüdeeritakse täielikult ja hingatakse kopsude kaudu välja -na.CO

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Fenool, süstevesi.

.Sobimatus

Raud-dekstraankompleksi ei tohi kasutada koos tetratsükliinvesinikkloriidiga ega sulfadiasiinnaatriumiga.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 päeva

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C, tihedalt suletuna, mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, et kaitsta seda valguse eest.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Klaasviaal, suletud kummikorgiga ja kaetud alumiiniumist kaitserõngaga.

Pakend: 100 ml või 250 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp.

Poola

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

09.2005/01.07.2011

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2011

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: Retseptiravim.