Feligen crpr - süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti (1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Feligen CRP/R, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti kassidele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.

Valge pulber ja kergelt värvunud hägune lahusti.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kass.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kasside aktiivseks immuniseerimiseks alates 12 nädala vanusest, 3...4 nädalat pärast esimest Feligen CRP vaktsiini süsti:

• kasside kalitsiviiruse põhjustatud kliiniliste tunnuste ja viiruse eritumise vähendamiseks;
• kasside viirusliku rinotrahheiidi viiruse põhjustatud kliiniliste tunnuste ja viiruse eritumise vähendamiseks;
• kasside panleukopeenia viiruse põhjustatud leukopeenia vältimiseks ja kliiniliste tunnuste vähendamiseks;
• marutaudi viiruse põhjustatud suremuse ja kliiniliste tunnuste vältimiseks.

Immuunsuse teke: tõestatud on, et immuunsus panleukopeenia ja marutaudi suhtes tekib kolm nädalat pärast esmast vaktsineerimist ning kalitsiviroosi ja rinotrahheiidi vastu neli nädalat pärast esmast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: immuunsus kasside kalitsiviroosi, kasside viirusliku rinotrahheiidi, kasside panleukopeenia ja marutaudi vastu kestab üks aasta pärast esmast vaktsineerimist. Marutaudivastaste antikehade olemasolu kassidel on tõestatud 3 aastat pärast kordusvaktsineerimist.

.Vastunäidustused

Ei ole.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Maternaalsed antikehad, eriti kasside panleukopeenia viiruse vastased maternaalsed antikehad, võivad immuunreaktsiooni vaktsineerimisele negatiivselt mõjutada.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Soovitatav on manustada loomadele vähemalt 10 päeva enne vaktsineerimist anthelmintikume.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib täheldada mööduvat kehatemperatuuri tõusu ja apaatiat. Süstekohal võib 6…9 päeva pärast vaktsineerimist täheldada piiratud ja mööduvat sõlmekest. See reaktsioon möödub iseenesest kuni 4 nädala jooksul.

Teatatud on väga harvadest ülitundlikkusreaktsioonidest. Sellise allergilise või anafülaktilise reaktsiooni korral tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.

Ohutusuuringutes täheldati väga sageli mõningaid mööduvaid vaktsineerimisjärgseid seedehäireid. Ohutusuuringutes täheldati sageli kerget ja mööduvat turset vaktsineerimisjärgsetel päevadel, mis kaob 2 päeva jooksul, või sõlmekest (≤2 mm), mis taandub 2 nädala pärast.

Ohutusuuringutes täheldati sageli mõningaid mööduvaid ja isetaanduvaid vaktsineerimisjärgseid nähte, nagu kerge hüpertermia ja letargia.

Spontaansete teadete kohaselt on ülitundlikkusreaktsioone (nt oksendamine, kõhulahtisus, düspnoe, allergiline turse) esinenud väga harva.

Allergilise või anafülaktilise reaktsiooni korral tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ravi. Kirjanduse andmetel võib kassipoegadel väga harva esineda palaviku-lonkamise sündroomi (febrile limping syndrome) reaktsioone pärast mistahes kasside kalitsiviiruse komponenti sisaldava vaktsiini kasutamist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste vaktsiinidega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Subkutaanne manustamine.

Lüofilisaat lahustada aseptiliselt lahustis ja loksutada viaali õrnalt.

Manustada üks annus Feligen CRP/R-i subkutaanselt järgneva vaktsineerimisskeemi kohaselt.

Esmane vaktsineerimine

Üks annus Feligen CRP kassipoegadele alates 8 nädala vanusest.

Üks annus Feligen CRP/R 3 või 4 nädalat hiljem (alates 12 nädala vanusest).

Maternaalsed antikehad võivad immuunreaktsiooni vaktsineerimisele negatiivselt mõjutada. Maternaalsete antikehade arvatava esinemise korral võib olla vajalik kolmas vaktsiinisüst pärast 15 nädala vanuseks saamist.

Kordusvaktsineerimine

Üks annus vaktsiini Feligen CRP/R manustada üks aasta pärast esmast vaktsineerimist. Seejärel tuleb kasse kalitsiviiruse ja viirusliku rinotrahheiidi vastu vaktsineerida üks kord aastas

(vaktsiiniga Feligen CRP). Marutaudi vastu võib kasse vaktsineerida kuni kolmeaastase intervalliga (vaktsiiniga, mis sisaldab lisaks marutaudi komponenti, nt Feligen CRP/R).

Soovitusliku kordusvaktsineerimise intervall baseerub katsetulemustel. Kohalik seadusandlus võib sätestada varasema kordusvaktsineerimise vajaduse.

Uuringud on näidanud, et osadel vaktsineeritud loomadel võib marutaudivastaste antikehade tiiter jääda alla tiitri, mis on vajalik reisimiseks EL-i mittekuuluvatesse riikidesse (< 0,5 RÜ/ml). Ohustatud piirkondadesse või EL-ist välja reisimisel võivad loomaarstid soovitada täiendavalt marutaudi vastu vaktsineerida.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Muid kõrvaltoimeid peale nende, mida on kirjeldatud lõigus 4.6 ei ole täheldatud.

.Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: elus- ja inaktiveeritud viirusvaktsiinid.

ATCvet kood: QI06AH05

Kasside aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks viirusliku rinotrahheiidi, kasside kalitsiviroosi, kasside panleukopeenia ja marutaudi vastu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Lüofilisaat

Kaaliumhüdroksiid

Laktoosmonohüdraat Glutamiinhape Kaaliumdivesinikfosfaat Dikaaliumfosfaat Želatiin

Süstevesi

Lahusti

Sahharoos

Dikaaliumfosfaat

Kaaliumdivesinikfosfaat

Trüptoon

Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kohe kasutamiseks.

.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

I tüüpi klaasist elastomeerist korgiga suletud 3 ml viaal, mis sisaldab lüofilisaati. 3 ml klaasviaal, mis sisaldab 1 ml lahustit süstesuspensiooni valmistamiseks. 10 või 50 annust pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Virbac S.A.

1ère Avenue 2065m -L.I.D.

06516 Carros

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.02.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.12.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.