Fatroximin - intrauteriintablett (300mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Fatroximin, 300 mg/4,0 g intrauteriintablett hobustele, kelle liha ei tarvitata inimtoiduks ja veistele.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine:

Üks intrauteriintablett (4,0 g) sisaldab: Rifaksimiini 300 mg

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Intrauteriintablett.

Oranžid piklikud tabletid, millel keskel on poolitusjoon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Hobune, kelle liha ei tarvitata inimtoiduks ja veis.,

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Rifaksimiinile tundlike mikroorganismide põhjustatud genitaalinfektsioonide raviks. Hobune: endometriit.

Veis: metriit, endometriit, tservitsiit, vulvovaginiit, päramiste peetus, günekoloogilistele toimingutele järgnevalt (raske sünnitus).

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel ja arvesse tuleb võtta ametlikke, riiklikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine erinevalt ravimiinfos kirjeldatud juhistest, võib suurendada rifaksimiini suhtes resistentsete bakterite levimust.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on ülitundlikud rifaksimiini suhtes, peaksid vältima veterinaarpreparaadiga töötamist.

.Kõrvaltoimed

Ei ole teada.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada tiinuse ajal.

Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Fatroximin intrauteriintablette manustatakse emakasse.

Tavaline annus:

Märad:

endometriit:

4 intrauteriintabletti ühekordsel manustamisel või 2+2 intrauteriintabletti 24-tunnise intervalliga;

Lehmad:

metriit, endometriit, tservitsiit: 4 intrauteriintabletti ühekordsel manustamisel või 2+2 intrauteriintabletti 24-tunnise intervalliga;

vulvovaginiit: 1+1 intrauteriintabletti 24-tunnise intervalliga;

päramiste peetus: 4 intrauteriintabletti ühekordsel manustamisel. Kui päramised päramiste peetuse korral ei eemaldu 12 ... 24 tunni jooksul pärast ravi, tuleb viia emakasse veel 2 intrauteriintabletti; manuaalsetele või instrumentaalsetele günekoloogilistele toimingutele järgnevalt (raske sünnitus): 2 intrauteriintabletti ühekordsel manustamisel.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamisest tingitud kõrvaltoimetest ei ole teatatud.

. Keeluaeg (-ajad)

Märad

Ei rakendata.

Mitte manustada märadele, kelle liha, söödavaid kudesid ja piima tarvitatakse inimtoiduks.

Lehmad

Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

Piimale: 0 tundi (0 lüpsi).

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline grupp: antibakteriaalsed ained intrauteriinseks kasutamiseks. ATC vetkood: QG51AA06

.Farmakodünaamilised omadused

Fatroximin intrauteriintabletid sisaldavad rifaksimiini - rifamütsiinide rühma kuuluvat antibiootikumi.

Rifaksimiini toimemehhanism seisneb m-RNA sünteesi takistamises läbi kompleksühendi moodustumise RNA-polümeraasiga, mille tulemusena tõkestub proteiini süntees. Rifaksimiinil on antibakteriaalne toime grampositiivsete mikroorganismide kaasaarvatud

anaeroobide nagu Streptococcus, Staphylococcus, Actinomyces, Clostridia, Bacteroides,

Fusobacteria ning mõningate gramnegatiivsete mikroorganismide vastu.

Resistentsus rifaksimiini vastu kujuneb välja peamiselt ravimi sihtkoha, DNA sõltuva RNA polümeraasi, kromosomaalse muutuse kaudu.

.Farmakokineetilised andmed

Farmakokineetilised uuringud on näidanud, et suukaudne või lokaalne rifaksimiini manustamine (intramammaarne, intrauteriinne ja kutaanne) ei tekita tuvastatavat süsteemset imendumist. Toimeaine suukaudse manustamise järgselt elimineerub 97 % ainest väljaheidetega.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Veevaba sidrunhape

Naatriumvesinikkarbonaat

Veevaba kolloidne ränidioksiid

Mikrokristalliline tselluloos

Veevaba laktoos

Magneesiumstearaat

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 5 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Blisterpakend, mis sisaldab 36 intrauteriintabletti.

Karp 36 intrauteriintabletiga + 9 ühekordset kinnast.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Mitte visata olmeprügi hulka.

MÜÜGILOA HOIDJA

Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO) Itaalia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.10.2002

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.05.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.