Fortulin novolizer - inhalatsioonipulber (6mcg 1annuses)

FORTULIN NOVOLIZER
inhalatsioonipulber (6mcg 1annuses)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Fortulin Novolizer 6 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber

Fortulin Novolizer 12 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber

Formoteroolfumaraatdihüdraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fortulin Novolizer ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Fortulin Novolizer’i kasutamist
3. Kuidas Fortulin Novolizer’it kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Fortulin Novolizer’it säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Fortulin Novolizer ja milleks seda kasutatakse

Fortulin Novolizer on inhalatsioonipulber, mis sisaldab formoterooli. Toimeaine jõuab inhalatsiooni teel teie kopsudesse, kus seda vajatakse. Fortulin Novolizer’it kasutatakse keskmise ja raske astma sümptomite nagu vilistav hingamine ja õhupuudus raviks. Formoterool kuulub pikatoimeliste beeta- agonistide rühma. Ravim lõõgastab teie hingamisteede lihaseid.

Fortulin Novolizer on näidustatud astma korral hingamisteid ahendavate sümptomite säilitusraviks, kui ravi ainult kortikosteroididega (inhaleeritavad või suukaudsed) on ebapiisav.

Fortulin Novolizer on samuti näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral hingamisteid ahendavate sümptomite, nagu köha, vilistav hingamine, õhupuudus leevendamiseks.

Fortulin Novolizer on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele vanuses 6 kuni 12 aastat.

Mida on vaja teada enne Fortulin Novolizer’i kasutamist

Ärge kasutage Fortulin Novolizer’it:

• kui olete toimeaine või selle ravimi teise koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Fortulin Novolizer’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Fortulin Novolizer’it ei tohi kasutada (ja ei ole piisav) esmase astmaravimina.

Fortulin Novolizer’it ei tohi kasutada ägeda astmahoo puhul. Sellisel juhul peate kasutama lühitoimelist bronhodilataatorit (nt salbutamool).

Kui te olete astmaatik, peate raviks kasutama ka glükokortikoide, et ravida bronhiaalpõletikku. On tähtis, et jätkaksite põletikuvastaste ravimite (glükokortikoidid) kasutamist. Formoterooli kasutamise vältel ei tohi põletikuvastaste ravimite (glükokortikoidid) annust vähendada ilma arstiga konsulteerimata ka siis, kui sümptomid on vähenenud.

Kui te vajate treening-tingitud astma vältimiseks ravimeid sagedamini kui tavaliselt, võib see olla märk, et astma ravi ei ole piisav. Sellisel juhul peaksite rääkima enda arstiga, et ravi vajadusel ümber hinnata.

Enne Fortulin Novolizer’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui:

• teil on mõni südamehaigus, eriti kui teil on olnud hiljuti südameinfarkt, teil on südame koronaararterite haigus või raske südamelihase nõrkus (südame paispuudulikkus)
• teil on südame rütmihäired, nagu südame löögisageduse tõus, südameklapi defekt või teatud muutused EKGs või mõni muu südamehaigus,
• teil on probleeme vererõhuga,
• teil on diabeet,
• teil on madal vere kaaliumisisaldus,
• teil on kilpnäärme ületalitlus või
• teil on neerupealise säsi adrenaliini produtseeriv või adrenaliini mitteprodutseeriv kasvaja
• teil on eesseisev operatsioon või kui teie anesteesias plaanitakse kasutatakse halogeenitud anesteetikume.

Nagu ka teiste inhaleeritavate ravimite puhul, esineb oht paradoksaalse bronhospasmi tekkeks (koheselt suurenev vilistav hingamine ja õhupuudus) kohe pärast inhalaatori kasutamist. Kui see juhtub, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Kui teie sümptomid jätkuvad või süvenevad või formoterooliannuste arv sümptomite kontrollimiseks suureneb, näitab see tavaliselt haigus süvenemist; sellisel juhul peate võtma ühendust oma arstiga, et ravi uuesti hinnata.

Lapsed

Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 6 aasta vanustel lastel.

Muud ravimid ja Fortulin Novolizer

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad mõjutada Fortulin Novolizer’i toimet.

Eriti kehtib see järgmiste ravimite puhul:

• teised beetaagonistid (nt salbutamool, salmeterool) või efedriin (kasutatakse ninakinnisuse raviks)
• ravimid, mida kasutatakse bronhiaalastma raviks (ksantiini derivaadid, nt teofülliin või steroidid, nt prednisoloon)
• ravimid, mida kasutatakse uriini tootmise suurendamiseks (diureetikumid, nt furosemiid)
• südamehaiguste korral kasutatavad ravimid (nt digoksiin)
• allergiliste reaktsioonide korral kasutavad ravimid (antihistamiinikumid, nt terfenadiin, astemisool)
• südame rütmihäirete korral kasutatavad ravimid (nt kinidiin)
• ravimid, mida kasutatakse vaimuhaiguste või raske iivelduse ja oksendamise raviks (fenotiasiinid, nt kloorpromasiin)
• infektsioonide korral kasutatavad ravimid (antibiootikumid, nt erütromütsiin)
• ravimid, mida kasutatakse depressiooni sümptomite raviks (tritsüklilised antidepressandid, nt amitriptüliin või monoamiinioksüdaasi inhibiitorid, nt fenelsiin)
• hormoonid (nt Ltüroksiin, oksütotsiin)
• beetablokaatorid kõrge vererõhu, stenokardia või glaukoomi raviks (suukaudselt kasutatavad, nt atenolool, metoprolool või silmatilgad, nt timolool)
• Mõningad üldanesteetikumid, mis võivad põhjustada formoterooliga koostoimeid, nagu südameprobleemid ja vererõhu langus. Seetõttu teavitage enne operatsiooni haiglapersonali Fortulin Novolizer’i kasutamisest.
• Kui te võtate formoterooli koos alkoholi, Parkinsoni tõve ravimitega (nt levodopa) või kilpnäärme probleemide raviks mõeldud ravimitega, võib teil esineda südame löögisageduse tõusu (kiire pulss).

Fortulin Novolizer koos toidu, joogi ja alkoholiga

Alkoholi tarbimist tuleb vältida, kuna võib tekkida südame löögisageduse tõus (kiire pulss). Toit ja muud joogid ei mõjuta teadaolevalt Fortulin Novolizer’i tõhusust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Formoterooli tohib kasutada raseduse ajal (eriti esimesel kolmel raseduskuul ja raseduse lõpufaasis ning sünnituse ajal) ainult pärast põhjalikku arsti poolset hindamist.

Ei ole teada, kas formoterool eritub rinnapiima. Seetõttu tuleb Fortulin Novolizer’it imetamise ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu teile on suurem kui võimalikud ohud lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Fortulin Novolizer ei mõjuta võimet juhtida autot ega kasutada masinaid.

Fortulin Novolizer sisaldab laktoosi

Fortulin Novolizer 6 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber

Laktoosisisaldus ühes annuses (5,457 mg) ei põhjusta tavaliselt mingeid probleeme laktoositalumatusega inimestele.

Fortulin Novolizer 12 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber

Laktoosisisaldus ühes annuses (10,914 mg) ei põhjusta tavaliselt mingeid probleeme laktoositalumatusega inimestele.

Kuidas Fortulin Novolizer’it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui ravimit kasutab laps, tuleb lapsele näidata, kuidas Fortulin Novolizer kuivpulberinhalaatorit õigesti kasutada; laps tohib inhalaatorit kasutada ainult vanema juhendamisel.

Soovitatav annus on:

Astma

Täiskasvanud (sh eakad) ja üle 12 aasta vanused noorukid

Fortulin Novolizer 6 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber

Tavaline annus on 1…2 inhalatsiooni (6…12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati) hommikul ja 1…2 inhalatsiooni (6…12 mikrogrammi) õhtul. Raske astma puhul võib arst määrata 4 inhalatsiooni (24 mikrogrammi) kaks korda ööpäevas.

Maksimaalne ööpäevane annus on 8 inhalatsiooni (4 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas), mis vastab 48 mikrogrammile.

Fortulin Novolizer 12 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber

Tavaline annus on 1 inhalatsioon (12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati) hommikul ja 1 inhalatsioon (12 mikrogrammi) õhtul. Raske astma puhul võib arst määrata 2 inhalatsiooni (24 mikrogrammi) kaks korda ööpäevas.

Maksimaalne ööpäevane annus on 4 inhalatsiooni (2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas), mis vastab 48 mikrogrammile.

Kasutamine lastel vanuses 6 aastat ja vanemad

Fortulin Novolizer 6 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber

Tavaline annus on 1…2 inhalatsiooni (6…12 mikrogrammi) hommikul ja 1…2 inhalatsiooni (6…12 mikrogrammi) õhtul. Raske astma puhul võib arst määrata 4 inhalatsiooni (24 mikrogrammi) kaks korda ööpäevas.

Regulaarne ööpäevane annus ei tohi ületada 4 inhalatsiooni (24 mikrogrammi), kuigi aeg-ajalt on lubatud kasutada maksimaalselt kuni 8 inhalatsiooni (48 mikrogrammi) 24 tunni jooksul.

Fortulin Novolizer 12 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber

Tavaline annus on 1inhalatsioon (12 mikrogrammi) hommikul ja 1 inhalatsioon (12 mikrogrammi) õhtul. Raske astma puhul võib arst määrata 2 inhalatsiooni (24 mikrogrammi) kaks korda ööpäevas. Regulaarne ööpäevane annus ei tohi ületada 2 inhalatsiooni (24 mikrogrammi), kuigi aeg-ajalt on lubatud kasutada maksimaalselt kuni 4 inhalatsiooni (48 mikrogrammi) 24 tunni jooksul.

Kasutamine lastel vanuses alla 6 aastat

Seda ravimit ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 6 aasta.

KOK (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus) Täiskasvanud (sh eakad)

Fortulin Novolizer 6 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber

Tavaline annus on 1…2 inhalatsiooni (6…12 mikrogrammi) hommikul ja 1…2 inhalatsiooni (6…12 mikrogrammi) õhtul.

Ööpäevane annus regulaarseks kasutamiseks ei tohi ületada 4 inhalatsiooni (24 mikrogrammi).

Vajadusel võib sümptomite leevendamiseks kasutada määratud annustest suuremaid annuseid, kuni maksimaalse annuseni 8 inhalatsiooni (48 mikrogrammi) ööpäevas. Korraga ei tohi manustada üle 4 annuse (24 mikrogrammi).

Fortulin Novolizer 12 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber

Tavaline annus on 1 inhalatsioon (12 mikrogrammi) hommikul ja 1 inhalatsioon (12 mikrogrammi) õhtul.

Ööpäevane annus regulaarseks kasutamiseks ei tohi ületada 2 inhalatsiooni (24 mikrogrammi).

Vajadusel võib sümptomite leevendamiseks kasutada määratud annustest suuremaid annuseid, kuni maksimaalse annuseni 4 inhalatsiooni (48 mikrogrammi) ööpäevas. Korraga ei tohi manustada üle 2 annuse (24 mikrogrammi).

Kui te tunnete ennast halvasti, kogete värinaid või teie südame rütm on tavapäratult kiire, on see märk, et Fortulin Novolizer’i annus võib olla liiga suur. Konsulteerige oma arstiga niipea kui võimalik.

Kui teie sümptomid on kontrolli all, võib teie arst kaaluda Fortulin Novolizer’i annuse järk-järgulist vähendamist, et kasutada teie raviks väikseimat efektiivset annust.

Manustamisviis

Inhalatsioon.

Inhaleerida vastavalt infolehes toodud kasutusjuhendile.

Kui te kasutate Fortulin Novolizer’it rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise sümptomid vastavad loetletud kõrvaltoimetele. Need on näiteks värinad, peavalu, südamekloppimine, iiveldus ja oksendamine.

Kui teil esineb mõni loetletud kõrvaltoimetest, võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Fortulin Novolizer’it kasutada

Inhaleerige annus kohe, kui see teile meenub. Kui on juba peaaegu käes järgmise annuse manustamise aeg, manustage järgmine annus tavalisel ajal.

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui te lõpetate Fortulin Novolizer’i kasutamise

Ärge lõpetage Fortulin Novolizer’i ega teiste hingamisprobleemide raviks mõeldud ravimite kasutamist ega vähendage nende annust ilma arstiga konsulteerimata, isegi kui te tunnete end paremini. Neid ravimeid on oluline kasutada regulaarselt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt nende esinemissagedusele. Kui te ei ole kindel, mida allpool loetletud kõrvaltoimed endast kujutavad, paluge arstil neid selgitada.

Kõige olulisemad kõrvaltoimed

Nagu kõigi inhalaatorite puhul, võib pulber põhjustada vilistavat hingamist kohe peale inhaleerimist. Seda esineb harva (kuni 1 inimesel 1000-st).

Harva võib esineda allergilist reaktsiooni, mida nimetatakse angioneurootiliseks ödeemiks, mis väljendub näo, huulte, silmade ja kõri turses. Kui teil esineb mõni neist allergilistest reaktsioonidest, tuleb Fortulin Novolizer’i kasutamine kohe lõpetada ja võtta ühendust oma arstiga.

Väga harva (kuni 1 inimesel 10 000-st) võib tekkida tugev valu rindkere piirkonnas (stenokardia).

Teised kõrvaltoimed

Sagedased kõrvaltoimed (kuni 1 inimesel 10-st):

Peavalu, värinad ja südamekloppimine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (kuni 1 inimesel 100-st):

Agiteeritus, rahutus, unehäired, lihaskrambid ja kurguärritus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (kuni 1 inimesel 1000-st):

Kiire ja ebatavaline südamerütm, iiveldus (halb enesetunne), muutused vere kaaliumisisalduses, mis võib põhjustada lihasnõrkust, närvilisust ja vilistavat hingamist. Allergilised reaktsioonid nagu nahareaktsioonid eksanteem, urtikaaria ja pruuritus, mille tulemuseks on mööduv lööve, ebaühtlane turse, punetus ja sügelus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (kuni 1 inimesel 10 000-st):

QTc-intervalli pikenemine, mis võib suurendada riski raskete südame rütmihäirete tekkeks soodumusega patsientidel, hüperglükeemia (veresuhkru taseme tõus), ebatavaline maitse suus, pearinglus ja vererõhu muutused.

Abiaine laktoos sisaldab väikest kogust piimavalku. See võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Fortulin Novolizer’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil, karbil ja kolbampulli pakendil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Pärast esmast avamist hoida kolbampull temperatuuril kuni 25°C Novolizer pulberinhalaatoris, niiskuse eest kaitstult.

Vahetage kolbampull 6 kuud pärast esmast avamist. Ärge kasutage pulberinhalaatorit kauem kui 1 aasta.

Novolizer pulberinhalaator tuleb asendada pärast 2000 inhalatsiooni. Ärge kasutage rohkem kui 33 kolbampulli, mis sisaldavad 60 üksikannust või 20 kolbampulli, mis sisaldavad 100 üksikannust selle Novolizer pulberinhalaatoriga (ühe aasta jooksul).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fortulin Novolizer sisaldab

Toimeaine on formoteroolfumaraatdihüdraat.

Fortulin Novolizer 6 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber

Iga mõõdetud annus sisaldab 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati (vastab huulikult pihustatud annusele5,1 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati, mis on ekvivalentne 4,18 mikrogrammi formoterooliga).

Fortulin Novolizer 12 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber

Iga mõõdetud annus sisaldab 12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati (vastab huulikult pihustatud annusele 10,2 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati, mis on ekvivalentne 8,36 mikrogrammi formoterooliga).

Abiaine on laktoosmonohüdraat.

Kuidas Fortulin Novolizer välja näeb ja pakendi sisu

Fortulin Novolizer on inhalatsioonipulber. Fortulin Novolizer sisaldab valget inhalatsioonipulbrit kolbampullis, mis on pakitud kolbampulli silindrisse. Kolbampulli silindri põhjas kolbampulli all on väike punane ketas kuivatusainega (Silaca geel). Mõned pakendid sisaldavad ka Novolizer pulberinhalaatorit. Fortulin Novolizer on saadaval järgmistes pakendites:

Pakendi suurused:

1 inhalaator ja 1 kolbampull (60 annust)

1 inhalaator ja 2 kolbampulli (60 annust igas)

1 inhalaator ja 1 kolbampull (100 annust)

1 inhalaator ja 2 kolbampulli (100 annust igas)

Täitepakendid:

1 kolbampull (60 annust)

2 kolbampulli (60 annust igas)

3 kolbampulli (60 annust igas)

1 kolbampull (100 annust)

2 kolbampulli (100 annust igas)

Haiglapakendid:

Pakendis on 10 x (1 inhalaator ja 1 kolbampull (60 annust))

Pakendis on 6 x (1 inhalaator ja 1 kolbampull (100 annust))

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

SIA Meda Pharma

Mūkusalas 101

Rīga LV-1004

Läti

Tootjad

Meda Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

DE-51063 Cologne

Saksamaa

või

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg

Saksamaa

või

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory

Unit 25 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Meda Pharma SIA

Liivalaia 13/15

11018 Tallinn

Tel: +372 626 1025

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Bulgaaria:

Fortulin Новолайзер 6 микрограма / за доза прах за инхалация

Fortulin Новолайзер 12 микрограма / за доза прах за инхалация

Horvaatia:

Fortulin Novolizer 6 mikrograma/dozi, prašak inhalata

Fortulin Novolizer 12 mikrograma/dozi, prašak inhalata

Tšehhi Vabariik:

Fortulin Novolizer, 6 mikrogramů, prášek k inhalaci

Fortulin Novolizer, 12 mikrogramů, prášek k inhalaci

Taani:

Formatris Novolizer

Eesti:

Fortulin Novolizer

Soome:

Formatris Novolizer 6 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Formatris Novolizer 12 mikrog/annos inhalaatiojauhe

Saksamaa:

Asmelor Novolizer 6 Mikrogramm/Inhalation Pulver zur Inhalation Asmelor Novolizer 12 Mikrogramm/Inhalation Pulver zur Inhalation

Kreeka:

Fortulin Novolizer

Läti:

Fortulin Novolizer 6 mikrogrami / izsmidzinājumā inhalācijas pulveris Fortulin Novolizer 12 mikrogrami / izsmidzinājumā inhalācijas pulveris

Leedu:

Fortulin Novolizer 6 mikrogramai /dozėje įkvepiamieji milteliai Fortulin Novolizer 12 mikrogramų /dozėje įkvepiamieji milteliai

Norra:

Formatris

Rumeenia:

Fortulin Novolizer 6 micrograme / doza pulberede inhalat Fortulin Novolizer 12 micrograme / doza pulberede inhalat

Slovakkia:

Fortulin Novolizer, 6 mikrogramov, inhalačný prášok Fortulin Novolizer, 12 mikrogramov, inhalačný prášok

Sloveenia:

Fortulin Novolizer 6 mikrogramov / odmerek prašek za inhaliranje Fortulin Novolizer 12 mikrogramov / odmerek prašek za inhaliranje

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2018.

Kasutusjuhend

ETTEVALMISTAMINE

Asetage NOVOLIZER pulberinhalaator enda ette. Suruge kaane mõlemal küljel olevad soonelised pinnad kergelt kokku, nihutage kaas ette (←) ning seejärel tõstke üles (↑).

Eemaldage kolbampulli silindrit kaitsev alumiiniumfooliumist ümbris ja võtke välja uus kolbampull. Seda võib teha vaid vahetult enne kolbampulli kasutama hakkamist. Kolbampullil olev värvikood peab vastama annustamisnupul olevale värvile.

Kolbampulli silindri põhjas on väike punane ketas kuivatusainega, mis tulebpärast kolbampulli eemaldamist ära visata.

Esmane täitmine:

Sisestage kolbampull NOVOLIZER pulberinhalaatorisse nii, et annuselugeja oleks suunatud huuliku poole (↓). Kolbampulli sisestamisel ärge vajutage annustamisnuppu.

Korduvtäitmine:

Kolbampulli vahetamisel tuleb iga kord pärast tühja kolbampulli eemaldamist NOVOLIZER pulberinhalaator puhastada.

Kui te olete NOVOLIZER pulberinhalaatorit juba kasutanud, eemaldage esmalt tühi kolbampull ning seejärel sisestage uus (↓). Kolbampulli sisestamisel ärge vajutage annustamisnuppu.

Asetage kaas külgedelt hoides ülalt peale (↓) ning lükake õrnalt värvilise annustamisnupu suunas kuni see klõpsab kohale (→).

NOVOLIZER on nüüd täidetud ja valmis kasutamiseks.

Kolbampull võib NOVOLIZER pulberinhalaatoris olla kuni see on ära kasutatud või kuni 6 kuud pärast sisestamist. Kolbampulle võib kasutada ainult originaalses NOVOLIZER pulberinhalaatoris.

KASUTAMINE

Kui võimalik, istuge või seiske inhalaatori kasutamise ajal. Kasutamise ajal hoidke NOVOLIZER pulberinhalaator alati horisontaalses asendis. Esmalt eemaldage kaitsekork (←).

Vajutage värviline annustamisnupp täielikult alla. Kostub tugev topeltklõpsatus ning punane kontrollaken muutub roheliseks. Vabastage annustamisnupp. Roheline värvus kontrollaknas viitab, et NOVOLIZER pulberinhalaator on kasutamiseks valmis.

Hingake välja (kuid mitte NOVOLIZER pulberinhalaatorisse). Pange huuled tihedalt ümber huuliku, hingake pulber sügava hingetõmbega sisse ning seejärel hoidke mõned sekundid hinge kinni. Ravimi sissehingamise ajal peaks kostuma tugev klõpsatus, mis näitab, et manustamine on toimunud korrektselt. Seejärel jätkake tavapärast hingamist.

Veenduge, et kontrollaken on muutunud taas punaseks, ka see viitab, et inhalatsioon on õnnestunud. Asetage kaitsekork tagasi huulikule – inhalatsioon on nüüd lõpetatud. Number ülemises aknas näitab allesjäänud inhalatsioonide arvu. Numbriskaala 100-60 on näidatud 20 astmetena ja 60-0 10 astmetena. Kui klõpsatust ega kontrollakna värvimuutust ei toimu, korrake inhalatsiooni nagu ülal kirjeldatud.

Vajutage värvilist annustamisnuppu ainult vahetult enne inhalatsiooni. NOVOLIZER pulberinhalaatoriga on tahtmatu üleannustamine võimatu. Klõpsatus ja värvimuutus kontrollaknas viitavad inhalatsiooni korrektsele teostamisele. Kui kontrollaken ei muutu uuesti punaseks, korrake inhalatsiooni. Kui inhalatsioon ei õnnestu korrektselt ka peale korduvaid katseid, pöörduge oma arsti poole.

PUHASTAMINE

NOVOLIZER kuivpulberinhalaatorit tuleb puhastada regulaarselt, kuid vähemalt igakordsel kolbampulli vahetusel.

Eemaldage kaitsekork ja huulik.

Esmalt eemaldage kaitsekork. Seejärel võtke huulikust kinni ja keerake seda vastupäeva (↑ kuni see vabaneb. Eemaldage see (←).

Puhastamine

Keerake NOVOLIZER pulberinhalaator tagurpidi. Võtke kinni lahtisest annustamisklapist ja tõmmake seda ette (←) ja üles (↑). Seadmesse jäänud pulbri võib eemaldada kergelt koputades.

Puhastage huulik, annustamisklapp ning pulberinhalaator pehme ja kuiva tolmuvaba rätikuga. ÄRGE kasutage vett ega detergente.

Komplekteerimine – sisestage annustamisklapp

Pärast puhastamist paigaldage annustamisklapp, libistades seda nurga all allapoole ( ) ja vajutades kohale (↓).

Keerake inhalaator taas õigetpidi.

Komplekteerimine – asetage huulik ja kaitsekork paigale

Paigaldage huulik nii, et teravik satub vastavasse soonde vasakul ning pöörake seda paremale, kuni huulik asetub klõpsatusega kohale. Lõpetage, asetades tagasi ka kaitsekork.

•NOVOLIZER pulberinhalaatoris ei kasutata propellante ning inhalaator on mõeldud korduvtäitmiseks.

•NOVOLIZER pulberinhalaatoriga on üleannutaminevõimatu. Isegi juhul, kui annustamisnuppu vajutatakse korduvalt, ei suurene sissehingatava pulbri kogus. Vajutage annustamisnuppu vaid juhul, kui soovite inhalaatorit koheselt kasutada. Kui inhaleerimine ei õnnestu korrektselt ka peale mitmeid katseid, konsulteerige oma arstiga.

•NOVOLIZER pulberinhalaatorit on võimalik uute kolbampullidega taastäita, seega on inhalaator mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks (kuni 1 aasta).

•Ärge raputage täidetud NOVOLIZER pulberinhalaatorit.

•Juhendage enda lapsi, kuidas Novolizer pulberinhalaatorit õigesti kasutada.

•Veenduge, et NOVOLIZER pulberinhalaator oleks kaitstud niiskuse ning kuumuse eest ja oleks kogu aeg puhas.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fortulin Novolizer, 6 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber

Fortulin Novolizer, 12 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Fortulin Novolizer 6 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber

Iga mõõdetud annus sisaldab 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati (vastab huulikult pihustatud annusele 5,1 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati, mis on ekvivalentne 4,18 mikrogrammi formoterooliga).

Teadaolevat toimet omav abiaine: 5,457 mg laktoosi (monohüdraadina) pihustist väljutatud annuses.

Fortulin Novolizer 12 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber

Iga mõõdetud annus sisaldab 12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati (vastab huulikult pihustatud annusele 10,2 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati, mis on ekvivalentne 8,36 mikrogrammi formoterooliga).

Teadaolevat toimet omav abiaine: 10,914 mg laktoosi (monohüdraadina) pihustist väljutatud annuses.

INN. Formoterolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Inhalatsioonipulber.

Valge pulber.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Fortulin Novolizer on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele vanuses 6 kuni 12 aastat.

Mõõduka kuni raske püsiva astma pikaajaline sümptomaatiline ravi patsientidel, kes vajavad regulaarset ravi pikatoimelise -agonistigabeeta kombinatsioonis inhaleeritavate põletikuvastaste ravimitega (koos või ilma suukaudsete glükokortikosteroididega).

Glükokortikosteroidravi tuleb jätkata.

Hingamisteede obstruktsiooni sümptomite leevendamine kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Tavapäraste annuste ületamine enam kui 2 päeval nädalas viitab, et haigus ei allu piisavalt ravile ning säilitusravi tuleb üle vaadata.

ASTMA

Täiskasvanud (sh eakad) ja noorukid vanuses üle 12 aasta

Regulaarne säilitusravi

Fortulin Novolizer 6 mikrogrammi

1...2 inhalatsiooni (6...12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati) kaks korda ööpäevas. Raskemalt kulgeva haiguse puhul võib seda annustamisskeemi suurendada 4 inhalatsioonini (24 mikrogrammi) kaks korda ööpäevas.

Maksimaalne ööpäevane annus on 8 inhalatsiooni (4 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas), mis vastab 48 mikrogrammile formoteroolfumaraatdihüdraadile.

Fortulin Novolizer 12 mikrogrammi

1 inhalatsioon (12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati) kaks korda ööpäevas. Raskemalt kulgeva haiguse puhul võib seda annustamisskeemi suurendada 2 inhalatsioonini (24 mikrogrammi) kaks korda ööpäevas.

Maksimaalne ööpäevane annus on 4 inhalatsiooni (2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas), mis vastab 48 mikrogrammile formoteroolfumaraatdihüdraadile.

Eakad ning neeru- või maksakahjustusega patsiendid

Eakatel ning neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse muutmine vajalik (vt lõik 5.2).

Lapsed

6-aastased ning vanemad lapsed

Regulaarne säilitusravi

Fortulin Novolizer 6 mikrogrammi

1...2 inhalatsiooni (6...12 mikrogrammi) kaks korda ööpäevas. Raskemalt kulgeva haiguse puhul võib seda annustamisskeemi suurendada 4 inhalatsioonini (24 mikrogrammi) kaks korda ööpäevas, kuid alles pärast arstipoolset hindamist.

Ööpäevane annus regulaarseks kasutamiseks ei tohi ületada 4 inhalatsiooni (24 mikrogrammi); üksikutel juhtudel on lubatud maksimaalselt kuni 8 inhalatsiooni (vastab kuni 48 mikrogrammile) 24 tunni jooksul.

Fortulin Novolizer 12 mikrogrammi

1 inhalatsioon (12 mikrogrammi) kaks korda ööpäevas. Raskemalt kulgeva haiguse puhul võib seda annustamisskeemi suurendada 2 inhalatsioonini (24 mikrogrammi) kaks korda ööpäevas, kuid alles pärast arstipoolset hindamist.

Ööpäevane annus regulaarseks kasutamiseks ei tohi ületada 2 inhalatsiooni (24 mikrogrammi); üksikutel juhtudel on lubatud maksimaalselt kuni 4 inhalatsiooni (vastab kuni 48 mikrogrammile) 24 tunni jooksul.

Alla 6 aasta vanused lapsed

Fortulin Novolizer’it ei soovitata alla 6-aastastel lastel kasutada, kuna puuduvad vajalikud ohutuse ning efektiivsuse andmed.

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)

Täiskasvanud (sh eakad)

Fortulin Novolizer 6 mikrogrammi

Tavaannus: 1...2 inhalatsiooni (6...12 mikrogrammi) kaks korda ööpäevas.

Ööpäevane annus regulaarseks kasutamiseks ei tohi ületada 4 inhalatsiooni (24 mikrogrammi). Vajadusel võib sümptomite leevendamiseks lisaks määratud annuste arvule manustada lisaannuseid kuni maksimaalse ööpäevase annuseni, mis on 8 inhalatsiooni ja vastab 48 mikrogrammile (määratud annus + lisaannused). Ühekorraga ei tohi manustada rohkem kui 4 annust.

Fortulin Novolizer 12 mikrogrammi

Tavaannus: 1 inhalatsioon (12 mikrogrammi) kaks korda ööpäevas.

Ööpäevane annus regulaarseks kasutamiseks ei tohi ületada 2 inhalatsiooni (24 mikrogrammi). Vajadusel võib sümptomite leevendamiseks lisaks määratud annuste arvule manustada lisaannuseid kuni maksimaalse ööpäevase annuseni, mis on 4 inhalatsiooni ja vastab 48 mikrogrammile (määratud annus + lisaannused). Ühekorraga ei tohi manustada rohkem kui 2 annust.

Eakad ning neeru- või maksakahjustusega patsiendid

Eakatel ning neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse muutmine vajalik (vt lõik 5.2).

Formoterooli kasutamine on näidustatud patsientidele, kes kasutavad astma sümptomite raviks inhaleeritavaid kortikosteroide, kuid vajavad lisaravi.

Kuigi formoterool on kiire toime algusega, tohib pikatoimelisi inhaleeritavaid bronhodilataatoreid (nt formoterool) kasutada ainult säilitusraviks ja/või füüsilisest koormusest indutseeritud bronhokonstriktsiooni raviks.

Formoterool ei ole mõeldud ägeda astmahoo leevendamiseks. Ägeda haigushoo puhul tuleb kasutada lühitoimelist -agonisti.beeta

Patsiente tuleb nõustada mitte katkestama või muutma oma steroidravi, kui nad kasutavad formoterooli.

Ainult Fortulin Novolizer 6 mikrogrammi puhul:

Saadaval on suurema annusega inhalaator patsientidele, kes vajavad 2 või enamat inhalatsiooni.

Kui patsient inhaleerib läbi Fortulin Novolizer’i huuliku, satuvad ravimi osakesed koos sissehingatava õhuga hingamisteedesse.

Manustamisviis

Inhalatsioon.

Et tagada Novolizer pulberinhalaatori õige kasutamine, tuleb patsienti õpetada, kuidas inhalaatorit kasutada. Lapsed võivad ravimit kasutada ainult täiskasvanu järelevalve all.

Patsienti tuleb nõustada mitte närima või hammustama inhalaatori huulikut või kasutama rikutud inhalaatorit või seadet, mille huulik on tulnud seadme küljest lahti.

Et tagada ravimi toimeaine jõudmine vajalikku toime kohta, tuleb inhaleerida pidevalt, sügavalt ja nii kiiresti kui võimalik (vastavalt maksimaalsele sissehingamisele). Selgelt kuulduv klõpsatus ning värvi muutus kontrollaknas annavad kinnitust, et inhalatsioon on teostatud õigesti. Kui te ei kuule klõpsatust ning kontrollakna värvus ei muutu, on vajalik inhalatsiooni korrata. Inhalaator jääb lukustatuks, kuni korrektne inhalatsioon on teostatud.

Novolizer pulberinhalaatori kasutamine ja käsitsemine

Korduvtäitmine

1. Suruge kaane mõlemal küljel olevad soonelised pinnad kergelt kokku, nihutage kaas ette ning seejärel eemaldage.
2. Eemaldage kolbampulli silindrit kaitsev alumiiniumfooliumist ümbris ja võtke välja uus kolbampull.
3. Sisestage kolbampull inhalaatorisse nii, et annuselugeja paikneks huuliku suunas.
4. Asetage kaas külgedelt hoides ülalt peale ning lükake õrnalt annustamisnupu suunas kuni see klõpsab kohale. Kolbampull võib inhalaatoris olla kuni see on ära kasutatud või kuni 6 kuud pärast sisestamist.

Fortulin Novolizer kolbampulle võib kasutada ainult Novolizer pulerinhalaatoris.

Kasutamine

1. Kui võimalik, istuge või seiske inhalaatori kasutamise ajal. Kasutamise ajal hoidke inhalaator alati horisontaalses asendis. Esmalt eemaldage kaitsekork.
2. Vajutage värviline annustamisnupp täielikult alla. Kostub tugev topeltklõpsatus ning punane kontrollaken (alumine) muutub roheliseks. Vabastage värviline annustamisnupp. Roheline värvus kontrollaknas viitab, et inhalaator on kasutamiseks valmis.
3. Hingake välja (kuid mitte pulberinhalaatorisse).
4. Panged huuled ümber huuliku ning inhaleerige pidevalt, sügavalt ja nii kiiresti kui võimalik (vastavalt maksimaalsele sissehingamisele). Ravimi sissehingamise ajal peaks kostuma tugev klõpsatus, mis näitab, et manustamine on toimunud korrektselt. Hoidke hinge mõned sekundid kinni ja seejärel jätkake tavapärase hingamisega.

Kui patsient vajab enam kui 1 inhalatsiooni korraga, tuleb korrata samme 2...4.

1. Asetage kaitsekork tagasi huulikule. Inhalatsioon on nüüd lõpetatud.
2. Number ülemises aknas näitab alles jäänud inhalatsioonide arvu.

Vajutage värvilist annustamisnuppu ainult vahetult enne inhalatsiooni.

Tahtmatu topeltinhalatsioon on Novolizer inhalaatoriga võimatu. Klõpsatus ning värvimuutus kontrollaknas viitavad inhalatsiooni korrektsele teostamisele. Kui kontrollaken ei muutu uuesti punaseks, tuleb inhalatsiooni korrata. Kui inhalatsioon ei õnnestu ka pärast korduvaid katseid, peab patsient pöörduma oma arsti poole.

Puhastamine

Novolizer inhalaatorit tuleb puhastada regulaarselt, kuid vähemalt igakordsel kolbampulli vahetusel. Instruktsioonid Novolizer inhalaatori puhastamiseks on leitavad pakendi infolehest lõigust „Kasutusjuhend“.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus formoterooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Fortulin Novolizer’it ei tohi kasutada (ja see ei ole küllaldane) astma esimese valiku ravimina.

Astmaga patsiendid, kes vajavad ravi pikatoimeliste -agonistidega,beeta peavad saama ka optimaalset põletikuvastast säilitusravi kortikosteroididega. Patsientidele tuleb öelda, et nad peavad jätkama oma põletikuvastast ravi pärast Fortulin Novolizer’i kasutuselevõtmist isegi siis, kui sümptomid leevenduvad. Kui sümptomid püsivad/süvenevad või kui -agonistibeeta annust on vaja suurendada, näitab see põhihaiguse süvenemist ning patsienti tuleb nõustada kontakteeruma oma arstiga, et vajadusel säilitusravi ümberhinnata.

Ehkki Fortulin Novolizer’i kasutamist võib alustada lisaravina, kui inhaleeritavad kortikosteroidid ei võimalda astma sümptomeid piisavalt kontrolli all hoida, ei tohi alustada patsientidel Fortulin Novolizer’i manustamist astma raske ägenemise korral või kui esineb märkimisväärselt süvenev või kiirelt halvenev astma.

Ravi ajal Fortulin Novolizer’iga võivad ilmneda tõsised astmaga seotud kõrvaltoimed ja ägenemised. Patsientidele tuleb öelda, et nad jätkaksid ravi, kuid küsiksid arstilt nõu, kui astma sümptomeid ei saada kontrolli alla või need süvenevad pärast Fortulin Novolizer’i kasutusele võtmist.

Kui astma sümptomid saadakse kontrolli alla, võib kaaluda Fortulin Novolizer’i annuse järk-järgulist vähendamist. Ravimi annuse vähendamisel on tähtis patsiente regulaarselt kontrollida. Kasutada tuleb Fortulin Novolizer’i väikseimat efektiivset annust.

Formoterooli tuleb kasutada ainult patsientidel, kes vajavad ravi pikatoimeliste bronhodilataatoritega (vt lõik 4.1) ning ei tohi kasutada alternatiivina lühitoimelistele -agonistidelebeeta ägeda astmahoo korral. Ägeda astmahoo korral peab kasutama lühitoimelisi -agoniste.beeta

Fortulin Novolizer 6 mikrogrammi

Maksimaalset ööpäevast annust ei tohi ületada. Regulaarse ravi pikaajalist ohutust suuremate annustega kui 8 inhalatsiooni ööpäevas astmaga täiskasvanutel, 4 inhalatsiooni ööpäevas astmaga lastel ja 4 inhalatsiooni ööpäevas KOK-iga patsientidel ei ole kindlaks tehtud.

Fortulin Novolizer 12 mikrogrammi

Maksimaalset ööpäevast annust ei tohi ületada. Regulaarse ravi pikaajalist ohutust suuremate annustega kui 4 inhalatsiooni ööpäevas astmaga täiskasvanutel, 2 inhalatsiooni ööpäevas astmaga lastel ja 2 inhalatsiooni ööpäevas KOK-iga patsientidel ei ole kindlaks tehtud.

Ettevaatusega tuleks ravida patsiente, kellel on türeotoksikoos, feokromotsütoom, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, idiopaatiline subvalvulaarne aordistenoos, raske hüpertensioon, aneurüsm või teised südameveresoonkonna rasked haigused, nt südame isheemiatõbi, südame rütmihäired, eriti kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad või raske südamepuudulikkus. Formoterooli annuse kohandamime võib osutuda vajalikuks.

Formoterool ise võib põhjustada QTc-intervalli pikenemist. Ettevaatusega tuleb ravida patsiente, kellel esineb QTc-intervalli pikenemine (vt lõik 4.5).

-agonistideBeeta hüperglükeemilise toime tõttu on diabeediga patsientidel soovitatav ravi alguses sagedamini kontrollida glükoosisisaldust veres.

Ravi -agonistidegabeeta võib põhjustada võimalikku tõsist hüpokaleemiat. Eriline ettevaatus on soovitatav ägeda raske astma puhul, sest sellega seotud riski võib suurendada hüpoksia. Hüpokaleemilist toimet võib võimendada samaaegne ravi ksantiini derivaatide, steroidide ja diureetikumidega. Soovitatav on sellistes olukordades jälgida seerumi kaaliumitaset. Ettevaatlik tuleb olla teofülliini ja formoterooli samaaegsel manustamisel juba olemasoleva südamehaigusega patsientidele.

Nagu teiste inhalatsioonravide puhul, esineb risk paradoksaalse bronhospasmi tekkeks. Kui see tekib, tugevneb patsiendil kohe pärast annustamist vilistav hingamine ja hingeldus, mida tuleb ravida kohe kiiretoimelise inhaleeritava bronhodilataatoriga. Fortulin Novolizer’i inhaleeritava pulbri kasutamine tuleb kohe lõpetada, hinnata patsiendi olukorda ja vajaduse korral jätkata alternatiivse raviga (vt lõik 4.8).

Vähenenud maksa- või neerufunktsiooni mõju formoterooli farmakokineetikale ja eakate farmakokineetikale ei ole teada. Kuna formoterool elimineeritakse peamiselt metabolismi teel, võib raske maksatsirroosiga patsientidel eeldada suurenenud ekspositsiooni.

Fortulin Novolizer 6 mikrogrammi

Fortulin Novolizer 6 mikrogrammi sisaldab 5,457 mg laktoosi pihustist väljutatud annuses. See kogus ei põhjusta tavaliselt laktoositalumatusega inimestel probleeme.

Fortulin Novolizer 12 mikrogrammi

Fortulin Novolizer 12 mikrogrammi sisaldab 10,914 mg laktoosi pihustist väljutatud annuses. See kogus ei põhjusta tavaliselt laktoositalumatusega inimestel probleeme.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Fortulin Novolizer’iga ei ole läbi viidud koostoimete uuringuid.

Teiste sümpatomimeetiliste ainete, näiteks teiste –agonistidebeeta või efedriini samaaegne manustamine võib põhjustada formoterooli kõrvaltoimete tugevnemist ja võib olla vajalik annuse tiitrimine.

Samaaegne ravi ksantiini derivaatide, steroidide või diureetikumidega, näiteks tiasiidid ja lingudiureetikumid, võib tugevdada -agonistidebeeta võimalikku hüpokaleemilist kõrvaltoimet. Hüpokaleemia võib digitaalise glükosiididega ravi saavatel patsientidel suurendada südamearütmiate tekkimise riski.

Samaaegne kasutamine suukaudsete kortikosteroididega võib suurendada hüperglükeemilisi toimeid.

Esineb teoreetiline risk, et samaaegne ravi teiste ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QTc- intervalli, võib põhjustada farmakodünaamilisi koostoimeid formoterooliga ja suurendada ventrikulaarse arütmia võimalikku riski. Sellised ravimid on näiteks teatud antihistamiinid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin), teatud antiarütmikumid (nt kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid), fenotiasiidid, erütromütsiin ja tritsüklilised antidepressandid.

Formoterooli tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, keda ravitakse samal ajal monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (või kuni 14 päeva pärast nendega ravimise lõpetamist) või tritsükliliste antidepressantidega, kuna -adrenergilinebeeta mõju südamele võib suureneda.

Lisaks võivad levodopa, levotüroksiin, oksütotsiin ja alkohol halvendada -agonistidebeeta kardiaalset taluvust.

Patsientidel, kes saavad samaaegset anesteesiat halogeenitud süsivesinikega, on suurenenud arütmiate oht.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad nõrgestada või inhibeerida formoterooli toimet. Seetõttu ei tohi Fortulin Novolizer’it manustada koos beeta-adrenoblokaatoritega (sealhulgas silmatilgad), kui ei ole tungivaid põhjuseid nende kasutamiseks.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

1. Mõjust viljakusele on saadaval vaid piiratud andmed (vt lõik 5.3). Reproduktsiooniuuringutes rottidel ei ilmnenud viljakuse kahjustust suukaudsete annustega kuni 3 mg/kg (ligikaudu 1000 korda suurem soovitatavast ööpäevasest inhalatsiooniannusest (24 mikrogrammi) inimesel, arvestatuna mg/m2 kohta).

Rasedus

Formoterooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsetes on formoterool põhjustanud implantatsiooni katkemist ja varase sünnijärgse elulemuse ning sünnikaalu vähenemist. Need toimed ilmnesid märkimisväärselt suurema süsteemse ekspositsiooni korral, kui saavutatakse formoterooli kliinilisel kasutamisel. Ravi formoterooliga võib kaaluda kõikides raseduse järkudes, kui seda on vaja astma kontrolli alla saamiseks ja kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalik risk lootele. Võimalik risk inimesele ei ole teada.

Imetamine

Ei ole teada, kas formoterool eritub inimese rinnapiima. Rottide piimas on tuvastatud väikeses koguses formoterooli. Formoterooli manustamist imetavatele naistele tuleb kaaluda ainult sel juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalik risk lapsele.

Toime reaktsioonikiirusele

Formoteroolil ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed -agonistbeeta ravi korral, nagu treemor ja südamepekslemine, kalduvad olema kerged ja kaovad mõne päeva jooksul pärast ravi alustamist.

Formoterooliga seostatud kõrvaltoimed on esitatud allpool organsüsteemi ja esinemissageduse järjekorras. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass	Esinemissagedus	Kõrvaltoime
Immuunsüsteemi häired	Harv	Ülitundlikkusreaktsioonid, nt bronhospasm,
		eksanteem, urtikaaria, sügelus, angioödeem
Ainevahetus- ja toitumishäired	Harv	Hüpokaleemia
	Väga harv	Hüperglükeemia
Psühhiaatrilised häired	Aeg-ajalt	Agiteeritus, rahutus, unehäired
Närvisüsteemi häired	Sage	Peavalu, treemor
	Harv	Närvilisus
	Väga harv	Maitsetundlikkuse häire, pearinglus
Südame häired	Sage	Südamepekslemine
	Aeg-ajalt	Tahhükardia
	Harv	Südame arütmiad, nt atriaalne fibrillatsioon,
		supraventrikulaarne tahhükardia,
		ekstrasüstolid
	Väga harv	Stenokardia, QTc-intervalli pikenemine
Vaskulaarsed häired	Väga harv	Vererõhu muutumine
Respiratoorsed, rindkere ja	Aeg-ajalt	Orofarüngeaalne ärritus
mediastiinumi häired
Seedetrakti häired	Harv	Iiveldus
Lihas-skeleti ja sidekoe	Aeg-ajalt	Lihaskrambid
kahjustused

Nagu igasuguse inhaleeritava ravi korral, võib väga harvadel juhtudel tekkida paradoksaalne bronhospasm (vt lõik 4.4)

Ravi -agonistidegabeeta võib põhjustada insuliini, vabade rasvhapete, glütserooli ja ketokehade taseme tõusu veres.

Abiaine laktoos sisaldab väikest kogust piimavalku ja võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Kliinilised kogemused üleannustamise kohta on piiratud. Üleannustamine põhjustab tõenäoliselt toimeid, mis on tüüpilised -agonistidele:beeta treemor, peavalu, südamepekslemine. Üksikjuhtudel on teatatud järgmisi sümptomeid: tahhükardia, hüperglükeemia, hüpokaleemia, metaboolne atsidoos, QTc-intervalli pikenemine, arütmia, iiveldus ja oksendamine. Näidustatud on toetav ja sümptomaatiline ravi.

Kaaluda võib kardioselektiivsete beetablokaatorite kasutamist, kuid ainult erilise ettevaatusega, sest beetaadrenoblokaatorite kasutamine võib esile kutsuda bronhospasmi. Jälgida tuleb seerumi kaaliumitaset.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained; selektiivsed beeta-2-adrenomimeetikumid.

ATC-kood: R03AC13.

Formoterool on tugev selektiivne -agonist,beeta see avaldab bronhe lõõgastavat toimet. Formoteroolil on seega bronhodilateeriv toime patsientidele, kellel on pöörduv hingamisteede obstruktsioon. Bronhe lõõgastav toime saabub kiiresti, 1…3 minuti jooksul pärast ravimi inhaleerimist ja kestab pärast ühekordset kasutamist keskmiselt 12 tundi.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Inhaleeritav formoterool imendub kiiresti. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ligikaudu 5 minutit pärast inhalatsiooni.

Kliinilised uuringud näitasid, et formoterooli kopsudepositsioon pärast inhalatsioonis Novolizer’iga on võrdses vahemikus teiste formoterooli sisaldavate inhalaatoritega.

Jaotumine ja metabolism

Formoterooli seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 50%.

Formoterool metaboliseeritakse otsese glükuronisatsiooni ja O-demetüleerimise kaudu. O- demetüleerimise eest vastutav ensüüm ei ole tuvastatud. Üldine plasmakliirens ja jaotusruumala ei ole kindlaks määratud.

Eritumine

Suurem osa formoterooli annusest elimineeritakse metabolism vahendusel. Peale inhalatsiooni sarnase seadmega elimineerus 8...13% manustatud formoterooli annusest muutumatul kujul uriiniga. Intravenoossel manustamisel eritub ligikaudu 20% muutumatul kujul uriiniga. Lõplik poolväärtusaeg peale inhalatsiooni on hinnanguliselt 8 tundi.

Eakad ja neeru- või maksakahjustusega patsiendid

Vähenenud maksa- või neerufunktsiooni mõju formoterooli farmakokineetikale ning farmakokineetika eakatel ei ole teada. Formoterool eritub peamiselt metabolismi vahendusel, pikenenud ekspositsiooni võib oodata raske maksatsirroosiga patsientidel.

Prekliinilised ohutusandmed

Formoterooli toimed prekliinilistes ohutusuuringutes rottidel ja koertel piirdusid südameveresoonkonnaga, põhjustades hüpereemiat, tahhükardiat, südame rütmihäireid ja südamelihase kahjustusi. Nende puhul on tegemist -agonistidebeeta suurte annuste manustamisega kaasnevate farmakoloogiliste toimetega.

1. Loomkatsetes on formoterool põhjustanud loote hukkumist, samuti põhjustanud vähenenud postnataalset elulemust ja sünnikaalu. Mõju ilmnes oluliselt suuremate annuste süsteemsel ekspositsioonil kui kliiniliselt kasutatakse. Reproduktsiooniuuringutes rottidel ei ilmnenud mõju viljakusele suukaudsete annustega kuni 3 mg/kg (ligikaudu 1000 korda suurem soovitatavast ööpäevasest inhalatsiooni annusest inimesel (24 mikrogrammi), arvestatuna mg/m2 kohta).

In vitro ja in vivo katsetes ei ole formoteroolil täheldatud genotoksilist toimet. Rottidel ja hiirtel täheldati healoomulise emaka leiomüoomi veidi suurenenud esinemissagedust. Seda käsitletakse kui -agonistidebeeta suurte annuste pikaajalise kasutamisega kaasnevat ravimrühma toimet närilistel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

•Kolbampull 3 aastat

Kõlblikkusaeg pärast kolbampulli pakendi esmast avamist: 6 kuud

•Novolizer pulberinhalaator

4 aastat

Kõlblikkusaeg pärast esimest kasutamist: 1 aasta

Novolizer’i toimivust on demonstreeritud 2000 mõõdetud annuse puhul. Sellist mõõdetud annuste kogust ei tohi üheaastase normaalse kasutamise puhul ületada.

Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Pärast esmast avamist hoida kolbampull temperatuuril kuni 25°C Novolizer pulberinhalaatoris, niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Akrülonitriil-butadieen-stüreen (ABS)/polüpropüleenist kolbampull on polüpropüleenist tuubis (kolbampulli silinder), mis on pakendatud alumiiniumfooliumisse. Kolbampulli silindri põhjas on väike punane ketas kuivatusainega (silikageel).

Pulberinhalaator: huulik on valmistatud polükarbonaadist ja seade on valmistatud akrüülnitriil- butadieen-stürool kopolümeerist, polüoksümetüleenist.

Pakendi suurused:

1 inhalaator ja 1 kolbampull (60 annust)

1 inhalaator ja 2 kolbampulli (60 annust igas)

1 inhalaator ja 1 kolbampull (100 annust)

1 inhalaator ja 2 kolbampulli (100 annust igas)

Täitepakendid:

1 kolbampull (60 annust)

2 kolbampulli (60 annust igas)

3 kolbampulli (60 annust igas)

1 kolbampull (100 annust)

2 kolbampulli (100 annust igas)

Haiglapakendid:

Pakendis on 10 x 1 inhalaator ja 1 kolbampull (60 annust)

Pakendis on 6 x 1 inhalaator ja 1 kolbampull (100 annust)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

MÜÜGILOA HOIDJA

SIA Meda Pharma

Mūkusalas 101

Rīga LV-1004

Läti

MÜÜGILOA NUMBRID

6 mikrogrammi/annuses: 961218

12 mikrogrammi/annuses: 961318

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.03.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2018