Fercelan - kõvakapsel (202,8mg +0,8mg +100mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fercelan 202,8 mg/0,8 mg/100 mg kõvakapslid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 202,8 mg raud(II)fumaraati (vastab 66,7 mg elemendilisele rauale), 0,8 mg foolhapet ja 100 mg askorbiinhapet.

INN. Acidum folicum, acidum ascorbinicum.

Ferrosi fumaras (Ph.Eur.)

Teadaolevat toimet omav abiaine

Üks kapsel sisaldab 49,52 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kõvakapsel

Roosad kõvakapslid sisaldavad nelja punakaspruuni minitabletti, ühte kollast minitabletti ja kolme valget minitabletti. Kapsli suurus on „suurus 0“ (mõõtmed 21,7 x 7,5 mm).

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Foolhappe tõendatud puudusega rauavaeguse ravi, eriti ajavahemikus üks kuu enne planeeritavat rasestumist kuni kolmanda raseduskuuni.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Üks kapsel üks kord ööpäevas.

Manustamisviis

Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos rohke vedelikuga enne hommikusööki või söögikordi. Püsivate kõrvaltoimete korral võib Fercelan’i manustada koos söögiga.

Ravi kestus sõltub rauavaeguse raskusastmest.

Lapsed

Fercelan ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Kliiniliselt avalduv raua kuhjumine: hemokromatoos, hemosideroos.
• Raua ainevahetuse häired.
• Aneemia, mis ei ole tingitud raua või foolhappe vaegusest.
• Seedetrakti haigused.

Rauavaegusaneemia ravitulemused on enamasti head. Rauavaegusaneemia põhjuse väljaselgitamine on siiski väga oluline.

Raua manustamist raviotstarbel tuleb jätkata pärast hemoglobiinisisalduse normaliseerumist (aneemia määratlus rasedatel on hemoglobiinisisaldus, mis on väiksem kui 11 g/dl ja mitterasedatel väiksem kui 12 g/dl), et täita uuesti rauavarud (tavaliselt 4…12 nädalat).

Raud võib muuta väljaheite värvi mustaks. Sellel ei ole kliinilist tähendust.

Foolhappe ja -vitamiiniB metabolism on omavahel tihedalt seotud, nii et mõlema vitamiini vaegus viib identse megaloblastilise aneemia tekkeni. Folaadivaeguse neuroloogilised ilmingud kattuvad -vitamiiniB vaeguse nähtudega ja hõlmavad kognitiivset kahjustust, dementsust, depressiooni ning harvem perifeerset neuropaatiat ja subakuutset seljaaju kombineeritud degeneratsiooni. Foolhappe mitteasjakohane manustamine -vitamiiniB vaeguse korral võib viia neuroloogiliste ja hiljem ka hematoloogiliste sümptomite taastekkeni.

Askorbiinhape soodustab kivide teket; neerude- või kuseteede kividega patsiendid peavad olema ettevaatlikud ravi ajal Fercelan’iga.

Raske või terminaalse neerupuudulikkusega (dialüüsravi) patsientidel ei tohi askorbiinhappe annus ületada 50…100 mg ööpäevas hüperoksaleemia ja oksalaatide kristalliseerumise ohu tõttu neerudes.

Tugeva redutseeriva toimega askorbiinhape mõjutab laboriuuringute tulemusi, osaledes oksüdatsiooni- ja reduktsioonireaktsioonides. Vereplasmast, väljaheitest või uriinianalüüsidest võib saada valepositiivseid või -negatiivseid tulemusi, sõltudes askorbiinhappe annusest ja kasutatavast spetsiifilisest laborimeetodist.

See ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Fercelan’i koosmanustamine järgnevate ainetega võib mõjutada ravitoimet:

Rasedus

Fercelan on näidustatud manustamiseks raseduse ajal.

Rasedale on kasulik igapäevaselt manustada folaati koos rauaga, sest rasedusaegne aneemia tekib tavaliselt nende mõlema toitaine puudusest.

Foolhappe vaegus on rasedusaegse megaloblastilise aneemia peamine põhjus ja seda seostatakse avatud neuraaltoru defektidega ja teiste tüsistustega.

Imetamine

Raud, foolhape ja askorbiinhape erituvad rinnapiima. Seda tuleb arvesse võtta, kui laps saab mis tahes vastavat toidulisandit.

Fertiilsus

Fercelan’i toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Fercelan ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Täiendavalt manustatud raua kõrvaltoimed, nt kõrvetised, iiveldus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus ja kõhulahtisus on annusest sõltuvad. Kõrvaltoimed võivad ilmneda juba ravi esimestel päevadel ja seejärel vaibuda.

Foolhappe manustamisel on spontaanselt teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest.

Askorbiinhappe suurte annuste korral on teatatud kõhulahtisusest ja teistest seedetrakti vaevustest. Samuti on sedastatud, et suured annused võivad põhjustada hüperoksaluuriat ja kaltsiumoksalaadi kivide teket neerudes (vt lõik 4.9).

Ravimi toimeainete kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Raua äge toksilisus ilmneb pärast suure koguse rauasoolade manustamist. See võib põhjustada rasket nekrootilist gastriiti koos oksendamisega, veritsust ja kõhulahtisust, millele järgneb tsirkulatoosne kollaps. Ägeda rauamürgituse korral võivad tekkida kapillaaride suurenenud läbilaskvus, vereplasma mahu vähenemine, südame suurenenud väljutusvõime ja ootamatu kardiovaskulaarne kollaps.

Raua krooniline toksilisus või raualiig on valdavalt tingitud teistest põhjustest kui rauasoolade manustamine, kõige sagedamini korduvate vereülekannete tagajärjel hemolüütilise aneemia (eelkõige talasseemia) ravi korral.

Ägeda ja kroonilise rauamürgistuse ravi hõlmab raua kelaatijate kasutamist. Sageli kasutatav aine on desferrioksamiin, mis moodustab kompleksi kolmevalentse rauaga (Fe3+). See kompleks eritub uriiniga. Lisateavet annustamise ja manustamisviisi kohta vt desferrioksamiini ravimi omaduste kokkuvõttest.

Suukaudselt manustatud foolhape ei ole tavaliselt toksiline. Isegi nii suurte annuste kui 15 mg ööpäevas puhul ei ole põhjendatud kõrvaltoime teatisi.

Askorbiinhappe ühekordsete suurte annuse manustamine, mis ületab suurimat talutavat tarbimisannust 2000 mg, võib põhjustada osmootset kõhulahtisust ja teisi seedetrakti vaevusi, glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkusega patsientidel hemolüüsi, hüperoksaluuriat, kaltsiumoksalaadi kivide teket neerudes.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: aneemiavastased preparaadid, teised raua kombinatsioonid; ATC-kood: B03AE10

Fercelan’i toimeained on raudfumaraat, foolhape ja askorbiinhape minitablettides.

Raudfumaraadi minitabletid on toimeainet aeglustatult vabastav ravimvorm, mis hoiab ära limaskesta ärrituse raua paikse kõrge sisalduse tõttu.

See ravimpreparaat sobib raua ja foolhape normaalse sisalduse taastamiseks veres raseduse ajal, eriti üks kuu enne planeeritavat rasestumist kuni kolmanda raseduskuuni. Sel ajavahemikul manustatuna ennetab see raua ja foolhape puudulikkusest tingitud tüsistuste, nt aneemia, abort, veritsus, enneaegne sünnitus ja lapse aju arenguhäired, teket.

Foolhappe täiendav manustamine on soovitav kaasasündinud väärarengute, k.a neuraaltoru defektide ennetamiseks. Neuraaltoru defektid tekivad esimestel nädalatel pärast eostamist ajal, mil rasedus ei pruugi olla veel diagnoositud, seetõttu on foolhappe täiendav manustamine oluline raseduse planeerimise etapis.

Askorbiinhape võib stimuleerida raua imendumist, moodustades osaliselt lahustuvaid raud-askorbaat kelaate ja osaliselt redutseerides kolmevalentse raua (Fe3+) paremini lahustuvaks kahevalentseks rauaks (Fe2+). Fercelan’i koostises oleva raua imendumise suurenemine ravimis sisalduva askorbiinhappe tõttu ei ole tõestatud.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

• Rauast imendub 5%...35%.
• Foolhape imendub põhiliselt seedetrakti ülaosast (duodenum, jejunum).
• Askorbiinhape imendub seedetraktist kiiresti.

Jaotumine

• Enamik imendunud rauda on seotud transferriiniga ja transporditakse luuüdisse, kus ta liitub hemoglobiini; ülejäänud osa säilitatakse rauavarus ferritiini või hemosideriinina või

müoglobiinina, esinedes väiksemas koguses heemi sisaldavates ensüümides või vereplasmaga seotud transferriiniga.

• Folaat transporditakse pärast imendumist kiiresti kudedesse CHHPteGLUna (5 metüültetrahüdrofolaat). Ehkki teatud plasmavalgud seonduvad folaadi derivaatidega, on neil suurem afiinsus mittemetüleeritud analoogide suhtes.
• Askorbiinhape jaotub pärast imendumist laialdaselt kehakudedesse. Askorbiinhappe kontsentratsioon vereplasmas suureneb annuse suurendamisega, kuni saavutatakse platoo annusevahemikus 90…150 mg ööpäevas.

Biotransformatsioon ja eritumine

• Raud eritub ainult väga väikeses koguses, sest suurem osa vabaneb hemoglobiini molekuli hävinemisel pärast korduvkasutamist. Raualiia tekke põhjuseks on raua säilitamine organismis ja raua ülejääkide eritumismehhanismide puudumine ülemäärase rauaravi korral või korduvate vereülekannete tõttu.
• Maks redutseerib ja metüleerib aktiivselt foolhappe ja di või tetrahüdrofolaadid, seejärel

transporditakse CHHPteGLU sappi taasimendumiseks sooles ja järgnevaks kudedesse toimetamiseks. Folaadi metaboliidid elimineeritakse uriiniga.

Prekliinilised ohutusandmed

• Askorbiinhape oksüdeeritakse pöörduvalt dehüdroaskorbiinhappeks; osa metaboliseerub inaktiivseks askorbaat2sulfaadiks ja oksaalhappeks. Askorbiinhape ja tema metaboliidid erituvad uriiniga.

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Polüakrülaadidispersioon 30% Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Steariinhape

Erütrosiin (E127) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E 171) Želatiin

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

30 kuud.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Pakendi iseloomustus ja sisu

10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ja 100 kapslit PVC/alumiinium blisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

G.L. Pharma GmbH.

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Austria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.10.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2018