Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Flebaven 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg mikroniseeritud diosmiini.
INN. Diosminum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Pruunikaskollased, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid. Ovaalsete stantsitud tablettide mõõtmed on 16,0 mm × 8,5 mm.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
- Kroonilise venoosse vereringe puudulikkusega seotud jalasümptomite (valu, raskustunne, väsimustunne jalgades, rahutus jalgades, öised lihaskrambid, jala turse ja troofilised muutused, sh venoossed jalahaavandid) ravi täiskasvanutel.
- Hemorroididega seotud vaevuste ägenemise sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Krooniline venoosne vereringe puudulikkus Tavaline annus on 2 tabletti ööpäevas, sisse võetuna ühe annusena või kahe eraldi annusena. Ravi peab kestma vähemalt 4…5 nädalat.
Hemorroididega seotud vaevuste ägenemine Ravi esimesel neljal päeval on annus 6 tabletti ööpäevas (3 tabletti kaks korda ööpäevas). Kolmel järgmisel päeval on soovitatav annus 4 tabletti ööpäevas (2 tabletti kaks korda ööpäevas). Soovitatav säilitusravi annus on 2 tabletti ööpäevas (1 tablett kaks korda ööpäevas). Sellel näidustusel peab Flebaveni ravi olema lühiajaline (vt lõik 4.4).
Lapsed Andmete puudumise tõttu ei tohi Flebaveni lastel ja noorukitel kasutada.
Patsientide erirühmad Annustamisuuringuid eakatel või neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel tehtud ei ole. Olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik tuvastada erilist riski nendes patsiendigruppides.
Manustamisviis
Suukaudne. Tabletid tuleb sisse võtta koos toiduga.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ägeda hemorroidi ravi Flebaveniga ei asenda teiste anaalpiirkonna haiguste spetsiifilist ravi. Ravi peab olema lühiajaline. Kui sümptomid ei möödu, tuleb teha proktoloogiline läbivaatus ja senise ravi ülevaatus.
Kroonilise venoosse vereringe häiretega patsientidel suurendab raviefekti tasakaalustatud eluviis: päikesekiirguse ja pikaajalise püstiseismise vältimine; sobiva kehakaalu hoidmine; spetsiaalsete sukkade kandmine võib parandada mõnede patsientide verevarustust.
Eriline ettevaatus on soovitav, kui seisund ravi kestel halveneb. Seisundi halvenemine võib väljenduda nahapõletiku, veenipõletiku, nahaaluse induratsiooni, tugeva valu, nahahaavandite või ebatüüpiliste sümptomitena, nt ühe või mõlema jala hetkeline turse.
Flebaven ei alanda jalgade turseid, kui need on tingitud südame-, maksa- või neeruhaigustest.
Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ööpäevases annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud. Turuletulekujärgselt ei ole teateid diosmiini ja teiste ravimpreparaatide koostoimetest.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Loomkatsed ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo või loote arengule (vt lõik 5.3). Ravimi määramisel rasedale tuleb olla ettevaatlik.
Imetamine Ei ole teada, kas diosmiin eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi seda ravimit imetamise ajal kasutada.
Fertiilsus Reproduktiivsusuuringud ei näidanud mingit ohtu ei isaste ega emaste rottide viljakusele (vt lõik 5.3).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Põhinedes üldisele ohutusprofiilile, diosmiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte Kliinilistes uuringutes diosmiiniga teatatud enamik kõrvaltoimeid olid kerged ja mööduvad. Peamiselt
olid need seotud seedetrakti häiretega (kõhulahtisus, seedehäired, iiveldus, oksendamine).
Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Närvisüsteemi Peavalu, üldine häired halb enesetunne, Seedetrakti Kõhulahtisus, Koliit Kõhuvalu häired seedehäired, iiveldus, oksendamine Naha ja Lööve, sügelus, Näo, huulte ja nahaaluskoe nõgestõbi silmalaugude turse, kahjustused angioödeem
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest teateid ei ole.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: vasoprotektorid, kapillaare stabiliseerivad ained, bioflavonoidid, ATC- kood: C05CA03.
Toimemehhanism
Toime veenidele Diosmiin vähendab veenide venitatavust ja venoosset staasi.
Toime mikrotsirkulatsioonile Diosmiin vähendab kapillaaride läbilaskvust ja suurendab nende vastupidavust. Tänu prostaglandiinide sünteesile on sellel ka põletikuvastane toime.
Farmakodünaamilised toimed Topeltpimedate platseebokontrolliga kliiniliste uuringute tulemused ning objektiivsete ja kvantitatiivsete meetodite kasutamine toimeaine venoosset hemodünaamikat mõjutava toime kindlakstegemiseks kinnitasid diosmiini farmakoloogilist toimet inimestele.
Mõju veenide toonusele Diosmiin parandab veenide toonust ja vähendab seega veenide mahtuvust ja venitatavust ning vere staasi: venoosne oklusioonipletüsmograafia (elavhõbedaga) näitas kiiremat veenide tühjenemist. Lõpptulemuseks on venoosset haigust põdevatel patsientidel veeni ülerõhu alanemine.
Mõju lümfisüsteemile
Diosmiin stimuleerib lümfisüsteemi aktiivsust, parandades seega äravoolu interstitsiaalruumist ja suurendades lümfivoolu. Raskekujulise kroonilise veenipuudulikkusega patsientidel, kellel ei esine haavandeid, vähendab diosmiini manustamine 1 g ööpäevas lümfikapillaaride läbimõõtu ja siserõhku, suurendades seeläbi funktsionaalsete lümfikapillaaride arvu.
Mõju mikrotsirkulatsioonile Topeltpimedad platseebokontrolliga kliinilised uuringud näitavad statistiliselt olulist erinevust diosmiini ja platseebo toimes. Habraste kapillaaridega patsientidel suurendab ravi diosmiiniga kapillaaride vastupidavust ja vähendab kliinilisi nähte.
Tehneetsiumiga märgistatud albumiini või pletüsmograafia kasutamisel täheldati, et erinevalt platseebost vähendas diosmiini manustamine 1g ööpäevas kapillaaride lekkimist.
Metaanalüüside põhjal, mis hindasid diosmiini mõju venoossete jalahaavandite paranemisele, oli diosmiini lisamine tavapärasele venoossete jalahaavandite ravile kasulik ainult nende venoossete jalahaavandite puhul, mille pindala oli 5...10 cm2 ja kestus 6...12 kuud.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus Topeltpimedad platseebokontrolliga kliinilised uuringud on tõendanud ravimi terapeutilist efektiivsust kroonilise venoosse vereringe puudulikkuse nähtude ja sümptomite ning hemorroidide ravis.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub diosmiin seedetraktist kiirelt pärast metaboliseerumist soole mikrofloora toimel aglükoondiosmetiiniks. Mikroniseeritud diosmiini suukaudne biosaadavus on ligikaudu 60%.
Jaotumine Diosmetiini jaotusruumala on 62,1 l, mis viitab ulatuslikule jaotumisele kudedes.
Biotransformatsioon Diosmetiin metaboliseerub ulatuslikult fenoolhapeteks või nende glütsiini konjugaatide derivaatideks, mis väljutatakse uriiniga. Peamine inimesel uriinis leiduv metaboliit on m-hüdroksüfenüülpropioonhape, mis eritub põhiliselt konjugeeritud vormina. Vähemal määral leidub metaboliitide hulgas fenoolhappeid, nt 3-hüdroksü-4-metoksübensoehape ja 3-metoksü-4- hüdroksüfenüüläädikhape.
Eritumine Mikroniseeritud diosmiini eritumine on suhteliselt kiire – ligikaudu 34% radioaktiivse märgisega 14C-diosmiinist eritus uriini ja väljaheitega esimese 24 tunni jooksul ning ligikaudu 86% esimese 48 tunni jooksul. Ligikaudu pool annusest eritub väljaheitega muutumatul kujul diosmiini või diosmetiinina, kusjuures uriiniga need kaks ühendit ei eritu. Diosmetiini eritumise poolväärtusaeg oli keskmiselt 31,5 tundi, vahemikus 26...43 tundi.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu
Mikrokristalliline tselluloos Polüvinüülalkohol Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Talk Magneesiumstearaat (E470b)
Tableti kate Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3000 Talk Kollane raudoksiid (E172)
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC/PVDC/Alumiinium blister Pakendi suurused: 15, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia
8. MÜÜGILOA NUMBER
948417
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.09.2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.05.2022
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2025