Flebaven – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Kroonilise venoosse vereringe puudulikkusega seotud jalasümptomite (valu, raskustunne, väsimustunne jalgades, rahutus jalgades, öised lihaskrambid, jala turse ja troofilised muutused, sh venoossed jalahaavandid) ravi täiskasvanutel. Hemorroididega seotud vaevuste ägenemise sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 6 nädalat kestnud kroonilise venoosse vereringe puudulikkuse ravi või pärast 7 päeva kestnud hemorroididega seotud vaevuste ägenemise ravi te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Flebaven ja milleks seda kasutatakse

Diosmiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bioflavonoidideks ja mis on kasutusel kui kapillaare stabiliseerivad ained. Flebaven sisaldab veenide aktiivsust mõjutavaid ja veene kaitsvaid toimeaineid, mis suurendavad veenide toonust ja kapillaaride vastupidavust. Flebaven vähendab tursete esinemist ja on põletikuvastase toimega.

Flebaven on näidustatud:

• kroonilise venoosse vereringe puudulikkusega seotud nähtude ja sümptomite (nt jalavalu, raskustunne, väsimustunne jalgades, rahutus jalgades, öised lihaskrambid, jala turse ja troofilised muutused) raviks täiskasvanutele;
• hemorroididega seotud vaevuste ägenemise sümptomite (nt valu, veritsus ja paistetus anaalpiirkonnas) raviks.

Kui te võtate Flebaveni kroonilise venoosse vereringe puudulikkusega seotud sümptomite raviks ja pärast 6 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Kui te võtate Flebaveni ägeda hemorroidi sümptomite raviks ja pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Kui te võtate ravimit kroonilise venoosse vereringe puudulikkusega seotud sümptomite raviks ja teil on ka jalahaavandid, muud nahamuutused või hemorroidid, pidage alati arstiga nõu oma ravi osas.

2. Mida on vaja teada enne Flebaveni võtmist

Flebaveni ei tohi võtta

• kui olete diosmiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Flebaveni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Krooniline venoosne vereringe puudulikkus Kui teie seisund halveneb ravi ajal ja tekivad naha- või veenipõletik, nahaaluse koe kõvenemine, tugev valu, nahahaavandid või kui ilmnevad ebaharilikud sümptomid, näiteks ühe või mõlema jala äkki tekkiv turse, peate kohe pöörduma arsti poole.

Ravi Flebaveniga on efektiivseim, kui samaaegselt harrastada tasakaalustatud eluviisi:

• päikesekiirguse ja pikaajalise püstiseismise vältimine;
• sobiva kehakaalu hoidmine;
• spetsiaalsete sukkade kandmine võib parandada mõnede patsientide verevarustust.

Flebaven ei aita alandada jalgade turseid, kui need on tingitud südame-, neeru- või maksahaigustest.

Hemorroididega seotud vaevuste ägenemine Hemorroididega seotud vaevuste ägenemise korral pidage meeles, et Flebaveni võib võtta ainult 15 päeva jooksul. Kui sümptomid selle aja jooksul ei leevene, peate võtma ühendust arstiga.

Kui teie seisund ravi jooksul halveneb, st te märkate suurenenud veritsust pärakust, verd väljaheites või kahtlustate hemorroidide veritsemist, peate võtma ühendust arstiga.

Ravi Flebaveniga ei asenda teiste anaalpiirkonna haiguste spetsiifilist ravi.

Lapsed ja noorukid Kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav.

Muud ravimid ja Flebaven Siiani ei ole teateid diosmiini ja teiste ravimpreparaatide koostoimetest. Siiski teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Flebaveni ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud. Seetõttu ei ole nendel perioodidel ravimi kasutamine soovitatav. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Flebaven ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Flebaven sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ööpäevases annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Flebaveni võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Krooniline venoosne vereringe puudulikkus Soovitatav annus on 2 tabletti ööpäevas, mida võib võtta ühe annusena või kahe eraldi annusena. Teil tuleb seda ravimit võtta vähemalt 4...5 nädalat, enne kui hakkate märkama paranemist. Kui teie haiguse sümptomid süvenevad või kuuenädalase raviga ei parane, pidage nõu oma arstiga. Iseseisev ravi ilma arstiga nõu pidamata võib kesta 3 kuud. Siiski võite jätkata Flebaveni võtmist pikema perioodi jooksul juhul, kui teie arst ei määra teile muud spetsiifilist

ravi.

Hemorroididega seotud vaevuste ägenemine Soovitatav annus esimesel neljal ravipäeval on 6 tabletti ööpäevas (võetuna 3 tabletina kaks korda ööpäevas). Soovitatav annus järgneval kolmel päeval on 4 tabletti ööpäevas (võetuna 2 tabletina kaks korda ööpäevas). Seejärel on soovitatav annus säilitusraviks 2 tabletti ööpäevas (võetuna 1 tabletina kaks korda ööpäevas). Kui sümptomid ei parane või halvenevad pärast 7 päeva möödumist, pidage nõu oma arstiga. Iseseisev ravi Flebaveniga võib kesta kuni 15 päeva; kui sümptomid ei ole selle aja jooksul paranenud, pidage nõu oma arstiga.

Manustamisviis Flebaveni tuleb võtta koos toiduga. Neelake tablett alla koos mõningase koguse vedelikuga.

Kui te võtate Flebaveni rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud rohkem tablette, kui ette nähtud, rääkige oma arsti või apteekriga. Diosmiiniga üleannustamise juhtudest ei ole siiani teatatud.

Kui te unustate Flebaveni võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teatatud on järgnevatest kõrvaltoimetest diosmiiniga.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• kõhulahtisus, seedehäired, iiveldus, oksendamine.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• koliit (käärsoolepõletik).

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• peavalu, üldine halb enesetunne, peapööritus (pöörlemise tunne);
• lööve, sügelus, nõgestõbi.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• kõhuvalu;
• tursed (näo, huulte ja silmalaugude turse), erandjuhul angioödeem (kiire kudede turse, nt näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada hingamisraskusi).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Flebaveni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Flebaven sisaldab

• Toimeaine on mikroniseeritud diosmiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg mikroniseeritud diosmiini.
• Teised koostisosad (abiained) on mikrokristalliline tselluloos, polüvinüülalkohol, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), talk ja magneesiumstearaat (E470b) tableti sisus ning polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3000, talk ja kollane raudoksiid (E172) tableti kattes. Vt lõik 2 "Flebaven sisaldab naatriumi".

Kuidas Flebaven välja näeb ja pakendi sisu Pruunikaskollased, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid. Ovaalsete stantsitud tablettide mõõtmed on 16,0 mm × 8,5 mm. Flebaven on saadaval karpides, kus on 15, 30, 60, 90, 120, 150 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal A. H. Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. +372 6671 658

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2025.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 6 nädalat kestnud kroonilise venoosse vereringe puudulikkuse ravi või pärast 7 päeva kestnud hemorroididega seotud vaevuste ägenemise ravi te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Flebaven ja milleks seda kasutatakse

Diosmiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bioflavonoidideks ja mis on kasutusel kui kapillaare stabiliseerivad ained. Flebaven sisaldab veenide aktiivsust mõjutavaid ja veene kaitsvaid toimeaineid, mis suurendavad veenide toonust ja kapillaaride vastupidavust. Flebaven vähendab tursete esinemist ja on põletikuvastase toimega.

Flebaven on näidustatud: kroonilise venoosse vereringe puudulikkusega seotud nähtude ja sümptomite (nt jalavalu, raskustunne, väsimustunne jalgades, rahutus jalgades, öised lihaskrambid, jala turse ja troofilised muutused) raviks täiskasvanutele; hemorroididega seotud vaevuste ägenemise sümptomite (nt valu, veritsus ja paistetus anaalpiirkonnas) raviks.

Kui te võtate Flebaveni kroonilise venoosse vereringe puudulikkusega seotud sümptomite raviks ja pärast 6 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Kui te võtate Flebaveni ägeda hemorroidi sümptomite raviks ja pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Kui te võtate ravimit kroonilise venoosse vereringe puudulikkusega seotud sümptomite raviks ja teil on ka jalahaavandid, muud nahamuutused või hemorroidid, pidage alati arstiga nõu oma ravi osas.

2. Mida on vaja teada enne Flebaveni võtmist

Flebaveni ei tohi võtta

• kui olete diosmiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Flebaveni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Krooniline venoosne vereringe puudulikkus Kui teie seisund halveneb ravi ajal ja tekivad naha- või veenipõletik, nahaaluse koe kõvenemine, tugev valu, nahahaavandid või kui ilmnevad ebaharilikud sümptomid, näiteks ühe või mõlema jala äkki tekkiv turse, peate kohe pöörduma arsti poole.

Ravi Flebaveniga on efektiivseim, kui samaaegselt harrastada tasakaalustatud eluviisi: päikesekiirguse ja pikaajalise püstiseismise vältimine; sobiva kehakaalu hoidmine; spetsiaalsete sukkade kandmine võib parandada mõnede patsientide verevarustust.

Flebaven ei aita alandada jalgade turseid, kui need on tingitud südame-, neeru- või maksahaigustest.

Hemorroididega seotud vaevuste ägenemine Hemorroididega seotud vaevuste ägenemise korral pidage meeles, et Flebaveni võib võtta ainult 15 päeva jooksul. Kui sümptomid selle aja jooksul ei leevene, peate võtma ühendust arstiga.

Kui teie seisund ravi jooksul halveneb, st te märkate suurenenud veritsust pärakust, verd väljaheites või kahtlustate hemorroidide veritsemist, peate võtma ühendust arstiga.

Ravi Flebaveniga ei asenda teiste anaalpiirkonna haiguste spetsiifilist ravi.

Lapsed ja noorukid Kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav.

Muud ravimid ja Flebaven Siiani ei ole teateid diosmiini ja teiste ravimpreparaatide koostoimetest. Siiski teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Flebaveni ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud. Seetõttu ei ole nendel perioodidel ravimi kasutamine soovitatav. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Flebaven ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Flebaven sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ööpäevases annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Flebaveni võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Krooniline venoosne vereringe puudulikkus Soovitatav annus on 1 tablett ööpäevas. Teil tuleb seda ravimit võtta vähemalt 4...5 nädalat, enne kui hakkate märkama paranemist. Kui teie haiguse sümptomid süvenevad või kuuenädalase raviga ei parane, pidage nõu oma arstiga. Iseseisev ravi ilma arstiga nõu pidamata võib kesta 3 kuud. Siiski tohite jätkata Flebaveni võtmist pikema perioodi jooksul juhul, kui teie arst otsustab, et te ei vaja muud spetsiifilist ravi.

Hemorroididega seotud vaevuste ägenemine Soovitatav annus esimesel neljal ravipäeval on 3 tabletti ööpäevas. Soovitatav annus järgneval kolmel päeval on 2 tabletti ööpäevas. Seejärel on soovitatav annus säilitusraviks 1 tablett ööpäevas. Kui sümptomid ei parane või halvenevad pärast 7 päeva möödumist, pidage nõu oma arstiga. Iseseisev ravi Flebaveniga võib kesta kuni 15 päeva; kui sümptomid ei ole selle aja jooksul paranenud, pidage nõu oma arstiga.

Manustamisviis Flebaveni tuleb võtta koos toiduga. Neelake tablett alla koos mõningase koguse vedelikuga.

Kui te võtate Flebaveni rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud rohkem tablette, kui ette nähtud, rääkige oma arsti või apteekriga. Diosmiiniga üleannustamise juhtudest ei ole siiani teatatud.

Kui te unustate Flebaveni võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teatatud on järgnevatest kõrvaltoimetest diosmiiniga. Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• kõhulahtisus, seedehäired, iiveldus, oksendamine.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• koliit (käärsoolepõletik).

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• peavalu, üldine halb enesetunne, peapööritus (pöörlemise tunne);
• lööve, sügelus, nõgestõbi.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• kõhuvalu;
• tursed (näo, huulte ja silmalaugude turse), erandjuhul angioödeem (kiire kudede turse, nt näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada hingamisraskusi).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Flebaveni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Flebaven sisaldab

• Toimeaine on mikroniseeritud diosmiin. Üks tablett sisaldab 1000 mg mikroniseeritud diosmiini.
• Teised koostisosad (abiained) on polüvinüülalkohol, naatriumkroskarmelloos (E468) ja magneesiumstearaat (E470b). Vt lõik 2 "Flebaven sisaldab naatriumi".

Kuidas Flebaven välja näeb ja pakendi sisu Kahvaturohekad või hallikaskollased kuni kahvaturohekad või hallikaspruunid, marmorjad, kergelt kaksikkumerad, ovaalsed tabletid. Ovaalsete stantsitud tablettide mõõtmed on 18,0 mm × 9,0 mm.

Flebaven on saadaval karpides, kus on 20, 30, 60, 90 või 120 tabletti blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal A. H. Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. +372 6671 658

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Flebaven 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg mikroniseeritud diosmiini.

INN. Diosminum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Pruunikaskollased, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid. Ovaalsete stantsitud tablettide mõõtmed on 16,0 mm × 8,5 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

• Kroonilise venoosse vereringe puudulikkusega seotud jalasümptomite (valu, raskustunne, väsimustunne jalgades, rahutus jalgades, öised lihaskrambid, jala turse ja troofilised muutused, sh venoossed jalahaavandid) ravi täiskasvanutel.
• Hemorroididega seotud vaevuste ägenemise sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Krooniline venoosne vereringe puudulikkus Tavaline annus on 2 tabletti ööpäevas, sisse võetuna ühe annusena või kahe eraldi annusena. Ravi peab kestma vähemalt 4…5 nädalat.

Hemorroididega seotud vaevuste ägenemine Ravi esimesel neljal päeval on annus 6 tabletti ööpäevas (3 tabletti kaks korda ööpäevas). Kolmel järgmisel päeval on soovitatav annus 4 tabletti ööpäevas (2 tabletti kaks korda ööpäevas). Soovitatav säilitusravi annus on 2 tabletti ööpäevas (1 tablett kaks korda ööpäevas). Sellel näidustusel peab Flebaveni ravi olema lühiajaline (vt lõik 4.4).

Lapsed Andmete puudumise tõttu ei tohi Flebaveni lastel ja noorukitel kasutada.

Patsientide erirühmad Annustamisuuringuid eakatel või neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel tehtud ei ole. Olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik tuvastada erilist riski nendes patsiendigruppides.

Manustamisviis

Suukaudne. Tabletid tuleb sisse võtta koos toiduga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ägeda hemorroidi ravi Flebaveniga ei asenda teiste anaalpiirkonna haiguste spetsiifilist ravi. Ravi peab olema lühiajaline. Kui sümptomid ei möödu, tuleb teha proktoloogiline läbivaatus ja senise ravi ülevaatus.

Kroonilise venoosse vereringe häiretega patsientidel suurendab raviefekti tasakaalustatud eluviis: päikesekiirguse ja pikaajalise püstiseismise vältimine; sobiva kehakaalu hoidmine; spetsiaalsete sukkade kandmine võib parandada mõnede patsientide verevarustust.

Eriline ettevaatus on soovitav, kui seisund ravi kestel halveneb. Seisundi halvenemine võib väljenduda nahapõletiku, veenipõletiku, nahaaluse induratsiooni, tugeva valu, nahahaavandite või ebatüüpiliste sümptomitena, nt ühe või mõlema jala hetkeline turse.

Flebaven ei alanda jalgade turseid, kui need on tingitud südame-, maksa- või neeruhaigustest.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ööpäevases annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud. Turuletulekujärgselt ei ole teateid diosmiini ja teiste ravimpreparaatide koostoimetest.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Loomkatsed ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo või loote arengule (vt lõik 5.3). Ravimi määramisel rasedale tuleb olla ettevaatlik.

Imetamine Ei ole teada, kas diosmiin eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi seda ravimit imetamise ajal kasutada.

Fertiilsus Reproduktiivsusuuringud ei näidanud mingit ohtu ei isaste ega emaste rottide viljakusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Põhinedes üldisele ohutusprofiilile, diosmiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kliinilistes uuringutes diosmiiniga teatatud enamik kõrvaltoimeid olid kerged ja mööduvad. Peamiselt

olid need seotud seedetrakti häiretega (kõhulahtisus, seedehäired, iiveldus, oksendamine).

Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina

Närvisüsteemi Peavalu, üldine häired halb enesetunne, Seedetrakti Kõhulahtisus, Koliit Kõhuvalu häired seedehäired, iiveldus, oksendamine Naha ja Lööve, sügelus, Näo, huulte ja nahaaluskoe nõgestõbi silmalaugude turse, kahjustused angioödeem

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest teateid ei ole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vasoprotektorid, kapillaare stabiliseerivad ained, bioflavonoidid, ATC- kood: C05CA03.

Toimemehhanism

Toime veenidele Diosmiin vähendab veenide venitatavust ja venoosset staasi.

Toime mikrotsirkulatsioonile Diosmiin vähendab kapillaaride läbilaskvust ja suurendab nende vastupidavust. Tänu prostaglandiinide sünteesile on sellel ka põletikuvastane toime.

Farmakodünaamilised toimed Topeltpimedate platseebokontrolliga kliiniliste uuringute tulemused ning objektiivsete ja kvantitatiivsete meetodite kasutamine toimeaine venoosset hemodünaamikat mõjutava toime kindlakstegemiseks kinnitasid diosmiini farmakoloogilist toimet inimestele.

Mõju veenide toonusele Diosmiin parandab veenide toonust ja vähendab seega veenide mahtuvust ja venitatavust ning vere staasi: venoosne oklusioonipletüsmograafia (elavhõbedaga) näitas kiiremat veenide tühjenemist. Lõpptulemuseks on venoosset haigust põdevatel patsientidel veeni ülerõhu alanemine.

Mõju lümfisüsteemile

Diosmiin stimuleerib lümfisüsteemi aktiivsust, parandades seega äravoolu interstitsiaalruumist ja suurendades lümfivoolu. Raskekujulise kroonilise veenipuudulikkusega patsientidel, kellel ei esine haavandeid, vähendab diosmiini manustamine 1 g ööpäevas lümfikapillaaride läbimõõtu ja siserõhku, suurendades seeläbi funktsionaalsete lümfikapillaaride arvu.

Mõju mikrotsirkulatsioonile Topeltpimedad platseebokontrolliga kliinilised uuringud näitavad statistiliselt olulist erinevust diosmiini ja platseebo toimes. Habraste kapillaaridega patsientidel suurendab ravi diosmiiniga kapillaaride vastupidavust ja vähendab kliinilisi nähte.

Tehneetsiumiga märgistatud albumiini või pletüsmograafia kasutamisel täheldati, et erinevalt platseebost vähendas diosmiini manustamine 1g ööpäevas kapillaaride lekkimist.

Metaanalüüside põhjal, mis hindasid diosmiini mõju venoossete jalahaavandite paranemisele, oli diosmiini lisamine tavapärasele venoossete jalahaavandite ravile kasulik ainult nende venoossete jalahaavandite puhul, mille pindala oli 5...10 cm2 ja kestus 6...12 kuud.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Topeltpimedad platseebokontrolliga kliinilised uuringud on tõendanud ravimi terapeutilist efektiivsust kroonilise venoosse vereringe puudulikkuse nähtude ja sümptomite ning hemorroidide ravis.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub diosmiin seedetraktist kiirelt pärast metaboliseerumist soole mikrofloora toimel aglükoondiosmetiiniks. Mikroniseeritud diosmiini suukaudne biosaadavus on ligikaudu 60%.

Jaotumine Diosmetiini jaotusruumala on 62,1 l, mis viitab ulatuslikule jaotumisele kudedes.

Biotransformatsioon Diosmetiin metaboliseerub ulatuslikult fenoolhapeteks või nende glütsiini konjugaatide derivaatideks, mis väljutatakse uriiniga. Peamine inimesel uriinis leiduv metaboliit on m-hüdroksüfenüülpropioonhape, mis eritub põhiliselt konjugeeritud vormina. Vähemal määral leidub metaboliitide hulgas fenoolhappeid, nt 3-hüdroksü-4-metoksübensoehape ja 3-metoksü-4- hüdroksüfenüüläädikhape.

Eritumine Mikroniseeritud diosmiini eritumine on suhteliselt kiire – ligikaudu 34% radioaktiivse märgisega 14C-diosmiinist eritus uriini ja väljaheitega esimese 24 tunni jooksul ning ligikaudu 86% esimese 48 tunni jooksul. Ligikaudu pool annusest eritub väljaheitega muutumatul kujul diosmiini või diosmetiinina, kusjuures uriiniga need kaks ühendit ei eritu. Diosmetiini eritumise poolväärtusaeg oli keskmiselt 31,5 tundi, vahemikus 26...43 tundi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu

Mikrokristalliline tselluloos Polüvinüülalkohol Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Talk Magneesiumstearaat (E470b)

Tableti kate Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3000 Talk Kollane raudoksiid (E172)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC/Alumiinium blister Pakendi suurused: 15, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

948417

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.09.2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.05.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2025

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Flebaven 1000 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 1000 mg mikroniseeritud diosmiini.

INN. Diosminum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett.

Kahvaturohekad või hallikaskollased kuni kahvaturohekad või hallikaspruunid, marmorjad, kergelt kaksikkumerad, ovaalsed tabletid. Ovaalsete stantsitud tablettide mõõtmed on 18,0 mm × 9,0 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

• Kroonilise venoosse vereringe puudulikkusega seotud jalasümptomite (valu, raskustunne, väsimustunne jalgades, rahutus jalgades, öised lihaskrambid, jala turse ja troofilised muutused, sh venoossed jalahaavandid) ravi täiskasvanutel.
• Hemorroididega seotud vaevuste ägenemise sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Krooniline venoosne vereringe puudulikkus Tavaline annus on 1 tablett ööpäevas. Ravi peab kestma vähemalt 4…5 nädalat.

Hemorroididega seotud vaevuste ägenemine Ravi esimesel neljal päeval on annus 3 tabletti ööpäevas. Kolmel järgmisel päeval on soovitatav annus 2 tabletti ööpäevas. Soovitatav säilitusravi annus on 1 tablett ööpäevas. Sellel näidustusel peab Flebaveni ravi olema lühiajaline (vt lõik 4.4).

Lapsed Andmete puudumise tõttu ei tohi Flebaveni lastel ja noorukitel kasutada.

Patsientide erirühmad Annustamisuuringuid eakatel või neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel tehtud ei ole. Olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik tuvastada erilist riski nendes patsiendigruppides.

Manustamisviis Suukaudne.

Tabletid tuleb sisse võtta koos toiduga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ägeda hemorroidi ravi Flebaveniga ei asenda teiste anaalpiirkonna haiguste spetsiifilist ravi. Ravi peab olema lühiajaline. Kui sümptomid ei möödu, tuleb teha proktoloogiline läbivaatus ja senise ravi ülevaatus.

Kroonilise venoosse vereringe häiretega patsientidel suurendab raviefekti tasakaalustatud eluviis: päikesekiirguse ja pikaajalise püstiseismise vältimine; sobiva kehakaalu hoidmine; spetsiaalsete sukkade kandmine võib parandada mõnede patsientide verevarustust.

Eriline ettevaatus on soovitav, kui seisund ravi kestel halveneb. Seisundi halvenemine võib väljenduda nahapõletiku, veenipõletiku, nahaaluse induratsiooni, tugeva valu, nahahaavandite või ebatüüpiliste sümptomitena, nt ühe või mõlema jala hetkeline turse.

Flebaven ei alanda jalgade turseid, kui need on tingitud südame-, maksa- või neeruhaigustest.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ööpäevases annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud. Turuletulekujärgselt ei ole teateid diosmiini ja teiste ravimpreparaatide koostoimetest.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Loomkatsed ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo või loote arengule (vt lõik 5.3). Ravimi määramisel rasedale tuleb olla ettevaatlik.

Imetamine Ei ole teada, kas diosmiin eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi seda ravimit imetamise ajal kasutada.

Fertiilsus Reproduktiivsusuuringud ei näidanud mingit ohtu ei isaste ega emaste rottide viljakusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Põhinedes üldisele ohutusprofiilile, diosmiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kliinilistes uuringutes diosmiiniga teatatud enamik kõrvaltoimeid olid kerged ja mööduvad. Peamiselt olid need seotud seedetrakti häiretega (kõhulahtisus, seedehäired, iiveldus, oksendamine).

Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina

Närvisüsteemi Peavalu, üldine häired halb enesetunne, Seedetrakti Kõhulahtisus, Koliit Kõhuvalu häired seedehäired, iiveldus, oksendamine Naha ja Lööve, sügelus, Näo, huulte ja nahaaluskoe nõgestõbi silmalaugude turse, kahjustused angioödeem

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest teateid ei ole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vasoprotektorid, kapillaare stabiliseerivad ained, bioflavonoidid, ATC- kood: C05CA03.

Toimemehhanism

Toime veenidele Diosmiin vähendab veenide venitatavust ja venoosset staasi.

Toime mikrotsirkulatsioonile Diosmiin vähendab kapillaaride läbilaskvust ja suurendab nende vastupidavust. Tänu prostaglandiinide sünteesile on sellel ka põletikuvastane toime.

Farmakodünaamilised toimed Topeltpimedate platseebokontrolliga kliiniliste uuringute tulemused ning objektiivsete ja kvantitatiivsete meetodite kasutamine toimeaine venoosset hemodünaamikat mõjutava toime kindlakstegemiseks kinnitasid diosmiini farmakoloogilist toimet inimestele.

Mõju veenide toonusele Diosmiin parandab veenide toonust ja vähendab seega veenide mahtuvust ja venitatavust ning vere staasi: venoosne oklusioonipletüsmograafia (elavhõbedaga) näitas kiiremat veenide tühjenemist. Lõpptulemuseks on venoosset haigust põdevatel patsientidel veeni ülerõhu alanemine.

Mõju lümfisüsteemile Diosmiin stimuleerib lümfisüsteemi aktiivsust, parandades seega äravoolu interstitsiaalruumist ja

suurendades lümfivoolu. Raskekujulise kroonilise veenipuudulikkusega patsientidel, kellel ei esine haavandeid, vähendab diosmiini manustamine 1 g ööpäevas lümfikapillaaride läbimõõtu ja siserõhku, suurendades seeläbi funktsionaalsete lümfikapillaaride arvu.

Mõju mikrotsirkulatsioonile Topeltpimedad platseebokontrolliga kliinilised uuringud näitavad statistiliselt olulist erinevust diosmiini ja platseebo toimes. Habraste kapillaaridega patsientidel suurendab ravi diosmiiniga kapillaaride vastupidavust ja vähendab kliinilisi nähte.

Tehneetsiumiga märgistatud albumiini või pletüsmograafia kasutamisel täheldati, et erinevalt platseebost vähendas diosmiini manustamine 1 g ööpäevas kapillaaride lekkimist.

Metaanalüüside põhjal, mis hindasid diosmiini mõju venoossete jalahaavandite paranemisele, oli diosmiini lisamine tavapärasele venoossete jalahaavandite ravile kasulik ainult nende venoossete jalahaavandite puhul, mille pindala oli 5...10 cm2 ja kestus 6...12 kuud.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Topeltpimedad platseebokontrolliga kliinilised uuringud on tõendanud toote terapeutilist efektiivsust kroonilise venoosse vereringe puudulikkuse nähtude ja sümptomite ning hemorroidide ravis.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub diosmiin seedetraktist kiirelt pärast metaboliseerumist soole mikrofloora toimel aglükoondiosmetiiniks. Mikroniseeritud diosmiini suukaudne biosaadavus on ligikaudu 60%. Jaotumine Diosmetiini jaotusruumala on 62,1 l, mis viitab ulatuslikule jaotumisele kudedes.

Biotransformatsioon Diosmetiin metaboliseerub ulatuslikult fenoolhapeteks või nende glütsiini konjugaatide derivaatideks, mis väljutatakse uriiniga. Peamine inimesel uriinis leiduv metaboliit on m-hüdroksüfenüülpropioonhape, mis eritub põhiliselt konjugeeritud vormina. Vähemal määral leidub metaboliitide hulgas fenoolhappeid, nt 3-hüdroksü-4-metoksübensoehape ja 3-metoksü-4- hüdroksüfenüüläädikhape.

Eritumine Mikroniseeritud diosmiini eritumine on suhteliselt kiire – ligikaudu 34% radioaktiivse märgisega 14C-diosmiinist eritus uriini ja väljaheitega esimese 24 tunni jooksul ning ligikaudu 86% esimese 48 tunni jooksul. Ligikaudu pool annusest eritub väljaheitega muutumatul kujul diosmiini või diosmetiinina, kusjuures uriiniga need kaks ühendit ei eritu. Diosmetiini eritumise poolväärtusaeg oli keskmiselt 31,5 tundi, vahemikus 26...43 tundi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Polüvinüülalkohol Naatriumkroskarmelloos (E468)

Magneesiumstearaat (E470b)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC/Alumiinium blister Pakendi suurused: 20, 30, 60, 90 ja 120 tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

948517

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.09.2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.05.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2025