Fercevit - kõvakapsel (202,8mg +0,8mg +100mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Fercevit 202,8 mg/0,8 mg/100 mg kõvakapslid

Raud(II)fumaraat, foolhape, askorbiinhape (ferrosi fumaras, acidum folicum, acidum ascorbinicum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

−Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini 4 nädala pärast, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Fercevit ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Fercevit’i kasutamist

3.Kuidas Fercevit’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Fercevit’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Fercevit ja milleks seda kasutatakse

Fercevit sisaldab toimeaineid raudfumaraat, foolhape ja askorbiinhape.

Raudfumaraat on rauaühend ning foolhape kuulub B-rühma vitamiinide hulka. Organism vajab nii rauda kui foolhapet punaste vererakkude loomeks. Kui organismis ei ole neid aineid piisavas koguses, võib tekkida kehvveresus ehk aneemia (punaste vererakkude vähesus).

Fercevit’i kasutatakse rauavaeguse raviks juhtudel, mil on tõendatud foolhappe puudus, eriti ajavahemikus üks kuu enne eostamist (või plaanitava raseduse aega) kuni kolmanda raseduskuuni.

2. Mida on vaja teada enne Fercevit’i kasutamist

Ärge kasutage Fercevit’i:

-kui olete raudfumaraadi, foolhappe või askorbiinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teie organismis on liiga palju rauda (ainevahetushäired, mida nimetatakse hemokromatoos, hemosideroos);

-kui teil on raua ainevahetushäire;

-kui teil on aneemia, mis ei ole tingitud raua või foolhappe puudusest;

-kui teil on seedetrakti vaevused.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Fercevit’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Enne ravi alustamist selle ravimiga on vaja teha vereanalüüs teie rauavaeguse põhjuse väljaselgitamiseks.

-Fercevit’i manustamise ajal võite märgata, et väljaheide värvub tumedaks. Rauapreparaatide kasutamisel on see üsna tavaline ilming ja te ei pea sellepärast muretsema.

-Kui teil on haigus nimega megaloblastiline aneemia, tuleb kindlate ajavahemike järel teha vereanalüüse.

-Kui teil on kuseteedes kivid, võib askorbiinhape mõjutada kivide moodustumist.

-Askorbiinhape mõjutab mõnede laboriuuringute tulemusi. Teavitage oma arsti või laboripersonali sellest, et manustate Fercevit’i.

-Kui teil on raske või lõppastme neerupuudulikkus (olete dialüüsiravil), ei tohi askorbiinhappe ööpäevane annus ületada 50…100 mg hüperoksaleemia (liiga palju oksalaate veres) ja oksalaatide kristalliseerumise ohu tõttu neerudes (neerukivid).

Lapsed

Fercevit ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel.

Muud ravimid ja Fercevit

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Järgnevad ravimid võivad mõjutada Fercevit’i või Fercevit võib mõjutada nende toimet, seetõttu pidage nõu oma arstiga enne, kui kasutate neid samaaegselt Fercevit’iga:

-atsetohüdroksaamhape, tsefdiniir, klooramfenikool, dapsoon, kinoloonid, tetratsükliin: bakteriaalsete põletike ravimid;

-atsetüülsalitsüülhape, salitsülaadid, mittesteroidsed põletikuvastased ained: valu, palaviku ja põletiku raviks;

-polüstürosulfonaat, anioonivahetaja;

-antatsiidid (alumiiniumi-, kaaliumsoolad) - ravimid, mis neutraliseerivad või seovad maohapet;

-tsimetidiin, omeprasool - ravimid, mis vähendavad maohappe tootmist;

-krambivastased ained (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, primidoon, valproehape) – krampide (tõmbluste) raviks;

-tuberkuloosivastased ravimid;

-auranofiin - reumatoidartriidi raviks;

-bisfosfonaadid - luuhõrenemise raviks;

-kaltsiumi- ja magneesiumipreparaadid, magneesiumhüdroksiidkarbonaat, magneesiumkarbonaat, naatriumvesinikkarbonaat;

-entakapoon, levodopa - Parkinsoni tõve raviks;

-foolhappe antagonistid (nt metotreksaat, pürimetamiin, triamtereen, trimetoprim, sulfoonamiidid);

-glukarpidaas - kasutatakse vähiravis;

-lipoehape - närvisüsteemi kahjustava haiguse raviks;

-metüüldopa - kõrgenenud vererõhu raviks, eriti raseduse ajal;

-mükofenolaatmofetiil - ravim, mis pärsib immuunsüsteemi, kasutatakse äratõuke reaktsiooni vältimiseks organite siirdamise korral;

-pankreatiin ja analoogid - kõhunäärme haiguste raviks;

-penitsillamiin - reumaatiliste haiguste raviks;

-sulfasalasiin: põletikulise soolehaiguse raviks;

-tanniini-valguühendid - kõhulahtisuse raviks kasutatavad teatud ained, tanniine on samuti toidus, nt punases veinis, mustas või rohelises tees;

-kilpnäärme hormoonid, türoksiin - kilpnäärmehaiguste raviks;

-tilaktaas (valmistatakse Aspergillus oryzae’st) - laktoositalumatuse sümptomaatiliseks raviks;

-tioproniin, dimerkaprool - raskemetallimürgistuste raviks;

-trientiin - geneetilise haiguse raviks, mille puhul vask ladestub organismi (Wilsoni tõbi);

-tsingisoolad.

Fercevit koos toidu, joogi ja alkoholiga

Kapslid tuleb manustada enne hommikusööki või söögikordi.

Püsivate kõrvaltoimete korral võib Fercevit’i manustada koos söögiga.

Kui Fercevit’i manustatakse piima ja piimatoodetega, kofeiini sisaldavate jookidega (tee, kohv) või alkoholi ja toiduga samal ajal, võib Fercevit’i imendumine väheneda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Fercevit’i võib kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Fercevit ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Fercevit sisaldab laktoosmonohüdraati (piimasuhkur).

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Fercevit’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks kapsel ööpäevas.

Kapsel tuleb tervelt alla neelata koos klaasitäie veega enne hommikusööki või söögikordi.

Ravi kestus sõltub rauavaeguse raskusastmest.

Kasutamine lastel

Fercevit ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel.

Kui te kasutate Fercevit’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamine võib põhjustada rauamürgituse.

Sümptomid võivad muuhulgas olla oksendamine, seedetrakti verejooks ja kõhulahtisus, millele järgneb vereringehäiretest põhjustatud teadvusekaotus (kollaps).

Kui te manustate liiga palju kapsleid või laps võtab mõne kapsli, võtke kohe ühendust arstiga või lähima haiglaga.

Kui te unustate Fercevit’i kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake järgmine annusega tavapärasel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Fercevit võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone (esinemissagedus teadmata - ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Teavitage kohe oma arsti kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest:

•hingamisraskus,

•nahalööve kehal,

•teadvusekaotus.

Teised kõrvaltoimed (esinemissagedus teadmata) on muuhulgas:

•vere suurenenud rauasisaldus (liigselt manustatud raua korral);

•seedetrakti vaevused ning kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega, kõhulahtisus, kõhukinnisus, väljaheite must värvus ja kõrvetised;

•allergilised nahareaktsioonid, nt sügelus, nõgestõbi, punetus, turse ja valgustundlikkus (ebanormaalselt kõrge tundlikkus päikesevalguse suhtes).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Fercevit’i säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fercevit sisaldab

-Toimeained on raud(II)fumaraat, foolhape ja askorbiinhape. Üks kapsel sisaldab 202,8 mg raud(II)fumaraati (vastab 66,7 mg elemendilisele rauale), 0,8 mg foolhapet ja 100 mg askorbiinhapet.

-Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, polüakrülaadidispersioon 30%, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, steariinhape, erütrosiin (E127), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), titaandioksiid (E 171), želatiin.

Kuidas Fercevit välja näeb ja pakendi sisu

Fercevit on roosad suurusega 0 kõvakapslid, mis sisaldavad nelja punakaspruuni minitabletti, ühte kollast minitabletti ja kolme valget minitabletti. Üks kapsel on ligikaudu 21,7 mm pikk ja 7,5 mm kõrge.

Fercevit on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ja 100 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

G.L. Pharma GmbH.

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Covalent OÜ

Pärnu mnt 102c, Tallinn 11312, Eesti Tel: +372 660 0945, faks: +372 660 0946

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fercevit 202,8 mg/0,8 mg/100 mg kõvakapslid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 202,8 mg raud(II)fumaraati (vastab 66,7 mg elemendilisele rauale), 0,8 mg foolhapet ja 100 mg askorbiinhapet.

INN. Acidum folicum, acidum ascorbinicum.

Ferrosi fumaras (Ph.Eur.)

Teadaolevat toimet omav abiaine

Üks kapsel sisaldab 49,52 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Kõvakapsel

Roosad kõvakapslid sisaldavad nelja punakaspruuni minitabletti, ühte kollast minitabletti ja kolme valget minitabletti. Kapsli suurus on „suurus 0“ (mõõtmed 21,7 x 7,5 mm).

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Foolhappe tõendatud puudusega rauavaeguse ravi, eriti ajavahemikus üks kuu enne planeeritavat rasestumist kuni kolmanda raseduskuuni.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Üks kapsel üks kord ööpäevas.

Manustamisviis

Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos rohke vedelikuga enne hommikusööki või söögikordi. Püsivate kõrvaltoimete korral võib Fercevit’i manustada koos söögiga.

Ravi kestus sõltub rauavaeguse raskusastmest.

Lapsed

Fercevit ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel.

4.3Vastunäidustused

-Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

-Kliiniliselt avalduv raua kuhjumine: hemokromatoos, hemosideroos.

-Raua ainevahetuse häired.

-Aneemia, mis ei ole tingitud raua- või foolhappe vaegusest.

-Seedetrakti haigused.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Rauavaegusaneemia ravitulemused on enamasti head. Rauavaegusaneemia põhjuse väljaselgitamine on siiski väga oluline.

Raua manustamist raviotstarbel tuleb jätkata pärast hemoglobiinisisalduse normaliseerumist (aneemia määratlus rasedatel on hemoglobiinisisaldus, mis on väiksem kui 11 g/dl ja mitterasedatel väiksem kui 12 g/dl), et täita uuesti rauavarud (tavaliselt 4…12 nädalat).

Raud võib muuta väljaheite värvi mustaks. Sellel ei ole kliinilist tähendust.

Foolhappe ja B-vitamiini metabolism on omavahel tihedalt seotud, nii et mõlema vitamiini vaegus viib identse megaloblastilise aneemia tekkeni. Folaadivaeguse neuroloogilised ilmingud kattuvad B-vitamiini vaeguse nähtudega ja hõlmavad kognitiivset kahjustust, dementsust, depressiooni ning harvem perifeerset neuropaatiat ja subakuutset seljaaju kombineeritud degeneratsiooni. Foolhappe mitteasjakohane manustamine B-vitamiini vaeguse korral võib viia neuroloogiliste ja hiljem ka hematoloogiliste sümptomite taastekkeni.

Askorbiinhape soodustab kivide teket; neerude- või kuseteede kividega patsiendid peavad olema ettevaatlikud ravi ajal Fercevit’iga.

Raske või terminaalse neerupuudulikkusega (dialüüsravi) patsientidel ei tohi askorbiinhappe annus ületada 50…100 mg ööpäevas hüperoksaleemia ja oksalaatide kristalliseerumise ohu tõttu neerudes.

Tugeva redutseeriva toimega askorbiinhape mõjutab laboriuuringute tulemusi, osaledes oksüdatsiooni- ja reduktsioonireaktsioonides. Vereplasmast, väljaheitest või uriinianalüüsidest võib saada valepositiivseid või -negatiivseid tulemusi, sõltudes askorbiinhappe annusest ja kasutatavast spetsiifilisest laborimeetodist.

See ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Fercevit’i koosmanustamine järgnevate ainetega võib mõjutada ravitoimet:

Rasedus

Fercevit on näidustatud manustamiseks raseduse ajal.

Rasedale on kasulik igapäevaselt manustada folaati koos rauaga, sest rasedusaegne aneemia tekib tavaliselt nende mõlema toitaine puudusest.

Foolhappe vaegus on rasedusaegse megaloblastilise aneemia peamine põhjus ja seda seostatakse avatud neuraaltoru defektidega ja teiste tüsistustega.

Imetamine

Raud, foolhape ja askorbiinhape erituvad rinnapiima. Seda tuleb arvesse võtta, kui laps saab mis tahes vastavat toidulisandit.

Fertiilsus

Fercevit’i toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Fercevit ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Täiendavalt manustatud raua kõrvaltoimed, nt kõrvetised, iiveldus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus ja kõhulahtisus on annusest sõltuvad. Kõrvaltoimed võivad ilmneda juba ravi esimestel päevadel ja seejärel vaibuda.

Foolhappe manustamisel on spontaanselt teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest.

Askorbiinhappe suurte annuste korral on teatatud kõhulahtisusest ja teistest seedetrakti vaevustest. Samuti on sedastatud, et suured annused võivad põhjustada hüperoksaluuriat ja kaltsiumoksalaadi kivide teket neerudes (vt lõik 4.9).

Ravimi toimeainete kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Raua äge toksilisus ilmneb pärast suure koguse rauasoolade manustamist. See võib põhjustada rasket nekrootilist gastriiti koos oksendamisega, veritsust ja kõhulahtisust, millele järgneb tsirkulatoosne kollaps. Ägeda rauamürgituse korral võivad tekkida kapillaaride suurenenud läbilaskvus, vereplasma mahu vähenemine, südame suurenenud väljutusvõime ja ootamatu kardiovaskulaarne kollaps.

Raua krooniline toksilisus või raualiig on valdavalt tingitud teistest põhjustest kui rauasoolade manustamine, kõige sagedamini korduvate vereülekannete tagajärjel hemolüütilise aneemia (eelkõige talasseemia) ravi korral.

Ägeda ja kroonilise rauamürgistuse ravi hõlmab raua kelaatijate kasutamist. Sageli kasutatav aine on desferrioksamiin, mis moodustab kompleksi kolmevalentse rauaga (Fe3+). See kompleks eritub uriiniga. Lisateavet annustamise ja manustamisviisi kohta vt desferrioksamiini ravimi omaduste kokkuvõttest.

Suukaudselt manustatud foolhape ei ole tavaliselt toksiline. Isegi nii suurte annuste kui 15 mg ööpäevas puhul ei ole põhjendatud kõrvaltoime teatisi.

Askorbiinhappe ühekordsete suurte annuse manustamine, mis ületab suurimat talutavat tarbimisannust 2000 mg, võib põhjustada osmootset kõhulahtisust ja teisi seedetrakti vaevusi, glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkusega patsientidel hemolüüsi, hüperoksaluuriat, kaltsiumoksalaadi kivide teket neerudes.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: aneemiavastased preparaadid, teised raua kombinatsioonid; ATC-kood: B03AE10

Fercevit’i toimeained on raudfumaraat, foolhape ja askorbiinhape minitablettides.

Raudfumaraadi minitabletid on toimeainet aeglustatult vabastav ravimvorm, mis hoiab ära limaskesta ärrituse raua paikse kõrge sisalduse tõttu.

See ravimpreparaat sobib raua ja foolhape normaalse sisalduse taastamiseks veres raseduse ajal, eriti üks kuu enne planeeritavat rasestmist kuni kolmanda raseduskuuni. Sel ajavahemikul manustatuna ennetab see raua ja foolhape puudulikkusest tingitud tüsistuste, nt aneemia, abort, veritsus, enneaegne sünnitus ja lapse aju arenguhäired, teket.

Foolhappe täiendav manustamine on soovitav kaasasündinud väärarengute, k.a neuraaltoru defektide ennetamiseks. Neuraaltoru defektid tekivad esimestel nädalatel pärast eostamist ajal, mil rasedus ei pruugi olla veel diagnoositud, seetõttu on foolhappe täiendav manustamine oluline raseduse planeerimise etapis.

Askorbiinhape võib stimuleerida raua imendumist, moodustades osaliselt lahustuvaid raud-askorbaat kelaate ja osaliselt redutseerides kolmevalentse raua (Fe3+) paremini lahustuvaks kahevalentseks rauaks (Fe2+). Fercevit’i koostises oleva raua imendumise suurenemine ravimis sisalduva askorbiinhappe tõttu ei ole tõestatud.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

-Rauast imendub 5%...35%.

-Foolhape imendub põhiliselt seedetrakti ülaosast (duodenum, jejunum).

-Askorbiinhape imendub seedetraktist kiiresti.

Jaotumine

-Enamik imendunud rauda on seotud transferriiniga ja transporditakse luuüdisse, kus ta liitub hemoglobiini; ülejäänud osa säilitatakse rauavarus ferritiini või hemosideriinina või

müoglobiinina, esinedes väiksemas koguses heemi sisaldavates ensüümides või vereplasmaga seotud transferriiniga.

-Folaat transporditakse pärast imendumist kiiresti kudedesse CHHPteGLU-na (5- metüültetrahüdrofolaat). Ehkki teatud plasmavalgud seonduvad folaadi derivaatidega, on neil suurem afiinsus mittemetüleeritud analoogide suhtes.

-Askorbiinhape jaotub pärast imendumist laialdaselt kehakudedesse. Askorbiinhappe kontsentratsioon vereplasmas suureneb annuse suurendamisega, kuni saavutatakse platoo annusevahemikus 90…150 mg ööpäevas.

Biotransformatsioon ja eritumine

-Raud eritub ainult väga väikeses koguses, sest suurem osa vabaneb hemoglobiini molekuli hävinemisel pärast korduvkasutamist. Raualiia tekke põhjuseks on raua säilitamine organismis ja raua ülejääkide eritumismehhanismide puudumine ülemäärase rauaravi korral või korduvate vereülekannete tõttu.

-Maks redutseerib ja metüleerib aktiivselt foolhappe ja di- või tetrahüdrofolaadid, seejärel

transporditakse CHHPteGLU sappi taasimendumiseks sooles ja järgnevaks kudedesse toimetamiseks. Folaadi metaboliidid elimineeritakse uriiniga.

-Askorbiinhape oksüdeeritakse pöörduvalt dehüdroaskorbiinhappeks; osa metaboliseerub inaktiivseks askorbaat-2-sulfaadiks ja oksaalhappeks. Askorbiinhape ja tema metaboliidid erituvad uriiniga.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Polüakrülaadidispersioon 30% Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Steariinhape

Erütrosiin (E127) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E 171) Želatiin

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

30 kuud.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ja 100 kapslit PVC/alumiinium blisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

G.L. Pharma GmbH.

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Austria

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.10.2017

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2017