Fucicort lipid - kreem (1mg +20mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fucicort Lipid, 20 mg/1 mg/g kreem

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi sisaldab 20 mg fusidiinhapet (fusidiinhappehemihüdraadina) ja 1 mg beetametasooni (beetametasoonvaleraadina)..

INN. Acidum fusidicum, betamethazonum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

metüül- ja propüülhüdroksübensoaat (E218 and E216), tsetostearüülalkohol ja kaaliumsorbaat.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Kreem.

Valge värvusega kreem.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Fusidiinhappele tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud dermatiit.

Antibakteriaalsete ainete määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Lapsed (6 - 17 aastased) ja täiskasvanud

Fucicort Lipid’it kantakse õhukese kihina kahjustatud nahapiirkonnale kaks korda päevas. Ravi peaks piirduma kuni kahe nädalaga.

Eakad

Puudub eakatele eriomane kliiniline kogemus, mis nõuaks täiendavate ettevaatusabinõude rakendamist või annuste kohandamist.

Maksa- või neerupuudulikkusega patsiendid

Puudub maksa- või neerupuudulikkusega patsientidele eriomane kliiniline kogemus, mis nõuaks täiendavate ettevaatusabinõude rakendamist või annuste kohandamist.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus fusidiinhappe/naatriumfusidaadi, beetametasoonvaleraadi või lõigus 6.1. loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Kortikosteroidi sisalduse tõttu on Fucicort järgnevate seisundite korral vastunäidustatud:

-Süsteemsed seeninfektsioonid

-Primaarsed seente, viiruste või bakterite põhjustatud nahaainfektsioonid, mis on ravimata või sobivale ravile mitteallunud (vt lõik 4.4)

-Tuberkuloosiga seotud nahamuutuste korral, mis on ravimata või sobivale ravile mitteallunud

-Perioraalne dermatiit ja rosacea

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Fucicort’i pikaajalist kestvat paikset manustamist tuleb vältida.

Sõltuvalt manustamiskohast, tuleb Fucicort’i ravi ajal alati arvesse võtta beetametasoonvaleraadi võimalikku süsteemset imendumist.

Kortikosteroidi sisalduse tõttu tuleb silmade läheduses kasutada Fucicort’i ettevaatusega. Vältige Fucicort’i sattumist silma (vt lõik 4.8).

Paiksete kortikosteroidide süsteemse imendumise järgselt võib ilmneda mööduvat hüpotaalamuse-ajuripatsi-neerupealise (HPA) telje supressiooni.

Lastel tuleb Fucicort’i kasutada ettevaatusega, kuna sellised patsiendid on näidanud võrreldes täiskasvanutega suuremat tundlikkust paiksetest kortikosteroididest põhjustatud HPA telje supressioonile ja Cushing’i sündroomile. Suuri koguseid, õhukindlaid sidemeid ja pikaajalist ravi tuleb vältida (vt lõik 4.8).

Beetametasoonvaleraadi sisalduse tõttu võib pikaaajaline paikne kasutamine tekitada nahaatroofiat.

Fusidiinhappe paiksel kasutamisel on teatatud bakteriaalse resistentsuse tekkest. Nagu kõigi antibiootikumide puhul võib fusidiinhappe pikaajaline või korduv kasutamine suurendada antibiootikumiresistentsuse tekke riski. Paikselt manustatava fusidiinhappe ja beetametasoonvaleraadiga ravi piiramine kuni 14 päevani ühe ravikuuri jooksul vähendab resistentsuse kujunemise riski.

See välistab ka riski, et kortikosteroidi immunosupressiivne toime võiks varjata antibiootikumiresistentsusest põhjustatud võimalike infektsioonide sümptomeid.

Kuna kortikosteroidi sisaldus omab immunosupressiivset toimet, võib Fucicort’i raviga kaasneda suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele, olemasoleva infektsiooni ägenemisele ja latentse infektsiooni tekkimisele Kui infektsioon ei allu paiksele ravile, on soovitatav üle minna süsteemsele ravile (vt lõiku 4.3).

Fucicort® Lipid kreem sisaldab metüül- ja propüülhüdroksübensoaati (E218 and E216), tsetostearüülalkoholi ja kaaliumsorbaati abiainetena. Metüül- ja propüülhüdroksübensoaat võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi). Kaaliumsorbaat ja tsetostearüülalkohol võivad põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt. kontaktdermatiiti).

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud. Koostoimed süsteemselt manustatud ravimitega on eeldatavasti minimaalsed.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus:

Fusidiinhape:

Mõju rasedusele ei ole oodata, kuna fusidiinhappe süsteemne ekspositsioon on ebaoluline.

Beetametasoonvaleraat:

Andmed beetametasoonvaleraadi paikse kasutamise kohta rasedatel naistel on piiratud või puuduvad. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).

Fucicort’i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi fusidiinhappe ja beetametasoonvaleraadiga.

Imetamine:

Toimet imetatavale imikule ei ole oodata, kuna paikselt manustatava fusidiinhappe ja beetametasoonvaleraadi süsteemne ekspositsioon imetaval naisel väikesele nahapinnale manustatuna on ebaoluline.

Fucocort’i võib imetamise ajal kasutada, aga soovitatav on vältida Fucicort’i manustamist rindadele.

Fertiilsus:

Fucicort’i toime kohta fertiilusele ei ole kliinilisi uuringuid teostatud.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Fucicort’il on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissageduse hindamine põhineb kliinilistest uuringutest ja spontaansetest teatistest pärinevate andmete koondanalüüsil.

Kõige sagedasem ravi ajal teatatud kõrvaltoime on pruuritus.

Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemide kaupa ja need omakorda esinemissageduse järjekorras alates kõige sagedasemast. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.

Väga sage ≥1/10

Kortikosteroidide rühma kuuluvate ravimite, nagu beetametasoonvaleraadi süsteemne kõrvaltoime on ka neerupealise supressioon, iseäranis pikaajalisel paiksel kasutamisel (vt lõik 4.4).

Kortikosteroidide paiksel kasutamisel silmade läheduses võib ilmneda ka silmasisese rõhu tõusu, eriti pikaajalisel kasutamisel patsientidel, kellel esineb eelsoodumust glaukoomi tekkeks (vt lõiku 4.4).

Tugevatoimeliste kortikosteroidide põhjustatavad soovimatud dermatoloogilised kõrvaltoimed on: atroofia, dermatiit (s.h kontaktdermatiit ja aknevormiline dermatiit), perioraalne dermatiit, nahastriiad, teleangiektaasia, rosacea, erüteem, hüpertrihhoos, hüperhüdroos ja depigmentatsioon.

Paiksete kortikosteroidide pikaajalisel kasutamisel võib tekkida ka ekhümoos. Eelnimetatud kortikosteroidide rühmaspetsiifilisi kõrvaltoimeid on aeg-ajalt kirjeldatud ka Flucicort’i kasutamisel.

Lapsed

Lastel ja täiskasvanutel täheldatud ohutusprofiil on sarnane (vt lõiku 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

.

4.9Üleannustamine

Paikselt manustatud fusidiinhappe üleannustamisega seotud võimalike sümptomite ja nähtude kohta teave puudub. Kortikosteroidide suurte koguste ja üle 3 nädala kestnud paikse manustamise järgselt võib tekkida Cushing'u sündroom ja neerupealiste pärssimine.

Juhusliku suukaudse sissevõtmise tagajärjel ei ole toimeainetest tulenevate süsteemsete toimete esinemine tõenäoline. Fusidiinhappe kogus 1 tuubis Fucicort’is ei ületa ööpäevast süsteemses ravis kasutatavat suukaudset annust. Kortikoidide ühekordne suukaudne üleannus tekitab harva kliinilisi tagajärgi.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid, tugevad, kombinatsioonid antibiootikumidega. ATC-kood: D07CC01

Fusidiinhape

Toimemehhanism

Fusidiinhape kuulub antimikroobsete ainete fusidaanid rühma, mis toimivad kui bakteriaalse valgusünteesi inhibiitorid blokeerides faktor G (EF-G) pikenemise, hoides sellega ära selle seondumise ribosoomide ja GTP-ga (guanosiintrifosfaadiga) ning peatades sellega sünteesiprotsessi energiaga varustamise.

Fusidiinhape on efektiivne grampositiivsete bakterite ja gramnegatiivsete kokkide puhul. Enterobacteriaceae või seente puhul toime puudub.

Resistentsusmehhanism

Ristresistentsust teiste antibiootikumidega ei ole täheldatud.

Omandatud resistentsuse ülekaal üksikutel bakteriliikidel võib varieeruda geograafiliselt ja ajaliselt ning on soovitatav kohalik informatsioon resistentsuse kohta, seda eelkõige raskete infektsioonide ravis. Juhul, kui resistentsuse lokaalne levik on selline, et ravimi efektiivsus on küsitav vähemalt mõne infektsioonitüübi korral, tuleb vajadusel kasutada ekspertnõuannet.

*On tõestatud kliiniline efektiivsus kinnitatud näidustustel (MIC ligikaudu 8 mikrogrammi/ml).

$Testimismeetodist sõltuvalt (veresisaldus keskkonnas), on streptokokid ja Haemophilus liigid märgitud mittetundlikeks (MIC ligikaudu 8 mikrogrammi/ml).

Beetametasoonvaleraat

Beetametasoonvaleraadi peamine terapeutiline omadus on põletikuvastane toime, mis on tingitud erinevate vasoaktiivsete ainete (kiniinid, histamiin, lüsosomaalsed ensüümid, prostaglandiinid ja komplemendi süsteem) moodustumise, vabanemise ja toime vähenemisest põletiku korral.

Vastavalt põletikuvastase toime tugevusele kuulub paikselt kasutatav beetametasoon keskmise tugevusega (III rühm) kortikosteroidide gruppi. Võrreldes hüdrokortisooniga on beetametasoon ligikaudu 25 korda tugevama toimega.

5.2Farmakokineetilised omadused

In vitro uuringud on näidanud, et fusidiinhape tungib läbi inimese intaktse naha. Pärast 2,5 h pidevat ekspositsiooni kunstlikult vigastatud nahal (eemaldatud sarvkihiga nahk) saavutati fusidiinhappe tasemeks 132,8 mikrogrammi/ml epidermises ja 22,3 mikrogrammi/ml pärisnahas. Penetratsioon läbi intaktse naha moodustab 0,54% manustatud annusest. Beetametasoonvaleraadi imendumine läbi intaktse naha on alla 5%.

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 9.10.2012

Müügiloa uuendamise kuupäev: 13.09.2017

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2017