Fluditec - siirup (50mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

FLUDITEC, 50 mg/ml siirup

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml siirupit sisaldab 50 mg (5%) karbotsüsteiini. INN. Carbocysteinum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

sahharoos, metüülparahüdroksübensoaat, päikeseloojangukollane (E110), naatrium.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Siirup.

Siirup on pruunika helgiga heleroheline karamelli lõhnaga vedelik.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Röga lahtistamine täiskasvanutel ja noorukitel alates 15 aasta vanusest.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravim on mõeldud kasutamiseks ainult täiskasvanutel ja noorukitel alates 15 aasta vanusest. 15 ml siirupit sisaldab 750 mg karbotsüsteiini.

Soovitatav annus on 15 ml 3 korda päevas, eelistatavalt söögikordade vahel. Ravi kestus ei tohi ületada 5 päeva.

Manustamisviis: suukaudne.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

Ravimit ei kasutata samaaegselt köhavastaste ravimitega, mis pärsivad köharefleksi (näiteks kodeiin, dekstrometrofaan), eriti enne magamaminekut, kuna selline ravimite kombinatsioon raskendab röga väljaköhimist.

Ebaratsionaalne on kombineerida omavahel bronhiaalseid ravimeid ja köhavastaseid ravimeid ja/või sekretsiooni pärssivaid aineid (atropiin).

See ravim sisaldab sahharoosi. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Metüülparahüdroksübensoaat ja päikeseloojangukollane (E110) võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

Ettevaatusabinõud

Kasutada ettevaatusega seedetrakti või kaksteistsõrmiksoole haavandi puhul.

See ravim sisaldab 5,25 g sahharoosi ühes annuses (15 ml). Sellega peavad arvestama madala suhkrusisaldusega dieedil olevad isikud või diabeetikud.

See ravim sisaldab 39 mg naatriumi ühes annuses (15 ml). Sellega peavad arvestama piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada koos köharefleksi pärssivate ravimitega.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kuna ravimi kasutamise ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud, tuleb ravimi kasutamist neil perioodidel vältida, väljaarvatud kindla näidustuse olemasolul.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Võivad tekkida seedetrakti häired (kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus). Kui need kõrvaltoimed ilmnevad, on soovitatav annust vähendada.

Aeg-ajalt on tekkinud nahalööve ja allergilised nahareaktsioonid (kihelus, põletikuline nahalööve, nõgeslööve, paikne nahaturse).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mukolüütilised ained;

ATC-kood: R05CB03

Karbotsüsteiin on mukolüütilise toimega limaskestale toimiv aine. Ta toimib lima geelifaasis, ilmselt purustab glükoproteiindisulfiidide sillad, veeldades lima ja soodustades sellega lima väljaköhimist.

Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub karbotsüsteiin kiiresti; maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse 2 tunniga. Biosaadavus on madal, vähem kui 10 % manustatud annusest, tõenäoliselt intraluminaalse metabolismi ja olulise „esmase maksapassaaži“ (läbi maksa) tõttu. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 2 tundi. Karbotsüsteiin ja selle metaboliidid eritatakse peamiselt neerude kaudu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Glütserool

Metüülparahüdroksübensoaat

Sahharoos

Patentsinine V

Päikeseloojangukollane FCF (E110)

Naatriumhüdroksiid

Karamelli lõhna- ja maitseaine*

Puhastatud vesi

*Karamelli lõhna- ja maitseaine koostis: levuliinhape, p-anisaldehüüd, veratraldehüüd, metüülanisaat, etüülanisaat, bensüültsinnamaat, 1,3-dimetoksübenseen, etüülvaniliin, kookose ekstrakt (etanool), vanilli ekstrakt (propüleenglükool), mõrumandli õli, 4-metoksüatsefoon, metüültsüklopentenoloon, 6- metüülkumariin, gammaoktolaktoon, piperonaal/heliotropiin, propüleenglükool, triatsetiin, gammavalerolaktoon, vaniliin, 3-hüdroksü-2-metüül-4-püroon.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Pärast esimest avamist: 2 kuud.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25° C.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esimest avamist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

125 ml klaaspudel 20 ml polüpropüleenist mõõtetopsiga.

Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL 22, avenue Aristide Briand

94 110 ARCUEIL Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.02.2002

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2017