Ferrum lek - süstelahus (50mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ferrum Lek, 50 mg/ ml süstelahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ampull (2 ml süstelahust) sisaldab toimeainena 100 mg rauda raud(III)hüdroksiidi ja dekstraani kompleksina.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus

Pruuni värvusega, opaakne süstelahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ferrum Leki kasutatakse rauavaegusaneemia raviks, kui suukaudne ravi ei sobi ja/või on ebaefektiivne.

Annustamine ja manustamisviis

Ferrum Leki süstelahust tohib manustada ainult intramuskulaarselt. Preparaati ei tohi manustada intravenoosse infusiooni ega süstetena.

Jälgige patsiente hoolikalt Ferrum Leki manustamise ajal ja järel ülitundlikkusreaktsioonide tunnuste ja sümptomite suhtes.

Ferrum Leki tohib manustada ainult anafülaktiliste reaktsioonide hindamises ja käsitlemises väljaõppe saanud personali olemasolul ning tingimustes, kus on tagatud kõik võimalused täielikuks reanimatsiooniks. Pärast iga Ferrum Leki süstet tuleb patsienti vähemalt 30 minuti jooksul kõrvaltoimete suhtes jälgida (vt lõik 4.4).

Annuse kalkuleerimine

a) Asendatava rauakoguse kalkuleerimine rauavaegusaneemia korral

Ferrum Leki annus tuleb määrata individuaalselt arvestades kogu raua defitsiiti, mis on arvutatud järgmise valemi alusel:

Asendatav raua kogus [mg] =

kehakaal [kg] x (vajalik hemoglobiin [g/l] - tegelik hemoglobiin [g/l]) x 0,24 + depooraud [mg]

Kehakaal kuni 35 kg: vajalik hemoglobiini kontsentratsioon = 130 g/L ja depooraud = 15 mg/kg kehakaalu kohta.

Kehakaal üle 35 kg: vajalik hemoglobiini kontsentratsioon = 150 g/L ja depooraud = 500 mg.

Faktor 0,24 = 0.0034 0.07 1000

(Rauasisaldushemoglobiinis=0,34%;verekoguhulk=7%kehamassist;faktor1000=onvajalik üleminekuksg-deltmg-dele).

Näide:

Patsientkehakaaluga70kg:

Hemoglobiinitegelikkontsentratsioon:80g/L

Asendatavraudhemoglobiinisünteesiks:70x(150 80)x0,24=1200mgFe Depooraud: 500mgFe

_______________________

Kogurauadefitsiit=1700mgFe

ManustatavateFerrumLekiampullidearv=Kogu raua defitsiit [mg] 100 mg

KuiFerrumLekiampullidearv,mistuleksmanustada,onsuuremkuimaksimaalneööpäevaneannus, tulebampullidearvjagadamitmelemanustamiskorrale.Kui1...2nädalaseFerrumLekiravikäigus hematoloogilisednäitajadeiparane,tulebesialgsetdiagnoosikontrollida.

Tabelis on toodud Ferrum Leki ampullide arv, mida peaks patsiendile manustama, vastavalt tegelikule hemoglobiini väärtusele ja kehakaalule:

b) Asendatava rauakoguse kalkuleerimine verekaotuse korral

Rauadefitsiidi kompenseerimiseks vajalik Ferrum Leki ampullide arv arvutatakse välja alljärgneva valemialusel:

•kui kaotatud vere kogus on teada:

200mgrauamanustaminei.m.(2ampulliFerrumLeki)põhjustabhemoglobiinihulga

suurenemise,misonekvivalentne1vereühikuga(400mlverdsisaldabhemoglobiini150g/l). Asendatavraud(mg)=kaotatudvereühikutearvx200või

vajalikeFerrumLekii.m.ampullidearv=kaotatudvereühikutearvx2.

•kui alanenud hemoglobiini väärtus on teada:

kasutadaeelnevatvalemitarvestades,etdepooraudaeipeataastama.

Asendatavraud(mg)=kehakaal[kg]x(vajalikhemoglobiin[g/l]-tegelikhemoglobiin[g/l])x0,24

Patsient kehakaaluga 60 kg, hemoglobiini defitsiidiga 10 g/l tuleb asendada 150 mg rauda, s.t vajalik on1,5ampulliFerrumLeki.

Tavapärased Ferrum Leki annused

Ferrum Leki süstelahust tohib manustada ainult intramuskulaarselt (mitte kunagi intravenoosselt). Sedasüstitakseülepäevitisügavalelihasesse,vahelduvaltvasakussejaparemassetuharasse.

Täiskasvanud

1…2FerrumLekiampulli(100…200mgrauda)ööpäevassõltuvalthemoglobiinisisaldusest.

Eripopulatsioonid

Lapsed

0,06mlFerrumLekiintramuskulaarselt1kgkehakaalukohtaööpäevas(3mgrauda/kg/ööpäevas).

Eakad

Vttäiskasvanud.

Maksimaalsed talutavad Ferrum Leki annused ööpäevas

Täiskasvanud

4ml(2ampulli)FerrumLeki.

Lapsed

0,14ml(7mgrauda/kg)FerrumLekiintramuskulaarselt1kgkehakaalukohtaööpäevas.

Manustamisviis

Vägaolulineonmanustadalihasesisestsüstethoolikaltjasobivalviisilvältimaksvalujanaha määrdumist.

FerrumLekilihasesisenesüstetehaksetuharaülemisselateraalsesseneljandikku.Täiskasvanutel kasutatakseminimaalselt5cmpikkustnõela,ülekaalulistelpatsientidelkasutatakseminimaalselt 8…10cmpikkustnõelajalastelkasutatakse3,2cmpikkustnõela.Ennesüstimisttulebnahk puhastadajanahaalustkudettõmmata2cmvõrraallapoole,etvältidahilisematmanustatudpreparaadi leket.Pärastsüstimistvabastatakseallatõmmatudkudeningsurutaksesüstekohaleumbes1minuti jooksul.

Vastunäidustused

FerrumLekonvastunäidustatudpatsientidel,kellelon:

•anamneesisülitundlikkustoimeainevõilõigus6.1loetletudmistahesabianesuhtes;

•teadaolevtõsineülitundlikkusteisteparenteraalseterauapreparaatidesuhtes.

•aneemia,miseiolepõhjustatudrauadefitsiidist(k.ahemolüütilineaneemia);

•raualiigvõirauakasutamisegaseotudhäired(hemokromatoos,hemosideroos).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Parenteraalseltmanustatudrauapreparaadidvõivadpõhjustadaülitundlikkusreaktsioone,kaasaarvatud raskeidjapotentsiaalseltsurmagalõppevaidanafülaktilisi/anafülaktoidseidreaktsioone.

Ülitundlikkusreaktsioonidestonteatatudkapärastvarasemaidtüsistustetakulgenudrauakomplekside manustamisi.

Riskonsuuremteadaolevateallergiatega,shravimiallergiategapatsientidel,k.apatsiendid,kellelon anamneesisraskeastma,ekseemvõimuuatoopilineallergia.

Suuremriskülitundlikkuselerauakompleksideparenteraalselmanustamiselonkaimmuun-või põletikulistehaigustega(ntsüsteemneerütematoosneluupus,reumatoidartriit)patsientidel.

FerrumLekitohibmanustadaainultanafülaktilistereaktsioonidehindamisesjakäsitlemisesväljaõppe saanudpersonaliolemasolulningtingimustes,kusontagatudkõikvõimalusedtäielikuks

reanimatsiooniks.PärastigaFerrumLekisüstettulebpatsientivähemalt30minutijooksul kõrvaltoimetesuhtesjälgida.Kuimanustamiseajaltekivadülitundlikkusreaktsioonidvõitalumatuse tunnused,tulebravikohelõpetada.Käepärastpeavadolemavahendidkardiopulmonaalseks elustamiseksjavarustusägedaanafülaktilise/anafülaktoidsereaktsioonikupeerimiseks,shadrenaliini süstelahusvahekorras1:1000.Vajadusekorraltuleblisaravikskasutadaantihistamiinikumeja/või kortikosteroide.

Maksapuudulikkus

Maksafunktsioonihäiregapatsientideletohibparenteraalsetraudamanustadaainultpärasthoolikat riskijakasusuhtehindamist.Parenteraalserauamanustamisttulebvältidaneilepatsientidele,kelle puhulvõibraualiigollahepaatilistdüsfunktsioonisoodustavtegur,eritiporphyria cutanea tarda (PCT)puhul.Raualiiavältimiseksonsoovitatavpatsienterauasisaldusesuhteshoolikaltjälgida.

Ägedavõikroonilisepõletikukorraltulebparenteraalserauakasutamiselollaettevaatlik.Soovitatav onlõpetadaFerrumLekimanustaminebaktereemiagapatsientidele.Krooniliseinfektsiooniga patsientidepuhultulebhinnatariskijakasusuhet,võttesarvesseerütropoeesisupressiooni.

Rauajasüsivesikutekompleksideintramuskulaarseltjasubkutaanseltvägasuurtesannustes manustamineloomkatsetespõhjustassarkoomirottidel,hiirtel,küülikutelningvõimalik,etka hamstritel,kuidmittemerisigadel.Kogunenudteavejasõltumatuhinnangviitavadminimaalsele sarkoomitekkeriskileinimesel.

Lapsed

VähestekasutamiskogemustetõttueitohiFerrumLekisüstelahustkasutadaalla4kuuvanustellastel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Nagukõigiparentaalseltmanustatavaterauapreparaatidepuhul,eitohikaFerrumLekimanustada samalajalsuukaudseterauapreparaatidega,sestsuukaudseltmanustatudrauaimenduminevõib väheneda.Ravisuukaudseterauapreparaatidegavõibalustadamittevaremkui5päevapärastviimast FerrumLekisüstimist.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Vähesteolemasolevateandmete(300kuni1000rasedusetulemusnäitajad)põhjaleiolealustarvata,et süstitavarauapreparaadikasutaminerasedatelteiseljakolmandaltrimestrilpõhjustaksohtuemavõi vastsündinutervisele.

FerrumLekivõibraseduseajalkasutadavaidjuhul,kuipotentsiaalnekasuületabpotentsiaalseohu lootetervisele,eritiettevaatliktulebollaesimeseltrimestril(vtlõik4.4.).Raseduseesimeseltrimestril esinevatrauavaegusaneemiatvõibpaljudeljuhtudelravidasuukaudserauaga.

Loomkatsedeiviitaotsestelevõikaudsetelepaljunemisvõimetkahjustavateletoimetele(vtlõik5.3.).

Imetamine

Prekliinilisedandmedeiviitaotsestelevõikaudsetelekahjulikelemõjudeleimikutervisele.Imetavatel rottidel, kellele manustati 59Fe-märgistatud raudsahharoosi, täheldati vähesel määral raua eritumist piimajarauaülekandumistjärglastele.

Toime reaktsioonikiirusele

FerrumLekeimõjutavõimõjutabebaoluliseltautojuhtimisejamasinatekäsitsemisevõimet.Juhul, kuipärastFerrumLekimanustamisttekivadpatsiendilsümptomid,nagupearinglus,segasusvõi peapööritus,eitohitakunisümptomitemöödumiseniautotjuhtidaegamasinaidkäsitseda.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeteesinemissagedusedonmääratletudjärgnevalt:

Verejalümfisüsteemihäired

Väga harv: punaliblelahustus(hemolüüs)

Immuunsüsteemihäired

Harv: anafülaktoidsedreaktsioonid,shhingeldus,nõgeslööve,lööbed,sügelus,iiveldusja külmavärinad

Väga harv: ägedad,tugevadanafülaktilisedreaktsioonid(äkilinehingamisraskusteja/või kardiovaskulaarsekollapsiteke);onteatatudsurmajuhtumitest

Teadmata: angioödeem

Hilinenudreaktsioon–liigesvalu,lihasvalujamõnikordpalavik–onpõhjalikultkirjeldatudningneed võivadollatõsised.

Närvisüsteemihäired

Aeg-ajalt: nägemisehägustumine,tuimus Harv: krambid,rahutus

Teadmata: maitsetundlikkusehäired,peavalu,peapööritus,häiredmeeleelunditetegevuses,vähenenud tundlikkus,minestus,unisus,teadvuseähmastumine,segasusseisund,teadvusekaotus,ärevus,treemor

Kõrvajalabürindikahjustused

Väga harv: mööduvkurtus

Südamehäired

Harv: rütmihäire

Teadmata: südamepekslemine,aeglanesüdamerütmisagedus

Vaskulaarsedhäired

Teadmata: ebanormaalseltmadalvõikõrgenenudvererõhk,näopunetus,veenipõletik, vereringekollaps,tromboflebiit

Respiratoorsed,rindkerejamediastiinumihäired

Teadmata: hingeldus,bronhospasm

Ainevahetus-jatoitumishäired

Teadmata: iiveldus,oksendamine,kõhuvalu,kõhulahtisus,kõhukinnisus

Nahajanahaaluskoekahjustused

Teadmata: sügelus,lööve,nõgeslööve,nahapunetus

Lihas-skeletijasidekoekahjustused

Teadmata: lihasspasmid,lihasvalu,liigesevalu,valujäsemetes,seljavalu

Neerudejakuseteedehäired

Teadmata: uriinivärvusemuutus(kromatuuria)

Üldisedhäiredjamanustamiskohareaktsioonid

Aeg-ajalt: kuumatunne

Teadmata: külmavärinad,jõuetus,väsimus,perifeerneturse,valu,valurinnus,liighigistamine, palavik,külmhigi,halbenesetunne,kahvatus.Pärastlihasesisestsüstionsüstekohaltäheldatudkõige sagedaminipaikseidtüsistusi,naguvalu,ekstravasatsioon,ärritus,reaktsioon,värvimuutus, hematoom,sügelussüste-/infusioonikohas.

Uuringud

Alaniinaminotransferaasi,aspartaataminotransferaasi,gamma-glutamüültransferaasi,seerumiferritiini, verelaktaatdehüdrogenaasikontsentratsioonisuurenemine.

Võimalikestkõrvaltoimetestteavitamine

Ravimivõimalikestkõrvaltoimetestonolulineteavitadakapärastravimimüügiloaväljastamist.See võimaldabjätkuvalthinnataravimikasu/riskisuhet.Tervishoiutöötajatelpalutakseteavitadakõigist võimalikestkõrvaltoimetestwww.ravimiamet.eekaudu.

Üleannustamine

Üleannustaminevõibpõhjustadaraualiiga,misvõibväljendudahemosideroosina.Üleannustamise korralvõibkasutadatoetavaidmeetmeidnaguntraudasiduvadpreparaadid.

Pikaajaliselsuurterauaannustetarvitamisejuhtudelvõibüleliigneraudkuhjudamaksajasoodustada sealpõletikulisiprotsesse,misvõivadüleminnafibroosiks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutilinerühm:raud(III),parenteraalsedpreparaadid,raudoksiidijadekstraanikompleks,

ATC-kood:B03AC06

FerrumLekiintramuskulaarsesüstimisejärgseltosaraud(III)hüdroksiidistliidetakseferritiini koostisesse,midatoodetaksemaksarakkudemitokondrites.Ferritiinkoosnebproteiinsestkattest– apoferritiinist,milleseesesinebraudraudoksiidinafosfaatkompleksikoostises.

Vereplasmastransformeeritakseraudtransferriinikoostisesse.Seeonbeeta-globuliin,mida sünteesitaksemaksas.Igatransferriinimolekulseobkaksrauaaatomit.Transferriinigaseondunud raudviiakselaialiorganismirakkudesse,kussedakasutataksehemoglobiini,müoglobiinijateatud ensüümidetootmiseks.Kaudseltosalebtransferriinkaorganismikaitsemehhanismidesinfektsioonide vastu.

Raud(III)hüdroksiidijadekstraanikompleksiparenteraalsemanustamisejärgseltsuureneb hemoglobiinikontsentratsioonkiireminikuiraud(II)-sooladesuukaudsemanustamisejärgselt,kuigi rauakasutamisekineetikaeisõltumanustamisviisist.

Raud(III)hüdroksiidijadekstraanikompleksonküllaltsuur,vältimakseritumistneerudekaudu. Sellinekompleksonstabiilneningfüsioloogilistestingimustessellestioonsetraudaeivabane.Raud kuulubpolünukleaarsessekompleksiningonseotudsarnaselviisilnagutaonseotudfüsioloogiliselt ferritiinikoostisesse.

Eksperimentaalseduurimusedonnäidanud,etFerrumLekimanustamiseltoimuvadorganismis sarnasedmuutusednagurauasuukaudselmanustamisel.

Farmakokineetilised omadused

Raud(III)hüdroksiidijadekstraanikompleksimendubpeamiseltlümfisüsteemikauduning difundeerubsüsteemsessevereringesseligikaudukolmepäevajooksul.Kuigibiosaadavusandmed puuduvad,onteada,etküllaltkisuurkogusintramuskulaarseltmanustatudraud(III)hüdroksiidija dekstraanikompleksisteiimendulihaskoestvägapikaajajooksul.Raud(III)hüdroksiidijadekstraani kompleksibioloogilinepoolväärtusaegon3...4päeva.

Makromolekulraud(III)hüdroksiidijadekstraanikompleksvõetakseüleretikulo-endoteliaalsüsteemi poolt,millerakkudeslahutatakseraua-japolüisomaltoosikomponendid.Raudseotakseseejärel

ferritiinijahemosideriinikoostisesseningväiksemalmääralkatransferriiniga.Selviisilseotudrauda kasutatakseseejärelluuüdishemoglobiinisünteesikss.oerütropoeesikäigus.

Dekstraankasmetaboliseeritaksevõierituborganismist. Rauderituborganismistebaolulisteskogustes.

Prekliinilised ohutusandmed

Onandmeid,etrauddekstraantoimibtetratogeenseltjaembrüotoksiliselthiirtele,rottidele, küülikutele,koertelejaahvidele,kellelemanustatiintravenoosseltmaksimaalsestinimannusestumbes kolmkordasuuremannus.

Hiirtel,rottidel,küülikutel,koerteljaahvideleitäheldatudpüsivaidkahjulikkemõjusidlootele,kui neilemanustati50mgrauda/kgvõivähem.Ahvidepuhulavaldustoksilisuslootelejaemasloomale intravenoossesannuses90mgrauda/kgmanustatuna14päevajooksul.Sarnasttoimettäheldatika hiirteljarottidel,kuineilemanustatiühekordneannus125mg/kg.Rottidejakoertelooteväärarengut täheldatiannuste250mgrauda/kgjasuurematekorral.Uuringuteskasutatudloomadeleiesinenud rauavaegust.

Ravimitungimineläbiplatsenta:mitmedloomadeljarasedatelinimestelteostatuduuringudeiole andnudebaselgeidtulemusisellekohta,kasrauddekstraantungibplatsentastläbiraudtekstraanina.On ilmnenud,etmõniraudjõuablooteni,kuidselgeeioleveelseevorm,millenaraudplatsentsatläbi tungib.

Tavalisteloomkatsetekorduvtoksilisusejagenotoksilisusemittekliiniliseduuringudeiolenäidanud kahjulikkutoimet.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumhüdroksiid(pHväärtusekorrigeerimiseks),vesinikkloriidhape(pHväärtuse korrigeerimiseks),süstevesi

Sobimatus

FerrumLekisüstelahusteitohisegadateisteravimitega.

Kõlblikkusaeg

5aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoidatemperatuurilkuni25°C.

Mittelastakülmuda.

FerrumLekiampullideebaõigelsäilitamiselvõibsüstelahusestekkidasade.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Värvitustklaasistampullid,hüdrolüütilineklaastüüpI.

Süstelahusintramuskulaarseksmanustamiseks,2mlampullis,5tkvõi50tkkarbis.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ennekasutamisttulebampullevisuaalseltkontrollidasademejahomogeensuseosas;ampullidpeavad olemavigastamata.Kasutadatohibainultilmasademetaampulle,missisaldavadhomogeensetlahust. KuiFerrumLekiampullonavatud,siistulebseemanustadakoheselt.

FerrumLekiintramuskulaarseltmanustatavaidampulleeitohisegadateisteravimitega.

MÜÜGILOA HOIDJA

LekPharmaceuticalsd.d

Verovškova57

Ljubljana

Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

12.1999/22.10.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August2017