Fentanyl-richter - süstelahus (0,05mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

FENTANYL-RICHTER 50 mikrogrammi/ml süstelahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab 50 mikrogrammi fentanüüli (fentanüültsitraadina). Iga 5 ml ampull sisaldab 250 mikrogrammi fentanüüli (fentanüültsitraadina). INN. Fentanylum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Värvitu või nõrga värvivarjundiga läbipaistev vedelik.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Operatsioonidel analgeesia saavutamine iseseisvalt või koos neuroleptikumidega. Spontaanse hingamise pärssimine kunstliku ventilatsiooni tingimustes.

Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis

Fentanüüli võib süstida ainult kohas, kus on võimalik kontrollida hingamisfunktsiooni ning tervishoiutöötaja poolt, kellel on selleks vastav kvalifikatsioon (vt lõik 4.4).

Veenisisene manustamine booluse või infusioonina.

Lihasesisene manustamine.

Bradükardia vältimiseks on soovitatav vahetult enne anesteesia sissejuhatust manustada intravenoosselt väike annus mõnda antikolinergilist ainet.

Annustamine

FENTANYL-RICHTER´it võib veenisiseselt manustada nii täiskasvanutele kui ka lastele. Fentanüüli annus määratakse individuaalselt sõltuvalt vanusest, kehakaalust, füüsilisest seisundist, kaasnevast haiguslikust seisundist ning teiste ravimite kasutamisest anesteesia ja kirurgia ajal.

Algannust vähendatakse eakatele ja diabeedihaigetele manustamisel.

Algannuse toime võetakse aluseks täiendavate annuste doseerimisel. Iivelduse ja oksendamise vältimiseks võib kasutada droperidooli.

•Üldanesteesias täiendava analgeetikumina

1. ,02...0,05 mg/kg kehakaalu kohta veeni fentanüüli ja NO:O2 segu. Pärast suurte annuste (0,02…0,05 mg/kg kehakaalu kohta) manustamist on vajalik korraldada postoperatiivselt patsiendi ventileerimine ja jälgimine, vältimaks respiratoorset depressiooni operatsioonijärgses faasis.

• Väike annus: 0,002 mg/kg kehakaalu kohta veeni, lühikeste kuid valulike kirurgiliste protseduuride korral.
• Keskmine annus: 0,002...0,02 mg/kg kehakaalu kohta veeni keskmise pikkusega protseduuride ja operatsioonide korral.
• Suur annus: 0,02...0,05 mg/kg kehakaalu kohta veeni, kauakestvate operatsioonide korral; juhul, kui operatsioonistress on patsiendile raskesti talutav, on võimalik seda vähendada, kombineerides
• Operatsiooni käigus manustatav lisaannus: 0,025...0,25 mg (0,5…5 ml) veeni võiks kaalumisele tulla, sõltuvalt patsiendi vajadustest ja operatsiooni kestusest.

•Fentanüül kasutatuna anesteetikumina

Kui operatsioonistress on eriti tugev, manustada 0,05...0,1 mg /kg kehakaalu kohta, kombinatsioonis hapniku ja lihaslõõgastiga. See tehnika ei nõua teiste anesteetikumide kasutamist. Kui vaja, võib vajaliku anesteesia taseme saavutamiseks manustada kuni 0,15 mg /kg kehakaalu kohta. Selline annus võib olla vajalik, opereerides avatud südamel jm. rasketel operatsioonidel, kaitsmaks patsiendi müokardi liigse hapnikunõudluse eest.

Eakad ja nõrgestatud patsiendid

Sarnaselt teiste opioididega tuleb eakatel (vanus rohkem kui 65 aastat) ja nõrgestatud patsientidel annust vähendada.

Lapsed

Lapsed vanuses 12 kuni 17 aastat:

Annustatakse täiskasvanute annuse järgi.

Lapsed vanuses 2 kuni 11 aastat:

Tavaline annustamisrežiim lastel on järgmine:

Kasutamine lastel

Analgeesia operatsiooni ajal, anesteesia tugevdamine spontaansel hingamisel.

Ravimeetodit, mis hõlmab analgeesiat spontaanselt hingaval lapsel, tohib kasutada ainult osana anesteesiameetodist või osana sedatsiooni-/analgeesiameetodist, mida kasutab kogenud meditsiinitöötaja keskkonnas, kus on võimalik ravida intubatsioonivajadusega järsku tekkivat rindkerejäikust või hingamisteede toetusravi vajavat apnoed.

Ülekaalulised patsiendid

Kui annus arvutatakse vastavalt kehakaalule, on rasvunud patsientidel oht üleannustamiseks. Rasvunud patsientidel peab annuse arvutama vastavalt nende eeldatava kehakaalu järgi.

Neerukahjustus

Neerukahjustusega patsientidel tuleb kaaluda fentanüüli annuse vähendamist ja neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse suhtes (vt lõik 5.2).

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiainete või mis tahes teiste opioidide suhtes.

MAO inhibiitorite samaaegne manustamine või vähem kui 2 nädala möödumine pikatoimeliste MAO inhibiitorite manustamisest.

Enne operatsiooni: hingamise pärssimine, koljusisese rõhu suurenemine. Hingamise pärssimise tõttu on fentanüül vastunäidustatud obstruktiivse kopsuhaiguse korral.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

FENTANYL-RICHTER´it tohib manustada ainult tingimustes, kus kogemusega meditsiinitöötajal on võimalik kontrollida hingamisteid.

Respiratoorne depressioon

Hingamise pärssimine on annusest sõltuv. Fentanüüli veeni manustamisel võib tekkida hingamise pärssimine ning hüpotensioon (eriti hüpovoleemia korral). Vajadusel manustada naloksooni. Hingamise pärssimine võib sügava analgeesia korral püsida kauem kui naloksooni toime, seetõttu võib osutuda vajalikuks naloksooni korduv manustamine. Sügava analgeesiaga kaasneb tugev hingamise pärssimine, mis võib püsida või korduda operatsioonijärgsel perioodil. Seetõttu tuleb patsiente hoida meditsiinilise järelevalve all. Reanimatsioonivahendid peavad olema kättesaadavad. Hüperventilatsioon võib muuta patsiendi reaktsiooni -le,CO avaldades mõju isegi postoperatiivses faasis.

Manustamine sünnitegevuse ajal võib põhjustada vastsündinul hingamise pärssumist.

Südame haigused

Bradükardia ja asüstoolia võivad sagedamini tekkida patsientidel, kes ei ole saanud piisavat kogust antikolinergilist ainet või kui fentanüüli kombineeritakse mitte-vagolüütilise lihasrelaksandiga. Bradükardia sümptomite tekkimisel manustada atropiini. pioidid võivad esile kutsuda hüpotensiooni, eriti hüpovoleemilistel patsientidel. Stabiilse arteriaalse vererõhu säilitamiseks rakendada vastavaid meetmeid.

Lihasrigiidsus

Lihasrigiidsuse (sh ka rinnapiirkonna lihased) vältimiseks tuleb rakendada järgnevaid meetmeid: fentanüüli manustada veeni aeglaselt (väiksemate annuste korral tavaliselt sellest piisab), premedikatsioonis kasutada bensodiasepiine, manustada müorelaksante. Esineda võivad mitte- epileptilised müokloonilised liigutused.

Neerupealiste puudulikkus

Mõnedel patsientidel võivad pikaajalise fentanüüli manustamise järel tekkida neerupealiste puudulikkuse sümptomid, nagu iiveldus, oksendamine, isutus, väsimus, nõrkus, pearinglus või madal vererõhk. Neerupealiste puudulikkuse kahtluse korral tuleb teha diagnostiline uuring. Kui neerupealiste puudulikkus on diagnoositud, tuleb alustada kortikosteroidravi ja opioidravi võimalusel lõpetada. Kui opioidravi võib lõpetada, tuleb jälgida neerupealiste funktsiooni, et teha kindlaks, kas kortikosteroidravi saab katkestada.

Vähenenud suguhormoonide tase

Patsientidel võivad pikaajalise fentanüüli manustamise järel esineda madala libiido nähud ja sümptomid, impotentsus, erektsioonihäired, menstruatsiooni puudumine või viljatus. Sellistel patsientidel tuleb teostada vastavad analüüsid.

Ettevaatusabinõud

Annustamise eritingimused

Kiiret boolussüsti opioididega tuleb vältida ajuvereringe häirete korral. Neil patsientidel võib esineda keskmise arteriaalse vererõhu langus, millega vahel kaasneb ka lühiajaline koljusisese rõhu langus.

Fentanüüli suhtes võib tekkida tolerantsus ja sõltuvus. Opiaate kestvalt kasutanud patsiendid võivad vajada suuremaid annuseid.

Eakatel ja nõrgestatud patsientidel on soovitatav annust vähendada.

Opioide tuleb ettevaatusega manustada järgnevatel juhtudel: ravimata hüpotüreoidism, kopsuhaigus, vähenenud hingamisreserv, alkoholism, maksa- ja neeruhaigus. Neil juhtudel tuleb patsiente postoperatiivses faasis kauem jälgida.

Myasthenia gravis

Myasthenia gravis’ega patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda teatud kolinoblokaatorite ja neuromuskulaarset ülekanned blokeerivate ravimite kasutamist enne üldnarkoosi ja üldnarkoosi ajal, kui skeem sisaldab fentanüüli intravenoosset manustamist.

Koostoimed neuroleptikumidega

Kui fentanüüli annustatakse koos droperidooliga, peab kasutaja olema teadlik ravimite omadustest, eriti toime kestvuse eripäradest. Kui kasutatakse taolist kombinatsiooni, on hüpotensiooni võimalus suurem. Droperidool võib põhjustada ekstrapüramidaalnähtusid mida võib kupeerida Parkinsoni- vastaste ravimitega.

Sapijuha

Sarnaselt teiste antikolinergilise toimega opioididega võib fentanüül suurendada survet sapijuhale ja üksikutel juhtudel võib esineda Oddi sulgurlihase spasme.

Köha

Fentanüüli intravenoosne manustamine võib põhjustada köha. Köha võib vahel põhjustada kõhuõõnesisese, intrakraniaalse või silmasisese rõhu tõusu.

Serotoniinisündroom

Fentanüüli manustamisel koos ravimitega, mis mõjutavad serotoninergilist neurotransmitterite süsteemi, tuleb olla ettevaatlik.

Kasutamisel koos serotoninergiliste ravimitega, nt selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI- d) ja serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI- d), ja ravimitega, mis kahjustavad serotoniini metabolismi (sh monoamiini oksüdaasi inhibiitorid [MAOI d]), võib tekkida potentsiaalselt eluohtlik serotoniinisündroom. See võib tekkida soovitatud annuse kasutamisel.

Serotoniinisündroom võib hõlmata muutusi vaimses seisundis (nt agiteeritus, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomset ebastabiilsust (nt tahhükardia, labiilne vererõhk, hüpertermia), neuromuskulaarseid häireid (nt hüperrefleksia, koordinatsioonihäired, jäikus) ja/või seedetrakti sümptomeid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus).

Serotoniinisündroomi kahtluse korral tuleb ravi fentanüüliga kiiresti katkestada.

Lapsed

Ravimeetodit, mis hõlmab analgeesiat spontaanselt hingaval lapsel, tohib kasutada ainult osana anesteesiameetodist või osana sedatsiooni-/analgeesiameetodist, mida kasutab kogenud meditsiinitöötaja keskkonnas, kus on võimalik ravida intubatsioonivajadusega järsku tekkivat rindkerejäikust või hingamisteede toetusravi vajavat apnoed.

Fentanüültsitraadi süst sisaldab 3,5 mg naatriumi ühes ml-s. Seda tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimid nagu barbituraadid, bensodiasepiinid, neuroleptikumid, halogeen-gaasid, mitteselektiivsed kesknärvisüsteemi (KNS) depressandid (sh alkohol) võivad potentseerida narkootiliste ainete toimet hingamise pärssimisele.

Kui patsient on saanud eelnimetatud ravimeid, tuleb fentanüüli annust vähendada. Samas, pärast fentanüüli manustamist tuleb vähendada KNS depressantide annuseid.

Fentanüül kui kõrge kliirensiga ravim metaboliseerub kiiresti ja olulisel määral peamiselt CYP3A4 ensüümsüsteemis. Itrakonasool (tugev CYP3A4 inhibiitor), annustatuna 200 mg/päevas 4 päeva jooksul, ei oma märkimisväärset mõju fentanüüli farmakokineetikale.

Fentanüüli samaaegne manustamine flukonasooli või vorikonasooliga võib põhjustada fentanüüli toime tugevnemist.

Suukaudne ritonaviir (üks võimsamaid CYP3A4 inhibiitoreid) alandab intravenoosse fentanüüli kliirensit kahe kolmandiku võrra; siiski, plasma maksimumkontsentratsioon pärast ühekordset fentanüüli veeni manustamist jääb muutumatuks.

Kui fentanüüli kasutatakse ühekordse annusena, nõuab samaaaegne CYP3A4 inhibiitori kasutamine (nt ritonaviir) patsiendi eriti hoolikat jälgimist. Mitmekordsel fentanüüli manustamisel tuleb vähendada selle annuseid, et vältida kumuleerumist, mis suurendaks pikenenud respiratoorse depressiooni riski.

Serotoninergilised ravimid

Fentanüüli manustamine koos serotoninergiliste ravimitega, nt selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI d) või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI d) või monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI d]), võib suurendada riski serotoniinisündroomi, mis on potentsiaalselt eluohtlik seisund, tekkeks.

Serotoniinisündroom võib hõlmata muutusi vaimses seisundis (nt agitatsioon, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomset ebastabiilsust (nt tahhükardia, labiilne vererõhk, hüpertermia), neuromuskulaarseid häireid (nt hüperrefleksia, koordinatsioonihäired, jäikus) ja/või seedetrakti sümptomeid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus).

MAO-inhibiitorite kasutamine on soovitatav lõpetada 2 nädalat enne kirurgilisi ja anesteesia protseduure. Serotoniinisündroomi kahtluse korral tuleb fentanüülravi katkestada.

Samas on mitmed allikad kirjeldanud fentanüüli komplikatsioonideta kasutamist kirurgiliste ja anesteesia protseduuride ajal koos MAO-inhibiitoritega.

Fentanüüli koostoime teiste ravimitega

Etomidaadi plasmakontsentratsioonid suurenesid oluliselt (2...3 korda) fentanüüliga koosmanustamisel. Koosmanustamisel fentanüüliga vähenesid etomidaadi üldine plasmakliirens ja jaotusruumala 2...3 korda muutmata poolväärtussaega.

Fentanüüli ja intravenoosse midasolaami samaaegsel manustamisel suurenes midasolaami lõplik plasma poolväärtusaeg ja vähenes plasmakliirens. Koosmanustamisel fentanüüliga tuleb vajadusel nende ravimite annust vähendada.

Fentanüüli manustamisel võib propofooli tase annusest sõltuvalt veres ajutiselt tõusta koos apnoe määra tõusuga. Samaaegse kasutamise korral võib olla vajalik propofooli annuse kohandamine.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Puuduvad piisavad andmed fentanüüli kasutamise kohta rasedatel. Fentanüül võib läbida platsentaarbarjääri raseduse alguses. Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada.

Raseduse ajal kasutamise korral tuleb hinnata eeldatava kasu ja riski vahekorda. Pikaaegse ravi korral võib fentanüül põhjustada vastsündinul ärajätunähte.

Fentanüüli manustamine (lihasesse või veeni) sünnituse ja keisrilõike ajal ei ole soovitatav, sest ravim läbib platsentaarbarjääri ning loote hingamiskeskus on opiaatide suhtes väga tundlik.

Fentanüüli manustamise vajadusel sünnituse ajal peab antidoot alati käepärast olema.

Imetamine

Fentanüül eritub rinnapiima, seetõttu ei soovitata 24 tunni jooksul pärast ravimi manustamist last rinnaga toita.

Toime reaktsioonikiirusele

Patsiendid võivad juhtida autot või töötada seadmetega ainult pärast piisava aja möödumist FENTANYL-RICHTERi manustamisest.

Kõrvaltoimed

Fentanüüli ohutust hinnati 376 isikul, kes osalesid 20 kliinilises uuringus, kus hinnati fentanüüli intravenoosse anesteetikumina. Nendele isikutele manustati vähemalt 1 annus intravenoosset fentanüüli, mille järel hinnati ohutusandmeid. Kesksete ohutusandmete järgi teatati nendes kliinilistes uuringutes kõige sagedamini (≥5% sagedusega) järgmistest kõrvaltoimetest (koos % sagedusega): iiveldus (26,1), oksendamine (18,6), lihasjäikus (10,4), hüpotensioon (8,8), hüpertensioon (8,8), bradükardia (6,1) ja uimasus (5,3).

Lisaks ülalmainitud kõrvaltoimetele on järgmises tabelis toodud kõrvaltoimed, mis on teatatud fentanüüli intravenoossel manustamisel kas kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsel perioodil.

Kõrvaltoimete sagedust määratletakse järgmistel alustel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni

< 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Fentanüüli üleannustamine ilmneb kui tema farmakoloogilise toime tugevnemine ja pikenemine. Olenevalt individuaalsest tundlikkusest ilmneb hingamise pärssimine erineva tugevusega (bradüpnoest apnoeni).

Ravi

Hüpoventilatsioon või apnoe: hapniku manustamine, abistav või kunstlik hingamine. Hingamise pärssimise spetsiifiline antagonist on naloksoon. Respiratoorne depressioon võib kesta kauem kui antagonisti toime ning vajalikuks võib osutuda antagonisti korduv manustamine. Naloksooni manustamine ei välista teiste kiirete meetodite rakendamist.

Lihasrigiidsus: manustada veeni neuromuskulaarset blokaatorit, kopsude kunstlik ventilatsioon. Patsienti tuleb jälgida, tagada kehasoojus ja vedeliku tarbimine. Raske või püsiva hüpotensiooni korral arvestada hüpovoleemia võimalusega, sel juhul manustada plasmaasendajaid.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Anesteetikumid, opioidanesteetikumid, ATC-kood: N01AH01

Fentanüül on tugeva toimega opiaatanalgeetikum, mida kasutatakse valuvaigistina operatsioonide korral iseseisvalt või koos üldanesteesiaga. Fentanüüli toime all säilib kardiaalne stabiilsus, suuremate annuste korral alandab stress-indutseeritud hormonaalseid kõikumisi organismis. Annus 100 mikrogrammi (2,0 ml) on oma analgeetilistelt omadustelt sarnane 10 mg morfiiniga. Toime algus on

kiire. Maksimaalne toime (analgeetiline ja respiratoor-depressiivne) saabub mõne minuti möödudes pärast veeni süstimist ja tagab analgeesia kuni 30 minutiks, kui kasutati kuni 100 mikrogrammi. Analgeesia tase on annusest sõltuv ning operatsiooni ajal reguleeritav.

Samalaadselt teiste analgeetikumidega võib fentanüül sõltuvalt annusest ja manustamiskiirusest esile kutsuda lihasrigiidsust, eufooriat, mioosi ja bradükardiat. Ei põhjusta kliiniliselt olulist histamiini vabanemist.

Kõik fentanüüli efektid saab kiiresti ja täielikult tagasi pöörata narkootiliste ainete antagonistidega (naloksoon, nalorfiin, levallorfaan).

Farmakokineetilised omadused

Jaotumine

Pärast veeni manustamist tõuseb fentanüüli plasmakontsentratsioon kiiresti. Pärast kiiret jaotumist (jaotumise poolväärtusaeg 1 tund 18 minutit) väljutatakse terminaal-poolväärtusajaga 475 minutit. Tsentraalne jaotusruumala (VC) on 13 liitrit, püsijaotusruumala (VdSS) on 339 liitrit. Seonduvus plasmavalkudega on 84%.

Biotransformatsioon

Fentanüül metaboliseerub kiiresti, peamiselt maksas.

Eritumine

Kliirens on 574 ml/min. 75% annustatud kogusest ekskreteeritakse 24 tunni jooksul. Vaid 10% väljutatakse muutumatul kujul.

Neerukahjustus

Andmed, mis on saadud uuringust, kus manustati fentanüüli intravenoosselt neerusiirdamise operatsioonil patsientidele, viitavad sellele, et fentanüüli kliirens võib olla neil patsientidel vähenenud. Kui neerukahjustusega patsiendid saavad fentanüüli, tuleb neid hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse suhtes ja vajadusel annust vähendada (vt lõik 4.2).

Ülekaalulised patsiendid

Fentanüüli kliirensi suurenemist on täheldatud suure kehakaaluga patsientidel. Patsientidel, kelle KMI> 30, suureneb fentanüüli kliirens ligikaudu 10% 10 kg rasva vaba kehakaalu kohta (eeldatav kehakaal).

Prekliinilised ohutusandmed

Akuutne toksilisus resulteerub morfiinitaolistel ainetel respiratoorse depressiooniga.

Järgnev tabel võrdleb LD50 väärtusi ja LD50 kiire annustamise väärtusi fentanüüli ja morfiini ühekordsel manustamisel rottidele.

Fentanüüli korral on vahe raviannuse ja toksilise annuse vahel väga lai.

Krooniline toksilisus

Lihasesisesel manustamisel

Rotid ja koerad said 0,1 ja 0,4 mg/kg fentanüüli päevas lihasesisesi nelja nädala jooksul. Muutusi ei kirjeldatud:

• organite ja kogu keha kaalu suhetes
• hematoloogilistes näitajates (hemoglobiin, hematokrit, valgeliblede arv ja differentsiaalarv)
• organites (süda, maks, neerud, luuüdi jne., histopatoloogilisel uuringul)

Veenisisesel manustamisel

Rottidele manustati veenisisesi 0,1 mg/kg fentanüüli 30 päeva jooksul. Muutusi ei kirjeldatud:

Embrüotoksilisus ja teratogeensus

• hematoloogilistes näitajates (hemoglobiin, hematokrit, valgeliblede arv ja differentsiaalarv)
• biokeemilistes näitajates (SGPT, CI, glükoos, BUN)
• organites (kopsud, süda, maks, neerud, luuüdi jne., histopatoloogilisel uuringul)
• päevaannused 0,1…0,3 mg/kg fentanüüli veeni koertele 30 päeva jooksul ei põhjustanud olulisi muutusi erinevate organite kaalus

Loomkatsed on näidanud mõningast reproduktiivset toksilisust. Võimalik risk inimesele ei ole teada.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumkloriid, süstevesi.

Sobimatus

Süstelahust ei tohi segada teiste ainetega.

Fentanüültsitraat on keemiliselt sobimatu induktsioonravimite tiopentaali ja metoheksitaaliga suure pH erinevuse tõttu.

Vajadusel võib FENTANYL-RICHTERit segada naatriumkloriidi või glükoosi intravenoosse infusiooniga. Lahjendatud ravim on kokkusobiv plastikust infusioonisüsteemidega.

Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Pärast esmast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Süstelahus (50 mikrogrammi/ml), 5 ml värvitus läbipaistvas klaasampullis.

Pakend sisaldab 50 ampulli.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest,

Ungari

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.03.1995

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2017