Fulvestrant sandoz - süstelahus süstlis (250mg 5ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Fulvestrant Sandoz, 250 mg süstelahus süstlis

Fulvestrant

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fulvestrant Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Fulvestrant Sandoze kasutamist
3. Kuidas Fulvestrant Sandozt kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Fulvestrant Sandozt säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Fulvestrant Sandoz ja milleks seda kasutatakse

Fulvestrant Sandoz sisaldab toimeainena fulvestranti, mis kuulub östrogeeni blokaatorite rühma. Östrogeenid, teatud liiki naissuguhormoonid, võivad teatud juhtudel olla seotud rinnavähi kasvuga.

Fulvestrant Sandozt kasutatakse:

• ainsa ravimina postmenopausis naistel paikselt levinud või teistesse kehaosadesse levinud (metastaatilise) teatud tüüpi rinnavähi (östrogeenretseptorpositiivne rinnavähk) raviks või
• kombinatsioonis palbotsikliibiga paikselt levinud või teistesse kehaosadesse levinud (metastaatilise) teatud tüüpi rinnavähi (hormoonretseptorpositiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2negatiivne rinnavähk) raviks. Naisi, kes ei ole veel menopausis, ravitakse lisaks ravimiga, mida nimetatakse luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agonistiks.

Kui Fulvestrant Sandozt manustatakse koos palbotsikliibiga, on tähtis, et te loeksite ka palbotsikliibi infolehte. Kui teil on palbotsikliibi kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Mida on vaja teada enne Fulvestrant Sandoze kasutamist

Ärge kasutage Fulvestrant Sandozt:

•kui te olete fulvestrandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

•kui te olete rase või toidate last rinnaga;

•kui teil on maksaga tõsiseid probleeme.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Fulvestrant Sandoze kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil esineb mõni alljärgnevatest haigustest:

•neerude või maksa probleemid;

•trombotsüütide e vereliistakute (verehüübimiseks vajalikud rakud) hulga vähenemine või veritsustõbi;

•varasemad probleemid vere hüübimisega;

•osteoporoos (luude hõrenemine);

•alkoholism.

Lapsed ja noorukid

Fulvestrant Sandoz ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Fulvestrant Sandoz

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.

Kindlasti peaksite te informeerima oma arsti, kui te kasutate antikoagulante (ravimid, mis pärsivad verehüübimist).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ärge kasutage Fulvestrant Sandozt juhul, kui olete rase. Kui te võite rasestuda, siis peaksite ravi ajal Fulvestrant Sandozega kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.

Ravi ajal Fulvestrant Sandozega ei tohi last rinnapiimaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Fulvestrant Sandoz ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski, kui te manustamise järgselt tunnete väsimust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Fulvestrant Sandoz sisaldab etanooli

See ravim sisaldab 12 mahuprotsenti etanooli (alkohol), st kuni 1000 mg annuse kohta, mis on võrdne 20 ml õlu või 8 ml veiniga annuse kohta.

Kahjulik alkoholismi põdevatele inimestele.

Seda tuleb arvesse võtta rasedate või imetavate naiste, laste ja kõrge riski rühmade puhul, nagu maksakahjustusega või epilepsiaga patsiendid.

Fulvestrant Sandoz sisaldab bensüülalkoholi

See ravim sisaldab 100 mg bensüülalkoholi ühe milliliitri kohta. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Bensüülalkoholi on seostatud raskete kõrvaltoimete, sh hingamisprobleemide (nimetatakse hingeldussündroomiks) riskiga väikestel lastel.

Ärge manustage vastsündinutele (kuni 4-nädalastele), v.a juhul, kui arst on nii määranud. Ärge kasutage lastel (alla 3-aastastel) kauem kui nädal, v.a juhul, kui arst on nii määranud. Kui te olete rase või imetate, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sest suured kogused bensüülalkoholi võivad kehas kuhjuda ja põhjustada kõrvaltoimeid (nimetatakse metaboolseks atsidoosiks).

Kui teil on maksa- või neeruhaigus, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sest suured kogused bensüülalkoholi võivad kehas kuhjuda ja põhjustada kõrvaltoimeid (nimetatakse metaboolseks atsidoosiks).

Fulvestrant Sandoz sisaldab bensüülbensoaati

See ravim sisaldab 150 mg bensüülbensoaati ühe milliliitri kohta.

Bensüülbensoaat võib vastsündinud imikutel (kuni 4-nädalastel) suurendada kollatõve (naha ja silmavalgete kollasus) tekkimise ohtu.

Kuidas Fulvestrant Sandozt kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 500 mg fulvestranti (kaks 250 mg süstet) üks kord kuus, kusjuures kaks nädalat pärast esimest süstimist manustatakse täiendavalt 500 mg.

Teie arst või õde manustab teile Fulvestrant Sandozt aeglase lihasesisese süstina, üks süst kummassegi tuharalihasesse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te võite vajada viivitamatut meditsiinilist abi, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed:

•allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo-, huulte-, keele- ja/või kõripiirkonna turse, mis võivad olla anafülaktiliste reaktsioonide tunnusteks;

•trombemboolia (suurenenud risk verehüüvete tekkimiseks)*;

•maksapõletik (hepatiit);

•maksapuudulikkus.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel isikul kümnest):

•reaktsioonid süstekohal, näiteks valu ja/või põletik;

•maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (vereanalüüsis)*;

•iiveldus (iiveldustunne);

•nõrkus, väsimus*;

•liigeste ja lihasskeleti valu;

•kuumahood;

•nahalööve;

•allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid, sealhulgas näo, huulte, keele ja/või kõri turse

Muud kõrvaltoimed:

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel isikul kümnest):

•peavalu;

•oksendamine, kõhulahtisus või isutus*;

•kuseteede põletikud;

•seljavalu*;

•bilirubiini sisalduse suurenemine seerumis (maksas toodetav sapipigment);

•trombemboolia (suurenenud risk verehüüvete tekkeks)*;

•vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia);

•tupeverejooks;

•alaseljavalu, mis kiirgub ühel pool jalga (istmikunärvi põletik);

•järsku tekkiv nõrkus, tuimus, surina tunne või jala liikumatus, eriti ainult ühel keha poolel, järsku tekkivad kõndimis- või tasakaaluhäired (perifeerne neuropaatia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel isikul sajast):

•eritus tupest, tihke, valkja valgevoolusena ja kandidoosina (infektsioon);

•süstekoha veritsus ja verevalum;

•gamma-GT aktiivsuse suurenemine seerumis (maksaensüüm, mida uuritakse vereanalüüsiga);

•maksapõletik (hepatiit);

•maksapuudulikkus;

•tuimus, surina tunne ja valu;

•anafülaktilised reaktsioonid.

* Sisaldab kõrvaltoimeid, mille tekke seost Fulvestrant Sandozega ei saa kaasuvate haiguste tõttu hinnata.

Kõrvaltoimetest teavitamine

1. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
2. Kuidas Fulvestrant Sandozt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmikus (2 °C...8 °C).

Süstlit hoida valguse eest kaitsmiseks originaalpakendis.

Teie tervishoiutöötaja vastutab fulvestrandi nõuetekohase säilitamise ja hävitamise eest.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või süstlite kleebistel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate seadme või selle sisu seisukorra muutumist, näiteks süstli vigastusi, lahuse häguseks muutumist, lahuses hõljuvaid osakesi või lahuse värvuse muutumist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fulvestrant Sandoz sisaldab

•Toimeaine on fulvestrant.

Iga süstel sisaldab 5 ml lahust, milles on 250 mg fulvestranti (50 mg/ml).

•Teised abiained on etanool (96 protsenti), bensüülalkohol, bensüülbensoaat ja külmpressitud riitsinusõli.

Kuidas Fulvestrant Sandoz välja näeb ja pakendi sisu

Fulvestrant Sandoz on läbipaistev, värvitu kuni kollane viskoosne lahus süstlis.

Fulvestrant Sandoz on kahes suuruses: vastavalt ühte ühekordseks kasutamiseks mõeldud klaasist süstlit või kahte ühekordseks kasutamiseks mõeldud klaasist süstlit sisaldav pakend. Lisatud on steriilsed nõelad.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Sandoz d.d. Verovskova 57 1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57

1526 Ljubljana Sloveenia

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11

4866 Unterach am Attersee Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105

11312 Tallinn

Tel 6652400

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2018.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Fulvestrant Sandoz 500 mg (2 x 250 mg/ 5 ml süstelahus) tuleb manustada kasutades kahte eeltäidetud süstlit, vt lõik 3.

Manustamisjuhis

Hoiatus – ärge pange ohutusnõela enne kasutamist autoklaavi. Nõela kasutamise ja hävitamise ajal peavad käed asuma nõelast tagapool.

Süstlid on varustatud BD SafetyGlide® või Terumo SurGuard® ohutusnõelaga.

Juhised BD SafetyGlide® ohutusnõela kasutamiseks

Mõlema süstli puhul:

•Võtke nõel ja süstel ettevaatlikult pakendist välja.

•Eemaldage süstli silindri otsast kate.

•Eemaldage ohutusnõela (BD SafetyGlide) välimine pakend. Kinnitage ohutusnõel Luer-Lock kinnitusmehhanismi külge.

•Keerake süstli nõela selle Luer konnektori külge kinnitamiseks. Keerake nõela seni, kuni see on tugevasti

kinnitunud.

•Tõmmake ümbris nõelalt sirgelt maha, hoidudes seejuures nõela teravikku vigastamast.

•Eemaldage nõela ümbris.

•Hoidke süstelt, nõel ülespoole, ning vajutage ettevaatlikult kolbi, et ravim liiguks süstli ülemisse ossa. Silindrisse ei tohi jääda õhku.

•Manustage aeglaselt (1-2 minutit/süste) tuharalihasesse. Kasutaja mugavuse tagamiseks paikneb süstli viltune nõelaava kangiga ühel joonel.

•Süstimise järel lükake kang koheselt ühe sõrmeliigutusega ettepoole, et nõelaotsa kattemehhanismi aktiveerida.

TÄHELEPANU! Lükake kangi aktiveerimiseks endast ja teistest eemale. Kuulake klõpsatust ja veenduge visuaalselt, et nõela ots on täielikult kaetud.

Juhised Terumo SurGuard® ohutusnõela kasutamiseks

Mõlema süstli puhul:

•Võtke nõel ja süstel ettevaatlikult pakendist välja.

•Eemaldage süstli silindri otsast kate.

• Kinnitage süstel aseptilist tehnikat kasutades nõela külge. Hoidke kinni nõela alusest, mitte ümbrisest ja keerake süstlit päripäeva.

•Tõmmake nõela ümbrist selle

eemaldamiseks joonisel näidatud nurga all nõelast eemale, süstli silindri suunas. Seejärel eemaldage nõela otsik.

•Hoidke süstlit, nõel ülespoole, ning vajutage ettevaatlikult kolbi, et ravim

liiguks süstli ülemisse ossa. Silindrisse ei tohi jääda õhku.

•Manustage aeglaselt (1-2 minutit/süste) tuharalihasesse.

•Pärast süstimise lõpetamist tõmmake nõel nahast välja ning kasutage turvamehhanismi aktiveerimiseks ühte kolmest allpoolt näidatud ühekäetehnikat:

O Sõrmega aktiveerimine

OPöidlaga aktiveerimine

OPindmine aktiveerimine

Aktiveerumisest annab teada kuuldav ja/või sõrmega tajutav klõpsatus ning seda saab visuaalselt kontrollida.

Kui te pole kindel, et kate on täielikult ühendatud, korrake kirjeldatud toimingut.

Hävitamine

Süstlid on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.