Finlepsin - tablett (200mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Finlepsin, 200 mg tabletid

Karbamasepiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Finlepsin ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Finlepsin’i võtmist
3. Kuidas Finlepsin’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Finlepsin’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Finlepsin ja milleks seda kasutatakse

Finlepsin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse epilepsiavastasteks ravimiteks (krambivastased ravimid), kuid seda võib arst määrata ka teiste haiguste raviks.

Finlepsin’i kasutatakse teatud tüüpi krampide (epilepsia) raviks. Ravimit kasutatakse ka mõnede neuroloogiliste haiguste (nt näo valulikud seisundid ehk kolmiknärvi neuralgia) ja teatud psühhiaatriliste seisundite (sellised häired nagu bipolaarse meeleoluhäire maania episood ja teatud tüüpi depressioon) ravis. Finlepsin’i ei tohi kasutada tavaliste valude korral.

Epilepsia on haigus, mida iseloomustab kahe või enama krambi (epileptilised krambid) esinemine. Krambid tekivad juhul, kui on häiritud informatsiooni jõudmine ajust mööda närviteid lihastesse. Finlepsin aitab kontrollida informatsiooni edastamist. Finlepsin reguleerib närvifunktsioone ka teiste eelpoolnimetatud haiguste korral.

Näidustus

Epilepsia. Kolmiknärvi neuralgia ja glossofarüngeaalneuralgia (keele-neelunärvivalu). Diabeetiline neuropaatia. Alkoholi võõrutussündroom.

Mida on vaja teada enne Finlepsin’i võtmist

Finlepsin’i võite võtta alles pärast põhjalikku arstlikku läbivaatust.

Ärge võtke Finlepsin’i

• Kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon (nahalööve või teised allergia nähud) karbamasepiini või sarnaste ravimite (tritsüklilised antidepressandid) kasutamisel.
• Kui teil on tekkinud ülitundlikkusreaktsioon selle infolehe alguses loetletud Finlepsin’is sisalduvate abiainete suhtes.
• Kui teil on raske südamehaigus.
• Kui teil on varem esinenud raske verehaigus (luuüdi kahjustus).
• Kui teil esineb porfüriini (maksafunktsiooniks ja vereloomeks oluline pigment) produktsiooni häire e maksaporfüüria.
• Kui te võtate samaaegselt antidepressanti, mis kuulub monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorite rühma. MAOinhibiitorite manustamine tuleb lõpetada vähemalt 2 nädalat enne Finlepsinravi alustamist, võimalusel isegi varem.

Kui see kehtib teie kohta, siis öelge seda oma arstile enne Finlepsin’i võtmist. Kui te arvate, et võite olla allergiline, siis pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Finlepsin’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on praegu või on kunagi varem esinenud südame, maksa või neeruhaigus,
• kui teil on esinenud ebatavaline ülitundlikkus (lööve või teised allergia tunnused) okskarbasepiini või teiste ravimite suhtes. Oluline on teada, et kui te olete allergiline karbamasepiini suhtes, siis on tõenäosus ligikaudu üks neljast (25%), et teil võib tekkida allergiline reaktsioon ka okskarbasepiini suhtes (Trileptal).
• kui teil on verehaigus (ka teistest ravimitest põhjustatud),
• kui teil on kõrgenenud silmasisene rõhk (glaukoom),
• kui arst on teile öelnud, et teil on vaimuhaigus, mida nimetatakse psühhoosiks ning millega kaasneb segasus või ärevusseisund.
• kui te olete naine, kes kasutab hormonaalseid kontratseptiive (rasestumisvastaseid ravimeid). Finlepsin võib muuta hormonaalse kontratseptiivi ebaefektiivseks. Seetõttu peate te kasutama Finlepsinravi ajal teistsugust või siis lisaks mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit. See aitab vältida soovimatut rasestumist.

Öelge otsekohe oma arstile kui teil esineb ebaregulaarne menstruatsioon või määrimine. Kui teil tekib selle kohta küsimusi, siis pöörduge oma arsti poole.

Kui midagi sellest kehtib teie kohta, siis öelge seda otsekohe oma arstile.

• kui teil tekib palaviku ja lümfisõlmede tursega allergiline reaktsioon, siis võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse (vt lõik Võimalikud kõrvaltoimed).
• kui teil tekib sagedamini krampe, siis võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
• kui te märkate hepatiidile viitavaid sümptomeid, nagu näiteks kollatõbi (naha ja silmade kollaseks muutumine), siis võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Vähesel arvul epilepsiavastast ravi, sh karbamasepiini, saanud patsientidel on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil peaks esinema selliseid mõtteid, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Karbamasepiini kasutamisel on teatatud tõsise nahalööbe tekkest (Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermiline nekrolüüs). Sageli kaasnevad lööbega haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja konjunktiviit (punased ja turses silmad). Nendele tõsistele nahalöövetele eelnevad tihti gripisarnased sümptomid (palavik, peavalu, valu kehas). Lööve võib progresseeruda ulatuslikuks villide tekkeks või naha koorumiseks. Tõsiste nahareaktsioonide tekkerisk on kõrgeim ravi esimestel kuudel.

Neid tõsiseid nahareaktsioone võib esineda sagedamini Aasia riikidest pärit inimestel. Hani hiina ja Tai päritolu inimestel saab seda riski määrata vereproovi kaudu. Teie arst teavitab teid, kas vereproovi tegemine enne karbamasepiini võtmise alustamist on vajalik.

Kui teil tekib lööve või ülalmainitud nahasümptomid, lõpetage karbamasepiini võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole.

Ärge katkestage ravi Finlepsin’iga ilma arstiga konsulteerimata. Ärge katkestage ravi järsku, kuna sel juhul võib krampide esinemine ägeneda.

Muud ravimid ja Finlepsin

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Finlepsin’i puhul on see eriti oluline, kuna paljudel ravimitel võib esineda Finlepsin’iga koostoime. Võib osutuda vajalikuks vähendada mõne ravimi annust või ravi üldse lõpetada.

Suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid võtvatel naistel võivad ravi ajal Finlepsin’iga muutuda menstruaaltsüklid ebaregulaarseks. Suukaudne rasestumisvastane ravim võib muutuda vähem efektiivseks ja seetõttu peate kaaluma teiste rasestumisvastaste vahendite kasutamist. Finlepsin-ravi ajal ei tohi kasutada naistepuna (Hypericum perforatum). Kui te juba kasutate naistepuna, konsulteerige arstiga enne naistepuna preparaatide kasutamise lõpetamist.

Finlepsin koos toidu, joogi ja alkoholiga

Finlepsin-ravi ajal ei tohi tarbida alkoholi. Ärge jooge greipfruudimahla ega sööge greipfruute, kuna see võib tugevdada Finlepsin’i toimet. Teistel mahladel (näiteks apelsini- või õunamahl) ei ole selliseid omadusi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kui naine saab raseduse ajal krambivastast ravi, on oht loote kahjustuste tekkeks. Samas on oluline, et raseduse ajal ei tekiks krampe. Teie arst selgitab teile ravi kasu ja võimalikke riske ning otsustab Finlepsin-ravi jätkamise üle. Vajadusel määrab arst teile vereanalüüsid, et hinnata ravimi kontsentratsiooni teie veres. Ärge lõpetage ravi Finlepsin’iga ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata. Finlepsin’i toimeaine eritub rinnapiima. Kui arst nõustub ja laps on kõrvaltoimete tekkimise suhtes pideva järelvalve all, võite last rinnaga toita. Kuid kõrvaltoimete tekkimisel (laps muutub väga uniseks) tuleb rinnaga toitmine lõpetada ja võtta ühendust arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Finlepsin võib põhjustada uimasust või pearinglust või nägemise hägustumist, seda eriti ravi alustamisel või annuse suurendamisel. Seetõttu peab autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olema ettevaatlik. See toime on tugevam koos alkoholiga.

Kuidas Finlepsin’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravimi annused määrab arst.

Karbamasepiini ravi alustatakse individuaalselt vastavalt haiguse vormile ja raskusele aeglaselt väikese algannusega, annust suurendatakse järk-järgult sobiva säilitusannuseni. Patsiendile sobiva annuse kindlaksmääramine peaks toimuma, eriti kombineeritud ravi korral, plasmakontsentratsioonide kontrolli all (terapeutiline plasmakontsentratsioon on väärtustes 4…12 mikrogrammi/ml). Üleminekul Finlepsin’i kasutamisele peaks lõpetatava antiepileptikumi annust järk-järgult vähendama. Ravi toimub arsti kontrolli all.

Üldiselt kasutatakse ööpäevas 400…1200 mg karbamasepiini jagatuna 2…3 annuseks. Maksimaalne ööpäevane annus 1600 mg (suurtes annustes suureneb kõrvaltoimete esinemissagedus). Üksikjuhtudel võivad alg- ja säilitusannused antud annustest kõrvale kalduda (nt lammutumise kiirenemine ensüüminduktsiooni tõttu või ravimite koostoimete tagajärjel kombineeritud ravil).

Kui teie arst ei ole teisiti määranud, soovitatakse järgmisi annuseid:

Krambivastane ravi:

* Märkused:

Alla 4-aastastel lastel alustatakse ravi soovitavalt annusega 20…60 mg/ööpäevas. Kuni optimaalse annuse saavutamiseni võib annust igal teisel päeval 20…60 mg võrra suurendada. Lastel alates 4.

eluaastast võib ööpäevane annus olla 100 mg, mida võib suurendada igal teisel päeval kuni 100 mg võrra kuni optimaalse annuse saavutamiseni. Eespool nimetatud annuseid mitte ületada.

Hoogude profülaktikaks statsionaarsel alkoholivõõrutusravil:

Keskmiseks ööpäevaseks annuseks on 600 mg, jagatuna 3 üksikannuseks. Rasketel juhtudel võib algannust suurendada esimestel ravipäevadel kuni 1200 mg (2 tabletti 3 korda ööpäevas). Kombineerimine sedatiivsete-uinutavate vahenditega ei ole delirium tremensi puhul soovitav. Vastavalt kliinilisele pildile võib vajaduse korral siiski kombineerida teiste ravimitega. Vajalik on regulaarne plasmakontsentratsiooni kontroll. Kesknärvisüsteemi ja vegetatiivsete kõrvaltoimete tekkimise ohu tõttu on vajalik hoolikas kliiniline jälgimine.

Kolmiknärvi neuralgia ja glossofarüngeaalne neuralgia:

Algannus: 200…400 mg ööpäevas jagatuna 1…2 üksikannuseks ning seda suurendatakse säilitusannuseni kuni valude lakkamiseni.

Säilitusannus: 400…800 mg ööpäevas. Mõnedel juhtudel saab ravi vajadusel jätkata väiksemate säilitusannustega 400 mg ööpäevas, jagatuna kaheks üksikannuseks.

Eakatel patsientidel on piisavaks algannuseks 200 mg ööpäevas (100 mg kaks korda ööpäevas).

Valu diabeetilise neuropaatia korral:

Keskmiseks annuseks on 600 mg ööpäevas jaotatuna kolmeks üksikannuseks, erandjuhtudel 400 mg 3 korda ööpäevas.

Mitteepileptilised hood sclerosis multiplex’i korral:

Keskmiseks annuseks on 400…800 mg (2…4 korda 200 mg) ööpäevas.

Märkus: raskete südame-veresoonkonna-, maksa- ja neeruhaiguste korral on vajalik väiksemate annuste kasutamine.

Kasutusviis ja -kestus

Kasutusviis: Tabletid on poolitatavad ning neid tuleb võtta söögi ajal või pärast sööki koos vedelikuga. Mõnedel juhtudel on olnud otstarbekas ööpäevase annuse jagamine 4…5 üksikannuseks. Ravi kestus: Ravi kestuse ja lõpetamise määrab arst vastavalt haiguse kulule ja individuaalsetele iseärasustele. Antiepileptiline ravi on pikaajaline. Üldiselt kaalutakse annuste vähendamist ja ravi lõpetamist alles pärast 2…3-aastast hoogudevaba perioodi. Ravi lõpetatakse järk-järgulise annuse vähendamise teel 1…2 aasta jooksul. Lastel tuleb arvestada kehakaalu suurenemist.

Neuralgiate ravi/ valud diabeetilise neuropaatia korral/ mitteepileptiliste hoogude ravi sclerosis multiplex’i korral: pärast valude kadumist jätkata ravi säilitusannustes veel mõne nädala jooksul. Annuse ettevaatliku vähendamise teel tuleks kindlaks teha, et pole tegemist spontaanse remissiooniga. Valuatakkide kordumisel jätkata ravi eelneva säilitusannusega. Alkoholivõõrutusravil tuleks ravi lõpetada annuse vähendamise teel 7…10 päeva jooksul.

Kui te unustate Finlepsin’i võtta

Võtke unustatud annus niipea, kui see meenub. Ärge võtke unustatud annust juhul, kui on juba peaaegu järgmise annuse võtmise aeg. Sellisel juhul jätkake tavalist annustamisskeemi ja võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te võtate Finlepsin’i rohkem kui ette nähtud

Kui te juhuslikult võtate määratust palju rohkem tablette, minge kohe oma arsti juurde või lähimasse haiglasse. Finlepsin’i üleannustamisel võivad mürgistusnähud korduda või süveneda veel mitme päeva jooksul. Pöörduge haiglasse ka juhul kui sümptomeid veel ei ole. Te võite vajada jälgimist ja arstiabi mitme päeva jooksul.

Kui teil tekivad hingamisraskused, kiire või ebaregulaarne südame löögisagedus, teadvusekadu, minestus, värisemine, iiveldus ja/või oksendamine, on annus liialt suur. Katkestage ravimi võtmine ja informeerige sellest viivitamatult arsti.

Mida peaks veel teadma, kui te võtate Finlepsin’i

On väga oluline, et arst kontrolliks teie haiguse paranemist regulaarselt. Arst võib pidada vajalikuks teha perioodilisi vere- ja uriinianalüüse, seda eriti ravi alustamisel. See on tavapärane protseduur ning selle pärast ei ole tarvis muretseda.

Enne iga kirurgilist operatsiooni, sh operatsioon hambaarsti juures, peate vastavat arsti informeerima sellest, et võtate Finlepsin’i.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kirjeldatud kõrvaltoimed sõltuvad annuse suurusest, esinevad sagedamini ravi alguses ning kombineeritud ravil kui monoteraapia puhul.

Järgmiste kõrvaltoimete tekkimisel võtke arstiga otsekohe ühendust või laske seda kellelgi teisel teha, sest need kõrvaltoimed võivad olla varased nähud vere, maksa, neerude või teiste organite tõsisest kahjustusest ning vajada kohest arstiabi:

• Kui teil tekib palavik, kurguvalu, nahalööve, haavandid suus, lümfisõlmede turse või sageneb infektsioonide esinemine (valgete vererakkude vähenemise tunnused).
• Kui teil on väsimus, peavalu, hingeldus füüsilisel koormusel, pearinglus; kahvatu nahk, sagedased infektsioonid koos palaviku, külmavärinate, kurguvalu või suuhaavanditega; normaalsest sagedasemad verejooksud või verevalumid, ninaverejooksud (kõigi vererakkude vähenemise tunnused).
• Kui teil on punaselaiguline lööve peamiselt näol, millega võivad kaasneda väsimus, palavik, iiveldus, söögiisu kadumine (süsteemse erütematoosse luupuse tunnused).
• Kui teil on silmavalgete või naha kollakas värvus (hepatiidi tunnused).
• Kui teie uriini värvus muutub tumedaks (porfüüria või hepatiidi tunnused).
• Kui teie uriini hulk väheneb tunduvalt neeruprobleemide tõttu, teie uriinis on verd.
• Kui teil tekib tugev ülakõhuvalu, oksendamine, söögiisu kadumine (pankreatiidi tunnused).
• Kui teil tekib nahalööve, nahapunetus, villid huultel, silmadel või suus, naha koorumine koos palaviku, külmavärinate, peavalu, köha, üldiste valudega (võimaliku väga harva esineva eluohtliku nahareaktsiooni StevensiJohnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi tunnused).
• Kui teil tekib näo, silmade või keele turse, neelamisraskused, vilistav hingamine, nõgestõbi ja tugev sügelemine, lööve, palavik, kõhukrambid, ebamugavus või raskustunne rindkeres, hingamisraskused, teadvusetus (angioödeemi ja tõsise allergilise reaktsiooni tunnused).
• Kui teil tekib letargia, segasusseisund, lihaste tõmblemine või krambiseisundi märgatav halvenemine (sümptomid, mis võivad viidata vere naatriumisisalduse langusele).
• Kui teil tekib palavik, iiveldus, oksendamine, peavalu, kaelakangus ja eriline tundlikkus ereda valguse suhtes (meningiidi tunnused).
• Kui teil tekib lihasjäikus, kõrge palavik, teadvusehäired, kõrge vererõhk, tugev higistamine (maliigse neuroleptilise sündroomi tunnused).
• Kui teil tekib ebaregulaarne südame löögisagedus, valu rindkeres.
• Kui teil on teadvusehäired ja te minestate.

Kui teil tekib mõni neist, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Teised kõrvaltoimed

Järgmiste kõrvaltoimete tekkimisel konsulteerige arstiga niipea kui võimalik, sest need kõrvaltoimed võivad vajada arstiabi:

Sagedamini esinevad: lihaskoordinatsiooni häired, allergilised nahareaktsioonid.

Harvem esinevad: pahkluude, säärte või labajalgade tursed, käitumishäired, segasus, nõrkus, krambihoogude sagenemine, hägune nägemine, kahelinägemine, silmade sügelemine koos punetuse ja tursega (konjunktiviit), valu/raskustunne silmas (suurenenud silmasiserõhu tunnused), värisemine, kontrollimatud kehaliigutused, lihasspasmid, kontrollimatud silmaliigutused.

Harva esinevad: sügelemine, näärmete turse, ärevus ja vaenulikkus (eriti vanematel inimestel), minestamine, kõnehäired või segane kõne, depressioon koos rahutusega, närvilisus või teised meeleolu ja vaimsed muutused, hallutsinatsioonid, kohin või teised seletamatud hääled kõrvus, kuulmislangus, hingamishäired, valu rindkeres, kiire või ebaharilikult aeglane südame löögisagedus, käte ja jalgade tuimus, surisemine, sagenenud urineerimine, uriinierituse järsk vähenemine, maitsetundlikkuse häired, ebaharilik rinnapiima eritumine, rindade suurenemine meestel, turse ja punetus mööda veeni, mis on katsudes väga tundlik, isegi valulik (tromboflebiit), naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes, luude hõrenemine või nõrgenemine, mille tõttu suureneb luumurdude risk (vitamiin D puudus, osteoporoos).

Tavaliselt ei nõua järgmised kõrvaltoimed arstiabi. Konsulteerige arstiga, kui kõrvaltoimed püsivad kauem kui mõni päev ja on häiriva iseloomuga.

Sagedamini esinevad: oksendamine, iiveldus, pearinglus, unisus, püsimatus, kehakaalu tõus. Harvem esinevad: peavalu, suukuivus.

Harva esinevad: kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, lihase- või liigesevalu, suurenenud higistamine, isutus, juuste väljalangemine, suurenenud karvkate kehal ja näol, seksuaalfunktsiooni häired, meeste viljatus, punane ja haavandiline keel, suuhaavandid, naha pigmentatsiooni muutused, akne.

On teatatud luuhäiretest, sh osteopeeniast, osteoporoosist (luu hõrenemine) ja murdudest. Konsulteerige oma arstiga, kui te saate pikaajaliselt krambivastast ravi, teil on esinenud osteoporoosi või kui te võtate steroide.

Väga harva on teatatud potentsiaalselt eluohtliku nahalööbe tekkest (Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermiline nekrolüüs) (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Finlepsin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni:". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Finlepsin sisaldab

• Toimeaine on karbamasepiin. 1 tablett sisaldab 200 mg karbamasepiini.
• Teised koostisosad on želatiin, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium.

Kuidas Finlepsin välja näeb ja pakendi sisu

Valged ümarad tabletid, diameetriga 9,9...10,2 mm.

Blisterpakendid, mis sisaldavad 50 tabletti.

Müügiloa hoidja

TEVA Pharma B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Holland

Tootjad

AWD Pharma GmbH & Co.KG Wasastraße 50

01445 Radebeul Saksamaa

ja

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn Tel: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2015.