Finlepsin - toimeainet modifitseeritult vabastav tablett (400mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Finlepsin, 400 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Karbamasepiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Finlepsin ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Finlepsin’i võtmist
3. Kuidas Finlepsin’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Finlepsin’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Finlepsin ja milleks seda kasutatakse

Finlepsin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse epilepsiavastasteks ravimiteks (krambivastased ravimid), kuid seda võib arst määrata ka teiste haiguste raviks.

Finlepsin’i kasutatakse teatud tüüpi krampide (epilepsia) raviks. Ravimit kasutatakse ka mõnede neuroloogiliste haiguste (nt näo valulikud seisundid ehk kolmiknärvi neuralgia) ja teatud psühhiaatriliste seisundite (sellised häired nagu bipolaarse meeleoluhäire maania episood ja teatud tüüpi depressioon) ravis. Finlepsin’i ei tohi kasutada tavaliste valude korral.

Epilepsia on haigus, mida iseloomustab kahe või enama krambi (epileptilised krambid) esinemine. Krambid tekivad juhul, kui on häiritud informatsiooni jõudmine ajust mööda närviteid lihastesse. Finlepsin aitab kontrollida informatsiooni edastamist. Finlepsin reguleerib närvifunktsioone ka teiste eelpoolnimetatud haiguste korral.

Näidustused

Mida on vaja teada enne Finlepsin’i võtmist

• Epilepsia
• Kolmiknärvi neuralgia ja glossofarüngeaalneuralgia (keeleneelunärvivalu)
• Diabeetiline neuropaatia
• Alkoholi võõrutussündroom

Finlepsin’i võite võtta alles pärast põhjalikku arstlikku läbivaatust.

Ärge võtke Finlepsin’i

• Kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon (nahalööve või teised allergia nähud) karbamasepiini või sarnaste ravimite (tritsüklilised antidepressandid) kasutamisel.
• Kui teil on tekkinud ülitundlikkusreaktsioon selle infolehe alguses loetletud Finlepsin’is sisalduvate abiainete suhtes.
• Kui teil on raske südamehaigus.
• Kui teil on varem esinenud raske verehaigus (luuüdi kahjustus).
• Kui teil esineb porfüriini (maksafunktsiooniks ja vereloomeks oluline pigment) produktsiooni häire e maksaporfüüria.
• Kui te võtate samaaegselt antidepressanti, mis kuulub monoaminooksüdaasi (MAO)

inhibiitorite rühma. MAO-inhibiitorite manustamine tuleb lõpetada vähemalt 2 nädalat enne Finlepsin-ravi alustamist, võimalusel isegi varem.

Kui see kehtib teie kohta, siis öelge seda oma arstile enne Finlepsin’i võtmist. Kui te arvate, et võite olla allergiline, siis pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Finlepsin’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on praegu või on kunagi varem esinenud südame, maksa või neeruhaigus,
• kui teil on esinenud ebatavaline ülitundlikkus (lööve või teised allergia tunnused) okskarbasepiini või teiste ravimite suhtes. Oluline on teada, et kui te olete allergiline karbamasepiini suhtes, siis on tõenäosus ligikaudu üks neljast (25%), et teil võib tekkida allergiline reaktsioon ka okskarbasepiini suhtes (Trileptal).
• kui teil on verehaigus (ka teistest ravimitest põhjustatud),
• kui teil on kõrgenenud silmasisene rõhk (glaukoom),
• kui arst on teile öelnud, et teil on vaimuhaigus, mida nimetatakse psühhoosiks ning millega kaasneb segasus või ärevusseisund.
• kui te olete naine, kes kasutab hormonaalseid kontratseptiive (rasestumisvastaseid ravimeid). Finlepsin võib muuta hormonaalse kontratseptiivi ebaefektiivseks. Seetõttu peate te kasutama Finlepsinravi ajal teistsugust või siis lisaks mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit. See aitab vältida soovimatut rasestumist.

Öelge otsekohe oma arstile kui teil esineb ebaregulaarne menstruatsioon või määrimine. Kui teil tekib selle kohta küsimusi, siis pöörduge oma arsti poole.

Kui midagi sellest kehtib teie kohta, siis öelge seda otsekohe oma arstile.

• kui teil tekib palaviku ja lümfisõlmede tursega allergiline reaktsioon, siis võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse (vt Võimalikud kõrvaltoimed).
• kui teil tekib sagedamini krampe, siis võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
• kui te märkate hepatiidile viitavaid sümptomeid, nagu näiteks kollatõbi (naha ja silmade kollaseks muutumine), siis võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Vähesel arvul epilepsiavastast ravi, sh karbamasepiini, saanud patsientidel on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil peaks esinema selliseid mõtteid, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Karbamasepiini kasutamisel on teatatud tõsise nahalööbe tekkest (Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermiline nekrolüüs). Sageli kaasnevad lööbega haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja konjunktiviit (punased ja turses silmad). Nendele tõsistele nahalöövetele eelnevad tihti gripisarnased sümptomid (palavik, peavalu, valu kehas). Lööve võib progresseeruda ulatuslikuks villide tekkeks või naha koorumiseks. Tõsiste nahareaktsioonide tekkerisk on kõrgeim ravi esimestel kuudel.

Neid tõsiseid nahareaktsioone võib esineda sagedamini Aasia riikidest pärit inimestel. Hani Hiina ja Tai päritolu inimestel saab seda riski määrata vereproovi kaudu. Teie arst teavitab teid, kas vereproovi tegemine enne karbamasepiini võtmise alustamist on vajalik.

Kui teil tekib lööve või ülalmainitud nahasümptomid, lõpetage karbamasepiini võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole.

Ärge katkestage ravi Finlepsin’iga ilma arstiga konsulteerimata. Ärge katkestage ravi järsku, kuna sel juhul võib krampide esinemine ägeneda.

Muud ravimid ja Finlepsin

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Finlepsin’i puhul on see eriti oluline, kuna paljudel ravimitel võib esineda Finlepsin’iga koostoime. Võib osutuda vajalikuks vähendada mõne ravimi annust või ravi üldse lõpetada.

Suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid võtvatel naistel võivad ravi ajal Finlepsin’iga muutuda menstruaaltsüklid ebaregulaarseks. Suukaudne rasestumisvastane ravim võib muutuda vähem efektiivseks ja seetõttu peate kaaluma teiste rasestumisvastaste vahendite kasutamist. Finlepsin-ravi ajal ei tohi kasutada naistepuna (Hypericum perforatum). Kui te juba kasutate naistepuna, konsulteerige arstiga enne naistepuna preparaatide kasutamise lõpetamist.

Finlepsin koos toidu, joogi ja alkoholiga

Finlepsin-ravi ajal ei tohi tarbida alkoholi. Ärge jooge greipfruudimahla ega sööge greipfruute, kuna see võib tugevdada Finlepsin’i toimet. Teistel mahladel (näiteks apelsini- või õunamahl) ei ole selliseid omadusi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kui naine saab raseduse ajal krambivastast ravi, on oht loote kahjustuste tekkeks. Samas on oluline, et raseduse ajal ei tekiks krampe. Teie arst selgitab teile ravi kasu ja võimalikke riske ning otsustab Finlepsin-ravi jätkamise üle. Vajadusel määrab arst teile vereanalüüsid, et hinnata ravimi kontsentratsiooni teie veres. Ärge lõpetage ravi Finlepsin’iga ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata. Finlepsin’i toimeaine eritub rinnapiima. Kui arst nõustub ja laps on kõrvaltoimete tekkimise suhtes pideva järelvalve all, võite last rinnaga toita. Kuid kõrvaltoimete tekkimisel (laps muutub väga uniseks) tuleb rinnaga toitmine lõpetada ja võtta ühendust arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Finlepsin võib põhjustada uimasust või pearinglust või nägemise hägustumist, seda eriti ravi alustamisel või annuse suurendamisel. Seetõttu peab autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olema ettevaatlik. See toime on tugevam koos alkoholiga.

Kuidas Finlepsin’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravimi annused määrab arst.

Karbamasepiini ravi alustatakse individuaalselt vastavalt haiguse vormile ja raskusele aeglaselt madala algannusega, annust suurendatakse järk-järgult sobiva säilitusannuseni. Patsiendile optimaalse annuse kindlaksmääramine peaks toimuma, eriti kombineeritud ravi korral, plasmakontsentratsioonide kontrolli all (terapeutiline plasmakontsentratsioon on väärtustes 4…12 g/ml).

ÜleminekulFinlepsin’ikasutamiselepeakslõpetatavaantiepileptikumiannustjärk-järgultvähendama. Ravitoimubarstikontrolliall.

Üldiseltkasutatakseööpäevas400…1200mgkarbamasepiinijaotatuna1…2annuseks. Maksimaalneööpäevaneannus1600mg(suurtesannustessuurenebkõrvaltoimeteesinemissagedus). Üksikjuhtudelvõivadalg-jasäilitusannusedantudannustestkõrvalekalduda(ntmetabolismi kiirenemineensüüminduktsioonitõttuvõiravimitekoostoimetetagajärjelkombineeritudravil). Kuiteiearsteioleteisitimääratud,soovitataksejärgmisiannuseid:

Krambivastane ravi:

Keskmiseksööpäevaseksannusekson600mg(hommikuti200mg,õhtuti400mg).Rasketeljuhtudel võibalgannustsuurendadaesimestelravipäevadelkuni1200mg(1½tabletti2kordaööpäevas). Kombineeriminesedatiivsete-uinutavatevahenditegaeioledelirium tremensi puhulsoovitatav. Vastavaltkliiniliselepildilevõibvajadusekorralsiiskikombineeridateisteravimitega.Vajalikon regulaarneplasmakontsentratsioonikontroll.Kesknärvisüsteemijavegetatiivsetekõrvaltoimete tekkimiseohutõttuonvajalikhoolikaskliinilinejälgimine.

Kolmiknärvi neuralgia ja glossofarüngeaalne neuralgia:

Algannus:200…400mgööpäevasningsedasuurendataksesäilitusannusenikunivaludelakkamiseni. Säilitusannus:400…800mgööpäevas1…2üksikannusena.Mõnedeljuhtudelsaabravivajadusel jätkataväiksematesäilitusannustega400mgööpäevas,jaotatunakaheksüksikannuseks.Eakatelja tundlikelpatsientidelonpiisavaksalgannuseks200mgükskordööpäevashommikulvõiõhtul.

Valu diabeetilise neuropaatia korral:

Keskmiseksannusekson600mgööpäevas(hommikul200mg,õhtul400mg),erandjuhtudelkuni 1200mgööpäevas(kakskorda600mg).

Mitteepileptilised hood sclerosis multiplex’i korral:

Keskmiseksannusekson400…800mg(2korda200…400mg)ööpäevas.

Maniakaal-depressiivse psühhoosi profülaktikaks:

Algannus:200…400mgööpäevas,misontavaliseltpiisavkasäilitusannuseks.Vajaduselannusttõsta kuni800mg(kakskorda400mg).

Märkus: rasketesüdame-veresoonkonna-,maksa-janeeruhaigustekorralonvajalikväiksemate annustekasutamine.

Kasutusviis ja -kestus

Kasutusviis:Finlepsin’itabletidonpoolitatavadningneidvõttasöögiajalvõipärastsöökikoos vedelikuga.

Ravikestus:Ravikestusejalõpetamisemäärabarstvastavalthaigusekululejaindividuaalsetele iseärasustele.Antiepileptilineravionpikaajaline.Üldiseltkaalutakseannustevähendamistjaravi lõpetamistallespeale2…3-aastasthoogudevabaravi.Ravilõpetataksejärk-järguliseannuse vähendamiseteel1…2aastajooksul.Lasteltulebarvestadakehakaalusuurenemist. Neuralgiateravi/valuddiabeetiliseneuropaatiakorral/mitteepileptilistehooguderavisclerosis multiplex’ikorral:pärastvaludekadumistjätkataravisäilitusannustesveelmõnenädalajooksul.

Ettevaatlikuannusevähendamiseteeltulekskindlaksteha,etpoletegemistspontaanseremissiooniga. Valuatakkidekordumiseljätkataravieelnevasäilitusannusega.Alkoholivõõrutusraviltuleksravi lõpetadaannusevähendamiseteel7…10päevajooksul.Maniakaal-depressiivsepsühhoosiravion pikaajaline.

Kui te unustate Finlepsin’i võtta

Võtkeunustatudannusniipea,kuiseemeenub.Ärgevõtkeunustatudannustjuhul,kuionjuba peaaegujärgmiseannusevõtmiseaeg.Selliseljuhuljätkaketavalistannustamisskeemijavõtke järgmineannusõigelajal.Ärgevõtkekahekordsetannust,kuiannusjäieelmiselkorralvõtmata.

Kui te võtate Finlepsin’i rohkem kui ette nähtud

Kuitejuhuslikultvõtatemääratustpaljurohkemtablette,mingekoheomaarstijuurdevõilähimasse haiglasse.Finlepsin’iüleannustamiselvõivadmürgistusnähudkordudavõisüvenedaveelmitmepäeva jooksul.Pöördugehaiglassekajuhulkuisümptomeidveeleiole.Tevõitevajadajälgimistjaarstiabi mitmepäevajooksul.

Kuiteiltekivadhingamisraskused,kiirevõiebaregulaarnesüdamelöögisagedus,teadvusekadu, minestus,värisemine,iiveldusja/võioksendamine,onannusliialtsuur.Katkestageravimivõtmineja informeerigesellestviivitamatultarsti.

Mida peaks veel teadma, kui te võtate Finlepsin’i

Onvägaoluline,etarstkontrolliksteiehaiguseparanemistregulaarselt.Arstvõibpidadavajalikuks tehaperioodilisivere-jauriinianalüüse,sedaeritiravialustamisel.Seeontavapäraneprotseduurning sellepärasteioletarvismuretseda.

Enneigakirurgilistoperatsiooni,shoperatsioonhambaarstijuures,peatevastavatarstiinformeerima sellest,etvõtateFinlepsin’i.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagukõikravimid,võibkaseeravimpõhjustadakõrvaltoimeid,kuigikõigilneideiteki. Kirjeldatudkõrvaltoimedsõltuvadannusesuurusest,esinevadsagedaminiravialgusesning kombineeritudravilkuimonoteraapiapuhul.

Järgmiste kõrvaltoimete tekkimisel võtke arstiga otsekohe ühendust või laske seda kellelgi teisel teha, sest need kõrvaltoimed võivad olla varased nähud vere, maksa, neerude või teiste organite tõsisest kahjustusest ning vajada kohest arstiabi:

• Kuiteiltekibpalavik,kurguvalu,nahalööve,haavandidsuus,lümfisõlmedetursevõisageneb infektsioonideesinemine(valgetevererakkudevähenemisetunnused).
• Kuiteilonväsimus,peavalu,hingeldusfüüsiliselkoormusel,pearinglus;kahvatunahk, sagedasedinfektsioonidkoospalaviku,külmavärinate,kurguvaluvõisuuhaavanditega; normaalsestsagedasemadverejooksudvõiverevalumid,ninaverejooksud(kõigivererakkude vähenemisetunnused).
• Kuiteilonpunaselaigulinelöövepeamiseltnäol,millegavõivadkaasnedaväsimus,palavik, iiveldus,söögiisukadumine(süsteemseerütematoosseluupusetunnused).
• Kuiteilonsilmavalgetevõinahakollakasvärvus(hepatiiditunnused).
• Kuiteieuriinivärvusmuutubtumedaks(porfüüriavõihepatiiditunnused).
• Kuiteieuriinihulkvähenebtunduvaltneeruprobleemidetõttu,teieuriinisonverd.
• Kuiteiltekibtugevülakõhuvalu,oksendamine,söögiisukadumine(pankreatiiditunnused).
• Kuiteiltekibnahalööve,nahapunetus,villidhuultel,silmadelvõisuus,nahakooruminekoos palaviku,külmavärinate,peavalu,köha,üldistevaludega(võimalikuvägaharvaesineva eluohtlikunahareaktsiooniStevensiJohnsonisündroomivõitoksiliseepidermaalsenekrolüüsi tunnused).
• Kuiteiltekibnäo,silmadevõikeeleturse,neelamisraskused,vilistavhingamine,nõgestõbija tugevsügelemine,lööve,palavik,kõhukrambid,ebamugavusvõiraskustunnerindkeres, hingamisraskused,teadvusetus(angioödeemijatõsiseallergilisereaktsioonitunnused).
• Kuiteiltekibletargia,segasusseisund,lihastetõmbleminevõikrambiseisundimärgatav halvenemine(sümptomid,misvõivadviidataverenaatriumisisalduselangusele).
• Kuiteiltekibpalavik,iiveldus,oksendamine,peavalu,kaelakangusjaerilinetundlikkusereda valgusesuhtes(meningiiditunnused).
• Kuiteiltekiblihasjäikus,kõrgepalavik,teadvusehäired,kõrgevererõhk,tugevhigistamine (maliigseneuroleptilisesündroomitunnused).
• Kuiteiltekibebaregulaarnesüdamelöögisagedus,valurindkeres.
• Kuiteilonteadvusehäiredjateminestate.

Kuiteiltekibmõnineist,võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Teised kõrvaltoimed

Järgmiste kõrvaltoimete tekkimisel konsulteerige arstiga niipea kui võimalik, sest need kõrvaltoimed võivad vajada arstiabi:

Sagedaminiesinevad:lihaskoordinatsioonihäired,allergilisednahareaktsioonid.

Harvemesinevad:pahkluude,säärtevõilabajalgadetursed,käitumishäired,segasus,nõrkus, krambihoogudesagenemine,hägunenägemine,kahelinägemine,silmadesügeleminekoospunetuseja tursega(konjunktiviit),valu/raskustunnesilmas(suurenenudsilmasiserõhutunnused),värisemine, kontrollimatudkehaliigutused,lihasspasmid,kontrollimatudsilmaliigutused.

Harvaesinevad:sügelemine,näärmeteturse,ärevusjavaenulikkus(eritivanematelinimestel), minestamine,kõnehäiredvõiseganekõne,depressioonkoosrahutusega,närvilisusvõiteisedmeeleolu javaimsedmuutused,hallutsinatsioonid,kohinvõiteisedseletamatudhääledkõrvus,kuulmislangus, hingamishäired,valurindkeres,kiirevõiebaharilikultaeglanesüdamelöögisagedus,kätejajalgade tuimus,surisemine,sagenenudurineerimine,uriinieritusejärskvähenemine,maitsetundlikkusehäired,

ebaharilikrinnapiimaeritumine,rindadesuureneminemeestel,tursejapunetusmöödaveeni,mison katsudesvägatundlik,isegivalulik(tromboflebiit),nahasuurenenudtundlikkuspäikesevalguse suhtes,luudehõreneminevõinõrgenemine,milletõttusuurenebluumurduderisk(vitamiinDpuudus, osteoporoos).

Tavaliselt ei nõua järgmised kõrvaltoimed arstiabi. Konsulteerige arstiga, kui kõrvaltoimed püsivad kauem kui mõni päev ja on häiriva iseloomuga.

Sagedaminiesinevad:oksendamine,iiveldus,pearinglus,unisus,püsimatus,kehakaalutõus. Harvemesinevad:peavalu,suukuivus.

Harvaesinevad:kõhukinnisus,kõhulahtisus,kõhuvalu,lihase-võiliigesevalu,suurenenud higistamine,isutus,juusteväljalangemine,suurenenudkarvkatekehaljanäol,seksuaalfunktsiooni häired,meesteviljatus,punanejahaavandilinekeel,suuhaavandid,nahapigmentatsioonimuutused, akne.

Onteatatudluuhäiretest,shosteopeeniast,osteoporoosist(luuhõrenemine)jamurdudest. Konsulteerigeomaarstiga,kuitesaatepikaajaliseltkrambivastastravi,teilonesinenudosteoporoosi võikuitevõtatesteroide.

Vägaharvaonteatatudpotentsiaalselteluohtlikunahalööbetekkest(Stevensi-Johnsonisündroom, toksilineepidermilinenekrolüüs)(vtlõik2).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kuiteiltekibükskõikmillinekõrvaltoime,pidagenõuomaarstiga.Kõrvaltoimevõibollakaselline, midasellesinfoleheseiolenimetatud.Kõrvaltoimetestvõitekaiseteavitadawww.ravimiamet.ee kaudu.Teavitadesaitatesaadarohkeminfotravimiohutusest.

Kuidas Finlepsin’i säilitada

Hoidkesedaravimitlasteeestvarjatudjakättesaamatuskohas.

Ärgekasutagesedaravimitpärastkõlblikkusaega,misonmärgitudkarbilpärast"Kõlblikkuni:". Kõlblikkusaegviitabsellekuuviimaselepäevale.Hoidatemperatuurilkuni30ºC.

Ärgevisakeravimeidkanalisatsiooniegaolmejäätmetehulka.Küsigeomaapteekrilt,kuidasvisataära ravimeid,midateenameikasuta.Needmeetmedaitavadkaitstakeskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Finlepsin sisaldab

• Toimeaineonkarbamasepiin.1tablettsisaldab400mgkarbamasepiini.
• Teisedkoostisosadonammooniummetakrülaatkopolümeeri30%dispersioon,tüüpB, metakrüülhappeetüülakrülaatkopolümeeri(1:1)30%dispersioon,glütserooltriatsetaat,talk, mikrokristallilinetselluloos,krospovidoon,kolloidneveevabaränidioksiid, magneesiumstearaat.

Kuidas Finlepsin välja näeb ja pakendi sisu

Valgedkunikollakadümaradristikheinalehekujulisedtabletid,diameeteriga12,9...13,3mm. Pakendison50toimeainetmodifitseeritultvabastavattabletti.

Müügiloa hoidja

TEVAPharmaB.V. Computerweg10 3542DRUtrecht Holland

Tootjad

TevaOperationsPolandSp.zo.o.

ul.Mogilska80 31-546Krakow Poola

Lisaküsimustetekkimiselselleravimikohtapöördugepalunmüügiloahoidjakohalikuesindajapoole.

TevaEestiesindusUABSicorBiotechEestifiliaal Lõõtsa8

11415Tallinn Tel.:+3726610801

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2014.