Ferrologic 20mgml - süstelahus või inf lahuse konts. 20mg / ml n5; 10pakk n5 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ferrologic 20 mg/ml, süstelahus või infusioonilahuse kontsentraat

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 20 mg rauda raudsahharoosina [raud(III)hüdroksiid-sahharoos kompleks].

Üks 5 ml ampull sisaldab 100 mg rauda raudsahharoosina [raud(III)hüdroksiid-sahharoos kompleks].

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstelahus või infusioonilahuse kontsentraat

Tumepruun läbipaistmatu vesilahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Rauapuudusaneemia parenteraalne ravi, kui suukaudne ravi on ebapiisav:

-patsiendid, kes ei talu ravi suukaudsete rauapreparaatidega,

-patsiendid, kes ei allu ravile suukaudsete rauapreparaatidega,

-kliiniliselt on vajalik kiiresti taastada organismi rauavarud,

-patsiendid, kellel suukaudsete rauapreparaatide imendumine on ebapiisav (nt ägeda põletikulise soolehaiguse puhul).

Rauapuuduse diagnoos peab põhinema vastavate laborianalüüside tulemustel (seerumi ferritiini sisaldus, seerumi rauasisaldus, transferriini küllastatus, hemoglobiin, hematokrit, erütrotsüütide hulk ja hüpokroomsed erütrotsüüdid või punavere näitajad: MCV, MCH, MCHC).

4.2Annustamine ja manustamisviis

Jälgida hoolikalt patsiente ülitundlikkusreaktsioonide nähtude ja sümptomite suhtes Ferrologic´u manustamise ajal ja pärast iga manustamist.

Ferrologic´ut võib manustada ainult personal, kes on saanud väljaõppe anafülaktiliste reaktsioonide hindamiseks ja raviks ning kättesaadavad on elustamisvahendid. Patsienti tuleb jälgida kõrvaltoimete suhtes vähemalt 30 minutit pärast igakordset Ferrologic´u süstimist (vt lõik 4.4).

Vajaliku annuse kalkuleerimine

Täiskasvanud ja eakad:

Hemoglobiini taset ja kehakaalu arvestades määratakse kindlaks Ferrologic’u kumulatiivne koguannus, mis on ekvivalentne raua defitsiidiga (mg-des). Ferrologic’u annus ja annustamisskeem tuleb välja arvutada individuaalselt iga patsiendi rauapuudust arvestades:

Kogu raua defitsiit [mg] = kehakaal [kg] x (vajalik Hb – tegelik Hb) [g/l] x 0,24* + depooraud

Kehakaal kuni 35 kg: vajalik Hb = 130 g/l ning depooraud vastavalt 15 mg/kg kehakaalu kohta

Kehakaal üle 35 kg: vajalik Hb = 150 g/l ning depooraud vastavalt 500 mg

* Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Hemoglobiini rauasisaldus 0,34%; vere kogumaht 7% kehakaalust; faktor 1000 = üleminek g-lt mg-le)

Ferrologic’u vajalik koguannus määratakse ülaltoodud valemite või järgneva annustamistabeli põhjal (tabelis on vajalikuks Hb väärtuseks arvestatud 130 g/l patsiendile kehakaaluga ≤35 kg ja 150 g/l patsiendile kehakaaluga >35 kg):

Hemoglobiini ühikute ümber arvutamiseks (mM → g/l), tuleb mM väärtus korrutada 16,1145-ga.

Kui vajalik koguannus on suurem kui maksimaalne ööpäevane annus, tuleb see jagada mitmele manustamiskorrale.

Kui pärast 1...2 nädalast ravi hematoloogilised näitajad ei parane, tuleb esialgset diagnoosi kontrollida.

Verekaotusest tingitud kompenseeriva annuse kalkuleerimine vereülekande jaoks

Kui kaotatud vere kogus on teada:

200 mg raua manustamine (=2 ampulli Ferrologic´ut) põhjustab hemoglobiini hulga suurenemise, mis on ekvivalentne 1 vereühikuga (=400 ml verd sisaldab hemoglobiini 150 g/l ).

Asendatav raud (mg) = kaotatud vereühikute arv x 200 või

vajalike Ferrologic’u ampullide arv = kaotatud vereühikute arv x 2

Kui hemoglobiini väärtus on langenud:

Kasutada eelnevat valemit, arvestades, et depoorauda ei pea taastama.

Asendatav raud (mg) = kehakaal [kg] x 0,24 x (vajalik hemoglobiin - tegelik hemoglobiin) [g/l])

Näide: kehakaal= 60 kg, Hb defitsiit= 10 g/l→ asendatava raua kogus= 150 mg= vajalik on manustada 1,5 ampulli (=7,5 ml) Ferrologic´ut.

Annustamine

Täiskasvanud ja eakad:

Ferrologic’u kumulatiivne annus manustatakse ühekordse annusena, mis sisaldab 100 mg rauda (üks Ferrologic’u ampull), sõltuvalt hemoglobiini väärtusest mitte rohkem kui kolm korda nädalas. Siiski, kui patsiendi kliiniline seisund nõuab kiiret organismi rauavarude täiendamist, võib ühekordset annust tõsta 200 mg’ni, kuid samuti mitte rohkem kui kolm korda nädalas.

Maksimaalne lubatud annus igal manustamiskorral on: 200 mg rauda (kaks ampulli Ferrologic´ut), süstituna vähemalt 10 minuti jooksul või 0,35 mg Ferrologic´ut/ kg kehakaalu kohta (= 7 mg rauda kg kehakaalu kohta), mis ei tohi ületada 5 ampulli/ööpäevas (500 mg rauda), lahjendatuna 500 ml füsioloogilises lahuses ning manustatuna intravenosse infusioonina vähemalt 3,5 tunni jooksul 1 kord nädalas.

Lapsed:

Ferrologic’u kasutamist pole lastel piisavalt uuritud ja seepärast ei soovitata Ferrologic’ut lastel kasutada.

Patsientide erigrupid:

Ei ole teada, milline renaalse või hepaatilise düsfunktsiooni raskusaste võib mõjutada raud(III)hüdroksiid- sahharoosi kompleksi karakteristikuid.

Manustamisviis

Ferrologic’ut tohib manustada ainult intravenoosselt, kas aeglase süstena veeni või intravenoosse tilkinfusioonina. Intravenoosne tilkinfusioon on siiski eelistatum manustamisviis, kuna sel viisil saab vähendada hüpotensiooniepisoodide ja paravenoosse lekke riski. Ferrologic on tugevalt aluseline lahus (pH 10,5...11,1) ning seda ei tohi kunagi manustada subkutaanselt või intramuskulaarselt, samuti ei ole sobilik koguannuse infusioon, mille käigus manustatakse vajalik, rauapuudusega ekvivalentne, kogus ühe annusena.

Enne kasutamist tuleb ampulle visuaalselt kontrollida sademe puudumise ja muude kahjustuste osas. Kasutada võib vaid homogeenset lahust, milles puudub sade. Lahjendatud lahus peab olema tumepruun ja selge (vt ka lõik 6.3).

Intravenoosne tilkinfusioon:

Ferrologic’ut tohib lahustada ainult 0,9% naatriumkloriidi lahuses (füsioloogiline lahus). Üks 5 ml Ferrologic’u ampull (100 mg rauda) tuleb lahustada 100 ml-s 0,9% naatriumkloriidi lahuses vahetult enne infusiooni (nt 2 ampulli 200 ml-s kuni maksimaalset 5 ampulli 500 ml-s soolalahuses). Lahuse stabiilsuse tagamiseks pole Ferrologic’u lahjendamine madalamatele kontsentratsioonidele lubatud. Lahus tuleb manustada järgneva kiirusega: 100 ml vähemalt 15 minuti jooksul; 200 ml vähemalt 30 minuti jooksul; 300 ml vähemalt 1,5 tunni jooksul; 400 ml vähemalt 2,5 tunni jooksul; 500 ml vähemalt 3,5 tunni jooksul.

Intravenoosne süstimine:

Ferrologic’ut võib manustada ka aeglase intravenoosse süstena, süstekiirusega 1 ml lahjendamata lahust 1 minutis (s.o üks ampull 5 minuti jooksul), kuid mitte rohkem kui kaks ampulli Ferrologic’ut (200 mg rauda) ühe süste jooksul. Pärast intravenoosse süstimise lõppu tuleb patsiendil süstimiseks kasutatud käsi sirgelt üles tõsta, samuti tuleb vähemalt viie minuti jooksul rakendada süstekohale rõhku, et vähendada ravimi paravenoosse lekke riski.

Süstimine dialüsaatorisse:

Ferrologic’ut võib hemodialüüsi ajal süstida ka otse dialüsaatori venoossesse harusse, jälgides samasuguseid reegleid nagu tavalisel veeni süstimisel.

4.3Vastunäidustused

Ferrologic´u kasutamine on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:

–ülitundlikkus toimeainete, Ferrologic´u või lõigus 6.1. loetletud mis tahes abiainete suhtes ja teadaolev raske ülitundlikkus teiste parenteraalsete rauapreparaatide suhtes,

–aneemia, mille tekkepõhjuseks ei ole rauapuudus,

–raua ülekoormus või raua ainevahetushäired,

–anamneesis astma, ekseem või teised atoopilised allergiad, kuna nendel patsientidel on suurem oht allergiliste reaktsioonide tekkeks,

–raseduse esimene trimester.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Parenteraalselt manustatud rauapreparaadid võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas tõsiseid ja potentsiaalselt fataalseid anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone. Ülitundlikkusreaktsioonidest on teatatud ka siis, kui patsient talus eelnevaid parenteraalsete rauaühendite manustamisi hästi.

Risk on suurem patsientidel, kellel teadaolevalt esineb allergiaid, sealhulgas ravimiallergiaid, patsientidel, kellel on anamneesis raskekujuline astma, ekseem või muu atoopiline allergia.

Samuti on parenteraalsete rauaühendite suhtes ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk kõrgem patsientidel, kellel on immuunsüsteemi häired või põletikulised haigused (nt süsteemne erütematoosne luupus, reumatoidartriit).

Ferrologic´ut võib manustada ainult personal, kes on saanud väljaõppe anafülaktiliste reaktsioonide hindamiseks ja raviks ning kättesaadavad on elustamisvahendid. Iga patsienti tuleb jälgida kõrvaltoimete suhtes vähemalt 30 minutit pärast igakordset Ferrologic´u süstimist. Kui manustamise ajal ilmnevad ülitundlikkusreaktsioonid või talumatuse nähud, tuleb ravi koheselt katkestada. Kättesaadav peaks olema kardiorespiratoorse elustamise varustus ägedate anafülaktiliste/anafülaktoidsete reaktsioonide käsitsemiseks, sealhulgas süstitav 1:1000 adrenaliinilahus. Vajadusel tuleb lisaravina anda antihistamiinikume ja/või kortikosteroide.

Maksa düsfunktsiooniga patsientidele võib rauda parenteraalselt manustada vaid pärast hoolikat riski/kasu hindamist. Parenteraalse raua manustamist tuleb vältida hepaatilise düsfunktsiooniga patsientidele, kuna raua ülekoormus on soodustav faktor, eriti Porphyria Cutanea Tarda tekkeks. Raua ülekoormuse tekkimise vältimiseks on vajalik hoolikas rauataseme jälgimine.

Parenteraalset rauda tuleb ettevaatusega kasutada ägeda või kroonilise põletiku korral. Raudsahharoosi manustamine on soovitatav lõpetada olemasoleva baktereemiaga patsientidel. Kroonilise põletikuga patsientide puhul tuleb hinnata riski/kasu suhet, võttes arvesse erütropoeesi supressiooni.

Kui ravimit süstitakse liiga kiiresti, võivad tekkida hüpotensiooniepisoodid.

Soovitatud annuse ületamisel on sagedamini täheldatud allergilisi reaktsioone, sh mõnikord artralgiat.

Ferrologic’u manustamisel tuleb kindlasti vältida ravimi leket veeni ümbritsevatesse kudedesse, kuna see võib süstekohal põhjustada valu, põletikku, koenekroosi, steriilset abstsessi ja naha värvumist pruuniks.

See ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg), seega on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Nagu kõiki parenteraalselt manustatavaid rauapreparaate, ei tohi ka Ferrologic’ut manustada samaaegselt suukaudsete rauapreparaatidega, kuna suukaudselt manustatava raua imendumine väheneb. Seega tuleb suukaudsete rauapreparaatide kasutamisega alustada alles siis, kui viimasest Ferrologic’u süstimisest on möödunud vähemalt 5 päeva.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ferrologic´u kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Seetõttu on vajalik hoolikas kasu/riski hindamine enne raseduse ajal kasutamist ja Ferrologic´ut tohib kasutada raseduse ajal ainult äärmisel vajadusel (vt lõik 4.4).

Rauavaegusaneemia ilmnemist raseduse esimesel trimestril võib mitmel juhul ravida suukaudse rauapreparaadiga. Ferrologic´u kasutamisel tuleks piirduda teise ja kolmanda trimestriga, kui kasu ületab kindlalt võimalikud riskid nii emale kui lootele.

Tõenäoliselt ei eritu raudsahharoos metaboliseerumata kujul rinnapiima. Seetõttu ei tohiks rinda saaval lapsel mingeid soovimatuid toimeid tekkida. Ferrologic´ut tohib kasutada rinnaga toitmise ajal.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Juhul kui pärast Ferrologic´u manustamist tekivad sellised sümptomid nagu pearinglus, segasus või uimasus, ei tohiks patsiendid juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni sümptomite taandumiseni.

4.8Kõrvaltoimed

Kliiniliste ravimiuuringute käigus kõige sagedamini teatatud Ferrologic’u kõrvaltoimeteks olid mööduv maitsetundlikkuse häire, hüpotensioon, palavik ja külmavärinad, manustamiskoha reaktsioonid ja iiveldus, mis ilmnesid 0,5...1,5%-l patsientidest. Harva esines ka kergekujulisi anafülaktoidseid reaktsioone. Üldiselt on anafülaktoidsed reaktsioonid potentsiaalselt kõige tõsisemad kõrvaltoimed (vt lõik 4.4). Kliiniliste uuringute käigus on teatatud järgmistest raudsahharoosi intravenoosse manustamisega ajalises seoses esinenud (vähemalt võimaliku põhjusliku seosega) kõrvaltoimetest:

Igas organsüsteemide klassis on kõrvaltoimed reastatud esinemissageduste järgi, kasutades järgmist klassifikatsiooni:

Närvisüsteemi häired

Sage: ajutised maitsetundlikkuse muutused (eeskätt metallimaitse suus).

Aeg-ajalt: peavalu; pearinglus.

Harv: paresteesia.

Väga harv: krambihood (ülitundlikkusreaktsioonide puhul).

Südame ja vaskulaarsed häired

Aeg-ajalt: hüpotensioon ja kollaps; hüpertensioon, tahhükardia ja palpitatsioonid.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Aeg-ajalt: bronhospasm, düspnoe.

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt: iiveldus; oksendamine; kõhuvalu; kõhulahtisus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: sügelus; nõgestõbi; lööve, eksanteem, erüteem.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Aeg-ajalt: lihaskrambid, müalgia.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Aeg-ajalt: palavik, külmavärinad, nahaõhetus; valu ja pigistustunne rinnus. Manustamiskoha häired nagu pindmine flebiit, põletus, turse.

Harv: anafülaktoidsed reaktsioonid (harva ka artralgia); perifeersed tursed; väsimus, asteenia; halb enesetunne.

Lisaks on väljaspool kliinilisi uuringuid teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Teadmata: teadvuse hägustumine, pearingluse tunne, segasus; angioneurootiline turse ning liigeste turse, hüperhidroos, seljavalu.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada ägedat raua ülekoormust, mis võib avalduda hemosideroosina. Üleannustamise korral tuleb manustada vajadusel rauda siduvaid aineid.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: rauapreparaadid, raud(III) parenteraalsed preparaadid ATC-kood: B03AC02

Polünukleaarse raud(III)hüdroksiid tuuma pinnale seotakse mittekovalentselt sahharoosi molekulid, mille tulemusena tekib kompleks molekulmassiga ligikaudu 43 kD. See kompleks on piisavalt suur vältimaks eritumist neerude kaudu. Kompleks on stabiilne ja füsioloogilistes tingimustes sellest ioonset rauda ei vabane. Raud on polünukleaarsesse kompleksi seotud sarnasel viisil nagu ta on füsioloogiliselt ferritiini koostises. Raudsahharoosi intravenoossel manustamisel toimuvad organimis füsioloogilised muutused, mis kaasnevad tavaliselt ka raua suukaudse manustamisega.

5.2Farmakokineetilised omadused

Jaotumine

Ferrologic’u ühekordse annuse, mis sisaldas 100 mg rauda, intravenoossel süstimisel tervetele vabatahtlikele saavutati maksimaalne rauatase, keskmise väärtusega 538 mikromooli/l, 10 minuti jooksul pärast süstimist. Tsentraalse jaotusruumi maht vastas vereplasma mahule (ligikaudu 3 l).

Biotransformatsioon

Intravenoosse raudsahharoosi raua kineetikat on uuritud radioaktiivsete Fe ja Fe abil märgistatud preparaatide abil viiel aneemia ja kroonilise neerupuudulikkusega patsiendil. Fe plasmakliirens oli vahemikus 60...100 minutit. Fe jaotus maksa, põrna ja luuüdisse. Kahe nädala jooksul pärast manustamist oli erütrotsüütides kasutusel maksimaalselt 62...97% manustatud Fe-st.

Eritumine

Süstitud raud elimineerus vereplasmast kiiresti, terminaalne poolväärtusaeg oli ligikaudu 6 tundi. Püsikontsentratsiooni tingimustes oli jaotusruumala suuruseks ligikaudu 8 l, mis viitab raua vähesele jaotumisele kehavedelikes. Kuna raudsahharoosi stabiilsus on võrreldes transferriiniga väiksem, täheldati konkureerivat raua vahetust transferriini kasuks. Selle tulemusel toimus raua transport ligikaudse kiirusega 31 mg rauda/24 tunni jooksul.

Raua eritumine uriiniga oli täheldatav esimese 4 tunni jooksul pärast süstimist ning see andis vähem kui 5% raua totaalsest kliirensist. 24 tunni jooksul oli vereplasma rauatase saavutanud süstimiseelse väärtuse ning eritunud oli ligikaudu 75% manustatud sahharoosi annusest.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Lisaks ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes juba toodud informatsioonile muid ravimi määramise aspektist olulisi prekliinilisi ohutusandmeid ei ole.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Süstevesi

Naatriumhüdroksiid.

6.2Sobimatus

Ferrologic’ut tohib segada ainult 0,9% naatriumkloriidi lahusega. Teiste intravenoossete lahjenduslahuste ja terapeutiliste ainete kasutamine või lisamine ei ole lubatud, kuna esineb oht toimeaine väljasadenemiseks ja/või koostoimete tekkeks.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmakordset avamist:

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega:

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 22± 2ºC. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte hoida sügavkülmas.

Lahjendatud ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

I tüüpi klaasist 5 ml ampullid.

Ferrologic on saadaval pakendis, mis sisaldab 5 ampulli või multipakendis, mis sisaldab 10 pakendit, millest igaüks sisaldab omakorda 5 ampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Area 4/WE

61346 Bad Homburg v.d.H. Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.02.2008

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.09.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud mais 2014