Fucithalmic - silmatilgad, susp 10mg / 1g 5g n1 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fucithalmic, 10 mg/g silmatilgad, suspensioon

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g sisaldab 10 mg fusidiinhapet INN. Acidum fusidicum

Teadaolevat toimet omav abiaine: bensalkooniumkloriid.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Silmatilgad, suspensioon

Valkjas, viskoosne suspensioon.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Fusidiinhappele tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud silmapõletike ravi.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja lapsed

Konjunktiviidi, blefariidi, odraiva, keratiidi ja dakrüotsüstiidi puhul tilgutada 1 tilk silma(desse) kaks korda päevas. Ravi tuleb jätkata veel vähemalt kahe päeva jooksul pärast silma paranemist.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus fusidiinhappe/fusidiinhappehenihüdraadi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Fusidiinhappe kasutamisel on teatatud bakteriaalse resistentsuse tekkest. Sarnaselt antibiootikumidele võib fusidiinhappe pikaajaline ja korduv kasutamine suurendada resistentsuse tekke riski antibiootikumide suhtes.

Fucithalmic’u kasutamise ajal ei tohi kanda kontaktläätsesid.

Mikrokristalliline fusidiinhape võib põhjustada kontaktläätsedel ja sarvkestal kriimustusi. Kontaktläätsi võib kasutada 12 tundi pärast ravi lõpetamist.

Fucithalmic silmatilgad sisaldavad bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmade ärritust ja pehmete kontaktläätsede värvi muutust.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringuid ei ole teostatud. Süsteemne koostoime on ebatõenäoline, sest pärast Fucithalmic silmatilkade manustamist on süsteemne toime ebaolulise tähtsusega.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Toimet rasedusele ei eeldata, sest Fucithalmic silmatilkade süsteemne toime on ebaolulise tähtsusega. Fucithalmic silmatilku tohib kasutada raseduse ajal.

Imetamine

Rinnaga toidetaval vastsündinul/imikul ei eeldata toime ilmnemist, sest fusidiinhappe süsteemne toime imetavale naisele on ebaolulise tähtsusega. Fucithalmic silmatilku tohib kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus

Kliinilisi uuringuid Fucithalmic’uga fertiilsuse suhtes ei ole teostatud. Toimet fertiilses eas naistele ei eeldata, sest Fucithalmic silmatilkade süsteemne toime on ebaolulise tähtsusega.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Fucithalmic silmatilkadel ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Fucithalmic silmatilgad võivad siiski manustamise järgselt põhjustada hägusat nägemist, millega patsient peab arvestama.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete sagedus baseerub kliiniliste uuringute ja spontaansete teatiste koondanalüüsi andmetel.

Fucithalmic silmatilkadega ravitud 2499 ägeda konjunktiviidiga patsiendi kliiniliste uuringute koondandmete põhjal oli kõrvaltoimete sagedus 11,3%.

Kõige sagedamini (esines umbes 8,5% patsientidest) teatati ravi ajal järgmistest kõrvaltoimetest: erinevad manustamiskoha reaktsioonid, sh valu, lööve ja ärritus/ebamugavustunne silmas või silma piirkonnas; umbes 1,2% patsientidest esines hägusat nägemist. Turuletulekujärgselt on teatatud üksikutest angioödeemi juhtudest.

Kõrvaltoimeid loetletakse MedDRA esinemissageduse konventsiooni põhjal ja individuaalseid kõrvaltoimeid reastatakse alustades kõige sagedamini esinevatest. Igas sagedusgrupis on kõrvaltoimed esitatud sageduse vähenemise järjekorras.

Immunsüsteemi häired

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Fusidiinhappe üldkogus (50 mg) ühes Fucithalmic silmatilkde 5 g tuubis ei ületa fusidiinhapet sisaldavates ravimites heakskiidetud fusidiinhappe päevast suukaudset annust. Toimeaine sisaldus on liiga madal, et see põhjustaks ohutusriski. Seetõttu on üleannustamine ebatõenäoline.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: oftalmoloogias kasutatavad ained

ATC-kood: S01AA13

Fusidiinhape kuulub fusidaanide antimikroobsete ainete gtuppi, mis toimivad bakteriaalse valgusünteesi inhibeerimise teel, blokeerides faktor G pikenemise, hoides sellega ära seondumise ribosoomidele ja GTP-le ning seega peatades sünteesiprotsessi energiavarustuse. Fusidiinhape on aktiivne paljude grampositiivsete mikroorganismide, eriti St.aureus´e suhtes. Fusidiinhape on näidanud in vitro toimet järgmistele tüvedele: Streptococcus, Neisseria,

Haemophilus, Moraxella ja Corynebacteria.

Ei ole teatatud ristuvast resistentsusest fusidiinhappele.

5.2Farmakokineetilised omadused

Fusidiinhape tagab pikaajalise kontakti konjunktivaalpinnaga. Annustamine kaks korda päevas kindlustab piisava kontsentratsiooni pisaravedelikus ja vesikeskkonnas vähemalt 12 tunniks. 1, 3, 6 ja 12 tundi pärast Fucithalmic viskoossete silmatilkade ühekordset manustamist on fusidiinhappe keskmine kontsentratsioon pisaravedelikus vastavalt 15,0 mikrogrammi/ml, 15,2 mikrogrammi/ml, 10,5 mikrogrammi/ml ja 5,6 mikrogrammi/ml.

Poolväärtusaeg on 7,3 tundi. Vesikeskkonnas saavutatakse fusidiinhappe tasemed 0,30 mikrogrammi/ml (pärast ühekordset manustamist) ja 0,8 mikrogrammi/ml (pärast korduvat manustamist) ühe tunni jooksul ja need püsivad vähemalt 12 tundi. Fusidiinhappe süsteemset imendumist Fucithalmic’u manustamise järgselt määratud ei ole.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriid,

Karbomeer,

Mannitool,

Dinaatriumedetaat,

Naatriumhüdroksiid,

Süstevesi

6.2Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat

Pärast tuubi esmakordset avamist 4 nädalat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüetüleenist lamineeritud tuub.

Pakendis 5 g.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

Scandic Pharma SIA

Sporta 3-1

1013 Riia

Läti

8.TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

9.TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

25.06.2012

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014