Fluconazole actavis - kõvakapsel (100mg) - Pakendi infoleht

ATC Kood: J02AC01

Toimeaine: flukonasool

Tootja: Actavis Group PTC ehf

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Fluconazole Actavis, 50 mg kõvakapslid

Fluconazole Actavis, 100 mg kõvakapslid

Fluconazole Actavis, 150 mg kõvakapslid

Fluconazole Actavis, 200 mg kõvakapslid

Flukonasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Fluconazole Actavis ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Fluconazole Actavis’e võtmist

3.Kuidas Fluconazole Actavis’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Fluconazole Actavis’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Fluconasole Actavis ja milleks seda kasutatakse

Fluconazole Actavis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse seenevastasteks ravimiteks. Toimeaine on flukonasool.

Fluconazole Actavis’t kasutatakse seente poolt põhjustatud infektsioonide raviks ja seda võib kasutada ka CANDIDA infektsiooni vältimiseks. Kõige sagedamini põhjustab seennakkusi pärmseen, mida kutsutakse CANDIDA’ks.

Täiskasvanud

Teie arst võib teile seda ravimit määrata järgnevat tüüpi seennakkuste raviks:

-Krüptokokkmeningiit – ajus esinev seennakkus

-Koktsidioidmükoos – bronhide ja kopsude haigus

-Infektsioonid, mille on põhjustanud CANDIDA ja mida leidub vereringes, elundites (nt süda, kopsud) või kuseteedes

-Limaskestade seennakkus – infektsioon, mis kahjustab suu limaskesta, neelu, ja hambaproteesidest põhjustatud suuhaavandid

-Suguelundite seennakkus – tupe või peenise infektsioon

-Nahainfektsioonid - nt jala seenhaigus (nn atleedi jalg), keha seenhaigus, kubemepiirkonna sügelus, küüneinfektsioon.

Teile võidakse Fluconasole Actavis’t määrata ka selleks, et:

-vältida krüptokokkmeningiidi taastekkimist

-vältida limaskestade seennakkuse taastekkimist

-vähendada suguelundite seennakkuse taastekkimist

-ennetada CANDIDA poolt põhjustatud infektsiooni tekkimist (kui teie immuunsüsteem on nõrk ega toimi korralikult).

Lapsed ja noorukid (vanuses 0...17 aastat)

Teie arst võib teile seda ravimit määrata järgnevat tüüpi seennakkuste raviks:

-Limaskestade seennakkus - infektsioon, mis kahjustab suuõõnt või neelu

-Infektsioonid, mille on põhjustanud CANDIDA ja mida leidub vereringes, elundites (nt süda, kopsud) või kuseteedes

-Krüptokokkmeningiit - ajus esinev seennakkus.

Teile võidakse Fluconasole Actavis’t määrata ka selleks, et:

-ennetada CANDIDA poolt põhjustatud infektsiooni tekkimist (kui teie immuunsüsteem on nõrk ega toimi korralikult)

-vältida krüptokokkmeningiidi taastekkimist.

2. Mida on vaja teada enne Fluconazole Actavis’e võtmist

Ärge võtke Fluconazole Actavis’t:

-kui olete flukonasooli, teiste ravimite, mida olete võtnud seeninfektsioonide raviks, või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Sümptomite hulka võivad kuuluda sügelus, nahapunetus või hingamisraskused

-kui te kasutate astemisooli, terfenadiini (antihistamiinsed ravimid allergia raviks)

-kui te kasutate tsisapriidi (kasutatakse seedeprobleemide raviks)

-kui te kasutate pimosiidi (kasutatakse vaimsete häirete raviks)

-kui te kasutate kinidiini (kasutatakse südame rütmihäirete raviks)

-kui te kasutate erütromütsiini (antibiootikum infektsioonide raviks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pidage nõu oma arstiga:

-kui te põete maksa- või neeruhaigust

-kui te põete südamehaigust, sh südame rütmihäired

-kui teil on veres ebaharilik kaaliumi-, kaltsiumi- või magneesiumisisaldus

-kui teil tekivad rasked nahareaktsioonid (sügelus, nahapunetus või hingamisraskused).

-kui teil tekivad neerupealiste puudulikkuse, st kui neerupealised ei tooda piisavas koguses teatud steroidhormoone, nagu kortisool, sümptomid (krooniline või pikaajaline väsimus, lihasnõrkus, söögiisu vähenemine, kehakaalu langus, kõhuvalu).

Muud ravimid ja Fluconasole Actavis

Teatage viivitamatult oma arstile, kui te kasutate astemisooli, terfenadiini (antihistamiinsed ravimid allergia raviks) või tsisapriidi (kasutatakse seedeprobleemide raviks) või pimosiidi (kasutatakse vaimsete häirete raviks) või kinidiini või erütromütsiini (antibiootikum infektsioonide raviks), kuna neid ei tohi võtta koos Fluconasole Actavis’ega (vt lõik „Ärge võtke Fluconasole Actavis’t“).

On olemas mõningad ravimid, millel võib esineda koostoimeid Fluconasole Actavis’ega.

Palun informeerige oma arsti, kui kasutate ükskõik millist järgnevatest ravimitest:

-rifampitsiin või rifabutiin (antibiootikumid infektsioonide raviks)

-hüdroklorotiasiid (kasutatakse veepeetuse ja kõrge vererõhu raviks)

-alfentaniil, fentanüül (kasutatakse anesteesias)

-amitriptüliin, nortriptüliin (kasutatakse antidepressantidena)

-amfoteritsiin B, vorikonasool (seenevastane ravim)

-trombide tekke vältimiseks verd vedeldavad ravimid (varfariin või sarnased ravimid)

-bensodiasepiinid (midasolaam, triasolaam või sarnased ravimid), mida kasutatakse unetuse või ärevuse puhul

-karbamasepiin, fenütoiin (kasutatakse krampide ravis)

-nifedipiin, isradipiin, amlodipiin, felodipiin ja losartaan (hüpertensiooni e kõrgvererõhutõve raviks)

-tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus või takroliimus (siiratud koe või elundi äratõukereaktsiooni pärssimiseks)

-tsüklofosfamiid, vinka-alkaloidid (vinkristiin, vinblastiin või sarnased ravimid), mida kasutatakse kasvajate raviks

-halofantriin (kasutatakse malaaria raviks)

-statiinid (atorvastatiin, simvastatiin, fluvastatiin või sarnased ravimid), mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse alandamiseks

-metadoon (kasutatakse valu vaigistamiseks)

-tselekoksiib, flurbiprofeen, naprokseen, ibuprofeen, lornoksikaam, meloksikaam, diklofenak (mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d))

-suukaudsed rasestumisvastased preparaadid

-prednisoon (steroid)

-zidovudiin (tuntud ka kui AZT); sakvinaviir (kasutatakse HIV-nakkusega patsientidel)

-suhkurtõve puhul kasutatavad ravimid, nagu kloorpropamiid, glibenklamiid, glipisiid või tolbutamiid

-teofülliin (astma kontrolli all hoidmiseks kasutatav ravim)

-A-vitamiin (toidulisand)

-ivakaftoor (kasutatake tsüstilise fibroosi raviks)

-amiodaroon (kasutatakse ebakorrapäraste südamelöökide – arütmia – raviks).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Fluconazole Actavis koos toidu ja joogiga

Fluconazole Actavis’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase, ei tohi te Fluconazole Actavis’t võtta, välja arvatud juhul, kui teie arst on seda teile määranud.

Te võite jätkata imetamist pärast ühe kuni 200 mg-se Fluconazole Actavis’e annuse võtmist. Te ei tohi imetada, kui te võtate korduvaid Fluconazole Actavis’e annuseid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimise või masinatega töötamise puhul tuleb arvestada, et ravi ajal võivad aeg-ajalt tekkida pearinglus või tõmblused.

Fluconazole Actavis sisaldab laktoosi

See ravim sisaldab väikeses koguses laktoosi (piimasuhkur). Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3.Kuidas Fluconazole Actavis’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Neelake kapsel alla tervena koos klaasitäie veega. Kõige parem on kapsleid võtta iga päev samal ajal.

Selle ravimi soovitatavad annused erinevate infektsioonide korral on toodud allpool:

Täiskasvanud

Seisund	Annus
Krüptokokkmeningiidi ravi	400 mg esimesel päeval ja seejärel 200...400 mg üks kord
	ööpäevas 6…8 nädala jooksul või niikaua kuni vajalik.
	Mõnikord tuleb annust suurendada kuni 800 mg-ni.

Krüptokokkmeningiidi taastekkimise	200 mg üks kord ööpäevas, kuni teile öeldakse, et ravi tuleb
ärahoidmine	lõpetada.
Koktsidioidmükoosi ravi	200…400 mg üks kord ööpäevas 11...24 kuu jooksul või
	vajadusel kauem. Mõnikord tuleb annust suurendada kuni
	800 mg-ni.
CANDIDA poolt põhjustatud sisemiste	800 mg esimesel päeval ja seejärel 400 mg üks kord
seennakkuste ravi	ööpäevas, kuni teile öeldakse, et ravi tuleb lõpetada.
Suuõõnt ja neelu kahjustavate	200...400 mg esimesel päeval, seejärel 100...200 mg kuni
limaskestade seeninfektsioonide ravi	teile öeldakse, et ravi tuleb lõpetada.
ja hambaproteesidest põhjustatud
suuhaavandid
Limaskestade seennakkuse ravi –	50…400 mg üks kord ööpäevas 7…30 päeva jooksul, kuni
annus sõltub sellest, kus nakkus asub	teile öeldakse, et ravi tuleb lõpetada.
Suuõõnt ja neelu kahjustavate	100...200 mg üks kord ööpäevas või 200 mg 3 korda
seeninfektsioonide vältimine	nädalas, kuni teil on olemas risk nakkuse saamiseks.
Suguelundite seennakkuse ravi	150 mg ühekordse annusena.
Suguelundite nakkuste taastekke	150 mg iga kolme päeva järel kokku 3 annust (päevadel 1, 4
vähendamine	ja 7), seejärel üks kord nädalas 6 kuu jooksul, kuni teil on
	olemas risk nakkuse saamiseks.
Naha ja küünte seennakkuste ravi	Sõltuvalt infektsiooni kohast 50 mg üks kord ööpäevas, 150
	mg üks kord nädalas, 300...400 mg üks kord nädalas 1…4
	nädala jooksul (jala seennakkuse ravi võib kesta kuni 6
	nädalat, küüne ravi kestab, kuni nakatunud küüs on
	asendunud).
CANDIDA poolt põhjustatud	200…400 mg üks kord ööpäevas, kuni teil on olemas risk
seennakkuste ärahoidmine (kui teie	nakkuse saamiseks.
immuunsüsteem on nõrk ega
funktsioneeri korrektselt)

Kasutamine noorukitel vanuses 12...17-aastat

Järgige oma arsti poolt määratud annust (kas täiskasvanu või lapse annustamisskeem).

Kasutamine kuni 11-aastastel lastel

Laste suurim ööpäevane annus on 400 mg.

Annus põhineb lapse kehakaalul kilogrammides.

Seisund	Ööpäevane annus
CANDIDA poolt põhjustatud limaskestade seennakkus	3 mg kg kehakaalu kohta (esimesel päeval
ja neelu seennakkus – annus ja ravi kestus sõltub	võib manustada 6 mg kg kehakaalu kohta)
sellest, kus nakkus asub
Krüptokokkmeningiit või CANDIDA poolt põhjustatud	6…12 mg kg kehakaalu kohta
sisemised seennakkused
CANDIDA poolt põhjustatud nakkuste ärahoidmine	3…12 mg kg kehakaalu kohta
lastel (kui immuunsüsteem ei toimi korrektselt)

Kasutamine lastel vanuses 0…4 nädalat

Kasutamine lastel vanuses 3...4 nädalat:

Sama annus, nagu ülalpool toodud, kuid manustatuna iga 2 päeva järel. Maksimaalne annus on 12 mg kg kehakaalu kohta iga 48 tunni järel.

Kasutamine alla 2-nädala vanustel lastel:

Sama annus, nagu ülalpool toodud, kuid manustatuna iga 3 päeva järel. Maksimaalne annus on 12 mg kg kehakaalu kohta iga 72 tunni järel.

Arstid määravad mõnikord nendest erineva annuse. Võtke oma ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eakad

Kasutada võib tavapärast täiskasvanute annust, v.a juhul, kui teil on neeruprobleemid.

Neeruprobleemidega patsiendid

Teie arst võib annust muuta sõltuvalt teie neerufunktsioonist.

Kui te võtate Fluconasole Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate liiga palju kapsleid, võib teil tekkida halb enesetunne. Pöörduge kohe oma arsti poole või lähima haigla vastuvõtuosakonda. Võimaliku üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda tegelikkuses mitteeksisteerivate asjade kuulmine, nägemine ja tundmine ning neile mõtlemine (hallutsinatsioonid ja paranoiline käitumine). Ravi on sümptomaatiline (vajadusel võib kasutada toetavat ravi ja maoloputust).

Kui te unustate Fluconasole Actavis’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustasite annuse võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu saabunud, jätke vahelejäänud annus võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõnel inimesel võivad tekkida allergilised reaktsioonid, kuid tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb harva. Kui teil esineb ükskõik milline järgnevatest sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile:

-äkki ilmnev vilistav hingamine, hingamisraskus või pigistustunne rinnus

-silmalaugude, näo või huulte turse

-sügelemine üle kogu keha, nahapunetus või sügelevad punased täpid

-nahalööve

-rasked nahareaktsioonid, nagu lööve, mis põhjustab ville (see võib tekkida ka suus või keelel).

Fluconasole Actavis võib kahjustada teie maksa. Sümptomid, mis viitavad maksaprobleemidele:

-väsimus

-söögiisu puudumine

-oksendamine

-naha või silmavalgete muutumine kollaseks (kollatõbi).

Fluconasole Actavis võib kahjustada teie neerupealiseid ja steroidhormoonide tootmist. Haigusnähud, mis viitavad neerupealiste probleemidele, võivad olla:

-väsimus

-lihasnõrkus

-söögiisu vähenemine

-kehakaalu langus

-kõhuvalu.

Kui mõni neist sümptomitest ilmneb, lõpetage Fluconasole Actavis’e võtmine ja informeerige koheselt oma arsti.

Mida Fluconazole Actavis sisaldab

-Toimeaine on flukonasool. Üks kõvakapsel sisaldab kas 50 mg, 100 mg, 150 mg või 200 mg flukonasooli.

-Teised koostisosad on:

Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, preželatiniseeritud maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Kapsli kest:

Fluconazole Actavis 50 mg ja 100 mg: želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132). Fluconazole Actavis 150 mg: želatiin, titaandioksiid (E171).

Fluconazole Actavis 200 mg: želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).

Kuidas Fluconazole Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Kõvakapslid.

Fluconazole Actavis 50 mg: kahvatusinise kapslikaanega ja valge kapslikehaga kõvad želatiinikapslid, mis on täidetud valge pulbriga.

Fluconazole Actavis 100 mg: helesinise kapslikaanega ja valge kapslikehaga kõvad želatiinikapslid, mis on täidetud valge pulbriga.

Fluconazole Actavis 150 mg: valge kapslikaanega ja valge kapslikehaga kõvad želatiinikapslid, mis on täidetud valge pulbriga.

Fluconazole Actavis 200 mg: sinise kapslikaanega ja valge kapslikehaga kõvad želatiinikapslid, mis on täidetud valge pulbriga.

Pakendi suurused:

1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90,100 kapslit blisterpakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Tootjad

Actavis ehf.,

Reykjavikurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjörður,

Island

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Ateena

Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,

Tiigi 28/ Kesk tee 23a, Rae vald, 75301 Harjumaa Tel: (+372) 6100 565

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2016.