Flusamer - annustatud inhalatsioonipulber (50mcg +500mcg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Flusamer 50 mikrogrammi/250 mikrogrammi/annuses annustatud inhalatsioonipulber Flusamer 50 mikrogrammi/500 mikrogrammi/annuses annustatud inhalatsioonipulber salmeterool, flutikasoonpropionaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Flusamer ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Flusameri kasutamist
3. Kuidas Flusameri kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Flusameri säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Flusamer ja milleks seda kasutatakse

Flusamer sisaldab kahte toimeainet – salmeterooli ja flutikasoonpropionaati:

•Salmeterool on pikatoimeline bronhodilataator. Bronhodilataatorid aitavad hoida kopsudes hingamisteed avatuna. See muudab õhu sisse- ja väljapääsu kergemaks. Toime kestab vähemalt 12 tundi.

•Flutikasoonpropionaat on kortikosteroid, mis vähendab kopsudes turset ja ärritust.

Arst on määranud teile selle ravimi hingamisprobleemide vältimiseks järgmiste haiguste korral:

•astma

•krooniline obstruktiivne kopsuhaigus

Flusamer annuses 50/500 mikrogrammi vähendab kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemiste arvu.

Flusameri peab kasutama iga päev vastavalt oma arsti juhistele. See tagab ravimi piisava toime astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse kontrollimiseks.

Flusamer aitab ära hoida hingelduse ja vilistava hingamise tekke. Seda ei tohi kasutada aga siis, kui äge hingeldushoog või vilistav hingamine on juba tekkinud. Sellisel juhul peate kasutama kiiretoimelist „hooravimit“ („päästvat“) inhalaatorit, näiteks salbutamooli. Kiiretoimeline „päästev“ inhalaator peab teiega alati kaasas olema.

Mida on vaja teada enne Flusameri kasutamist

Ärge kasutage Flusameri:

Kui olete salmeterooli ja/või flutikasoonpropionaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Flusameri kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on:

•südamehaigus, sealhulgas ebaregulaarne või kiire südametegevus

•kilpnäärme ületalitlus

•kõrge vererõhk

•suhkurtõbi (Flusamer võib tõsta veresuhkru taset)

•madal kaaliumisisaldus veres

•tuberkuloos praegu või varem põetud või muu kopsuinfektsioon.

Muud ravimid ja Flusamer

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Nende hulka kuuluvad ka astmaravimid või mis tahes ilma retseptita ostetud ravimid. Enne Flusameri kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui te kasutate järgmisi ravimeid.

•Beetablokaatorid (näiteks atenolool, propranolool, sotalool). Beetablokaatoreid kasutatakse põhiliselt kõrge vererõhu või muude südamehaiguste korral.

•Infektsiooniravimid (näiteks ritonaviir, kobitsistaat, ketokonasool, itrakonasool ja erütromütsiin). Mõned ravimid võivad suurendada Flusameri toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh HIV-i ravimid: ritonaviir, kobitsistaat). See võib suurendada riski Flusameri kõrvaltoimete tekkeks, sh ebaregulaarne südamerütm, või süvendada kõrvaltoimeid.

•Kortikosteroidid (suukaudselt või süstena). Kui te olete neid ravimeid hiljuti kasutanud, võib see ravim suurendada neerupealistele avalduva toime riski.

•Diureetikumid, samuti tuntud kui „veetabletid“, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks.

•Muud bronhodilataatorid (nagu salbutamool).

•Ksantiiniravimid. Neid kasutatakse tihti astma raviks.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Flusamer tõenäoliselt ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Flusamer sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Abiainena kasutatav laktoos sisaldab väheses koguses piimavalke, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

Kuidas Flusameri kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•Kasutage Flusameri iga päev, kuni arst soovitab teil ravi lõpetada. Ärge kasutage rohkem, kui on soovitatud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•Ärge katkestage Flusameri kasutamist ega vähendage annust, ilma et oleksite enne rääkinud oma arstiga.

•Flusameri tuleb hingata sisse läbi suu kopsudesse.

•Pärast kasutamist loputage suud veega ja sülitage see välja.

Astma raviks täiskasvanutele

•Flusamer 50 mikrogrammi/250 mikrogrammi/annuses: üks inhalatsioon kaks korda päevas.

•Flusamer 50 mikrogrammi/500 mikrogrammi/annuses: üks inhalatsioon kaks korda päevas.

Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks täiskasvanutele

Flusamer 50 mikrogrammi/500 mikrogrammi/annuses: üks inhalatsioon kaks korda päevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Flusameri ei tohi kasutada lastel ja noorukitel.

Flusameri kasutamisel kaks korda päevas võivad teie haiguse sümptomid saada kontrolli alla. Sellisel juhul võib arst vähendada annuse ühele korrale päevas. Uueks annuseks võib olla:

•üks kord õhtul, kui teil tekib sümptomeid õhtuti

•üks kord hommikul, kui teil tekib sümptomeid päeval

Väga oluline on järgida arsti ettekirjutust mitu annust ja kui sageli kasutada.

Kui te kasutate Flusameri astma raviks, kontrollib arst regulaarselt teie haiguse sümptomeid.

Kui teie astma või hingamine halveneb, rääkige sellest kohe oma arstile. Te võite märgata, et vilisev hingamine on süvenenud, pigistustunnet rinnus tekib sagedamine või te vajate rohkem kiiretoimelist „hooravimit“. Sellisel juhul jätkake Flusameri kasutamist, kuid ärge suurendage sissehingatavate annuste arvu. Teie seisund võib olla halvenenud ja te võite tõsiselt haigestuda. Pöörduge oma arsti poole, sest võite vajada lisaravi.

Kasutusjuhised

Teie arst, meditsiiniõde või apteeker näitab teile, kuidas inhalaatorit (Elpenhaler) kasutada. Aeg- ajalt nad kontrollivad, kuidas te seda kasutate. Kui te ei kasuta Flusameri õigesti või ettekirjutuste järgi võib see tähendada, et ravim ei toimi astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks nii nagu peaks.

JUHISED Elpenhaleri KASUTAMISEKS JA KÄSITLEMISEKS

Järgmised juhised on mõeldud patsiendile Elpenhaleri üheannuselistesse blisterribadesse (kahekordne-blisterriba) pakendatud kahe toimeaine õigeks inhalatsiooniks.

KIRJELDUS

Elpenhaler on seade kahe pulbrilise toimeaine samaaegseks inhaleerimiseks. Kaks toimeainet moodustavad kokku ühe kombinatsioonravimi. Kumbki toimeaine on pakendatud teisest toimeainest eraldi kahe pesaga spetsiaalse disainiga kahekordsesse-blisterribasse. Kahekordne-blisterriba sisaldab kombinatsioonravimi üht (1) annust.

Elpenhaler® koosneb 3 osast:

• Huulik ja selle kaitsekate (1).
• Aluspind (2), millele asetatakse kahekordne blisterriba (abistav pind)
• Hoiukarp (3) kahekordsete blisterribade hoidmiseks.

Need kolm osa on omavahel ühendatud ja eraldi avatavad.

Abistaval pinnal on:

• Kinnituskoht (2A), millele kahekordne blisterriba kinnitatakse.
• Kaks süvendit (2B), millesse paigutatakse kahe pesaga blisterriba.
• Kaks ribasuunajat (2C), millega kinnitatakse kahekordne blisterriba abistaval pinnal kindlalt õigesse asendisse.

Kahekordne blisterriba sisaldab:

• Kaks lehte (4).
• Kaks pesa (5), millest üks sisaldab salmeterooli ja teine flutikasoonpropionaati.
• Ava (6).

-i®Elpenhaler KASUTAMINE

Α. Seadme ettevalmistamine

- Avage hoiukarp, võtke üks riba ja sulgege hoiukarp.

• Eemaldage huulikult täielikult selle kaitsekate.
• Avage huuliku lukustus ja lükake see taha, et tuua esile abistav pind.
• Hoidke kahekordset blisterriba läikiv külg ülespidi.
• Asetage riba aluspinna kinnituspunktile. Kergelt vajutades veenduge, et riba on kinnituspunktile kindlalt kinnitunud.
• Riba kaks pesa paigutuvad aluspinna süvenditesse ja suunajad hoiavad riba õiges asendis.
• Sulgege huulik ja tõmmake esileulatuv ots ära. Annus on nüüd inhaleerimiseks valmis.

Β. Annuse inhaleerimine

Hoidke seade suust eemal.

• Hingake täielikult välja. Jälgige, et te ei hingaks välja seadme huulikule.
• Tooge Elpenhaler® suu juurde ja seadke huuled tihedalt

ümber huuliku.

• Hingake aeglaselt ja sügavalt suu (mitte nina) kaudu sisse, kuni kopsud on täis.
• Hoidke hinge kinni ligikaudu 5 sekundit või kuni mugavalt suudate, ja eemaldage samal ajal seade suult.
• Hingake välja ja jätkake normaalset hingamist.
• Avage huulik. Näete, et olete kogu pulbri inhaleerinud ning et riba pesad on tühjad.
• Võtke tühi riba välja ja jätkake punktiga C.

C. Seadme puhastamine

• Pärast iga kasutamist pühkige huulikut ja aluspinda kuiva lapi või pabersalvrätiga. Ärge kasutage seadme puhastamiseks vett.
• Sulgege huulik ja seadke kaitsekate selle ümber.

Kui te kasutate Flusameri rohkem kui ette nähtud

Tähtis on kasutada inhalaatorit vastavalt juhistele. Kui te olete kogemata kasutanud soovitust suurema annuse, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Võite täheldada tavalisest kiiremat südametegevust ja värinaid. Teil võib tekkida ka pearinglus, peavalu, lihasnõrkus ja liigesevalu.

Kui te olete kasutanud suuremaid annuseid pikema aja jooksul, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Põhjus on selles, et Flusameri suuremad annused võivad vähendada neerupealiste poolt toodetavate steroidhormoonide hulka.

Kui te unustate Flusameri kasutada

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata. Kasutage järgmine annus lihtsalt tavapärasel ajal.

Kui te lõpetate Flusameri kasutamise

Väga tähtis on kasutada Flusameri iga päev vastavalt juhistele. Jätkake selle kasutamist, kuni arst soovitab ravi lõpetada. Ärge lõpetage Flusameri kasutamist ega vähendage järsult selle annust. See võib teie hingamishäireid halvendada.

Peale selle, kui te lõpetate järsku Flusameri kasutamise või vähendate Flusameri annust, võib see (väga harva) põhjustada probleeme neerupealistega (neerupealiste puudulikkus), mis vahel tekitab kõrvaltoimeid.

Nende kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda milline tahes järgmistest:

•kõhuvalu

•väsimus ja isutus, iiveldus

•oksendamine ja kõhulahtisus

•kehakaalu langus

•peavalu või uimasus

•madal kaaliumisisaldus veres

•madal vererõhk ja krambid (krambihood).

Kui teie keha kannatab stressi käes (näiteks palaviku, trauma (nt liiklusõnnetus), infektsiooni või operatsiooni tõttu), võib neerupealiste puudulikkus halveneda ning teil võivad ilmneda mis tahes eespool loetletud kõrvaltoimed.

Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Nende sümptomite tekkimise vältimiseks võib arst teile määrata täiendavaid kortikosteroide tablettide kujul (näiteks prednisoloon).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Vältimaks võimalike kõrvaltoimete teket, määrab arst teile väikseima toimiva Flusameri annuse, mis hoiab teie astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse kontrolli all.

Allergilised reaktsioonid: hingamisraskuse järsk süvenemine kohe pärast Flusameri kasutamist. Võib tekkida raskekujuline vilisev hingamine ja köha või hingeldus. Võite täheldada

ka kihelust, löövet ja (tavaliselt näo, huulte, keele või kõri) turset või võite tunda järsku kiiret südamepekslemist või minestuse tunnet või pearinglust (mis võib viia kukkumise või teadvusekaotuseni). Nende kõrvaltoimete tekkimisel või kui need tekivad järsku pärast Flusameri kasutamist, teavitage otsekohe oma arsti. Flusameri kasutamisel tekib allergilisi reaktsioone aeg-ajalt (neid võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st).

Pneumoonia (kopsupõletik) kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel (sage kõrvaltoime)

Teavitage oma arsti, kui teil esinevad Flusamer kasutamise ajal ükskõik millised järgmistest haigusnähtudest, sest need võivad olla kopsupõletiku sümptomid:

•palavik või külmavärinad

•suurenenud limaeritus, lima värvuse muutus

•sagenenud köha või hingamisraskuste süvenemine.

Järgnevalt on loetletud muud kõrvaltoimed:

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st

•Peavalu – ravi käigus see tavaliselt paraneb.

•Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel on kirjeldatud külmetushaiguste esinemissageduse suurenemist.

Sage: võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st

•Soor (valulikud kreemikaskollased kõrgemad laigud) suus ja kurgus. Samuti keele valulikkus, hääle kähedus ja kurguärritus. Suu loputamine veega ja/või hambapesu iga kord peale ravimiannuse manustamist, võib neid nähtusid vähendada. Arst võib teile määrata soori raviks seenevastase ravimi.

•Valusad, tursunud liigesed ja lihasvalu.

•Lihaskrambid.

Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel on kirjeldatud ka järgmisi kõrvaltoimeid:

•Verevalumid ja luumurrud.

•Nina kõrvalkoobaste põletik (surve- või täistunne ninas, põskedes ja silmade taga, millega mõnikord kaasneb ka tuikav valu).

•Vere kaaliumisisalduse vähenemine (võib tekkida ebakorrapärane südametegevus, lihasnõrkus, krambid).

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st

•Veresuhkru (glükoos) sisalduse suurenemine (hüperglükeemia). Kui teil on diabeet, tuleb veresuhkrut sagedamini jälgida ja võib-olla muuta teie tavapärast diabeedi raviskeemi.

•Katarakt (silmaläätse hägustumine).

•Väga kiire südametegevus (tahhükardia)

•Värinad (treemor) ja kiired või ebaühtlased südamelöögid (südamepekslemine) – need nähud on tavaliselt ohutud ja vähenevad ravi jätkudes.

•Murelikkus (see toime avaldub valdavalt lastel).

•Unehäired.

•Valu rinnus.

•Allergiline nahalööve.

Harv: võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st

•Hingamisraskus või vilisev hingamine, mis süveneb vahetult pärast Flusameri kasutamist. Kui see juhutub, lõpetage Flusameri kasutamine. Kasutage hingamise kergendamiseks kiiretoimelist „hooravimit“ ja rääkige otsekohe oma arstiga.

•Flusamer võib mõjutada steroidhormoonide normaalset produktsiooni organismis, eriti kui te olete kasutanud pikaajaliselt suuri annuseid, tekkida võib:

•kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel

•luude hõrenemine

•glaukoom

•kehakaalu tõus

•ümar nägu (kuunägu) (Cushingi sündroom)

Arst kontrollib teid regulaarselt nende kõrvaltoimete suhtes ja jälgib, et te kasutaksite Flusameri astma kontrolliks väikseimat toimivat annust.

•Käitumuslikud muutused, näiteks ebatavaline aktiivsus või ärrituvus (need toimed esinevad peamiselt lastel).

•Ebaühtlane südamerütm või südame lisalöökide esinemine (arütmia). Rääkige sellest oma arstile, kuid ärge katkestage Flusameri kasutamist, enne kui arst seda ütleb.

•Söögitoru seeninfektsioon, mis võib põhjustada neelamisraskusi.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

•Depressioon või agressiivsus. Need toimed esinevad tõenäolisemalt lastel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Flusameri säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil märgisega „after EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Flusamer sisaldab

• Toimeained on salmeteroolksinafoaat ja flutikasoonpropionaat.

Iga Flusameri raviannus sisaldab:

50 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 250 mikrogrammi flutikasoonpropionaati

või

50 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 500 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.

• Abiaine on laktoosmonohüdraat.

Kuidas Flusamer välja näeb ja pakendi sisu

Flusamer sisaldab salmeterooli ja flutikasoonproprionaati, mis on pakendatud üksikannuselistesse blisterribadesse (kahekordne blisterriba), mis on pakitud inhalatsiooniseadmesse Elpenhaler.

Foolium kaitseb inhalatsioonipulbrit keskkonna toimete eest.

Iga annus on eelannustatud ühes kahekordses blisterribas.

Iga pappkarp sisaldab ühte inhalatsiooniseadet Elpenhaler 60 kahekordse blisterribaga. Paki suurus: 60 annust

Müügiloa hoidja ja tootja

ELPEN Pharmaceutical Co.Inc

95, Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi, Attica Kreeka

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2018.