Fycompa

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Fycompa 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Fycompa 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Fycompa 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Fycompa 8 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Fycompa 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Fycompa 12 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Perampaneel

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fycompa ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Fycompa kasutamist

3. Kuidas Fycompat kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Fycompat säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Fycompa ja milleks seda kasutatakse

Fycompa sisaldab ravimit perampaneeli. See kuulub epilepsiaravimite rühma. Neid ravimeid kasutatakse epilepsia ravimiseks – korduvate krambihoogude korral. Arst on määranud teile seda teil esinevate epilepsiahoogude vähendamiseks.

Fycompat kasutatakse teatava epilepsiavormi ravimiseks 12-aastastel ja vanematel isikutel.

- Seda kasutatakse krambihoogude ravimiseks, mis tulenevad teie aju ühest osast (nimetatakse partsiaalseteks epilepsiahoogudeks).

- Neile partsiaalsetele krambihoogudele võib järgneda või mitte kogu aju hõlmav krambihoog (nimetatakse sekundaarseks generaliseerumiseks).

2. Mida on vaja teada enne Fycompa kasutamist

Ärge kasutage Fycompat:

- kui olete perampaneeli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Fycompa kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on maksahäireid või mõõdukaid või raskeid neeruhäireid.

Ärge võtke Fycompat, kui teil on tõsised maksahäired või mõõdukad või tõsised neeruhäired.

Teatage oma arstile enne selle ravimi võtmist, kui teil on esinenud alkoholismi või sõltuvust ravimitest.

- Fycompa võib tekitada teil pearinglust või unisust, eelkõige ravi algul.

- Fycompa võib suurendada teil kukkumiste tõenäosust, eriti kui olete eakas; see võib olla põhjustatud teie haigusest.

- Fycompa võib muuta teid agressiivseks, vihaseks või vägivaldseks. See võib põhjustada teil ebatavalisi või äärmuslikke muutusi käitumises või meeleolus.

Sellisel juhul pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Vähestel epilepsiaravimite kasutajatel on tekkinud enesevigastamis- või enesetapumõtted. Kui teil tekib mingil ajal selliseid mõtteid, pöörduge kohe oma arsti poole.

Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid pärast Fycompa võtmist (või teil on selle suhtes kahtlusi), pidage nõu arsti või apteekriga.

Lapsed

Fycompat ei soovitata kasutada lastel vanuses kuni 12 aastat. Ohutus ja efektiivsus sellel vanuserühmal ei ole veel teada.

Muud ravimid ja Fycompa

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ja taimseid ravimeid. Fycompa kasutamine koos teatavate teiste ravimitega võib põhjustada kõrvaltoimete tekkimist või mõjutada nende toimet. Ärge alustage ega lõpetage teiste ravimite kasutamist arsti või apteekriga nõu pidamata.

- Muud epilepsiaravmid, näiteks karbamasepiin, okskarbasepiin ja fenütoiin, mida kasutatakse krambihoogude raviks, võivad Fycompat mõjutada. Öelge oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud neid ravimeid, sest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada.

- Fycompat võib mõjutada ka felbamaat (epilepsiaravim). Öelge oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud seda ravimit, sest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada.

- Fycompat võivad mõjutada ka muud ravimid, näiteks rifampitsiin (bakteriaalsete infektsioonide ravim), naistepuna (ravim kerge ärevuse raviks) ja ketokonasool (ravim seeninfektsioonide raviks). Öelge oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud neid ravimeid, sest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada.

- Suukaudsed rasestumisvastased vahendid (nimetatakse ka hormonaalseteks rasestumisvastasteks vahenditeks)

Rääkige arstile, kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. Fycompa võib vähendada teatavate hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust. Fycompa kasutamise ajal peaksite kasutama muud tüüpi ohutuid ja efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks kondoomi või spiraali). Seda peaksite jätkama ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Pidage nõu oma arstiga selle üle, milline on teie jaoks kõige sobivam rasestumisvastane vahend.

Fycompa koos alkoholiga

Rääkige oma arstiga enne alkoholi tarvitamist. Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisel koos epilepsiaravimitega, sealhulgas Fycompaga.

- Alkoholi tarvitamine Fycompa kasutamise ajal võib vähendada teie erksust ja kahjustada teie autojuhtimise või tööriistade või masinatega töötamise võimet.

- Alkoholi tarvitamine Fycompa kasutamise ajal võib ka süvendada teil võimalikku vihatunnet, segasust või kurbust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ärge katkestage ravi arstiga eelnevalt nõu pidamata.

- Fycompat ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.

- Fycompa-ravi ajal peate kasutama rasestumise vältimiseks usaldusväärset rasestumisvastast meetodit. Seda peaksite jätkama ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Öelge oma arstile, kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. Fycompa võib vähendada teatavate hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, näiteks levonorgestreeli efektiivsust. Fycompa kasutamise ajal peate kasutama muud liiki ohutut ja efektiivset rasestumisvastast vahendit (näiteks kondoomi või spiraali). Seda peate tegema ka ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu. Pidage nõu oma arstiga selle üle, milline on teie jaoks kõige sobivam rasestumisvastane vahend.

Ei ole teada, kas Fycompa koostisained võivad erituda rinnapiima.

Arst kaalub Fycompa imetamise ajal kasutamise kasulikkust teie imikul tekkivate riskide suhtes.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui teate, millist mõju Fycompa teile avaldab.

Peate pidama nõu arstiga oma epilepsia mõju kohta autojuhtimisele ja masinate kasutamisele.

- Fycompa võib tekitada teil pearinglust või unisust, eelkõige ravi algul. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.

- Alkoholi tarvitamine Fycompa kasutamise ajal võib neid mõjusid süvendada.

Fycompa sisaldab laktoosi

Fycompa sisaldab laktoosi (suhkru liik). Kui arst on teile öelnud, et teil on teatavate suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.

3. Kuidas Fycompat kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta

Tavaline algannus on 2 mg üks kord päevas enne magamaminekut.

- Teie arst võib seda suurendada 2 mg kaupa säilitava annuseni vahemikus 4 mg kuni 12 mg – olenevalt teie ravivastusest.

- Kui teil on kerged või mõõdukad maksahäired, ei tohi annus ületada 8 mg päevas ja teie annust võib suurendada vähemalt 2-nädalaste vahedega.

- Ärge võtke Fycompat rohkem, kui arst on teile soovitanud. Teile sobiva Fycompa annuse leidmiseks võib kuluda mitu nädalat.

Kuidas võtta

Neelake tablett tervelt alla koos klaasitäie veega. Fycompat võite võtta koos toiduga või ilma. Ärge tablette närige, purustage ega jagage neid osadeks. Tablette ei saa täpselt osadeks jagada, sest poolitusjoon puudub. Selleks et tagada kogu annuse manustamine patsiendile, tuleb tabletid tervelt, ilma närimata või purustamata alla neelata.

Kui te võtate Fycompat rohkem kui ette nähtud

Kui olete võtnud Fycompat rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe arsti poole. Teil võivad tekkida segasus, erutatus ja agressiivne käitumine.

Kui te unustate Fycompat võtta

- Kui olete tableti võtmise unustanud, oodake järgmise annuseni ja jätkake nagu tavaliselt.

- Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

- Kui olete jätnud Fycompa-ravis vahele vähem kui 7 päeva, jätkake tableti võtmist üks kord päevas vastavalt oma arstilt saadud algsetele juhistele.

- Kui olete jätnud Fycompa-ravis vahele rohkem kui 7 päeva, pidage kohe nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Fycompa võtmise

Võtke Fycompat nii kaua, kui arst on teile soovitanud. Ärge katkestage selle võtmist enne, kui teie arst soovitab teil seda teha. Teie arst võib teie annust aeglaselt vähendada, et vältida epilepsiahoogude taastumist või süvenemist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Vähestel epilepsiaravimite kasutajatel on tekkinud enesevigastamis- või enesetapumõtted. Kui teil tekib mingil ajal selliseid mõtteid, pöörduge kohe oma arsti poole.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10st):

- pearinglus;

- unisus (või uimasus).

Sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 100st):

- isu suurenemine või vähenemine, kehakaalu tõus;

- agressiivsus, viha, ärrituvus, ärevus või segasus;

- kõndimisraskused või muud tasakaaluhäired (ataksia, kõnnakuhäire, tasakaaluhäire);

- kõne aeglustumine (düsartria);

- nägemise ähmastumine või kahelinägemine (diploopia);

- keerlemistunne (vertiigo);

- iiveldus;

- seljavalu;

- suur väsimustunne (kurnatus);

- kukkumine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fycompat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fycompa sisaldab

Toimeaine on perampaneel. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg või 12 mg perampaneeli.

Teised koostisained on:

Tableti sisu (2 mg ja 4 mg tabletid):

laktoosmonohüdraat, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, povidoon, magneesiumstearaat (E470b)

Tableti sisu (6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg tabletid)

laktoosmonohüdraat, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, povidoon, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat (E470b)

Õhuke polümeerikate (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg tabletid)

hüpromelloos 2910, talk, makrogool 8000, titaandioksiid (E171), värvained*

* Värvained on järgmised:

2 mg tablett: kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172)

4 mg tablett: punane raudoksiid (E172)

6 mg tablett: punane raudoksiid (E172)

8 mg tablett: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172)

10 mg tablett: kollane raudoksiid (E172), FD&C sinine # 2 indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)

12 mg tablett: FD&C sinine nr 2 / indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)

Kuidas Fycompa välja näeb ja pakendi sisu

2 mg tablett: see ravim on oranž ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud E275 ja teisele küljele 2

4 mg tablett: see ravim on punane ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud E277 ja teisele küljele 4

6 mg tablett: see ravim on roosa ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud E294 ja teisele küljele 6

8 mg tablett: see ravim on punakaslilla ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud E295 ja teisele küljele 8

10 mg tablett: see ravim on roheline ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud E296 ja teisele küljele 10

12 mg tablett: see ravim on sinine ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud E297 ja teisele küljele 12

Fycompat turustatakse järgmiste suurustega pakendites:

2 mg tablett – pakendis 7, 28 ja 98 tk

4 mg tablett – pakendis 7, 28, 84 ja 98 tk

6 mg tablett – pakendis 7, 28, 84 ja 98 tk

8 mg tablett – pakendis 7, 28, 84 ja 98 tk

10 mg tablett – pakendis 7, 28, 84 ja 98 tk

12 mg tablett – pakendis 7, 28, 84 ja 98 tk

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ühendkuningriik

e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ühendkuningriik