Filgrastim Hexal

 EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

FILGRASTIM HEXAL

Kokkuvõte üldsusele

 Mis on Filgrastim Hexal?

Filgrastim Hexal on süste- või infusioonilahus (tilgutamiseks veeni) eeltäidetud süstlas. Ravim sisaldab toimeainena filgrastiimi (30 või 48 miljonit ühikut).

Filgrastim Hexal on bioloogiliselt sarnane ravim. See tähendab, et Filgrastim Hexal on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet. Filgrastim Hexali võrdlusravim on Neupogen.

Milleks Filgrastim Hexali kasutatakse?

Filgrastim Hexali kasutatakse valgeliblede tekke stimuleerimiseks järgmistel juhtudel:

neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede sisalduse langus) kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks tsütotoksilist (rakke hävitavat) keemiaravi (vähktõve ravi) saavatel patsientidel;

neutropeenia kestuse vähendamiseks patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdi rakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõningatel leukeemiaga patsientidel), kui neil on pikaajalise raske neutropeenia oht;

neutrofiilide sisalduse suurendamiseks ja nakkuste ohu vähendamiseks neutropeeniaga patsientidel, kellel on esinenud raskeid ja korduvaid nakkusi;

püsiva neutropeenia raviks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) kaugelearenenud nakkusega patsientidel bakteriaalsete infektsioonide ohu vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.

Lisaks võib Filgrastim Hexali kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Filgrastim Hexali kasutatakse?

Filgrastim Hexali manustatakse nahaaluse süstina või infusioonina veeni. Manustamisviis, annus ja ravi kestus olenevad kasutamise eesmärgist, patsiendi kehakaalust ja ravivastusest. Filgrastim Hexali manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstina, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise. Üksikasjalik teave on esitatud pakendi infolehel.

Kuidas Filgrastim Hexal toimib?

Filgrastim Hexali toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF). Filgrastimi toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA). Tehislik G-CSF toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv G-CSF, soodustades luuüdis valgeliblede teket.

Kuidas Filgrastim Hexali uuriti?

Filgrastim Hexali uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Neupogen.

Neljas uuringus vaadeldi neutrofiilide sisaldust veres kokku 146 tervel vabatahtlikul, kellele manustati kas Filgrastim Hexali või Neupogeni. Uuringutes vaadeldi eri ravimiannuste toimet ühekordsel ja korduval manustamisel. Ravimeid manustati nahaaluse süstina või infusioonina veeni. Uuringutes mõõdeti peamiselt neutrofiilide sisaldust ravi esimese kümne päeva jooksul.

Milles seisneb uuringute põhjal Filgrastim Hexali kasulikkus?

Uuringutes suurendasid Filgrastim Hexal ja Neupogen neutrofiilide sisaldust tervete vabatahtlike veres sarnasel määral. Seda peeti piisavaks, et näidata Filgrastim Hexali ja selle võrdlusravimi kasulikkuse võrreldavust.

Mis riskid kaasnevad Filgrastim Hexaliga?

Filgrastim Hexali kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on luu-lihaskonna valu (valu luudes ja lihastes). Muud kõrvalnähud võivad esineda enam kui ühel patsiendil kümnest olenevalt haigusseisundist, mille ravimiseks Filgrastim Hexali kasutatakse. Filgrastim Hexali kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Filgrastim Hexali ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla filgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Filgrastim Hexal heaks kiideti?

Inimravimikomitee otsustas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud, et Filgrastim Hexali kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe profiil on samalaadne Neupogeni omaga. Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Neupogeni puhul, ületab Ratiograstimist saadav kasulikkus ilmnenud riskid. Komitee soovitas anda Filgrastim Hexalile müügiloa.

Muu teave Filgrastim Hexali kohta

Euroopa Komisjon andis Filgrastim Hexali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Hexal AG 06. veebruaril 2009.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2008