Flumazenil pharmaselect 0,1mgml - süst / inf konts 0,1mg / 1ml 5ml n5; 5ml n10; 10ml n5; 10ml n10 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, süstelahus või infusioonilahuse kontsentraat

Flumaseniil

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml kasutamist

3.Kuidas Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml ja milleks seda kasutatakse

Flumaseniil on vastumürk (ehk antidoot) bensodiasepiinide (spetsiaalne ravimite rühm, mida kasutatakse rahustamiseks, une esilekutsumiseks, lihaste lõõgastamiseks ja ärevuse raviks) poolt tekitatud tsentraalsete rahustavate toimete täielikuks või osaliseks lõpetamiseks täiskasvanutel ja üle 1 aasta vanustel lastel.

Seetõttu võidakse kasutada seda ravimit anestesioloogias teie äratamiseks pärast teatud diagnostilisi protseduure või intensiivravi osakonnas, kui te olete olnud uimastatud olekus. Flumaseniili võib kasutada ka veel bensodiasepiinidest põhjustatud mürgistuse või üleannuse diagnoosimiseks ja raviks.

2.Mida on vaja teada enne Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml kasutamist

Ärge kasutage Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml:

-kui olete flumaseniili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui bensodiasepiine on manustatud teile mõne tõenäoliselt eluohtliku seisundi raviks (nt ajusisese rõhu või tõsiste epilpetiliste krampide kontrolliks).

-kui teil on antidepressantidest (nimetatakse tsüklilisteks antidepressantideks) põhjustatud raske mürgistuse nähud.

-segamürgistuse korral bensodiasepiinide ja teatud tüüpi teiste antidepressantidega (nii nimetatud tsüklilised antidepressandid, nt imipramiin, klomipramiin, mirtasepiin või mianseriin). Bensodiasepiini kaitsvad toimed võivad varjata nende antidepressantide toksilisi toimeid. Kui teil on nende antidepressantide märkimisväärse üleannusega seoses mürgistuse nähud, ei tohi flumaseniili kasutada bensodiasepiini toime kõrvaldamiseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Flumazenil Pharmaselect’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

-Kui te ei ärka üles pärast flumaseniili manustamist, on selleks ilmselt mingi muu põhjus, sest flumaseniil kõrvaldab spetsiifiliselt ainult bensodiasepiinide toimed.

-Kui flumaseniili manustatakse teie äratamiseks operatsiooni lõpus, tohib seda manustada alles pärast seda, kui lihaslõõgastite toime on täielikult möödunud.

-Kuna flumaseniili toime on üldiselt lühem kui bensodiasepiinidel, võib uimasus suure tõenäosusega taastuda. Teid jälgitakse väga hoolikalt, ilmselt intensiivravi osakonnas, kuni flumaseniili toime on lõppenud.

-Kui te olete saanud pikka aega (krooniliselt) ravi bensodiasepiinidega, tuleb vältida flumaseniili suurte annuste (üle 1 mg) kiiret manustamist, sest see võib tekitada ärajätunähte.

-Kui teid on pikka aega ravitud bensodiasepiinide suurte annustega, tuleb flumaseniil-ravist saadavat kasu hoolikalt kaaluda ärajätunähtude tekke riski suhtes (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“).

-Eelnevalt midasolaamiga rahustatud lapsi peab pärast flumaseniili manustamist vähemalt 2 tunni jooksul intensiivravi osakonnas jälgima, sest uimasus ja hingamisraskused võivad uuesti tekkida. Teiste bensodiasepiinide poolt tekitatud sedatsiooni korral tuleb patsienti jälgida niikaua, kui kestab nende ravimite eeldatav toimeaeg.

-Kui te ole epileptik ja olete saanud selle raviks pikaajaliselt bensodiasepiine, ei ole flumaseniili kasutamine soovitatav, sest see võib põhjustada krampide teket.

-Kui teil on raske ajukahjustus (ja/või ebastabiilne koljusisene rõhk), tuleb Flumazenil Pharmaselect-ravi määrata ettevaatusega, sest flumaseniil võib põhjustada koljusisese rõhu tõusu, tserebraalse perfusiooni muutust või krampe.

-Flumaseniil ei ole mõeldud bensodiasepiin-sõltuvuse ega bensodiasepiinide ärajätunähtude raviks.

-Kui teil on olnud varem paanikahooge, võib flumaseniili manustamine põhjustada uusi hooge.

-Kui te olete oma eelseisva operatsiooni pärast väga närviline või on teile varem esinenud ärevust.

-Kui te olete alkoholi- või ravimisõltuvusega, on teil suurem risk jääda bensodiasepiinidest sõltuvusse ja nendega harjuda.

-Kui teil on südame või maksaprobleeme.

Lapsed ja noorukid

Bensodiasepiini midasolaamiga eelnevalt uinutatud lapsi ja noorukeid tuleb intensiivravi osakonnas vähemalt 2 tunni vältel pärast flumaseniili manustamist hoolikalt jälgida, sest on oht resedatsiooni ja hingamise depressiooni tekkeks. Kui sedatsiooni tekitamiseks kasutati teisi bensodiasepiine, tuleb jälgimisaega kohaldada vastavalt nende eeldatavale toimeajale.

Piiratud kogemuse tõttu tohib flumaseniili kasutada ettevaatusega järgmistes olukordades:

-Alla 1 aasta vanuste laste sedatsioonist äratamiseks.

-Üleannuse raviks lastel.

-Vastsündinu elustamiseks.

-Anesteesia induktsiooniks kasutatud bensodiasepiinide sedatiivse toime antagoniseerimiseks lastel.

Kuni piisavate andmete saamiseni ei tohi flumaseniili kasutada 1-aastatel ja noorematel lastel juhul, kui ei ole kaalutud patsiendile raviga kaasuva riski (eriti kui toimub tahtmatu üleannustamine) ja ravist saadava kasu suhet.

Lastele ja noorukitele tohib flumaseniili manustada ainult pärast taotluslikku sedatsiooni. Lastel ja noorukitel ei soovitata flumaseniili manustada muudel näidustustel kui bensodiasepiinidest tingitud teadvusetusest äratamiseks, sest puuduvad kontrollitud uuringud. Sama kehtib alla 1 aasta vanustel lastel kasutamise kohta.

Muud ravimid ja Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kui flumaseniili kasutatakse juhuslike üleannustamiste korral, tuleb arvestada sellega, et teiste samaaegselt võetavate psühhotroopsete ravimite (eriti tritsüklilised antidepressandid nagu imipramiin) toksilised toimed võivad bensodiasepiini toime kõrvaldamise tagajärjel tugevneda. Koostoimeid teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega ei ole täheldatud.

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml koos toidu ja joogiga

Teadmata.

Rasedus , imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kuna ei ole teada, kas flumaseniil kahjustab sündimata last, siis tohib flumaseniili kasutada ainult juhul, kui ravist saadav kasu teile kaalub üles võimalikud kaasuvad riskid teie sündimata lapsele. Flumaseniili kasutamine esmaabi situatsioonis ei ole raseduse ajal vastunäidustatud.

Ei ole teada, kas flumaseniil eritub rinnapiima. Seetõttu on soovitatav mitte toita last rinnaga 24 tundi pärast flumaseniili manustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teid nõustatakse, et te ei juhiks autot, ei käsitseks masinaid ja hoiduksite ohtlike tegevuste sooritamisest, mis nõuavad täielikku vaimset tähelepanu, 24 tunni jooksul pärast flumaseniili manustamist, sest varem manustatud benosdiasepiinide toime võib taastuda.

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml süstelahus sisaldab ligikaudu 3,6 mg/ml naatriumi (18 mg/5 ml viaalis, 36 mg/10 ml viaalis)

Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

3.Kuidas Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml kasutada

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml süstib teile anestesist või vastava kogemusega anestesioloog. Soovitatavad annused on esitatud allolevas tabelis:

Täiskasvanud

Lapsed ja noorukid (1…17-aastased)

Teadlikult tekitatud sedatsiooni kõrvaldamine

Annustamine

Annus on 0,01 mg/kg (kuni 0,2 mg), mis manustatakse aeglaselt veeni 15 sekundi jooksul. Kui soovitud teadvusetaset järgneva 45 sekundi jooksul ei saavutata, võib manustada lisasüste 0,01 mg/kg (kuni 0,2 mg).

Vajadusel võib selle manustamist korrata iga 60 sekundi järel (kuni maksimaalselt 4 lisaannust) kuni maksimaalse koguannuseni 0,05 mg/kg või 1 mg, sõltuvalt, mis on madalaim annus.

Alla 1 aasta vanused lapsed

Flumaseniili manustamise kohta alla 1-aastastele lastele andmeid ei ole. Seetõttu tohib flumaseniili alla 1-aastastele lastele manustada ainult juhul, kui ravist saadav kasu patsiendile kaalub üles võimalikud riskid.

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võib flumaseniili eritumine olla pikenenud ning seetõttu on soovitatav annuse väga hoolikas tiitrimine.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.

Flumaseniili manustatakse ilma lahjendamata intravenoosse süstena (veeni) või lahjendatult intravenoosse infusioonina (see toimub pikema aja jooksul).

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml lahus on ainult ühekordseks manustamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Meditsiinipersonal kontrollib enne manustamist, kas lahus on selge, värvitu ja aineosakestevaba.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Informatsiooni, mis on mõeldud tervishoiutöötajale, vaadake palun allpoolt vastavast lõigust.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt nende esinemissagedusele järgmiselt:

Immuunsüsteemi häired

Sage: allergilised reaktsioonid.

Psühhiaatrilised häired

Sage: ärevustunne (pärast kiiret süstimist, ravi pole vajalik), uinumise ja une säilitamise raskused (unetus), unine olek (somnolentsus), emotsionaalne ebastabiilsus.

Aeg-ajalt: hirm (pärast kiiret süstimist, ravi pole vajalik).

Teadmata: vaimsed häired, eufooria, rahutus, ebatavaliselt kõva nutt, agressiivsus, paanikahood*. Ärajätu sümptomid: agiteeritus või ärevuse tunne (pärast kiiret süstimist, ravi pole vajalik), emotsionaalse ebastabiilsuse tunne, segaduses oleku tunne, tundlikkuse häired.

Närvisüsteemi häired

Sage: peavalu, peapööritus (vertigo), ärritunud olek, tahtmatud tõmblused või värinad (treemor), suukuivus, ebatavaliselt kiire ja sügav hingamine (hüperventilatsioon), kõnehäired, subjektiivsed nahatundlikkuse häired (nt külma-, sooja-, kipituse-, rõhumisetunne jne) ilma vastava põhjuseta (paresteesia).

Aeg-ajalt: krambid (epilepsiat põdevatel või raske maksapuudulikkusega patsientidel, peamiselt pärast pikaajalist bensodiasepiinravi või kombineeritud mürgistuse korral).

Teadmata: spontaansed liigutused.

Silma kahjustused

Sage: kahelinägemine, strabism (kõõritamine), suurenenud pisaravool (pisarate suurenenud tootmine).

Kõrva kahjustused

Aeg-ajalt: kuulmishäired.

Südame häired

Sage: südame palpitatsioonid (tunnetate, et teie süda lööb kiiresti; pärast kiiret süstimist, ravi pole vajalik).

Aeg-ajalt: aeglane või kiire südametöö, südame rütmivälised vahelöögid (ekstrasüstolid).

Vaskulaarsed häired

Sage: näo ja kaela punetus, madal vererõhk (iseäranis püsti tõustes), lühiajaline vererõhu tõus (ärkamise ajal).

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Aeg-ajalt: hingamisraskused, köha, ninakinnisus, valu rinnus.

Seedetrakti häired

Väga sage: iiveldus

Sage: oksendamine, luksumine.

Naha kahjustused

Sage: higistamine

Aeg-ajalt: kahvatus.

Teadmata: näo ja kaela punetus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: väsimus, süstekoha valu.

Aeg-ajalt: värinad

Teadmata: suurenenud valutundlikkus, kehakaalu tõus, külmavärinad.

Kui teid on pikka aega ravitud bensodiasepiinidega, võib flumaseniil kutsuda esile ärajätunähte. Selle sümptomid võivad olla: pingetunne, agiteeritus, ärevus, emotsionaalne labiilsus, segasus, tundlikkuse häired, hallutsinatsioonid, tahtmatud lihastõmblused või värinad (treemor) ja krambid. Kui te olete hiljuti võtnud “bensodiasepiini” rühma ravimeid suurtes annustes ja/või pikka aega, ei tohi teile manustada flumaseniili suuri annuseid liiga kiiresti. See võib põhjustada ärajätusümptomeid, näiteks erutatuse- või ärevusetunne, emotsionaalne ebastabiilsus, kergelt segaduses olek või tundlikkuse häired.

* Flumaseniil võib põhjustada paanikahoogusid patsientidel, kellel on varem paanikahooge esinenud.

Üldiselt ei erine lastel esinevad kõrvaltoimed täiskasvanute omast. Kui flumaseniili kasutatakse sedatsioonis olevate laste äratamiseks, võib lisaks esineda ka ebatavalist nuttu, ärritatust ja agressiivsuse episoode.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te täheldate kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildile ja karbile pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: süstelahus tuleb ära kasutada koheselt. Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist: 24 tundi, hoituna temperatuuril 2…8 °C. Intravenoosne infusioonilahus tuleb hävitada 24 tunni pärast.

Mitte kasutada, kui lahus ei ole selge ja selles esineb osakesi.

Kasutamata lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml sisaldab

-Toimeaine on flumaseniil.

Üks ml sisaldab 0,1 mg flumaseniili.

Üks 5 ml ampull sisaldab 0,5 mg flumaseniili. Üks 10 ml ampull sisaldab 1 mg flumaseniili.

- Teised koostisosad on dinaatriumedetaat, äädikhappe 1% lahus, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiidi 1% lahus, süstevesi.

Kuidas Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml välja näeb ja pakendi sisu

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml on selge värvitu lahus värvitus klaasampullis, mille kaelal on murdekohta tähistav sinine täpp.

Pakendi suurused:

Pappkarbid 5 või 10 ampulliga, mis sisaldavad 5 ml lahust.

Pappkarbid 5 või 10 ampulliga, mis sisaldavad 10 ml lahust

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20,

1020 Vienna, Austria

Tel: +431 78603860 Faks: +431 786038620

E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2013

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:

Kui Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml soovitakse kasutada infusioonina, peab seda eelnevalt lahjendama. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml lahjendamiseks tohib kasutada ainult 0,9% naatriumkloriidi lahust (9 mg/ml), 5% glükoosilahust (50 mg/ml) või Ringeri lahust (8,6 g NaCl, 0,3g KCl ja 0,33g CaCl/l).

Sobivust teiste süstelahustega ei ole kindlaks tehtud.

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on antud lõigus loetletud.

Täpsem säilitustingimuste kirjeldus on lõigus 5. „Kuidas Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml säilitada“

Lisateavet annustamise kohta vt pakendi infolehe lõigust 3.