Flexbumin 200 gl - infusioonilahus (200mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

FLEXBUMIN 200 g/l, infusioonilahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

FLEXBUMIN 200 g/l on lahus, mis sisaldab koguvalku 200 g/l (20%), millest vähemalt 95% on inimalbumiin.

100 ml kott sisaldab 20 g inimalbumiini.

50 ml kott sisaldab 10 g inimalbumiini.

INN. ALBUMINUM HUMANUM

Lahus on hüperonkootne.

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Naatrium 130...160 mmol/l.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Infusioonilahus.

Selge, kergelt viskoosne vedelik, peaaegu värvusetu, kollane, merevaikkollane või roheline.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Tsirkuleeriva veremahu taastamine ja säilitamine veremahu defitsiidi puhul, kui on vaja kasutada kolloidlahust.

Albumiini eelistamine tehislikule kolloidlahusele sõltub patsiendi kliinilisest seisundist ja lähtub kehtivatest ravijuhistest.

Annustamine ja manustamisviis

Albumiinilahuse kontsentratsioon, annustamine ja infusioonikiirus tuleb kohandada patsiendi individuaalsete vajadustega.

ANNUSTAMINE

Vajalik annus sõltub patsiendi kehakaalust, trauma või haiguse raskusest ning vedeliku- ja valgukao jätkumisest. Vajaliku annuse kindlaksmääramisel lähtutakse tsirkuleeriva veremahu adekvaatsusest, mitte plasma albumiinitasemest.

Albumiini manustamisel tuleb regulaarselt jälgida hemodünaamilist seisundit, mida kajastavad järgmised näitajad:

MANUSTAMISVIIS

• arteriaalne vererõhk ja pulsisagedus,
• tsentraalne venoosne rõhk,
• rõhk kopsuarteris,
• diurees,
• elektrolüüdid,
• hematokrit/hemoglobiin,
• südame/respiratoorsete häirete kliinilised nähud (nt düspnoe),
• intrakraniaalse rõhu suurenemise kliinilised nähud (nt peavalu).

FLEXBUMIN 200 g/l võib manustada otse veeni või seda lahjendada isotoonilise lahusega (nt 5% glükoos või 0,9% naatriumkloriid).

Infusioonikiirust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele olukorrale ja näidustusele Plasmavahetuse käigus võib infusioonikiirust reguleerida vastavalt plasma eemaldamise kiirusele.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus albumiini preparaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Allergiliste ja anafülaktiliste reaktsioonide kahtluse ilmnemisel tuleb infusioon koheselt katkestada. Šoki korral tuleb järgida kehtivaid ravijuhiseid.

Albumiini tuleb kasutada ettevaatlikult tingimustes, kus hüpervoleemia oma tagajärgedega või hemodilutsioon võivad kujutada erilist riski patsiendile.

Sellisteks seisunditeks on:

• dekompenseeritud südamepuudulikkus,
• hüpertensioon
• söögitoru vaariksid,
• kopsuturse,
• hemorraagiline diatees,
• raske aneemia,
• renaaalne ja postrenaalne anuuria.

Inimalbumiini 200 g/l kolloid-osmootne toime on ligikaudu 4 korda suurem kui vereplasmal. Seetõttu tuleb kontsentreeritud albumiini manustamisel jälgida hoolikalt patsiendi piisavat hüdreeritust. Patsienti tuleb hoolikalt jälgida tsirkulatoorse ülekoormuse ja hüperhüdratatsiooni osas.

200...250 g/l inimalbumiini lahus sisaldab üsna vähe elektrolüüte võrreldes 40…50 g/l inimalbumiini lahusega. Albumiini manustamisel tuleb jälgida patsiendi elektrolüütide seisu (vt lõik 4.2) ja kasutada vastavaid meetmeid elektrolüütide tasakaalu taastamiseks või säilitamiseks.

FLEXBUMIN sisaldab 130...160 mmol/l naatriumi. Seda peab võtma arvesse kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide ravimisel.

Albumiini lahuseid ei tohi lahjendada süsteveega, sest see võib retsipiendil tekitada hemolüüsi.

Kui asendatakse suhteliselt suuri mahtusid, on vajalik vere hüübimisnäitajate ja hematokriti jälgimine. Tuleb jälgida, et asendus ka teiste vere koostisosadega (hüübimisfaktorid, elektrolüüdid, trombotsüüdid, erütrotsüüdid) oleks piisav.

Kui annustamist ja infusioonikiirust ei reguleerita vastavalt patsiendi vereringe seisundile, võib kujuneda hüpervoleemia. Kardiovaskulaarse ülekoormuse esimeste kliiniliste märkide (peavalu, hingeldamine, kaelaveenide täitumine) või vererõhu tõusu, tsentraalse venoosse rõhu tõusu ja kopsuturse ilmnemisel tuleb infusioon koheselt peatada.

Selleks, et vähendada nakkuste ülekandmise riski inimese verest või plasmast valmistatud toodete kasutamisel, on tootmises kasutusel standardsed meetmed - doonoreid valitakse meditsiinilise küsitluse abil, individuaalset doonorplasmat ja kogutud doonorplasmat testitakse spetsiifiliste

infektsiooni markerite suhtes ja kaasatakse efektiivseid tootmisetappe viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks. Kuid hoolimata sellest, ei ole võimalik inimese verest või plasmast valmistatud toodete manustamisel täielikult välistada nende kaudu edasikanduvate haigustekitajate ülekandmist. See kehtib ka tundmatute või uute esile kerkinud viiruste ja teiste patogeenide kohta.

Puuduvad teated viiruste ülekandumise kohta albumiinide kasutamisel, mis on toodetud vastavalt Euroopa Farmakopöa spetsifikatsioonidele kindlaksmääratud tootmisprotsessis.

On tungivalt soovitatav, et iga kord, kui patsiendile manustatakse FLEXBUMIN 200 g/l, registreeritaks ravimi nimetus ja partii number, et säiliks side patsiendi ja ravimi partii vahel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid FLEXBUMIN 200 g/l ja teiste ravimitega ei ole läbi viidud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kontrollitud kliinilised uuringud FLEXBUMIN 200 g/l kasutamise ohutuse kohta rasedatel puuduvad. Siiski ei ole kliinilise kasutamise käigus kahjulikke toimeid raseduse kulule, loote arengule või vastsündinule täheldatud.

Inimalbumiini toimet fertiilsusele ei ole uuritud.

Reproduktiivuuringuid loomadel ei ole FLEXBUMIN 200 g/l läbi viidud.

Eksperimentaalsed loomuuringud ei ole piisavad, et hinnata ohutust paljunemisele, embrüo ja loote arengule, raseduse kulule ning peri- ja postnataalsele arengule.

Kuid inimalbumiin on ju inimvere normaalne koostisosa.

Toime reaktsioonikiirusele

FLEXBUMIN 200 g/l ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Esinemissagedust hinnati järgmisi kriteeriume kasutades: väga sage(≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tõsiste reaktsioonide ilmnemisel tuleb infusioon lõpetada ja alustada asjakohase raviga.

Turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Need kõrvaltoimed on toodud tõsiduse vähenemise järjekorras, kasutades MedDRA organsüsteemi klasse ja eelistermineid.

Immuunsüsteemi häired: anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid. Närvisüsteemi häired: peavalu, düsgeusia.

Südame häired: müokardiinfarkt, atriaalne fibrillatsioon, tahhükardia. Vaskulaarsed häired: hüpotensioon.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: pulmonaarne ödeem, düspnoe. Seedetrakti häired: oksendamine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: urtikaaria, pruritus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: külmavärinad.

Andmed kõrvaltoimete kohta (inimese) Flexbuminiga läbiviidud kliinilistest uuringutest ei ole saadaval.

Informatsioon ülekantavate ainete ohutuse kohta vt lõik 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Kui annus või infusioonikiirus on liiga suur, võib tulemuseks olla hüpervoleemia. Kardiovaskulaarse ülekoormuse esimeste kliiniliste märkide (peavalu, õhupuudus, kaelaveenide täitumine), vererõhu tõusu või tsentraalse venoosse rõhu tõusu ja kopsuturse märkide ilmnemisel tuleb infusioon koheselt katkestada ja jälgida hoolikalt patsiendi hemodünaamilisi parameetreid.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vereasendajad ja plasmavalgu fraktsioonid,

ATC-kood: B05AA01.

Inimalbumiin moodustab koguseliselt üle poole plasma üldvalgust ja annab maksa valgusünteesi mahust ligikaudu 10%.

Füüsikalis-keemilised andmed: inimalbumiin 200 g/l on plasma suhtes hüperonkootne.

Üks albumiini kõige tähtsamaid füsioloogilisi ülesandeid tuleneb tema osast vere onkootse rõhu kujundamisel ja tema transpordifunktsioonist. Albumiin stabiliseerib ringleva vere mahu ja toimib hormoonide, ensüümide, ravimite ja toksiinide kandjana.

Farmakokineetilised omadused

Normaalolukorras on kogu vahetatava/jaotuva albumiini hulk 4…5 g kehakaalu ühe kilogrammi kohta, millest 40…45% asub intravaskulaarruumis ja 55…60% ekstravaskulaarruumis. Suurenenud kapillaaride permeaabelsus võib muuta albumiini kineetikat ja võib esineda ebanormaalset jaotumist, nt raskete põletushaavade või septilise šoki korral.

Normaalsetes tingimustes on albumiini poolväärtusaeg keskmiselt 19 päeva. Sünteesi ja katabolismi tasakaal saavutatakse bioloogilise regulatsiooni käigus. Albumiini eliminatsioon toimub peamiselt intratsellulaarselt lüsosomaalsete proteaaside abil.

Tervetel inimestel väljub esimese 2 tunni jooksul pärast infusiooni vähem kui 10% albumiinist intravaskulaarruumist. Plasmamahu muutused on individuaalselt erinevad, mõnedel patsientidel võib plasmamaht jääda suuremaks mõneks tunniks. Kriitiliselt haigetel patsientidel võib albumiin vaskulaarruumist olulistes kogustes ja ettearvamatu kiirusega kaduda.

Prekliinilised ohutusandmed

Inimalbumiin on normaalne inimplasma osa, mis täidab organismis füsioloogilise albumiini funktsiooni.

Ühekordse annuse toksilisuse testimine loomadel on vähese tähtsusega ega võimalda toksiliste või letaalsete annuste või annus/toime suhte määramist.

Korduvannuse toksilisuse uurimine pole võimalik katseloomadel heteroloogiliste proteiinide suhtes tekkida võivate antikehade tõttu.

Puuduvad andmeid, et inimalbumiin oleks põhjustanud lootekahjustusi, onkogeenseid või mutageenseid mõjutusi.

Akuutse toksilisuse märke ei ole loomkatsetes täheldatud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimite (v.a nendega, mis on loetletud lõigus 6.6), täisvere või erütrotsüütide suspensiooniga.

Lisaks ei tohi inimalbumiini segada valgu hüdrolüsaatidega (nt parenteraalne toitmine) ega alkoholi sisaldavate lahustega, sest need ühendid võivad põhjustada valkude väljasadenemist.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

50 ml või 100 ml polüetüleenkott, milles on infusiooniport (polüetüleenist).

Pakendi suurused: 24 x 50 ml (24 üksikut kotti või 2 karpi, milles on 12 üksikut kotti) 12 x 100 ml (12 üksikut kotti või 2 karpi, milles on 6 üksikut kotti) 1 x 50 ml (üksikkott)

1 x 100 ml (üksikkott)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Lahust võib manustada otse veeni või seda võib ka lahjendada isotoonilise lahusega (nt 5% glükoos või 0,9% naatriumkloriid).

Albumiini lahuseid ei tohi lahjendada süsteveega, sest see võib retsipiendil tekitada hemolüüsi.

Suurte koguste manustamisel peab lahus enne manustamist olema soojendatud keha- või toatemperatuurini.

Ärge kasutage häguseid või sademega lahuseid. See võib viidata asjaolule, et valk ei ole stabiilne või et lahus on saastunud.

Ärge kasutage kui sulgur on kahjustatud. Kui pakend lekib, tuleb toode hävitada.

Kui viaal on juba kord avatud, tuleb selle sisu kasutada koheselt. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.06.2007

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.09.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2016