Flexbumin 200 gl – Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Flexbumin 200 g/l, infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Flexbumin 200 g/l on lahus, mis sisaldab koguvalku 200 g/l (20%), millest vähemalt 95% on inimalbumiin.

100 ml kott sisaldab 20 g inimalbumiini. 50 ml kott sisaldab 10 g inimalbumiini.

INN. Albuminum humanum

Lahus on hüperonkootne.

Teadaolevat toimet omavad abiained: Naatrium 130...160 mmol/l.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus.

Selge, kergelt viskoosne vedelik, peaaegu värvusetu, kollane, merevaikkollane või roheline.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tsirkuleeriva veremahu taastamine ja säilitamine veremahu defitsiidi puhul, kui on vaja kasutada kolloidlahust. Albumiini eelistamine tehislikule kolloidlahusele sõltub patsiendi kliinilisest seisundist ja lähtub kehtivatest ravijuhistest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Albumiinilahuse kontsentratsioon, annustamine ja infusioonikiirus tuleb kohandada patsiendi individuaalsete vajadustega.

Annustamine

Vajalik annus sõltub patsiendi kehakaalust, trauma või haiguse raskusest ning vedeliku- ja valgukao jätkumisest. Vajaliku annuse kindlaksmääramisel lähtutakse tsirkuleeriva veremahu adekvaatsusest, mitte plasma albumiinitasemest.

Inimpäritolu albumiini manustamisel tuleb regulaarselt jälgida hemodünaamilist seisundit, mida kajastavad järgmised näitajad:

• arteriaalne vererõhk ja pulsisagedus,
• tsentraalne venoosne rõhk,

• rõhk kopsuarteris,
• diurees,
• elektrolüüdid,
• hematokrit/hemoglobiin,
• südame/respiratoorsete häirete kliinilised nähud (nt düspnoe),
• intrakraniaalse rõhu suurenemise kliinilised nähud (nt peavalu).

Lapsed Albumiini (inimpäritolu) lahuse kasutamise ohutust ja efektiivsust lastel ei ole ettevõtte poolt läbiviidud kliinilistes uuringutes kindlaks tehtud. Andmed Flexbumin 200 g/l kasutamise kohta lastel on piiratud hulgal, mistõttu ei ole annustamissoovitusi võimalik anda. Üldiselt tuleb seda ravimit manustada patsientidele ainult juhul, kui saadav kasu ületab selgelt võimalikud riskid.

Manustamisviis Flexbumin 200 g/l võib manustada otse veeni või seda lahjendada isotoonilise lahusega (nt 5% glükoos või 0,9% naatriumkloriid). Juhiseid ravimpreparaadi lahjendamise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.

Infusioonikiirust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele olukorrale ja näidustusele Plasmavahetuse käigus võib infusioonikiirust reguleerida vastavalt plasma eemaldamise kiirusele.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus albumiini preparaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Allergiliste ja anafülaktiliste reaktsioonide kahtluse ilmnemisel tuleb infusioon koheselt katkestada. Šoki korral tuleb järgida kehtivaid ravijuhiseid.

Albumiini tuleb kasutada ettevaatlikult tingimustes, kus hüpervoleemia oma tagajärgedega või hemodilutsioon võivad kujutada erilist riski patsiendile. Sellisteks seisunditeks on:

• dekompenseeritud südamepuudulikkus,
• hüpertensioon
• söögitoru vaariksid,
• kopsuturse,
• hemorraagiline diatees,
• raske aneemia,
• renaaalne ja postrenaalne anuuria.

Inimalbumiini 200 g/l kolloid-osmootne toime on ligikaudu 4 korda suurem kui vereplasmal. Seetõttu tuleb kontsentreeritud albumiini manustamisel jälgida hoolikalt patsiendi piisavat hüdreeritust. Patsienti tuleb hoolikalt jälgida tsirkulatoorse ülekoormuse ja hüperhüdratatsiooni osas.

200...250 g/l inimalbumiini lahus sisaldab üsna vähe elektrolüüte võrreldes 40…50 g/l inimalbumiini lahusega. Albumiini manustamisel tuleb jälgida patsiendi elektrolüütide seisu (vt lõik 4.2) ja kasutada vastavaid meetmeid elektrolüütide tasakaalu taastamiseks või säilitamiseks.

Flexbumin 200 g/l sisaldab naatriumi 50 ml kott: See ravim sisaldab 149,5... 184 mg naatriumi ühe koti kohta, mis on võrdne 7,5...9,2 %-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutele, s.o 2 g.

100 ml kott: See ravim sisaldab 299...368 mg naatriumi ühe koti kohta, mis on võrdne 15...18,4 %-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutele, s.o 2 g.

Albumiini lahuseid ei tohi lahjendada süsteveega, sest see võib retsipiendil tekitada hemolüüsi.

Kui asendatakse suhteliselt suuri mahtusid, on vajalik vere hüübimisnäitajate ja hematokriti jälgimine. Tuleb jälgida, et asendus ka teiste vere koostisosadega (hüübimisfaktorid, elektrolüüdid, trombotsüüdid, erütrotsüüdid) oleks piisav.

Kui annustamist ja infusioonikiirust ei reguleerita vastavalt patsiendi vereringe seisundile, võib kujuneda hüpervoleemia. Kardiovaskulaarse ülekoormuse esimeste kliiniliste märkide (peavalu, hingeldamine, kaelaveenide täitumine) või vererõhu tõusu, tsentraalse venoosse rõhu tõusu ja kopsuturse ilmnemisel tuleb infusioon koheselt peatada.

Selleks, et vähendada nakkuste ülekandmise riski inimese verest või plasmast valmistatud toodete kasutamisel, on tootmises kasutusel standardsed meetmed – doonorite valimine, individuaalset doonorplasmat ja kogutud doonorplasmat testitakse spetsiifiliste infektsiooni markerite suhtes ja kaasatakse efektiivseid tootmisetappe viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks. Kuid hoolimata sellest ei ole võimalik inimese verest või plasmast valmistatud toodete manustamisel täielikult välistada nende kaudu edasikanduvate haigustekitajate ülekandmist. See kehtib ka tundmatute või uute esile kerkinud viiruste ja teiste patogeenide kohta.

Puuduvad teated viiruste ülekandumise kohta albumiinide kasutamisel, mis on toodetud vastavalt Euroopa Farmakopöa spetsifikatsioonidele kindlaksmääratud tootmisprotsessis.

On tungivalt soovitatav, et iga kord, kui patsiendile manustatakse Flexbumin 200 g/l, registreeritaks ravimi nimetus ja partii number, et säiliks side patsiendi ja ravimi partii vahel.

Lapsed Andmed Flexbumin 200 g/l kasutamise kohta lastel on piiratud. Ravimi kasutamise kohta lastel kehtivad üldised hoiatused ja ettevaatusabinõud.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid Flexbumin 200 g/l ja teiste ravimitega ei ole läbi viidud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Kontrollitud kliinilised uuringud Flexbumin 200 g/l kasutamise ohutuse kohta rasedatel puuduvad. Siiski ei ole kliinilise kasutamise käigus kahjulikke toimeid raseduse kulule, loote arengule või vastsündinule täheldatud.

Imetamine Otsus imetamise katkestamise või Flexbumin-ravi katkestamise kohta tuleb teha hinnates imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.

Fertiilsus Inimalbumiini toimet fertiilsusele ei ole uuritud.

Reproduktiivuuringuid loomadel ei ole Flexbumin 200 g/l läbi viidud. Eksperimentaalsed loomuuringud ei ole piisavad, et hinnata ohutust paljunemisele, embrüo ja loote arengule, raseduse kulule ning peri- ja postnataalsele arengule. Kuid inimalbumiin on ju inimvere normaalne koostisosa.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Flexbumin 200 g/l ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Harvadel juhtudel esineb kergeid reaktsioone inimalbumiini lahusele, nt punetus, urtikaaria, palavik ja iiveldus. Need reaktsioonid kaovad tavaliselt kiiresti pärast infusioonikiiruse aeglustamist või infusiooni lõpetamist. Väga harva võib esineda raskeid reaktsioone, nt šokk. Tõsiste reaktsioonide ilmnemisel tuleb infusioon lõpetada ja alustada asjakohase raviga.

Esinemissagedust hinnati järgmisi kriteeriume kasutades: väga sage(≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired anafülaktiline šokk

Seedetrakti häired iiveldus Naha ja nahaaluskoe punetus, kahjustused nahalööve Üldised häired ja palavik manustamiskoha reaktsioonid

Turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Need kõrvaltoimed on toodud tõsiduse vähenemise järjekorras, kasutades MedDRA organsüsteemi klasse ja eelistermineid.

Immuunsüsteemi häired: anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid. Närvisüsteemi häired: peavalu, düsgeusia. Südame häired: müokardiinfarkt, atriaalne fibrillatsioon, tahhükardia. Vaskulaarsed häired: hüpotensioon. Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: pulmonaarne ödeem, düspnoe. Seedetrakti häired: oksendamine. Naha ja nahaaluskoe kahjustused: urtikaaria, pruritus. Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: külmavärinad. Andmed kõrvaltoimete kohta (inimese) Flexbuminiga läbiviidud kliinilistest uuringutest ei ole saadaval.

Ohutusteavet ülekantavate ainete ohutuse kohta vt lõik 4.4.

Lapsed Spetsiifilised andmed laste kohta puuduvad.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kui annus või infusioonikiirus on liiga suur, võib tulemuseks olla hüpervoleemia. Kardiovaskulaarse ülekoormuse esimeste kliiniliste märkide (peavalu, õhupuudus, kaelaveenide täitumine), vererõhu tõusu või tsentraalse venoosse rõhu tõusu ja kopsuturse märkide ilmnemisel tuleb infusioon koheselt katkestada ja jälgida hoolikalt patsiendi hemodünaamilisi parameetreid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vereasendajad ja plasmavalgu fraktsioonid, ATC-kood: B05AA01.

Inimalbumiin moodustab koguseliselt üle poole plasma üldvalgust ja annab maksa valgusünteesi mahust ligikaudu 10%.

Füüsikalis-keemilised andmed: inimalbumiin 200 g/l on plasma suhtes vastavalt hüperonkootne.

Üks albumiini kõige tähtsamaid füsioloogilisi ülesandeid tuleneb tema osast vere onkootse rõhu kujundamisel ja tema transpordifunktsioonist. Albumiin stabiliseerib ringleva vere mahu ja toimib hormoonide, ensüümide, ravimite ja toksiinide kandjana.

Lapsed Spetsiifilised andmed farmakodünaamiliste omaduste kohta lastel puuduvad.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Normaalolukorras on kogu vahetatava/jaotuva albumiini hulk 4…5 g kehakaalu ühe kilogrammi kohta, millest 40…45% asub intravaskulaarruumis ja 55…60% ekstravaskulaarruumis. Suurenenud kapillaaride permeaabelsus võib muuta albumiini kineetikat ja võib esineda ebanormaalset jaotumist, nt raskete põletushaavade või septilise šoki korral.

Normaalsetes tingimustes on albumiini poolväärtusaeg keskmiselt 19 päeva. Sünteesi ja katabolismi tasakaal saavutatakse bioloogilise regulatsiooni käigus. Albumiini eliminatsioon toimub peamiselt intratsellulaarselt lüsosomaalsete proteaaside abil.

Tervetel inimestel väljub esimese 2 tunni jooksul pärast infusiooni vähem kui 10% albumiinist intravaskulaarruumist. Plasmamahu muutused on individuaalselt erinevad, mõnedel patsientidel võib plasmamaht jääda suuremaks mõneks tunniks. Kriitiliselt haigetel patsientidel võib albumiin vaskulaarruumist olulistes kogustes ja ettearvamatu kiirusega kaduda.

Lapsed Spetsiifilised andmed farmakokineetiliste omaduste kohta lastel puuduvad.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Inimalbumiin on normaalne inimplasma osa, mis täidab organismis füsioloogilise albumiini funktsiooni.

Ühekordse annuse toksilisuse testimine loomadel on vähese tähtsusega ega võimalda toksiliste või letaalsete annuste või annus/toime suhte määramist. Korduvannuse toksilisuse uurimine pole võimalik katseloomadel heteroloogiliste proteiinide suhtes tekkida võivate antikehade tõttu.

Puuduvad andmeid, et inimalbumiin oleks põhjustanud lootekahjustusi, onkogeenseid või mutageenseid mõjutusi.

Akuutse toksilisuse märke ei ole loomkatsetes täheldatud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid 4,3 g/l Naatriumkaprülaat 2,7 g/l Naatriumatsetüültrüptofanaat 4,3 g/l Süstevesi

Naatriumi ioonide sisaldus kokku 130…160 mmol/l

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimite (v.a nendega, mis on loetletud lõigus 6.6), täisvere või erütrotsüütide suspensiooniga. Lisaks ei tohi inimalbumiini segada valgu hüdrolüsaatidega (nt parenteraalne toitmine) ega alkoholi sisaldavate lahustega, sest need ühendid võivad põhjustada valkude väljasadenemist.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C Mitte hoida sügavkülmas. Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

50 ml või 100 ml polüetüleenkott, milles on infusiooniport (polüetüleenist). Pakendi suurused: 24 x 50 ml (24 üksikut kotti või 2 karpi, milles on 12 üksikut kotti)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Lahust võib manustada otse veeni, kasutades ühekordselt kasutatavat steriilset ja mittepürogeenset infusioonikomplekti. Enne infusioonikomplekti sisestamist korgi sisse tuleb seda desinfitseerida sobiva antiseptikuga. Kui infusioonikomplekt on koti külge ühendatud, tuleb kohe alustada koti sisu perfusiooni.

Lahust võib lahjendada isotoonilise lahusega (nt 5% glükoos või 0,9% naatriumkloriid).

Albumiini lahuseid ei tohi lahjendada süsteveega, sest see võib retsipiendil tekitada hemolüüsi.

Suurte koguste manustamisel peab lahus enne manustamist olema soojendatud keha- või toatemperatuurini.

Ärge kasutage kotti, kui otsakaitse on purunenud, ära tulnud või puudub. Kasutage ainult juhul, kui koti sulgurid on terved. Lekkimise korral tuleb ravim hävitada.

Ärge kasutage häguseid või sademega lahuseid. See võib viidata asjaolule, et valk ei ole stabiilne või et lahus on saastunud.

Kui anum on juba kord avatud, tuleb selle sisu kasutada koheselt. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 1221 Vienna Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER

552407

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.06.2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.09.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2023