Artikli sisukord
Näidustus: Tsirkuleeriva veremahu taastamine ja säilitamine veremahu defitsiidi puhul, kui on vaja kasutada kolloidlahust. Albumiini eelistamine tehislikule kolloidlahusele sõltub patsiendi kliinilisest seisundist ja lähtub kehtivatest ravijuhistest.
infusioonilahus (200mg 1ml)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Flexbumin 200 g/l ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Flexbumin 200 g/l kasutamist
3. Kuidas Flexbumin 200 g/l kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Flexbumin 200 g/l säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Flexbumin 200 g/l ja milleks seda kasutatakse
Flexbumin 200 g/l on plasmavalgu lahus ning kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse plasmaasendajateks ja plasma valgufraktsioonideks. Plasma on vedelik, milles on suspendeerunud vererakud. Seda ravimit kasutatakse ringleva veremahu taastamiseks ja säilitamiseks patsientidele, kelle vere maht on puudulik.
2. Mida on vaja teada enne Flexbumin 200 g/l kasutamist
Flexbumin 200 g/l ei tohi kasutada
- kui olete inimalbumiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Flexbumin 200 g/l kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- kui teil tekib ravi ajal peavalu, hingamisraskused või minestustunne, rääkige sellest arstile või meditsiiniõele. Tegemist võib olla allergilise reaktsiooniga.
- kui teil on -dekompenseeritud südamepuudulikkus -kõrge vererõhk -söögitoru vaariksid (söögitoru veenilaiendid) -kopsuturse (vedelik kopsus) -kalduvus iseeneslikele verejooksudele -raske aneemia (punavereliblede vaegus) -uriini tekkimise probleemid öelge oma arstile, et ta saaks rakendada vajalikke ettevaatusabinõusid.
Ravimite puhul, mida valmistatakse inimverest või -plasmast, rakendatakse teatud ettevaatusabinõusid, et vältida patsientidele ülekanduda võivaid infektsioone. Siia kuuluvad vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välistada infektsioone kanda võivate doonorite risk ning iga individuaalse doonorplasma ja kogutud doonorplasma hoolikas testimine viiruste/infektsioonide suhtes. Selliste ravimite tootjad kasutavad verest ja plasmast toodetavate ravimite tootmisprotsessi ajal
juba vastavaid meetmeid, mis aitavad viirusi inaktiveerida või eemaldada. Sellegipoolest tuleb arvesse võtta, et kui manustatakse inimverest või -plasmast valmistatud ravimit, siis ei saa infektsioonide ülekandmise võimalust täielikult välistada. Sama kehtib tundmatute või uute ilmuvate viiruste või teiste patogeenide kohta.
Albumiini kasutamisel, mis on toodetud vastavalt Euroopa Farmakopöa spetsifikatsioonidele kindlaksmääratud tootmisprotsessis, ei ole viirusinfektsioonide esinemisest teatatud.
Teie huvides on soovitatav, et iga kord, kui teile Flexbumin 200 g/l manustatakse, tuleks registreerida ravimi nimetus ja partii number, et säiliks side patsiendi ja ravimi partii vahel. Muud ravimid ja Flexbumin 200 g/l Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst otsustab, kas teile tohib raseduse või imetamise ajal teha Flexbumin 200 g/l infusioonilahust. Flexbumin 200 g/l mõju viljakusele ei ole uuritud.
Lapsed ja noorukid Albumiini (inimpäritolu) lahuse kasutamise ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel ei ole ettevõtte poolt läbiviidud kliinilistes uuringutes kindaks tehtud. Kuna kirjanduses leiduvad andmed Flexbumin 200 g/l kasutamise kohta lastel on piiratud, tohib seda ravimit kasutada üksnes juhul, kui saadav kasu ületab selgelt võimalikud riskid.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toimeid autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
Flexbumin 200 g/l sisaldab naatriumi 50 ml kott: See ravim sisaldab 149,5...184 mg naatriumi (keedu-/lauasoola põhikomponent) ühe koti kohta. See on võrdne 7,5...9,2 %-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest kogusest täiskasvanutel. 100 ml kott: See ravim sisaldab 299...368 mg naatriumi (keedu-/lauasoola põhikomponent) ühe koti kohta. See on võrdne 15...18,4 %-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest kogusest täiskasvanutel.
3. Kuidas Flexbumin 200 g/l kasutada
Flexbumin 200 g/l on haiglas kasutatav ravim. Seepärast manustatakse seda teile väljaõppinud meditsiinipersonali poolt haiglas. Arst määrab teile manustatava ravimi koguse, manustamise sageduse ja kestvuse, lähtuvalt just teie seisundist. Kui te kasutate Flexbumin 200 g/l rohkem, kui ette nähtud Flexbumin’i manustatakse ainult meditsiinilise järelevalve all. Seetõttu on üleannustamine ülimalt ebatõenäoline. Kui annus ja infusioonikiirus on liiga suur, võib tekkida veremahu ebatavaline suurenemine (hüpervoleemia). See võib põhjustada südame ja vereringesüsteemi ülekoormust (kardiovaskulaarset ülekoormust). Sellise üleannustamise esmased nähud on muu hulgas:
- peavalu
- hingamisraskused (düspnoe)
- kaelaveenide paisumine (kägiveeni pais)
Öelge kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate selliseid sümptomeid.
Teie arst, apteeker või meditsiiniõde võib märgata ka järgmiseid sümptomeid:
- vererõhu tõus (hüpertensioon)
- tsentraalse veenirõhu tõus
- vedelik kopsus (kopsuturse)
Kõigil nimetatud juhtudel peab arst, apteeker või meditsiiniõde infusiooni kohe peatama ning teie hemodünaamilisi näitajaid hoolikalt jälgima.
Kasutamine lastel ja noorukitel Teie arst otsustab, kas lapsed ja noorukid tohivad Flexbumin 200 g/l kasutada või mitte.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sage Rohkem kui 1-l patsiendil 10-st ravitud patsiendist Sage Vähem kui 1-l patsiendil 10-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 100-st ravitud patsiendist Aeg-ajalt Vähem kui 1-l patsiendil 100-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 1000-st ravitud patsiendist Harv Vähem kui 1-l patsiendil 1000-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 10 000-st ravitud patsiendist Väga harv Vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st ravitud patsiendist, sh üksikjuhud
Immuunsüsteemi häired anafülaktiline šokk Seedetrakti häired iiveldus Naha ja nahaaluskoe punetus, kahjustused nahalööve Üldised häired ja palavik manustamiskoha reaktsioonid
- Harva esinevad reaktsioonid kaovad infusioonikiiruse vähendamisel või infusiooni katkestamisel kiiresti.
- Kui tekib anafülaktiline šokk (raske allergiline reaktsioon), tuleb infusioon otsekohe katkestada ja alustada sobiva raviga.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Turuletulekujärgselt on täheldatud inimalbumiinil lisaks järgmisi kõrvaltoimeid: ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid, peavalu, kiirenenud südametegevus, ebanormaalselt madal vererõhk, hingeldus või hingamisraskus, oksendamine, muutunud maitsetundlikkus, nõgestõbi, sügelus, külmavärinad, südameinfarkt, südame rütmihäired, vedeliku kogunemine kopsu. Lisakõrvaltoimed lastel ja noorukitel Andmed kasutamise kohta lastel ja noorukitel on piiratud. Täiendavaid kõrvaltoimeid lastel ja noorukitel ei ole teada.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Flexbumin 200 g/l säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida sügavkülmas. Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult. Kui viaal on avatud, tuleb selle sisu kasutada koheselt. Ärge kasutage Flexbumin 200 g/l, kui te märkate, et lahus on hägune või sademega.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Flexbumin 200 g/l sisaldab
- Toimeaine on inimalbumiin. 1 l lahust sisaldab 200 g koguvalku, millest vähemalt 95% on inimalbumiin.
- Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumkaprülaat, naatriumatsetüültrüptofanaat ja süstevesi.
Naatriumiioone kokku: 130...160 mmol/l.
Kuidas Flexbumin 200 g/l välja näeb ja pakendi sisu
FLEXBUMIN 200 g/l on infusioonilahus kottides. Pakendi suurused on 12 x 100 ml (12 üksikut kotti või 2 karpi, milles on 6 üksikut kotti) ja 24 x 50 ml (24 üksikut kotti või 2 karpi, milles on 12 üksikut kotti), 1 x 100 ml (üksikkott) ja 1 x 50 ml (üksikkott). Lahus on selge, kergelt viskoosne vedelik, peaaegu värvusetu, kollane, merevaikkollane või roheline.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 1221 Vienna Austria
Tootja Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Vienna Austria See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Austria Flexbumin 200 g/l - Infusionslösung Horvaatia Flexbumin 200 g/l otopina za infuziju Küpros Flexbumin 200 G/L Tšehhi Flexbumin
Taani Flexbumin Eesti Flexbumin 200 g/l Kreeka FLEXBUMIN Διάλυμα για έγχυση 200 G/L Ungari Flexbumin 200 g/l oldatos infœzi— Island Flexbumin 200 g/l, innrennslislyf, lausn
Iirimaa Flexbumin 200 g/l Itaalia FLEXBUMIN Läti Flexbumin 200 g/l šķīdums infūzijām Liechtenstein Flexbumin 200 g/l Leedu Flexbumin 200 g/l infuzinis tirpalas Malta Flexbumin 200 g/l Holland Flexbumin 200 g/l, oplossing voor infusie Norra Flexbumin 200 g/l Poola Flexbumin 200 g/l Portugal FLEXBUMIN Slovakkia Flexbumin 200 g/l Sloveenia Flexbumin 200 g/l raztopina za infundiranje Hispaania Flexbumin 200 g/l solución para perfusión Ühendkuningriik Flexbumin 200 g/l
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2021.
Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel www.ravimiamet.ee.
Järgmine teave on ainult meditsiinitöötajatele:
Enne Flexbumin 200 g/l manustamist ja selle ajal
- Flexbumin 200 g/l ei tohi süsteveega lahjendada, sest see võib retsipiendil tekitada hemolüüsi.
- Suurte koguste ülekandmisel peab lahus enne manustamist olema soojendatud toa- või kehatemperatuurini.
- Ohutuse kaalutlustel tuleb patsiendile manustatava flexbumin 200 g/l nimetus ja partii number üles märkida.
- Kui annus ja infusioonikiirus ei vasta patsiendi tsirkulatsiooniseisundile, võib kujuneda hüpervoleemia. Kardiovaskulaarse ülekoormuse esimeste kliiniliste märkide (peavalu, hingeldamine, kaelaveenide täitumine) või vererõhu tõusu, tsentraalse venoosse rõhu tõusu ja kopsuturse ilmnemisel tuleb infusioon koheselt peatada.
Valmistamine Flexbumin 200 g/l võib koheselt manustada intravenoosselt või lahjendades lahust isotoonilise lahusega (nt 5% glükoos või 0,9% naatriumkloriid). Flexbumin 200 g/l manustamine
- Ärge kasutage kotti, kui otsakaitse on purunenud, ära tulnud või puudub.
- Kasutage ainult juhul, kui koti sulgurid on terved. Lekkimise korral tuleb toode hävitada.
- Lahuseid, mis on hägused või sademega, ei tohi kasutada, sest see võib viidata asjaolule, et valk ei ole stabiilne või et lahus on saastunud.
- Infusioon tuleb läbi viia intravenoosselt, kasutades ühekordset steriilset ja pürogeenivaba infusioonikomplekti. Enne kui infusiooniseadme ots läbi korgi viia, tuleb see sobiva antiseptikumiga desinfitseerida. Kui infusioonikomplekt on kotiga ühendatud, tuleb selle sisu ka kohe üle kanda.
- Infusioonikiirust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele olukorrale ja näidustusele Plasmavahetuse käigus tuleb infusioonikiirust reguleerida vastavalt plasma eemaldamise kiirusele.
Kõlblikkusaeg Kui pakend on avatud, tuleb selle sisu koheselt kasutada. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Sobimatus Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimite, täisvere või erütrotsüütide suspensiooniga (v.a. isotoonilised lahused, nagu 5% glükoos ja 0,9% naatriumkloriid). Lisaks ei tohi inimalbumiini segada valgu hüdrolüsaatidega (nt parenteraalne toitmine) ega alkoholi sisaldavate lahustega, sest need ühendid võivad põhjustada valkude väljasadenemist.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Flexbumin 200 g/l, infusioonilahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Flexbumin 200 g/l on lahus, mis sisaldab koguvalku 200 g/l (20%), millest vähemalt 95% on inimalbumiin.
100 ml kott sisaldab 20 g inimalbumiini. 50 ml kott sisaldab 10 g inimalbumiini.
INN. Albuminum humanum
Lahus on hüperonkootne.
Teadaolevat toimet omavad abiained: Naatrium 130...160 mmol/l.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Infusioonilahus.
Selge, kergelt viskoosne vedelik, peaaegu värvusetu, kollane, merevaikkollane või roheline.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Tsirkuleeriva veremahu taastamine ja säilitamine veremahu defitsiidi puhul, kui on vaja kasutada kolloidlahust. Albumiini eelistamine tehislikule kolloidlahusele sõltub patsiendi kliinilisest seisundist ja lähtub kehtivatest ravijuhistest.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Albumiinilahuse kontsentratsioon, annustamine ja infusioonikiirus tuleb kohandada patsiendi individuaalsete vajadustega.
Annustamine
Vajalik annus sõltub patsiendi kehakaalust, trauma või haiguse raskusest ning vedeliku- ja valgukao jätkumisest. Vajaliku annuse kindlaksmääramisel lähtutakse tsirkuleeriva veremahu adekvaatsusest, mitte plasma albumiinitasemest.
Inimpäritolu albumiini manustamisel tuleb regulaarselt jälgida hemodünaamilist seisundit, mida kajastavad järgmised näitajad:
- arteriaalne vererõhk ja pulsisagedus,
- tsentraalne venoosne rõhk,
- rõhk kopsuarteris,
- diurees,
- elektrolüüdid,
- hematokrit/hemoglobiin,
- südame/respiratoorsete häirete kliinilised nähud (nt düspnoe),
- intrakraniaalse rõhu suurenemise kliinilised nähud (nt peavalu).
Lapsed Albumiini (inimpäritolu) lahuse kasutamise ohutust ja efektiivsust lastel ei ole ettevõtte poolt läbiviidud kliinilistes uuringutes kindlaks tehtud. Andmed Flexbumin 200 g/l kasutamise kohta lastel on piiratud hulgal, mistõttu ei ole annustamissoovitusi võimalik anda. Üldiselt tuleb seda ravimit manustada patsientidele ainult juhul, kui saadav kasu ületab selgelt võimalikud riskid.
Manustamisviis Flexbumin 200 g/l võib manustada otse veeni või seda lahjendada isotoonilise lahusega (nt 5% glükoos või 0,9% naatriumkloriid). Juhiseid ravimpreparaadi lahjendamise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Infusioonikiirust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele olukorrale ja näidustusele Plasmavahetuse käigus võib infusioonikiirust reguleerida vastavalt plasma eemaldamise kiirusele.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus albumiini preparaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Allergiliste ja anafülaktiliste reaktsioonide kahtluse ilmnemisel tuleb infusioon koheselt katkestada. Šoki korral tuleb järgida kehtivaid ravijuhiseid.
Albumiini tuleb kasutada ettevaatlikult tingimustes, kus hüpervoleemia oma tagajärgedega või hemodilutsioon võivad kujutada erilist riski patsiendile. Sellisteks seisunditeks on:
- dekompenseeritud südamepuudulikkus,
- hüpertensioon
- söögitoru vaariksid,
- kopsuturse,
- hemorraagiline diatees,
- raske aneemia,
- renaaalne ja postrenaalne anuuria.
Inimalbumiini 200 g/l kolloid-osmootne toime on ligikaudu 4 korda suurem kui vereplasmal. Seetõttu tuleb kontsentreeritud albumiini manustamisel jälgida hoolikalt patsiendi piisavat hüdreeritust. Patsienti tuleb hoolikalt jälgida tsirkulatoorse ülekoormuse ja hüperhüdratatsiooni osas.
200...250 g/l inimalbumiini lahus sisaldab üsna vähe elektrolüüte võrreldes 40…50 g/l inimalbumiini lahusega. Albumiini manustamisel tuleb jälgida patsiendi elektrolüütide seisu (vt lõik 4.2) ja kasutada vastavaid meetmeid elektrolüütide tasakaalu taastamiseks või säilitamiseks.
Flexbumin 200 g/l sisaldab naatriumi 50 ml kott: See ravim sisaldab 149,5... 184 mg naatriumi ühe koti kohta, mis on võrdne 7,5...9,2 %-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutele, s.o 2 g.
100 ml kott: See ravim sisaldab 299...368 mg naatriumi ühe koti kohta, mis on võrdne 15...18,4 %-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutele, s.o 2 g.
Albumiini lahuseid ei tohi lahjendada süsteveega, sest see võib retsipiendil tekitada hemolüüsi.
Kui asendatakse suhteliselt suuri mahtusid, on vajalik vere hüübimisnäitajate ja hematokriti jälgimine. Tuleb jälgida, et asendus ka teiste vere koostisosadega (hüübimisfaktorid, elektrolüüdid, trombotsüüdid, erütrotsüüdid) oleks piisav.
Kui annustamist ja infusioonikiirust ei reguleerita vastavalt patsiendi vereringe seisundile, võib kujuneda hüpervoleemia. Kardiovaskulaarse ülekoormuse esimeste kliiniliste märkide (peavalu, hingeldamine, kaelaveenide täitumine) või vererõhu tõusu, tsentraalse venoosse rõhu tõusu ja kopsuturse ilmnemisel tuleb infusioon koheselt peatada.
Selleks, et vähendada nakkuste ülekandmise riski inimese verest või plasmast valmistatud toodete kasutamisel, on tootmises kasutusel standardsed meetmed – doonorite valimine, individuaalset doonorplasmat ja kogutud doonorplasmat testitakse spetsiifiliste infektsiooni markerite suhtes ja kaasatakse efektiivseid tootmisetappe viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks. Kuid hoolimata sellest ei ole võimalik inimese verest või plasmast valmistatud toodete manustamisel täielikult välistada nende kaudu edasikanduvate haigustekitajate ülekandmist. See kehtib ka tundmatute või uute esile kerkinud viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Puuduvad teated viiruste ülekandumise kohta albumiinide kasutamisel, mis on toodetud vastavalt Euroopa Farmakopöa spetsifikatsioonidele kindlaksmääratud tootmisprotsessis.
On tungivalt soovitatav, et iga kord, kui patsiendile manustatakse Flexbumin 200 g/l, registreeritaks ravimi nimetus ja partii number, et säiliks side patsiendi ja ravimi partii vahel.
Lapsed Andmed Flexbumin 200 g/l kasutamise kohta lastel on piiratud. Ravimi kasutamise kohta lastel kehtivad üldised hoiatused ja ettevaatusabinõud.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimete uuringuid Flexbumin 200 g/l ja teiste ravimitega ei ole läbi viidud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Kontrollitud kliinilised uuringud Flexbumin 200 g/l kasutamise ohutuse kohta rasedatel puuduvad. Siiski ei ole kliinilise kasutamise käigus kahjulikke toimeid raseduse kulule, loote arengule või vastsündinule täheldatud.
Imetamine Otsus imetamise katkestamise või Flexbumin-ravi katkestamise kohta tuleb teha hinnates imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Fertiilsus Inimalbumiini toimet fertiilsusele ei ole uuritud.
Reproduktiivuuringuid loomadel ei ole Flexbumin 200 g/l läbi viidud. Eksperimentaalsed loomuuringud ei ole piisavad, et hinnata ohutust paljunemisele, embrüo ja loote arengule, raseduse kulule ning peri- ja postnataalsele arengule. Kuid inimalbumiin on ju inimvere normaalne koostisosa.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Flexbumin 200 g/l ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte Harvadel juhtudel esineb kergeid reaktsioone inimalbumiini lahusele, nt punetus, urtikaaria, palavik ja iiveldus. Need reaktsioonid kaovad tavaliselt kiiresti pärast infusioonikiiruse aeglustamist või infusiooni lõpetamist. Väga harva võib esineda raskeid reaktsioone, nt šokk. Tõsiste reaktsioonide ilmnemisel tuleb infusioon lõpetada ja alustada asjakohase raviga.
Esinemissagedust hinnati järgmisi kriteeriume kasutades: väga sage(≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Immuunsüsteemi häired anafülaktiline šokk
Seedetrakti häired iiveldus Naha ja nahaaluskoe punetus, kahjustused nahalööve Üldised häired ja palavik manustamiskoha reaktsioonid
Turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Need kõrvaltoimed on toodud tõsiduse vähenemise järjekorras, kasutades MedDRA organsüsteemi klasse ja eelistermineid.
Immuunsüsteemi häired: anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid. Närvisüsteemi häired: peavalu, düsgeusia. Südame häired: müokardiinfarkt, atriaalne fibrillatsioon, tahhükardia. Vaskulaarsed häired: hüpotensioon. Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: pulmonaarne ödeem, düspnoe. Seedetrakti häired: oksendamine. Naha ja nahaaluskoe kahjustused: urtikaaria, pruritus. Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: külmavärinad. Andmed kõrvaltoimete kohta (inimese) Flexbuminiga läbiviidud kliinilistest uuringutest ei ole saadaval.
Ohutusteavet ülekantavate ainete ohutuse kohta vt lõik 4.4.
Lapsed Spetsiifilised andmed laste kohta puuduvad.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Kui annus või infusioonikiirus on liiga suur, võib tulemuseks olla hüpervoleemia. Kardiovaskulaarse ülekoormuse esimeste kliiniliste märkide (peavalu, õhupuudus, kaelaveenide täitumine), vererõhu tõusu või tsentraalse venoosse rõhu tõusu ja kopsuturse märkide ilmnemisel tuleb infusioon koheselt katkestada ja jälgida hoolikalt patsiendi hemodünaamilisi parameetreid.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: vereasendajad ja plasmavalgu fraktsioonid, ATC-kood: B05AA01.
Inimalbumiin moodustab koguseliselt üle poole plasma üldvalgust ja annab maksa valgusünteesi mahust ligikaudu 10%.
Füüsikalis-keemilised andmed: inimalbumiin 200 g/l on plasma suhtes vastavalt hüperonkootne.
Üks albumiini kõige tähtsamaid füsioloogilisi ülesandeid tuleneb tema osast vere onkootse rõhu kujundamisel ja tema transpordifunktsioonist. Albumiin stabiliseerib ringleva vere mahu ja toimib hormoonide, ensüümide, ravimite ja toksiinide kandjana.
Lapsed Spetsiifilised andmed farmakodünaamiliste omaduste kohta lastel puuduvad.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Normaalolukorras on kogu vahetatava/jaotuva albumiini hulk 4…5 g kehakaalu ühe kilogrammi kohta, millest 40…45% asub intravaskulaarruumis ja 55…60% ekstravaskulaarruumis. Suurenenud kapillaaride permeaabelsus võib muuta albumiini kineetikat ja võib esineda ebanormaalset jaotumist, nt raskete põletushaavade või septilise šoki korral.
Normaalsetes tingimustes on albumiini poolväärtusaeg keskmiselt 19 päeva. Sünteesi ja katabolismi tasakaal saavutatakse bioloogilise regulatsiooni käigus. Albumiini eliminatsioon toimub peamiselt intratsellulaarselt lüsosomaalsete proteaaside abil.
Tervetel inimestel väljub esimese 2 tunni jooksul pärast infusiooni vähem kui 10% albumiinist intravaskulaarruumist. Plasmamahu muutused on individuaalselt erinevad, mõnedel patsientidel võib plasmamaht jääda suuremaks mõneks tunniks. Kriitiliselt haigetel patsientidel võib albumiin vaskulaarruumist olulistes kogustes ja ettearvamatu kiirusega kaduda.
Lapsed Spetsiifilised andmed farmakokineetiliste omaduste kohta lastel puuduvad.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Inimalbumiin on normaalne inimplasma osa, mis täidab organismis füsioloogilise albumiini funktsiooni.
Ühekordse annuse toksilisuse testimine loomadel on vähese tähtsusega ega võimalda toksiliste või letaalsete annuste või annus/toime suhte määramist. Korduvannuse toksilisuse uurimine pole võimalik katseloomadel heteroloogiliste proteiinide suhtes tekkida võivate antikehade tõttu.
Puuduvad andmeid, et inimalbumiin oleks põhjustanud lootekahjustusi, onkogeenseid või mutageenseid mõjutusi.
Akuutse toksilisuse märke ei ole loomkatsetes täheldatud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Naatriumkloriid 4,3 g/l Naatriumkaprülaat 2,7 g/l Naatriumatsetüültrüptofanaat 4,3 g/l Süstevesi
Naatriumi ioonide sisaldus kokku 130…160 mmol/l
6.2 Sobimatus
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimite (v.a nendega, mis on loetletud lõigus 6.6), täisvere või erütrotsüütide suspensiooniga. Lisaks ei tohi inimalbumiini segada valgu hüdrolüsaatidega (nt parenteraalne toitmine) ega alkoholi sisaldavate lahustega, sest need ühendid võivad põhjustada valkude väljasadenemist.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C Mitte hoida sügavkülmas. Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
50 ml või 100 ml polüetüleenkott, milles on infusiooniport (polüetüleenist). Pakendi suurused: 24 x 50 ml (24 üksikut kotti või 2 karpi, milles on 12 üksikut kotti)
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Lahust võib manustada otse veeni, kasutades ühekordselt kasutatavat steriilset ja mittepürogeenset infusioonikomplekti. Enne infusioonikomplekti sisestamist korgi sisse tuleb seda desinfitseerida sobiva antiseptikuga. Kui infusioonikomplekt on koti külge ühendatud, tuleb kohe alustada koti sisu perfusiooni.
Lahust võib lahjendada isotoonilise lahusega (nt 5% glükoos või 0,9% naatriumkloriid).
Albumiini lahuseid ei tohi lahjendada süsteveega, sest see võib retsipiendil tekitada hemolüüsi.
Suurte koguste manustamisel peab lahus enne manustamist olema soojendatud keha- või toatemperatuurini.
Ärge kasutage kotti, kui otsakaitse on purunenud, ära tulnud või puudub. Kasutage ainult juhul, kui koti sulgurid on terved. Lekkimise korral tuleb ravim hävitada.
Ärge kasutage häguseid või sademega lahuseid. See võib viidata asjaolule, et valk ei ole stabiilne või et lahus on saastunud.
Kui anum on juba kord avatud, tuleb selle sisu kasutada koheselt. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 1221 Vienna Austria
8. MÜÜGILOA NUMBER
552407
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.06.2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.09.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2023