Flexbumin 200 gl – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Flexbumin 200 g/l ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Flexbumin 200 g/l kasutamist

3. Kuidas Flexbumin 200 g/l kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Flexbumin 200 g/l säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Flexbumin 200 g/l ja milleks seda kasutatakse

Flexbumin 200 g/l on plasmavalgu lahus ning kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse plasmaasendajateks ja plasma valgufraktsioonideks. Plasma on vedelik, milles on suspendeerunud vererakud. Seda ravimit kasutatakse ringleva veremahu taastamiseks ja säilitamiseks patsientidele, kelle vere maht on puudulik.

2. Mida on vaja teada enne Flexbumin 200 g/l kasutamist

Flexbumin 200 g/l ei tohi kasutada

• kui olete inimalbumiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Flexbumin 200 g/l kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• kui teil tekib ravi ajal peavalu, hingamisraskused või minestustunne, rääkige sellest arstile või meditsiiniõele. Tegemist võib olla allergilise reaktsiooniga.
• kui teil on -dekompenseeritud südamepuudulikkus -kõrge vererõhk -söögitoru vaariksid (söögitoru veenilaiendid) -kopsuturse (vedelik kopsus) -kalduvus iseeneslikele verejooksudele -raske aneemia (punavereliblede vaegus) -uriini tekkimise probleemid öelge oma arstile, et ta saaks rakendada vajalikke ettevaatusabinõusid.

Ravimite puhul, mida valmistatakse inimverest või -plasmast, rakendatakse teatud ettevaatusabinõusid, et vältida patsientidele ülekanduda võivaid infektsioone. Siia kuuluvad vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välistada infektsioone kanda võivate doonorite risk ning iga individuaalse doonorplasma ja kogutud doonorplasma hoolikas testimine viiruste/infektsioonide suhtes. Selliste ravimite tootjad kasutavad verest ja plasmast toodetavate ravimite tootmisprotsessi ajal

juba vastavaid meetmeid, mis aitavad viirusi inaktiveerida või eemaldada. Sellegipoolest tuleb arvesse võtta, et kui manustatakse inimverest või -plasmast valmistatud ravimit, siis ei saa infektsioonide ülekandmise võimalust täielikult välistada. Sama kehtib tundmatute või uute ilmuvate viiruste või teiste patogeenide kohta.

Albumiini kasutamisel, mis on toodetud vastavalt Euroopa Farmakopöa spetsifikatsioonidele kindlaksmääratud tootmisprotsessis, ei ole viirusinfektsioonide esinemisest teatatud.

Teie huvides on soovitatav, et iga kord, kui teile Flexbumin 200 g/l manustatakse, tuleks registreerida ravimi nimetus ja partii number, et säiliks side patsiendi ja ravimi partii vahel. Muud ravimid ja Flexbumin 200 g/l Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst otsustab, kas teile tohib raseduse või imetamise ajal teha Flexbumin 200 g/l infusioonilahust. Flexbumin 200 g/l mõju viljakusele ei ole uuritud.

Lapsed ja noorukid Albumiini (inimpäritolu) lahuse kasutamise ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel ei ole ettevõtte poolt läbiviidud kliinilistes uuringutes kindaks tehtud. Kuna kirjanduses leiduvad andmed Flexbumin 200 g/l kasutamise kohta lastel on piiratud, tohib seda ravimit kasutada üksnes juhul, kui saadav kasu ületab selgelt võimalikud riskid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toimeid autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.

Flexbumin 200 g/l sisaldab naatriumi 50 ml kott: See ravim sisaldab 149,5...184 mg naatriumi (keedu-/lauasoola põhikomponent) ühe koti kohta. See on võrdne 7,5...9,2 %-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest kogusest täiskasvanutel. 100 ml kott: See ravim sisaldab 299...368 mg naatriumi (keedu-/lauasoola põhikomponent) ühe koti kohta. See on võrdne 15...18,4 %-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Flexbumin 200 g/l kasutada

Flexbumin 200 g/l on haiglas kasutatav ravim. Seepärast manustatakse seda teile väljaõppinud meditsiinipersonali poolt haiglas. Arst määrab teile manustatava ravimi koguse, manustamise sageduse ja kestvuse, lähtuvalt just teie seisundist. Kui te kasutate Flexbumin 200 g/l rohkem, kui ette nähtud Flexbumin’i manustatakse ainult meditsiinilise järelevalve all. Seetõttu on üleannustamine ülimalt ebatõenäoline. Kui annus ja infusioonikiirus on liiga suur, võib tekkida veremahu ebatavaline suurenemine (hüpervoleemia). See võib põhjustada südame ja vereringesüsteemi ülekoormust (kardiovaskulaarset ülekoormust). Sellise üleannustamise esmased nähud on muu hulgas:

• peavalu
• hingamisraskused (düspnoe)
• kaelaveenide paisumine (kägiveeni pais)

Öelge kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate selliseid sümptomeid.

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde võib märgata ka järgmiseid sümptomeid:

• vererõhu tõus (hüpertensioon)
• tsentraalse veenirõhu tõus
• vedelik kopsus (kopsuturse)

Kõigil nimetatud juhtudel peab arst, apteeker või meditsiiniõde infusiooni kohe peatama ning teie hemodünaamilisi näitajaid hoolikalt jälgima.

Kasutamine lastel ja noorukitel Teie arst otsustab, kas lapsed ja noorukid tohivad Flexbumin 200 g/l kasutada või mitte.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage Rohkem kui 1-l patsiendil 10-st ravitud patsiendist Sage Vähem kui 1-l patsiendil 10-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 100-st ravitud patsiendist Aeg-ajalt Vähem kui 1-l patsiendil 100-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 1000-st ravitud patsiendist Harv Vähem kui 1-l patsiendil 1000-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 10 000-st ravitud patsiendist Väga harv Vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st ravitud patsiendist, sh üksikjuhud

Immuunsüsteemi häired anafülaktiline šokk Seedetrakti häired iiveldus Naha ja nahaaluskoe punetus, kahjustused nahalööve Üldised häired ja palavik manustamiskoha reaktsioonid

• Harva esinevad reaktsioonid kaovad infusioonikiiruse vähendamisel või infusiooni katkestamisel kiiresti.
• Kui tekib anafülaktiline šokk (raske allergiline reaktsioon), tuleb infusioon otsekohe katkestada ja alustada sobiva raviga.
• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Turuletulekujärgselt on täheldatud inimalbumiinil lisaks järgmisi kõrvaltoimeid: ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid, peavalu, kiirenenud südametegevus, ebanormaalselt madal vererõhk, hingeldus või hingamisraskus, oksendamine, muutunud maitsetundlikkus, nõgestõbi, sügelus, külmavärinad, südameinfarkt, südame rütmihäired, vedeliku kogunemine kopsu. Lisakõrvaltoimed lastel ja noorukitel Andmed kasutamise kohta lastel ja noorukitel on piiratud. Täiendavaid kõrvaltoimeid lastel ja noorukitel ei ole teada.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Flexbumin 200 g/l säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida sügavkülmas. Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult. Kui viaal on avatud, tuleb selle sisu kasutada koheselt. Ärge kasutage Flexbumin 200 g/l, kui te märkate, et lahus on hägune või sademega.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Flexbumin 200 g/l sisaldab

• Toimeaine on inimalbumiin. 1 l lahust sisaldab 200 g koguvalku, millest vähemalt 95% on inimalbumiin.
• Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumkaprülaat, naatriumatsetüültrüptofanaat ja süstevesi.

Naatriumiioone kokku: 130...160 mmol/l.

Kuidas Flexbumin 200 g/l välja näeb ja pakendi sisu

FLEXBUMIN 200 g/l on infusioonilahus kottides. Pakendi suurused on 12 x 100 ml (12 üksikut kotti või 2 karpi, milles on 6 üksikut kotti) ja 24 x 50 ml (24 üksikut kotti või 2 karpi, milles on 12 üksikut kotti), 1 x 100 ml (üksikkott) ja 1 x 50 ml (üksikkott). Lahus on selge, kergelt viskoosne vedelik, peaaegu värvusetu, kollane, merevaikkollane või roheline.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 1221 Vienna Austria

Tootja Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Vienna Austria See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria Flexbumin 200 g/l - Infusionslösung Horvaatia Flexbumin 200 g/l otopina za infuziju Küpros Flexbumin 200 G/L Tšehhi Flexbumin

Taani Flexbumin Eesti Flexbumin 200 g/l Kreeka FLEXBUMIN Διάλυμα για έγχυση 200 G/L Ungari Flexbumin 200 g/l oldatos infœzi— Island Flexbumin 200 g/l, innrennslislyf, lausn

Iirimaa Flexbumin 200 g/l Itaalia FLEXBUMIN Läti Flexbumin 200 g/l šķīdums infūzijām Liechtenstein Flexbumin 200 g/l Leedu Flexbumin 200 g/l infuzinis tirpalas Malta Flexbumin 200 g/l Holland Flexbumin 200 g/l, oplossing voor infusie Norra Flexbumin 200 g/l Poola Flexbumin 200 g/l Portugal FLEXBUMIN Slovakkia Flexbumin 200 g/l Sloveenia Flexbumin 200 g/l raztopina za infundiranje Hispaania Flexbumin 200 g/l solución para perfusión Ühendkuningriik Flexbumin 200 g/l

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2021.

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel www.ravimiamet.ee.

Järgmine teave on ainult meditsiinitöötajatele:

Enne Flexbumin 200 g/l manustamist ja selle ajal

• Flexbumin 200 g/l ei tohi süsteveega lahjendada, sest see võib retsipiendil tekitada hemolüüsi.
• Suurte koguste ülekandmisel peab lahus enne manustamist olema soojendatud toa- või kehatemperatuurini.
• Ohutuse kaalutlustel tuleb patsiendile manustatava flexbumin 200 g/l nimetus ja partii number üles märkida.
• Kui annus ja infusioonikiirus ei vasta patsiendi tsirkulatsiooniseisundile, võib kujuneda hüpervoleemia. Kardiovaskulaarse ülekoormuse esimeste kliiniliste märkide (peavalu, hingeldamine, kaelaveenide täitumine) või vererõhu tõusu, tsentraalse venoosse rõhu tõusu ja kopsuturse ilmnemisel tuleb infusioon koheselt peatada.

Valmistamine Flexbumin 200 g/l võib koheselt manustada intravenoosselt või lahjendades lahust isotoonilise lahusega (nt 5% glükoos või 0,9% naatriumkloriid). Flexbumin 200 g/l manustamine

• Ärge kasutage kotti, kui otsakaitse on purunenud, ära tulnud või puudub.
• Kasutage ainult juhul, kui koti sulgurid on terved. Lekkimise korral tuleb toode hävitada.
• Lahuseid, mis on hägused või sademega, ei tohi kasutada, sest see võib viidata asjaolule, et valk ei ole stabiilne või et lahus on saastunud.
• Infusioon tuleb läbi viia intravenoosselt, kasutades ühekordset steriilset ja pürogeenivaba infusioonikomplekti. Enne kui infusiooniseadme ots läbi korgi viia, tuleb see sobiva antiseptikumiga desinfitseerida. Kui infusioonikomplekt on kotiga ühendatud, tuleb selle sisu ka kohe üle kanda.
• Infusioonikiirust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele olukorrale ja näidustusele Plasmavahetuse käigus tuleb infusioonikiirust reguleerida vastavalt plasma eemaldamise kiirusele.

Kõlblikkusaeg Kui pakend on avatud, tuleb selle sisu koheselt kasutada. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Sobimatus Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimite, täisvere või erütrotsüütide suspensiooniga (v.a. isotoonilised lahused, nagu 5% glükoos ja 0,9% naatriumkloriid). Lisaks ei tohi inimalbumiini segada valgu hüdrolüsaatidega (nt parenteraalne toitmine) ega alkoholi sisaldavate lahustega, sest need ühendid võivad põhjustada valkude väljasadenemist.