Fluorescite - süstelahus (100mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fluorescite, 100 mg/ml süstelahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 100 mg fluorestseiini (113,2 mg fluorestseiinnaatriumina) Üks 5 ml viaal sisaldab 500 mg fluorestseiini (566 mg fluorestseiinnaatriumina)

INN. Fluoresceinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: naatrium (fluorestsiinnaatrium ja naatriumhüdroksiid) kuni 1,45% (ligikaudu 3,15 mmol) annuses.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus

Läbipaistev, punakasoranž lahus

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Silmapõhja fluorestseiinangiograafia.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud, sh eakad

Süstida 5 ml Fluorescite 100 mg/ml süstelahust kiiresti küünarvarre veeni, järgides ekstravasatsiooni vältivaid ettevaatusabinõusid. Kui kasutatakse väga tundlikku röntgenuuringu seadet (nt skanneeriv laser-oftalmoskoop), tuleb annust vähendada 2 ml Fluorescite 100 mg/ml süstelahuseni.

Lapsed

Uuringud Fluorescite 100 mg/ml süstelahusega lastel puuduvad ja annuste kohandamisteave pole saadaval. Seega ei tohi Fluorescite 100 mg/ml süstelahust kasutada alla 18-aasta vanustel patsientidel efektiivsuse ja ohutuse andmete puudumise tõttu.

Neerupuudulikkusega patsiendid (glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 20 ml/min)

Piiratud kogemuste tõttu neerufunktsiooni häiretega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 20 ml/min) võib öelda, et annuse korrigeerimine ei ole üldjuhul vajalik. Kuigi neerukahjustusega patsientidel võib olla pikem eritumisaeg (vt lõik 5.2).

Dialüüsil patsiendid: Vähendada annust kuni 2,5 ml (pool viaali).

Manustamisviis ja fluorestsentsangiograafia

Fluorescite 100 mg/ml süstelahust tohivad kasutada ainult arstid, kellel on varasem fluorestsentsangiograafia teostamise ja hindamise kogemus.

Ainult intravenoosseks manustamiseks.

Enne ja pärast ravimi manustamist loputada veeni kanüüle steriilse naatriumkloriidilahusega (0,9%), et vältida füüsikalisi sobimatusreaktsioone. Annus tuleb süstida kiiresti (tavaline soovitatav kiirus on 1 ml/sekundis) kubitaalveeni, järgides ettevaatusabinõusid ekstravasatsiooni vältimiseks ja kasutades süstimiseks 23G libliknõela. Tavaliselt tekib reetina ja koroidaal veresoonte luminestseerumine 7...14 sekundi pärast.

Täiendavad juhised ravimi manustamise/kasutamise kohta vt lõigud 6.2 ja 6.6.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Fluorescite 100 mg/ml süstelahust ei tohi kasutada intratekaalselt või intra-arteriaalselt.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Fluorestsiinnaatrium võib põhjustada tõsiseid talumatuse reaktsioone.

Patsientidel, kellel esineb kaasnevalt kardiovaskulaarhaigus, diabeet, või kes kasutavad samaaegselt mitmeid erinevaid ravimeid (eelkõige beetablokaatoreid, vt lõik 4.5), tuleb hinnata uuringu vajalikkust lähtudes angiograafilise protseduuri riskidest.

Iga patsienti peab üksikasjalikult küsitlema enne angiograafiat, et selgitada välja kardiopulmonaarsete haiguste, allergia või kaasuva ravi (nagu beetablokaatorid, sh silmatilgad lahusena) olemasolu. Kui protseduur osutub vajalikuks patsiendile, kellel on teadaolevalt risk ülitundlikkusreaktsiooniks ja patsiendile, kes kasutab beetablokaatoreid (sh silmatilgad lahusena), tuleb see läbi viia intensiivravi (elustamine) kogemustega arsti järelvalve all. Beetablokaatorid võivad vähendada vaskulaarse kompensatsiooni reaktsioone anafülaktilise šokini ja vähendada adrenaliini efektiivsust kardiovaskulaarse kollapsi puhul. Enne igat fluorestseiinnaatriumi süstimist peab arst olema teadlik kaasuvast ravist beetablokaatoritega.

Kui esimese angiograafia ajal esineb tõsine talumatuse reaktsioon, peab korduva fluorestseiinangiograafia kasu ületama võimaliku raske ülitundlikkusreaktsiooni tekkeriski (mõnedel juhtudel fataalse lõpuga).

Need talumatuse reaktsioonid on alati ettearvamatud, kuid esinevad sagedamini patsientidel, kellel on varemgi esinenud kõrvaltoimeid fluorestseiini süstimise järgselt (muud sümptomid peale iivelduse ja oksendamise), allergia anamneesiga patsientidel, nt toidust või ravimist tekkinud nõgestõbi, ekseem, astma, allergiline riniit või bronhiaalastma anamneesiga patsientidel.

Intradermaalne nahatest ei ole usaldusväärne nimetatud talumatuse reaktsioonide prognoosimiseks ja selle läbiviimine võib olla ohtlik. Vajalik on allergoloogi konsultatsioon diagnoosi täpsustamiseks.

Kaaluda võib premedikatsiooni. Sellegipoolest jääb alles risk raskete kõrvaltoimete tekkeks. Premedikatsioon hõlmab peamiselt suukaudseid antihistamiin H1 ravimeid, sellele järgnevalt kortikosteroide. Kuna selliste kõrvaltoimete esinemissagedus on madal, ei ole premedikatsioon soovitatav kõigile patsientidele.

Risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks fluorestseiinnaatriumi suhtes nõuab:

• Tähelepanelikku patsiendi jälgimist silmarsti poolt kogu protseduuri jooksul ja vähemalt 30 min pärast protseduuri lõppu.
• Infusioonitee tuleb jätta vähemalt 5 minutiks, et ravida võimalikke raskeid kõrvaltoimeid ilma viivitusteta.
• Käepärast peavad olema vajalikud vahendid elustamiseks, mis põhinevad esmalt teise intravenoosse süsteemi paigaldamisel plasma mahu taastamiseks (polüiooniline vesilahus või kolloidne plasmaasendaja) ja adrenaliini intravenoosne süstimine soovitatud annuses (vt lõik 4.5).

Märkus

Tuleb vältida ekstravasatsiooni, sest fluorestseiinilahuse kõrge pH võib paikselt põhjustada rasket koekahjustust (tugev käevalu, mis võib kesta mitu tundi, naha ketendus, pindmine flebiit). Tuleb jälgida, et süstlanõela tipp on korrektselt veenis. Ekstravasatsiooni korral tuleb süstimine viivitamatult lõpetada. Kudede kahjustuse ja valu raviks tuleb rakendada asjakohaseid meetmeid.

Kui 36 tunni jooksul (maksimaalne fluorestseiini elimineerumise aeg) pärast süstimist tehakse röntgenuuringuid, võib ekskretoorsete elundite rõhutatud nähtavus röntgenuuringus viia tulemuste väärtõlgendamisele.

Ravim sisaldab kuni 3,15 mmol (72,45 mg) naatriumit annuses. Seda peab arvestama kontrollitud naatriumisisaldusega dieediga patsientide puhul.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Fluorestseiin on suhteliselt inertne värvaine ja spetsiifilistest ravimite koostoime uuringutest ei ole teatatud. Teatatud on üksikjuhtumitest võimaliku koostoime kohta orgaaniliste anioonide transporteritega ja mõjust teatud laborianalüüsidele. On võimalik, et fuorestseiin võib mõjutada vere ja uriini teatud näitajaid 3…4 päeva jooksul pärast manustamist. Soovitatakse olla ettevaatlik, kui jälgitakse kitsa terapeutilise toimega ravimeid, sh. digoksiin, kinidiin. Fluorestseiini süsteemset profiili võivad mõjutada ained, mis inhibeerivad orgaaniliste anioonide aktiivset transporti või toimivad selle suhtes konkureerivalt (nt probenetsiid).

Fluorescite 100 mg/ml süstelahuse samaaegne kasutamine koos beetablokaatoritega, k.a. silmatilgad lahusena, võib harvadel juhtudel esile kutsuda raske anafülaktilise reaktsiooni. Beetablokaatorid võivad vähendada anafülaktilise šoki korral vaskulaarse kompensatsiooni reaktsiooni ja samuti vähendada adrenaliini tõhusust kardiovaskulaarse kollapsi puhul, mis võib vajada intensiivset farmakoloogilist ravi ja isegi elustamismeetmeid (vt lõik 4.4).

Samaaegset teiste lahuste veeni süstimist või Fluorescite 100 mg/ml süstelahuse segamist teiste lahustega tuleb vältida, sest võimalikud koostoimed ei ole välistatud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Fluorescite 100 mg/ml süstelahuse kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsetes ei ole ilmnenud teratogeenseid toimeid (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida Fluorescite 100 mg/ml süstelahuse kasutamist raseduse ajal.

Imetamine

Fluorestseiinnaatrium eritub inimese rinnapiima süsteemse manustamise järgselt kuni 7 päeva jooksul. Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada. Pärast fluorestseiinangiograafiat ei tohi last rinnaga toita 7 päeva ning sellel ajaperioodil tuleb rinnapiim välja pumbata ja ära visata.

Fertiilsus

Uuringuid ei ole läbi viidud, et hinnata fluorestseiini intravenoosse manustamise toimet viljakusele.

Toime reaktsioonikiirusele

Fluorestsentsangiograafia ajal on vajalik müdriaas, mis mõjutab nägemisteravust ja see omakorda reaktsioonikiirust liikluses või masinate käsitlemisel. Patsient peab olema teadlik, et pärast manustamist ja enne nägemisteravuse taastumist on sõiduki juhtimine või ohtlike masinatega töötamine keelatud.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedamini on ravimiga seotud kõrvaltoimetena kirjeldatud iiveldust, oksendamist, sünkoopi ja sügelust. Harvemini, kuid märksa raskemate kõrvaltoimetena, on varsti pärast fluorestseiini süstimist esinenud angioödeem, hingamishäired (bronhospasm, kõriturse ja hingamispuudulikkus), anafülaktiline šokk, hüpotensioon, teadvuse kadu, krambid, hingamisseiskus ja südameseiskumine.

Kõrvaltoimete tabel

Järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid peeti ravimiga seotuteks ning need on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Võib tekkida naha kollasus, mis kaob tavaliselt 6...12 tunni jooksul. Uriini värvus, mis võib samuti muutuda erkkollaseks, taastub 24...36 tunni jooksul.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Võttes arvesse Fluorescite 100 mg/ml süstelahuse minimaalset üleannustamise riski, ei ole mürgistusnähte oodata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: diagnostilised ained, värvained

ATC-kood: S01JA01

Fluorestseiinnaatrium on fluorokroom, mida kasutatakse meditsiinis diagnostilise värvainena. Fluorestseiini kasutatakse silmapõhja veresoonte visualiseerimiseks (reetina ja koroidea angiograafia).

Farmakokineetilised omadused

Jaotumine

Fluorestseiin ilmub silma tsentraalarterisse tavaliselt 7...14 sekundi möödumisel pärast intravenoosset manustamist küünarvarre veeni. Mõne minuti möödudes fluorestseiini intravenoossest manustamisest värvub nahk kollakaks, mis hakkab taanduma 6…12 tunni möödudes. Jaotusruumala erinevad uuringud on näidanud, et fluorestseiin jaotub interstitsiaalses ruumis hästi (0,5 l/kg).

Biotransformatsioon

Fluorestseiin metaboliseerub kiiresti fluorestseiin-monoglükuroniidiks. Pärast fluorestseiinnaatriumi i.v. manustamist (14 mg/kg) seitsmele tervele vabatahtlikule konverteeriti ligikaudu 80% plasmas olevast fluorestseiinist glükuroniid-konjugaadiks ühe tunni jooksul pärast manustamist, mis viitab suhteliselt kiirele konjugatsioonile.

Eritumine

Fluorestseiin ja selle metaboliidid eritatakse peamiselt neerude kaudu. Pärast intravenoosset manustamist jääb uriin kergelt fluorestseeruvaks 24...36 tunniks. Renaalne kliirens on hinnanguliselt 1,75 ml/min/kg ja hepaatiline kliirens (konjugatsiooni tõttu) 1,50 ml/min/kg. Süsteemne fluorestseiini eritumine lõpeb 48...72 tundi pärast 500 mg fluorestseiini manustamist. Kuigi neerukahjustusega patsientidel on pikem eritumisaeg võimalik, viitab piiratud kogemus selliste patsientidega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 20 ml/min), et üldiselt ei ole annuse muutmine vajalik.

Prekliinilised ohutusandmed

Ühekordse annuse toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Fluorestseiin ei ole hiirtel ja küülikutel põhjustanud teratogeenseid toimeid. Fluorestseiin läbib platsentaarbarjääri. Pärast 500 mg/kg manustamist veenisiseselt oli intensiivne fluorestsents-signaal tuvastatav nii lootel kui ka lootevedelikus.

Fluorestseiinnaatriumi mutageensusuuringutel ei ole ilmnenud kliiniliselt olulisi mutageenseid toimeid.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks)

Vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks)

Süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Füüsikaliste sobimatusreaktsioonide ära hoidmiseks ei tohi seda ravimit manustada samaaegselt teiste happeliste pH süstelahustega (eriti antihistamiinid) sama intravenoosset teed kasutades (vt lõik 4.2 teave kanüülide kohta).

Pärast viaali avamist tuleb see koheselt ära kasutada.

Kõlblikkusaeg

2 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Klaasviaal (tüüp I), millel on halli klorobutüülkattega kummist kork ja alumiiniumtihend koos polüpropüleenist eemaldatava korgiga.

Pakend sisaldab 12 viaali 5 ml süstelahusega.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võimalike tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes. Kasutada tohib ainult selget ja osakesteta lahust. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Ärge kasutage Fluorescite 100 mg/ml süstelahust kui viaal on mõrane või vigastatud mõnel muul moel.

MÜÜGILOA HOIDJA

S.A. Alcon Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.03.2007

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.05.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2018