Fluanxol - õhukese polümeerikattega tablett (1mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fluanxol, 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 1 mg flupentiksooli (1,168 mg flupentiksooldivesinikkloriidina).

INN. Flupentixolum

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 19,85 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Ovaalne, kergelt kaksikkumer, kollane õhukese polümeerikattega tablett, märgistusega FF ja mõõtmetega 8 mm x 5.5 mm.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Depressioon, millega kaasneb ärevus, asteenia ja initsiatiivi puudus.

Kroonilised neuroosid, millega kaasneb ärevus, depressioon ja tegevusetus.

Psühhosomaatilised häired koos asteeniliste reaktsioonidega.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Depressioon. Kroonilised neuroosid. Psühhosomaatilised häired.

Algannus on 1 mg ööpäevas, mis manustatakse ühe annusena hommikul või 0,5 mg 2 korda ööpäevas. Ühe nädala pärast võib annust suurendada 2 mg-ni ööpäevas, kui puudub piisav ravivastus. Üle 2 mg ööpäevased annused tuleb manustada väiksemateks annusteks jagatuna, maksimaalne annus on 3 mg.

Eakad patsiendid

Eakate patsientide puhul vähendada soovitatavaid annuseid poole võrra, st 0,5...1,5 mg ööpäevas (vt lõik 4.4).

Flupentiksooli toime avaldub sageli 2…3 päeva jooksul. Kui toime puudub pärast ravimi maksimaalse annuse manustamist 1 nädala vältel, tuleb ravim ära jätta.

Neerufunktsiooni häired

Neerufunktsiooni häirete korral võib flupentiksooli manustada tavalistes annustes.

Maksafunktsiooni häired

Soovitatav on ettevaatlik annustamine ja võimalusel ravimi sisalduse määramine seerumis.

Lapsed

Flupentiksooli ei soovitata kasutada lastel kliinilise kogemuse puudumise tõttu.

Manustamisviis

Tabletid võetakse sisse koos veega.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Tsirkulatoorne kollaps, mistahes põhjusel tekkinud teadvushäired (nt mürgistuse tõttu alkoholi, barbituraatide või opiaatidega), kooma.

Raske depressioon, mis nõuab elekterkrampravi või hospitaliseerimist.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neuroleptikumide kasutamisel võib tekkida maliigne neuroleptiline sündroom (hüpertermia, lihasjäikus, teadvushäired, autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsus). Risk on seda suurem, mida tugevatoimelisem on ravim. Olemasoleva orgaanilise ajukahjustuse või vaimse arengu peetusega patsientidel, samuti opiaate ja alkoholi kuritarvitavatel patsientidel on sündroom sagedamini lõppenud surmaga.

Ravi: neuroleptikumi ärajätmine. Sümptomaatiline ravi ja üldtoetavad meetmed. Võib manustada dantroleeni või bromokriptiini.

Sümptomid võivad püsida üle nädala pärast suukaudse neuroleptikumi ärajätmist. Depooravimitega seotud sümptomid püsivad mõnevõrra kauem.

Sarnaselt teiste neuroleptikumidega tuleb flupentiksooli kasutamisel olla ettevaatlik orgaanilise ajukahjustuse, raske hingamispuudulikkuse, neerupuudulikkuse, Parkinsoni tõve, kitsanurga glaukoomi, eesnäärme hüpertroofia, kilpnäärme üle- või alatalitluse, myastenia gravis´e, krampide ja raske maksahaiguse esinemisel.

Ravimit ei soovitata manustada kergesti ärrituvatele või üliaktiivsetele patsientidele annustes kuni 25 mg ööpäevas, kuna selle aktiveeriv toime võib viia nimetatud sümptomi süvenemiseni. Kui patsient on varem ravi saanud trankvillisaatorite või sedatiivse toimega neuroleptikumidega, tuleb need ära jätta annust järk-järgult vähendades.

Nagu on kirjeldatud teiste psühhotroopsete ravimite puhul, võib ka flupentiksool muuta patsiendi tundlikkust insuliini ja glükoosi suhtes, mistõttu võib diabeetikute puhul vajalik olla antidiabeetilise ravi korrigeerimine.

Eakate patsientide ravi nõuab erilist tähelepanu, kuna neil võib sagedamini tekkida sedatsioon, hüpotensioon, segasus ja kehatemperatuuri muutused.

Pikaajalist (eriti suurtes annustes) ravi saavaid patsiente tuleb hoolega jälgida ning regulaarselt hinnata säilitusannuse vähendamise võimalust.

Sarnaselt teiste antipsühhootikumide rühma kuuluvate ravimitega võib flupentiksool põhjustada QT- intervalli pikenemist. Püsiva QT-intervalli pikenemise korral võib suureneda risk maliigsete rütmihäirete tekkeks. Seetõttu tuleb flupentiksooli ettevaatusega kasutada vastava eelsoodumusega patsientidel (hüpokaleemia, hüpomagneseemia või geneetiline eelsoodumus) ja patsientidel, kellel on anamneesis kardiovaskulaarsed häired, nt QT-intervalli pikenemine, väljendunud bradükardia (<50 lööki minutis), hiljuti esinenud äge müokardiinfarkt, kompenseerimata südamepuudulikkus või südame rütmihäired. Samaaegset ravi teiste antipsühhootikumidega tuleks vältida (vt lõik 4.5).

Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest. Kuna antipsühhootikume kasutavatel patsientidel esineb tihti VTE omandatud riskitegureid, tuleb kõik

võimalikud VTE riskitegurid välja selgitada flupentiksoolravi alustamise eelselt ning ravi ajal , samuti tuleb tarvitusele võtta VTE ennetavad abinõud.

Eakad patsiendid Tserebrovaskulaarsed häired

Randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes dementsusega patsientidel on mõnede atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamisel täheldatud tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete riski ligikaudu 3-kordset suurenemist. Riski suurenemise mehhanism ei ole teada. Riski suurenemist ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide puhul. Flupentiksooli tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esinevad insuldi riskifaktorid.

Suremuse tõus eakatel dementsusega patsientidel

Kahest suurest jälgimisuuringust saadud andmed näitavad, et antipsühhootikumidega ravitud eakatel dementsusega patsientidel on suremuse risk veidi tõusnud võrreldes ravi mittesaanutega. Riski täpse suuruse hindamiseks on andmed ebapiisavad ning suurenenud riski põhjus ei ole teada.

Flupentiksool ei ole registreeritud dementsusega seotud käitumishäirete raviks.

Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine.

Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite) suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda.

Suitsiididega seotud juhtude suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille raviks flupentiksooli kasutatakse. Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt. Seetõttu tuleb muude psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu ettevaatusabinõusid nagu depressiooniga patsientide ravimisel.

Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või –katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga.

Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelvalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.

Abiained

Tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kombinatsioonid, mille puhul on vajalik ettevaatusabinõude rakendamine

Flupentiksool võib tugevdada alkoholi sedatiivset ning barbituraatide jt kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite toimet.

Neuroleptikumid võivad suurendada või vähendada antihüpertensiivsete ravimite toimet; väheneb guanetidiini jt sarnaste ravimite antihüpertensiivne toime.

Samaaegsel liitiumi manustamisel suureneb neurotoksiline toime.

Tritsüklilised antidepressandid ja neuroleptikumid pärsivad teineteise metabolismi. Flupentiksool võib vähendada levodopa ja adrenomimeetikumide toimet.

Metoklopramiidi ja piperasiini samaaegne kasutamine suurendab ekstrapüramidaalhäirete riski.

Antipsühhootilise raviga seotud QT-intervalli pikenemist võib potentseerida teiste QT-intervalli oluliselt pikendavate ravimite samaaegne manustamine. Selliste ravimite samaaegset manustamist tuleb vältida. Vastavateks ravimirühmadeks on:

•IA ja III klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, amiodaroon, sotalool, dofetiliid)

•mõned antipsühhootikumid (nt tioridasiin, sertindool)

•mõned makroliidid (nt erütromütsiin)

•mõned antihistamiinikumid (nt terfenadiin, astemisool)

•mõned kinoloonantibiootikumid (nt gatifloksatsiin, moksifloksatsiin)

•pimosiid

•meflokviin

Ülaltoodud loetelu ei ole ammendav ning vältida tuleb ka teisi ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad oluliselt QT-intervalli (nt tsisapriid, liitium).

Samuti tuleb flupentiksooli ettevaatusega kasutada koos ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad elektrolüütide tasakaaluhäireid (nt tiasiiddiureetikumid - hüpokaleemia), kuna need võivad suurendada QT-intervalli pikenemise ja maliigsete arütmiate riski (vt lõik 4.4).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Flupentiksooli tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu patsiendile ületab teoreetilise ohu lootele.

Raseduse kolmanda trimestri ajal antipsühhootikume (kaasaarvatud flupentiksool) saanud naisel on risk vastsündinul kõrvaltoimete tekkeks, sh ekstrapüramidaalsed reaktsioonid ja/või ärajätunähud, mis võivad varieeruda raskuse ja kestuse poolest pärast sünnitust. Teatatud on agiteeritusest, hüpertooniast, hüpotooniast, treemorist, unisusest, respiratoorsest distressist või söömishäiretest. Sellest tulenevalt on vaja vastsündinuid hoolikalt jälgida.

Loomadel teostatud uuringud on näidanud reproduktiivsust kahjustavat toimet (vt lõik 5.3).

Imetamine

Kuna flupentiksool eritub rinnapiima madalates kontsentratsioonides, ei ole terapeutiliste annuste kasutamisel tõenäoline selle toime imikule. Lapseni jõuab annus, mis moodustab alla 0,5% ema päevaannusest (mg/kg baasil). Rinnaga toitmist võib flupentiksoolravi ajal jätkata, kuid imikut tuleb jälgida, eriti esimese 4 nädala jooksul pärast sündi.

Fertiilsus

Inimestel on kõrvaltoimetena kirjeldatud hüperprolaktineemiat, galaktorröad, amenorröad, erektsiooni- ja ejakulatsioonihäireid (vt lõik 4.8). Nendel kõrvaltoimetel võib olla negatiivne mõju naiste ja/või meeste seksuaalfunktsioonile ja fertiilsusele.

Kui tekib kliiniliselt oluline hüperprolaktineemia, galaktorröa, amenorröa või seksuaalfunktsiooni häire, tuleb kaaluda annuse vähendamist (kui võimalik) või ravi lõpetamist. Toimed on ravi lõpetamise järgselt pöörduvad.

Rottidega läbi viidud prekliinilistes fertiilsuse uuringutes mõjutas flupentiksool vähesel määral emaste rottide tiinuse määra. Toimeid täheldati annuste puhul, mis ületasid tunduvalt kliinilises praktikas kasutatavaid annuseid.

Toime reaktsioonikiirusele

Väikeste ja keskmiste annuste kasutamisel puudub flupentiksoolil sedatiivne toime. Kuid patsientidel, kes saavad psühhotroopset ravi, võib tavaliselt tekkida tähelepanu- ja keskendumisvõime häirumine ning patsiente tuleb hoiatada, et see võib mõjutada nende autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on enamasti annusest sõltuvad. Kõrvaltoimete esinemissagedus ja tõsidus on enam väljendunud ravi algstaadiumis ja need vähenevad ravi jätkumisel.

Ekstrapüramidaalsed reaktsioonid võivad tekkida eriti varases ravifaasis. Enamikul juhtudest saab kõrvaltoimeid edukalt kontrollida ravimi annust vähendades ja/või kasutades parkinsonismivastaseid ravimeid. Rutiinne profülaktiline parkinsonismivastaste ravimite kasutamine ei ole soovitatav. Parkinsonismivastased ravimid tardiivset düskineesiat ei leevenda, pigem võivad seda tugevdada. Soovitatav on annuse vähendamine või võimalusel flupentiksooliga ravi katkestamine. Püsiva akatiisia korral võib kasu olla bensodiasepiinist või propanoloolist.

Esinemissagedused pärinevad kirjandusest ja spontaansetest raportitest. Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt:

väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

*) Flupentiksoolravi ajal või kohe pärast ravi lõpetamist on teatatud suitsidaalsete mõtete ja käitumise esinemist (vt lõik 4.4)

Nagu ka teiste antipsühhootikumide ravimrühma kuuluvate ravimite puhul, on flupentiksooli kasutamisel harva tekkinud QT-intervalli pikenemine, ventrikulaarsed arütmiad – vatsakeste virvendus, ventrikulaarne tahhükardia, torsade de pointes ja ebaselge põhjusega äkksurm (vt lõik 4.4).

Flupentiksoolravi järsu lõpetamisega võivad kaasneda ärajätunähud. Kõige sagedasemad sümptomid on iiveldus, oksendamine, isutus, kõhulahtisus, vesine eritis ninast, higistamine, müalgiad, paresteesiad, unetus, rahutus, ärevus ja agitatsioon. Patsiendid võivad kogeda ka peapööritust, vahelduvalt kuuma ja külma tunnet ja treemorit. Üldiselt ilmnevad sümptomid 1. kuni 4. ärajätu päeval ja kaovad 7...-14 päeva pärast.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võiamlikest kõrvaltoimetest riiklikku teavitamissüsteemi Ravimiameti kodulehe www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid:

Somnolentsus, kooma, liikumishäired, krambid, šokk, hüpertermia/hüpotermia.

Kliinilistes uuringutes suurim suukaudselt manustatud üksikannus oli 80 mg ning manustatud oli kuni 320 mg ööpäevas.

Üleannustamise korral koos teadaolevalt südamele mõjuvate ravimitega manustamisel on tekkinud EKG-s muutused, QT-intervalli pikenemine, torsade de pointes, südameseiskus ja ventrikulaarsed rütmihäired.

Ravi:

Ravi on sümptomaatiline ja toetav. Maoloputus tuleb teha niipea kui võimalik pärast suukaudset manustamist ning manustada võib aktiivsütt. Rakendada hingamist ja südameveresoonkonda toetavaid

meetmeid. Adrenaliini ei tohi kasutada, kuna selle tagajärjel võib vererõhk veelgi langeda. Krambiraviks võib kasutada diasepaami ja ekstrapüramidaalhäirete korral biperideeni.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: antipsühhootilised ained

ATC-kood: N05AF01.

Toimemehhanism

Flupentiksool on tioksanteenirühma neuroleptikum.

Flupentiksool on 2 geomeetrilise isomeeri – aktiivse flupentiksooli ja trans(E)-flupentiksooli – kombinatsioon (suhe 1:1).

Neuroleptikumide antipsühhootiline toime põhineb nende dopamiini- ja arvatavasti ka 5-HT (5- hüdroksütrüptamiini) retseptorite blokeerimisel. Flupentiksoolil on in vitro ja in vivo suur afiinsus nii dopamiini D- kui -retseptoriteD suhtes; võrdluseks, flufenasiinil on in vivo selektiivne toime D- retseptorite suhtes ning atüüpilisel antipsühhootikumil klosapiinil on flupentiksooliga sarnane afiinsus D- ja -retseptoriteD suhtes nii in vitro kui in vivo.

Flupentiksool on afiinne ka alfa-1-adrenoretseptorite ja -retseptorite5-HT suhtes, mis on küll väiksem kui kloorprotikseenil või suurtes annustes fenotiasiinidel ja klosapiinil; samas puudub afiinsus koliinergiliste muskariiniretseptorite suhtes. Flupentiksoolil on ainult vähene antihistamiinergiline toime ja puudub alfa- 2-adrenoretseptoreid blokeeriv toime.

Kõigis neuroleptilise (dopamiiniretseptoreid blokeeriva) aktiivsuse käitumuslikes katsetes on tõestust leidnud, et flupentiksool on tugevatoimeline neuroleptikum. In vivo testmudelitel on leitud korrelatsioon dopamiini -retseptoriteD suhtes in vitro esineva afiinsuse ja keskmiste ööpäevaste suukaudsete antipsühhootiliste annuste vahel.

Perioraalsed tõmblused rottidel sõltuvad -retseptoriteD stimulatsioonist või -retseptoriteD blokaadist. Neid tõmblusi aitab ära hoida flupentiksool. Samuti näitasid ahvidel teostatud uuringud, et oraalne hüperkineesia on rohkem seotud -retseptoriteD stimulatsiooni ja vähemal määral -retseptoriteD ülitundlikkusega. See viib arvamuseni, et -retseptoriteD aktiveerumine põhjustab sarnaseid toimeid (st düskineesiat) ka inimesel. Seetõttu on kasulik -retseptoriteD blokeerimine.

Flupentiksool pikendas alkoholist ja barbituraatidest põhjustatud uneaega hiirtel ainult väga suurte annuste kasutamisel, mis viitab ravimi väga nõrgale sedatiivsele toimele terapeutiliste annuste puhul.

Sarnaselt enamike teiste neuroleptikumidega põhjustab flupentiksool annusest sõltuvalt plasma prolaktiinitaseme tõusu.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Flupentiksooli toime sõltub annusest.

Väikestes annustes (1...2 mg ööpäevas) on flupentiksoolil antidepressiivne, anksiolüütiline ja aktiveeriv toime.

Farmakokineetilised omadused

Järgnevad andmed kehtivad aktiivse cis(Z)-isomeeri kohta.

Imendumine

Suukaudse manustamise järgselt saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas ligikaudu 4...5 tunni pärast. Biosaadavus on ligikaudu 40%.

Jaotumine

Jaotusruumala (VD) on ligikaudu 14,1 l/kg. Seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 99%.

Biotransformatsioon

Flupentiksool metaboliseerub sulfoksüdatsiooni, külgahela N-dealküülimise ja konjugatsiooni teel glükuroonhappega. Metaboliitidel puudub psühhofarmakoloogiline toime. Flupentiksooli sisaldus ajus ja teistes kudedes on suurem kui metaboliitidel.

Eritumine

Eliminatsiooni poolväärtusaeg (T1/2) on ligikaudu 35 tundi ja keskmine süsteemne kliirens (ClS) on ligikaudu 0,29 l/min.

Flupentiksool eritub peamiselt väljaheitega, kuid vähesel määral ka uriiniga. Triitiumiga märgistatud flupentiksooli manustamisel inimesele oli eritumine väljaheitega ligikaudu 4 korda suurem kui eritumine uriiniga.

Flupentiksool eritub väikestes kogustes rinnapiima. Ravimi kontsentratsiooni suhe rinnapiimas ja plasmas on keskmiselt 1,3.

Lineaarsus

Ravimi kineetika on lineaarne. Püsiv kontsentratsioon plasmas saavutatakse ligikaudu 7 päeva jooksul. Keskmine minimaalne püsikontsentratsioon, mis vastab 5 mg flupentiksooli manustamisele suu kaudu 1 kord ööpäevas, oli ligikaudu 1,7 ng/ml (3,9 nmol/l).

Eakad patsiendid

Eakatel patsientidel ei ole farmakokineetilisi uuringuid teostatud. Kuid sarnase tioksanteenirühma ravimi zuklopentiksooli puhul ei sõltu farmakokineetilised parameetrid patsiendi vanusest.

Neerufunktsiooni häired

Eespool kirjeldatud eritumisomaduste põhjal võib eeldada, et neerufunktsiooni langus ei mõjuta tõenäoliselt ravimi plasmataset.

Maksafunktsiooni häired

Andmed puuduvad.

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed

Kerge või keskmise raskusega skisofreenia säilitusravi juhised soovitavad minimaalset (st vahetult enne annuse manustamist mõõdetud kontsentratsioon) plasmakontsentratsiooni 1...3 ng/ml (2...8 nmol/l).

Prekliinilised ohutusandmed

Äge mürgistus

Flupentiksoolil on ägeda mürgistuse madal potentsiaal.

Krooniline mürgistus

Kroonilise mürgistuse uuringutes ei täheldatud ravimi terapeutiliste annuste kasutamisel kahjulikke toimeid.

Reproduktsioonitoksilisus

Rottidega läbi viidud fertiilsuse uuringutes mõjutas flupentiksool vähesel määral emaste rottide tiinuse määra. Toimeid täheldati annuste puhul, mis ületasid tunduvalt kliinilises praktikas kasutatavaid annuseid.

Hiirte, rottide ja küülikutega läbi viidud reproduktsiooniuuringutes ei ole täheldatud teratogeense toime ilminguid. Emasloomale toksiliste annuste kasutamisel täheldati rottidel ja küülikutel

embrüotoksilisi toimeid sagenenud implantatsioonijärgse loote kaotuse/suurenenud resorptsiooni määra ja juhuslike abortidena.

Kartsinogeensus

Flupentiksoolil puudub kartsinogeenne potentsiaal.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Betadex

Laktoosmonohüdraat

Maisitärklis

Hüdroksüpropüültselluloos

Mikrokristalne tselluloos

Naatriumkroskarmelloos

Talk,

Taimne õli, hüdrogeenitud

Magneesiumstearaat

Tableti kate:

Polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud)

Titaandioksiid (E171)

Makrogool/PEG 3350

Talk

Kollane raudoksiid (E 172)

Makrogool/PEG 6000

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

1 mg tablett: 50 ja 100 tabletti kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelis. HDPE pudelil on lastekindel keeratav kork.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

MÜÜGILOA HOIDJA

H.Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Taani

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

03.2013/6.03.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2018