Fervex - graanulid lahuse valmistamiseks 500mg 25mg 200mg n6; n8 - Ravimi omaduste kokkuvõte

ATC Kood: N02BE85

Toimeaine: Paracetamol Pheniramine Ascorbic acid

Tootja: Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.

Artikli sisukord

Lehekülg 3 / 3

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

FERVEX, suukaudse lahuse graanulid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ühes kotikeses sisaldavad graanulid: paratsetamooli 500 mg, feniramiinmaleaati 25 mg, askorbiinhapet 200 mg.

INN: Paracetamolum, Pheniraminum maleatum, Acidum ascorbinicum

Abiaine: sahharoos.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Suukaudse lahuse graanulid.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Samaaegne palaviku alandamine, valu vaigistamine ja nohu sümptomaatiline ravi.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks kasutamiseks.

Manustamiseks tuleb graanulid lahustada klaasitäies külmas või kuumas vees.

Täiskasvanud ja üle 15- aastased noorukid: 1 kotike 2...3 korda ööpäevas. Üksikannuste vahele peab jääma alati vähemalt 4 tunnine intervall.

Neerupuudulikkus

Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens alla 10 ml/min) peab manustamiskordade vahele jääma vähemalt 8 tundi.

Külmetuse puhul on parem ravimit manustada kuuma veega õhtul esimeste sümptomite ilmnemisel. Selline kuum jook suurendab diureesi ja higistamist ning soodustab jääkainete eritumist.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Maksapuudulikkus.

Kitsa nurga glaukoom. Prostata adenoom.

Ravimit ei manustata alla 15-aastastele lastele.

Pärilik fruktoositalumatus, glükoos-galaktoos malabsorptsioon või sukraas-isomaltaas puudulikkus.

Diagnoositud glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudumine (hemolüütilise aneemia oht). Ravimit ei tohi kasutada samaaegselt monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega ning 2 nädalat pärast ravi lõpetamist MAO inhibiitoritega.

4.4Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui sümptomid kestavad üle 3 päeva, tuleb ravi ümber hinnata.

Ravi ajal tuleb vältida alkoholi või sedatiivsete ainete (eriti barbituraatide) manustamist, sest need potentseerivad antihistamiinse komponendi sedatiivset toimet.

Ravimsõltuvust seoses feniramiiniga on täheldatud ainult pikaaegsel lubatust suuremate annuste kasutamisel.

Üleannustamise vältimiseks tuleb kontrollida, et teised samaaegselt manustatavad ravimid ei sisalda paratsetamooli. Paratsetamooli maksimaalne ööpäevane annus lastele kehakaaluga kuni 37 kg ei tohi ületada 80 mg/kg. Lastele kehakaaluga 38 kuni 50 kg ei tohi paratsetamooli maksimaalne ööpäevane annus ületada 3 grammi. Täiskasvanutele kaaluga üle 50 kg ei tohi paratsetamooli maksimaalne ööpäevane annus ületada 4 grammi.

Atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete analgeetikumide samaaegne kasutamine ei ole põhjendatud.

Ravim sisaldab 11,6 g sahharoosi ühe kotikese kohta. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamool

Samaaegne kasutamine ravimitega, mis põhjustavad maksaensüümide induktsiooni, nagu nt teatud uinutid ja antiepileptikumid (muuhulgas fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin), samuti rifampitsiin, võib põhjustada maksakahjustust muidu kahjutute paratsetamooli annuste juures.

Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel manustamisel võib klooramfenikooli eritumine oluliselt aeglustuda ning selle toksilisus suureneda.

Paratsetamooli ja sidovudiini (AZT) samaaegne tarvitamine suurendab neutropeenia tekke ohtu. Seetõttu tuleks paratsetamooli kasutada samaaegselt sidovudiiniga vaid arsti nõuandel.

Suukaudsete antikoagulantide kestev ja regulaarne samaaegne kasutamine koos paratsetamooliga võib põhjustada INR väärtuse vähest kõikumist ning suurenenud verejooksu ohtu.

Metoklopramiid ja domperidoon võivad suurendada paratsetamooli imendumist.

Kolestüramiin vähendab paratsetamooli imendumist.

Koostoimed laboratoorsetes uuringutes

Paratsetamooli manustamine võib häirida veres kusihappe määramist fosfovolframhappe meetodil ja glükoosi määramist glükoosoksüdaas-peroksüdaasi meetodil.

Feniramiin

Alkohol tugevdab suurema osa antihistamiinide sedatiivset toimet. Vältida alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimite tarvitamist.

M-koliinoblokaatorid (mitteselektiivsed monoamiini tagasihaarde inhibiitorid, nagu amitrüptiliin ja imipramiin, sedatiivse toimega antihistamiinsed ravimid, antikoliinergilised parkinsonismivastased ravimid, antikoliinergilise toimega spasmolüütikumid, disopüramiid, fenotiasiinirühma neuroleptikumid): tugevneda võivad ebasoovitavad toimed, nt uriini retentsioon, kõhukinnisus, suukuivus.

Teised KNS pärssivad ained (morfiini derivaadid, neuroleptikumid, barbituraadid, bensodiasepiinid, anksiolüütikumid, uinutid, sedatiivse toimega antidepressandid, sedatiivse toimega antihistamiinsed ravimid, tsentraalselt toimivad hüpertensiooniravimid, baklofeen, talidomiid): kesknärvisüsteeemi pidurdav toime võib tugevneda, seda tuleb arvestada auto juhtimisel ja masinate käsitsemisel.

4.6Rasedus ja imetamine

Võimalik risk rasedusele ei ole teada, sest puuduvad loomkatsete ja kliiniliste uuringute andmed. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ja mitte määrata ravimit rasedatele ja imetavatele emadele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ravim võib põhjustada uimasust, mida tuleb arvestada auto juhtimisel ja masinate käsitsemisel.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid esineb harva. Allpool on loetletud toimeainete kõrvaltoimed grupeerituna vastavalt organsüsteemile:

Paratsetamool

	Organsüsteem	Harv		Väga harv
	Organsüsteem	≥ 1/10 000 kuni < 1/1000		< 1/10 000
		≥ 1/10 000 kuni < 1/1000		< 1/10 000
	Uuringud	transaminaaside aktiivsuse tõus
	Vere ja lümfisüsteemi häired			trombotsütopeenia,
	Vere ja lümfisüsteemi häired			leukopeenia, neutropeenia
				leukopeenia, neutropeenia
	Üldised häired ja	halb enesetunne
	manustamiskoha reaktsioonid	halb enesetunne
	Immuunsüsteemi häired			ülitundlikkusreaktsioonid
Feniramiin

	Südame häired		palpitatsioonid
	Vere ja lümfisüsteemi häired		leukotsütopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia,
			hemolüütiline aneemia
	Närvisüsteemi häired		uimasus, unisus, unetus, mälu halvenemine,
			keskendumishäired, koordinatsioonihäired, värinad
	Silma kahjustused		akommodatsioonihäired, müdriaas
	Kõrva ja labürindi kahjustused		tasakaaluhäired, vertiigo
	Seedetrakti häired		suukuivus, kõhukinnisus
	Neerude ja kuseteede häired		uriini retentsioon
	Naha ja nahaaluskoe kahjustused		erüteem, pruritus, ekseem, purpura, urtikaaria, ödeem
	Vaskulaarsed häired		ortostaatiline hüpotensioon
	Immuunsüsteemi häired		Quincke ödeem, anafülaktiline shokk
	Psühhiaatrilised häired		segasus, hallutsinatsioonid, agiteeritus, närvilisus

Antikoliinergilised kõrvaltoimed, nagu suu kuivus, akommodatsiooni häired, uriini retentsioon, segasus või erutus esinevad sagedamini vanemaealistel patsientidel.

Askorbiinhape

C-vitamiin annuses üle 1 g soodustab oksalaat- ja uraatneerukivide moodustumist ning võib G6PD puudulikkusega seotud kroonilise hemolüüsiga patsientidel soodustada hemolüüsi.

4.9Üleannustamine

Feniramiin

Feniramiini üleannustamine võib põhjustada krampe (eriti lastel), teadvushäireid, koomat.

Paratsetamool

Vanemaealistel patsientidel ja eriti väikelastel on mürgistuse tekkimise oht suurem (sageli on esinenud nii terapeutilist üleannustamist kui ka juhuslikku mürgistust) ja mürgistus võib osutuda letaalseks.

Sümptomid: iiveldus, oksendamine, isutus, kahvatus ja kõhuvalu ilmnevad üldiselt 24 tunni jooksul.

Paratsetamooli üleannustamine üksikannusena üle 10 g täiskasvanule ja 150 mg/kg lapsele põhjustab tsütolüüsi maksas, mis tõenäoliselt kutsub esile ulatusliku ja pöördumatu nekroosi, mille tulemuseks on hepatotsellulaarne puudulikkus, metaboolne atsidoos ja entsefalopaatia, mis võib põhjustada koomat ja surma.

12...48 tundi pärast ravimi sissevõtmist on täheldatud maksa transaminaaside, laktaatdehüdrogenaasi ja bilirubiini tõusu koos protrombiini aja lühenemisega.

Esmaabivõtted:

Kiire hospitaliseerimine.

Maoloputus sissevõetud ravimi kiireks eliminatsiooniks. Vereanalüüs paratsetamooli plasmasisalduse määramiseks.

Tavalise üleannustamise ravi hulka kuulub võimalikult varajane antidoodi N-atsetüültsüsteiini intravenoosne või suukaudne manustamine, võimalusel kümne tunni jooksul pärast manustamist.

Sümptomaatiline ravi.

Askorbiinhape

Suurema kui 200 mg päevaannuse manustamisel eritub ülemäärane askorbiinhape organismist uriiniga muutumatul kujul. Askorbiinhape on eemaldatav hemodialüüsiga. Patsientidel G6PD defitsiidiga on suured askorbiinhappe annused põhjustanud hemolüüsi.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Analgeetikumid / Atsetüülsalitsüülhappe derivaadid; ATC-kood: N02BE85

FERVEX’i toime väljendub kolme toimeaine kaudu:

-Feniramiin: antihistamiinne toime leevendab nina kinnisust ja sellega kaasnevat silmade vesisust ning vähendab spasmoodilisi nähte nagu aevastushood.

-Paratsetamool: vaigistab valu (peavalu, lihasvalu) ja langetab palavikku.

-Askorbiinhape: rahuldab organismi C-vitamiini suurenenud vajadust haiguse korral.

5.2Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool

Imendumine

Pärast suu kaudu manustamist imendub paratsetamool kiiresti ja täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 20...30 minutit pärast kihiseva tableti manustamist.

Jaotumine

Paratsetamool jaotub kiiresti kõigis kudedes. Veres, süljes ja plasmas on kontsentratsioonid võrreldavad. Seondumine plasmavalkudega on vähene.

Metabolism

Metaboliseeritakse peamiselt maksas. Kaks peamist metaboolset rada on konjugeerimine glükuroniidide ja sulfaatidega. Viimati mainitud rada küllastub kiiresti, kui ravimit on manustatud terapeutilistest annustest suuremates kogustes. Väike osa metaboliseeritakse tsütokroom P 450 vahendusel, mille tulemusena moodustub vaheühend (N-atsetüülbensokinoonimiin), mis tavalise annustamise korral kiiresti kahjutustatakse redutseerimisel glutatiooniga ning konjugeerituna tsüsteiini ja merkaptopuriinhappega elimineeritakse uriiniga. Ulatusliku mürgistuse korral suureneb selle toksilise metaboliidi kogus.

Eliminatsioon

Elimineeritakse peamiselt uriiniga. 90% manustatud annusest elimineeritakse 24 tunni jooksul neerude kaudu peamiselt konjugeeritud glükuroniidina (60...80%) ja konjugeeritud sulfaadina (20...30%). Vähem kui 5% eritub muutumatul kujul. Eliminatsiooni poolväärtusaeg suukaudse manustamise korral on ligikaudu 2 tundi.

Erinevad patsientide rühmad

Vanemaealised patsiendid: konjugeerimisvõime ei ole muutunud.

Maksapuudulikkus: hiljutised uuringud osutavad, et paratsetamooli metabolism ei ole muutunud.

Feniramiinmaleaat Imendub seedetraktist hästi.

Plasma poolväärtusaeg on 1...1,5 tundi. Kudede afiinsus ravimile on kõrge. Eritub neerude kaudu.

Askorbiinhape

Askorbiinhape imendub seedetraktist muutumatult ja kiiresti ning jaotub laialdaselt organismi kudedes. Askorbiinhape oksüdeerub pöörduvalt dehüdroaskorbiinhapeks, osa metaboliseerub ka askorbaat-2-sulfaadiks, mis on inaktiivne ja oksalaadiks, mis eritub uriiniga. Organismi vajadusi ületav liigne askorbiinhape eritub kiiresti muutumatul kujul uriiniga.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad muud arstile olulised prekliinilised andmed lisaks nendele, mis juba sisalduvad ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Kummiaraabik,

Sidrunhape, veevaba,

Sahhariinnaatrium ,

Antillide aroom*,

Sahharoos.

* Antillide aroomi koostis: sidruni, kaneeli ja nelgi eeterlikud õlid, rummi ja vanilje naturaalekstraktid, Peruu palsam, karamell.

6.2Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Karbis 8 kotikest (paber-alumiinium- polüetüleen kotike).

6.6Erihoiatused ravimi hävitamiseks käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Lövőház u. 39

1024, Budapest Ungari

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

21.12.2000/23.11.2010

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2010