Forane - inhalatsiooniaur, vedelik - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Forane, 99,9% w/w inhalatsiooniaur, vedelik

Isofluraan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Käesolevas infolehes on kokku võetud Forane kohta praegu olemasolev informatsioon.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või anestesioloogiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või anestesioloogiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Forane ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Forane kasutamist
3. Kuidas teile Forane’t manustatakse
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Forane’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Forane ja milleks seda kasutatakse

Forane kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse üldanesteetikumideks. Need toimivad sel teel, et pärsivad ajutiselt organismi kesknärvisüsteemi aktiivsust. See põhjustab keha tundlikkuse täieliku kadumise, sh teadvuskao, mis võimaldab teostada kirurgilisi operatsioone ilma valu või kannatuseta. Kui Forane’t kasutatakse hambaravis, tuleb protseduur läbi viia haiglas või päevakirurgia keskuses. Forane on selge värvitu vedelik, mis pärast spetsiaalsesse anesteesiaaparaati (vaporisaatorisse) lisamist muutub gaasiks. See seguneb hapnikuga, mida te hakkate sisse hingama.

Sisse hingamise (inhaleerimise) järel kutsub Forane täiskasvanutel ja lastel esile sügava ja kestva valuvaba une (üldanesteesia).

Mida on vaja teada enne Forane kasutamist

Ärge kasutage Forane’t:

• kui olete isofluraani, teiste halogeenitud anesteetikumide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on teadaolev või kahtlustatav geneetiline eelsoodumus maliigse hüpertermia tekkeks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Forane kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Rääkige oma arstile, kirurgile või anestesioloogile:

• kui te võtate praegu mingeid ravimeid.
• kui olete isofluraani või mõne muu anesteetikumi suhtes allergiline.
• kui teil või mõnel teie perekonnaliikmel on operatsiooni ajal esinenud kiire kehatemperatuuri tõus (seisund, mida nimetatakse maliigseks hüpertermiaks).
• Rääkige oma arstile, kui te olete varem saanud üldanesteesiat, eriti kui see toimus viimase 3 kuu jooksul.
• kui teil esinevad muud, operatsiooniga mitteseotud haigused, nt tugevad peavalud, iiveldus, oksendamine või seisund, mis mõjutab teie keha lihaseid (neuromuskulaarne haigus, nt Duchenne’i lihasdüstroofia) või hingamislihaseid.
• kui te olete rase, võite olla rase või toidate last rinnaga.
• kui teil on esinenud QT intervalli pikenemine (spetsiifilise ajavahemiku pikenemine EKGl) või torsade de pointes (erilist tüüpi südame rütmihäire).
• kui teil on mitokondriaalne haigus. See on kaasasündinud häire, mis võib mõjutada südame, aju ning neerude teatud rakke. Isofluraani manustamisel on sellise haiguse korral suurem risk kõrvaltoimete tekkeks.

Muud ravimid ja Forane

Teatage oma arstile, kirurgile või anestesioloogile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud vererõhuravimeid, mida nimetatakse beetablokaatoriteks või kaltsiumikanali blokaatoriteks, ilma retseptita ostetud ravimeid, teatud ravimeid, mis stimuleerivad kehafunktsioone, nt adrenaliin ja noradrenaliin, psüühikahäirete ravimeid, mida nimetatakse mitteselektiivseteks MAO inhibiitoriteks, amfetamiine ja nende sarnaseid ravimeid, tuju tõstvaid ravimeid, sh efedriin, söögiisu vähendavaid ravimeid, isoniasiidi, opioide, ärevusevastaseid ravimeid, nt bensodiasepiinid, lihaslõõgasteid, suktsinüülkoliini ja alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Sarnaselt teiste inhaleeritavate anesteetikumidega võib ka Forane sünnitusabi anesteesia ajal põhjustada emakaverejooksu.

Imetamine

Ei ole teada, kas isofluraan eritub rinnapiima või mitte. Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima, tuleb olla eriliselt ettevaatlik, kui te toidate rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Te ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega seni, kuni teie arst ütleb, et te seda teha võite. Teie võime juhtida autot või töötada masinatega võib mõne aja vältel peale Forane manustamist olla halvenenud.

Kuidas teile Forane’t manustatakse

Forane’t manustab teile ALATI anestesioloog. Ta otsustab sõltuvalt teie vanusest, kehakaalust ja eesoleva operatsiooni tüübist, kui suur annus teile manustatakse.

Forane’l on terav lõhn, mis on päris normaalne ja see paneb teid kiiresti magama. Isofluraani manustamise ajal peab teie laps olema hoolika jälgimise all.

Une esilekutsumine anesteesia alguses

Väga üksikutel juhtudel palutakse teil hingata Forane’t läbi maski. Tavaliselt saate te süstena mõnda muud anesteetikumi, mis paneb teid magama enne, kui teile manustatakse Forane’t.

Isofluraani ei ole soovitatav kasutada imikutel ja lastel une indutseerimiseks anesteesia alguses.

Enne anesteesiat manustatavad ravimid

Anestesist võib otsustada anda teie lapsele ravimeid, mille toime on vastupidine võimalikule hingamise ja südame löögisageduse pärssimisele, mis võivad esineda isofluraani kasutamisel.

Une säilitamine anesteesia jooksul

Operatsiooni jooksul lastakse teil anestesioloogi kontrolli all hingata läbi maski Forane’t.

Ärkamine pärast anesteesiat

Niipea kui anestesioloog on lõpetanud teile Forane inhaleerimise, ärkate te mõne minuti jooksul.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Need võivad tekkida nii operatsiooni ajal kui pärast seda. Kõigi kõrvaltoimetega, mis võivad tekkida operatsiooni ajal, tegeleb vastavalt vajadusele teie arst.

Kui teil esineb pärast operatsiooni ebatavalisi või ootamatuid sümptomeid, rääkige sellest OTSEKOHE oma arstile või anestesioloogile.

KÕRVALTOIMED JA NENDE ESINEMISSAGEDUS, kui see on teada: Anesteesia ajal:

Võivad esineda madal vererõhk (hüpotensioon), nõrk pinnapealne hingamine (hingamise pärssimine), kehatemperatuuri tõus (maliigne hüpertermia, mis mõnel juhul lõppes surmaga) või ebaregulaarne südame löögisagedus. Potentsiaalselt tõsised kõrvaltoimed on hüperkaleemia, kreatiinkinaasi sisalduse suurenemine seerumis ja müoglobinuuria.

Inhaleeritavate üldanesteetikumide, sh isofluraani kasutamisel on esinenud südameseiskust, aeglustunud südame löögisagedust (bradükardia) ja kiirenenud südame löögisagedust (tahhükardia).

Teatatud on torsade de pointes’ga (erilist tüüpi südamerütmi häire) seotud QT intervalli pikenemisest (spetsiifilise ajavahemiku pikenemine EKG-l), mis erandjuhtudel on lõppenud surmaga.

Anesteesia sissejuhatamise ajal võivad süljevool ning kõri ja suu limasekretsioon suureneda, mis võivad põhjustada köhimist. Lenduvate inhaleeritavate anesteetikumide kasutamisel on teatatud hingamisteede ahenemisest kopsudes (bronhospasm) ja häälepaelte krambist (larüngospasm), mille põhjuseks oli hingamisteede ärritus.

Võib tekkida maksakahjustus, mis väga harvadel juhtudel võib lõppeda surmaga. Maksakahjustuse võimalus võib olla suurem, kui teile on eelnevalt manustatud sama tüüpi anesteetikumi (halogeenitud süsivesinikanesteetikumi), eriti kui sellest on möödas vähem kui 3 kuud.

Anesteesia ajal ja järel võib suureneda vere fluoriidisisaldus, mis on tingitud isofluraani lagundamisest organismis. Usutavasti ei ole see tase kahjulik ning langeb peagi tagasi normaalseks. Samuti on täheldatud vere valgeliblede arvu suurenemist.

Harva on teatatud nahareaktsioonidest (dermatiidist), lööbest, hingeldusest (düspnoest), vilisevast hingamisest, ebamugavustundest rinnus, näo paistetusest või rasketest allergilistest (anafülaktilistest) reaktsioonidest, eriti seoses inhaleeritava anesteetikumi, sh Forane pikaajalise manustamisega.

Teatatud on ka järgmistest kõrvaltoimetest: karboksühemoglobiini sisalduse (süsinikdioksiidi kogus veres) suurenemine, kõrvalekalded elektroentsefalogrammil (meetod epilepsia määramiseks), krambid ja emakaverejooks.

Pärast anesteesiat:

Teadvusele tulles võib teil esineda külmavärinaid, iiveldust, oksendamist, soolesulgust, erutust, ärritatust, deliiriumi ja segasusseisundit.

Inhalatsioonianesteetikumide kasutamist on harva seostatud seerumi kaaliumitaseme tõusuga, mis on postoperatiivsel perioodil põhjustanud südame rütmihäireid ja pediaatriliste patsientide surma. Teatatud on ka skeletilihaste ägedast kahjustusest. Kõrvalekalded laboratoorsetes testides võivad samuti esineda vere kreatiinkinaasi ja uriini müoglobiini määramisel. Teadaoleva või oletatava neuromuskulaarse haigusega patsiendid, eriti Duchenne lihasdüstroofiaga, on tõenäoliselt rohkem mõjutatud.

Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad: veresuhkru taseme tõus, bilirubiini (maksas tekkiv ühend) ja kreatiniini (mõõdetakse neerufunktsiooni hindamiseks) sisalduse suurenemine veres, uurea (mõõdetakse neerufunktsiooni hindamiseks) sisalduse vähenemine veres, kolesterooli ja alkaalse fosfataasi sisalduse vähenemine veres, lühiajaline valgevereliblede hulga suurenemine.

Forane võib põhjustada muutusi teie mõtlemises 2…4 päeva jooksul pärast anesteesiat. Väikesed meeleolumuutused ja muud sümptomid võivad püsida kuni 6 päeva.

Kui teil või teie lapsel tekib pärast operatsiooni mis tahes ootamatuid või ebatavalisi sümptomeid, teatage sellest OTSEKOHE oma arstile või anestesistile.

Kõige sagedamini on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

• Kopsude ja hingamisteede spasm, mis põhjustab hingamisraskust
• Veresuhkru või kaaliumi taseme tõus. Harvade teadete alusel on lastel vahetult pärast operatsiooni esinenud südame rütmihäireid (arütmiaid) ja surmajuhte, millel oli seos inhaleeritavate anesteetikumide kasutamisega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, anestesioloogi või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Forane’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Forane sisaldab

• Toimeaine on isofluraan (mitte vähem kui 99,9%).
• Abiained puuduvad.

Kuidas Forane välja näeb ja pakendi sisu

Forane, 99,9% w/w inhalatsiooniaur, vedelik, on saadaval 100 ml ümaras merevaikkollases klaaspudelis, mis on suletud alumiiniumist avamiskindla “ROPP”-korgiga, mille on polüetüleenist kontuur ja tiivaga krae (üle korgi ja pudelikaela).

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB Ühendkuningriik

Tootja

Aesica Queenborough Limited Queenborough, Kent ME11 5EL Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Rävala pst 4

10143 Tallinn

Tel: + 372 623 1011

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2017.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Minimaalse alveolaarse kontsentratsiooni (MAC) väärtused Forane jaoks on erinevates vanuserühmades erinevad. Allpool toodud tabelis on esitatud keskmised MAC väärtused erinevates vanuserühmades.

TÄISKASVANUD*

Premedikatsioon: Premedikatsiooniks kasutatavad ravimid tuleb valida igale patsiendile individuaalselt, pidades sealjuures meeles Forane pärssivat toimet hingamistegevusele. Antikolinergiliste ravimite kasutamine on valikuvõimalus, kuid võib olla soovitatav inhalatsiooni sissejuhatamisel lastel.

Anesteesia sissejuhatus: Forane’t sisaldava gaasisegu inhalatsioonile eelneb tavaliselt lühitoimelise barbituraadi või muu intravenoosse anesteesia induktsiooniks kasutatava preparaadi manustamine. Alternatiivina võib kasutada Forane’t koos hapniku või hapniku-dilämmastikoksiidi seguga.

Anesteesia sissejuhatust Forane’ga on soovitatav alustada kontsentratsioonist 0,5%. Kirurgilisteks manipulatsioonideks vajalik anesteesia saavutatakse kontsentratsioonide 1,5...3,0% juures harilikult 7...10 minutiga.

Anesteesia sissejuhatus lastel

Isofluraani ei ole soovitatav kasutada inhaleeritava induktsiooniainena imikutel ja lastel neil esineva köha, hingamispeetuse, desaturatsiooni, sekretsiooni suurenemise ja larüngospasmi tõttu (vt lõik 4.4).

Anesteesia säilitamine: Kirurgilise anesteesia taset on võimalik säilitada Forane ja hapniku/dilämmastikoksiidi 1,0...2,5% segu manustamisega. Forane kasutamisel ainult koos hapnikuga võib olla vajalik lisada gaasisegule täiendavalt 0,5...1,0% Forane’t.

Keisrilõike korral on anesteesia säilitamiseks sobiv 0,5...0,75% Forane’t koos hapniku/dilämmastikoksiidi gaasiseguga.

Arteriaalse vererõhu tasemed on anesteesia säilitamise ajal pöördvõrdeliselt seotud Forane alveolaarkontsentratsiooniga, eeldusel, et teised segavad tegurid puuduvad. Sügava anesteesia ajal võib tekkida vererõhu liigne langus. Sellisel juhul tuleks vererõhu normaliseerimiseks vähendada Forane kontsentratsiooni sissehingatavas gaasisegus.

Eakad patsiendid: Sarnaselt teistele anesteetikumidele tuleb vanematel patsientidel kirurgilise anesteesia säilitamiseks Forane’t kasutada väiksemates kontsentratsioonides. Vt ülalpool toodud tabelit MAC väärtuste vanussõltuvuse kohta.

Üleannustamine: Täheldatud on vererõhu langust ja hingamisprobleeme. Soovitatav on vererõhu ja hingamistegevuse hoolikas jälgimine. Ravi võib olla vajalik sügavast anesteesiast tingitud madala vererõhu ja hingamisprobleemide korrigeerimiseks.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Mittesoovitatavad kombinatsioonid:

Suktsinüülkoliini ja inhalatsioonianesteetikumide samaaegset kasutamist on seostatud harvaesineva kaaliumi taseme tõusuga seerumis, mis põhjustas lastel operatsioonijärgseid südamearütmiaid ja surmajuhtumeid.

Forane mõju all olles tuleb stimuleerivate ravimite, nt isoprenaliin, adrenaliin ja noradrenaliin, kasutamisel olla ettevaatlik võimalike tõsiste südame rütmihäirete tekkeriski tõttu.

Mitteselektiivsed MAO inhibiitorid: tõsise kõrge vererõhu tekkerisk operatsiooni ajal. Ravi tuleb lõpetada 15 päeva enne operatsiooni.

Ravimid ja ühendid, mis suurendavad tsütokroom P450 isoensüümi CYP2E1 aktiivsust, nt isoniasiid ja alkohol, võivad suurendada isofluraani metabolismi ja põhjustada fluoriidi kontsentratsioonide märkimisväärset suurenemist plasmas. Isofluraani ja isoniasiidi kasutamine võib suurendada maksatoksiliste toimete tugevnemise riski.

Kombinatsioonid, mille kasutamisel on nõutav ettevaatus:

Amfetamiinid ja nende sarnased ravimid, meeleolu tõstvad ravimid, söögiisu vähendavad ravimid, efedriin: tõsise kõrge vererõhu tekkerisk operatsiooni ajal. Ideaaljuhul tuleb nende ravimite võtmine lõpetada mitu päeva enne operatsiooni.

Adrenaliin, mida süstitakse naha alla või igemesse, kuna esineb risk tõsise ebanormaalse südamerütmi tekkeks suurenenud südame löögisageduse tõttu.

Vererõhuravimid, mida nimetatakse beetablokaatoriteks, võivad mõjutada tavapäraseid kehareaktsioone, mis kontrollivad südame löögisagedust.

Vererõhuravimid, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks: need ravimid võivad põhjustada tõsise vererõhu languse, kui neid kasutatakse samaaegselt koos Forane’ga.

Opioidid, ärevusevastased ravimid (nt bensodiasepiinid) võivad põhjustada hingamisprobleeme, mistõttu tuleb nende Forane’ga samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik.

Forane tugevdab märkimisväärselt lihaslõõgastite toimet. Neostigmiiniks nimetatav ravim omab toimet teatud lihaslõõgastitele, kuid sellel puudub toime Forane’le.

Vererõhuravimid, mida nimetatakse beetablokaatoriteks ja kaltsiumikanali blokaatoriteks vähendavad südame liikumist ning seetõttu suurendavad Forane võimalikku mõju südame liikumisele. Vererõhu ja südamerütmi hoolikas jälgimine on oluline.

Isofluraan tugevdab märkimisväärselt kõikide üldkasutatavate lihaslõõgastite toimet; kõige ulatuslikum on toime mittedepolariseerivate ainetega.