Finalgon - salv (25mg +4mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

FINALGON, 25mg/4mg/g salv

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1g salvi sisaldab 25 mg nikoboksiili ja 4 mg nonivamiidi. INN. Nicoboxilum, nonivamidum

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): sorbiinhape

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Salv.

Läbipaistev, värvitu salv.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Liiges- või lihasvalu.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravi tuleb alustada FINALGON salvi väga väikese kogusega ja väga väikesel nahapiirkonnal, testimaks individuaalset reaktsiooni. Vastus FINALGON salvile on väga varieeruv ning mõned inimesed vajavad soojustunde loomiseks ainult kõige kergemat määrimist, samas kui teistel võib esineda väga vähene soojendav toime või see puudub täielikult.

Kaasasoleva aplikaatori abil määritakse salv kergelt nahale, arvestusega mitte üle 0,5 cm (umbes hernetera suurune kogus) labakäe suurusega nahapinna kohta.

FINALGON salvi tuleb kasutada vajadusel, kuni 3 korda ööpäevas.

Lapsed

Alla 18-aastastel lastel ja teismelistel ei ole FINALGON’i ohutus ja efektiivsus tõestatud.

Manustamisviis

Kaasasoleva aplikaatoriga tuleb FINALGON määrida kergelt kahjustatud piirkonna nahale.

FINALGON’i kasutamise järgselt tuleb käed hoolikalt vee ja seebiga puhtaks pesta.

Vastunäidustused

FINALGON on vastunäidustatud patsientidele, kel esineb ülitundlikkus nonüülhappe vanillüülamiidi, nikotiinhappe butoksüetüülestri või ravimi ükskõik millise koostisosa suhtes.

Finalgon on vastunäidustatud väga tundliku naha puhul, samuti ei tohi kanda haavadele, põletikulisele nahale või kasutada nahahaiguste korral.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kuna FINALGON põhjustab lokaalset naha hüpereemiat, on aplikatsiooni kohas oodata punetust, soojustunnet, sügelust ja kipitust. Need sümptomid võivad olla eriti märkimisväärsed, kui aplitseeritakse ülemäärane kogus FINALGON’i või FINALGON hõõrutakse intensiivselt naha piirkonnale. FINALGON’i liigne kasutamine või nahasse hõõrumine võib põhjustada ville nahal. Pärast FINALGON’i aplitseerimist tuleb otsekohe käsi pesta ning vältida ettevaatlikult salvi kandumist teistesse piirkondadesse ja teistele inimestele.

Ühelgi juhul ei tohi FINALGON’i aplitseerida näole, silmadele ega suhu, sest selle tulemuseks võib olla ajutine näo turse, näo valu, konjunktiivide ärritus, silmade hüpereemia, silmade kipitus, nägemishäired, ebamugavustunne suus ja stomatiit.

Enne või pärast FINALGON’i aplitseerimist ei tohi patsiendid võtta kuuma vanni ega dušši. Isegi mitu tundi pärast FINALGON’i aplitseerimist võib higistamise või soojendavate toimete mõjul tekkida naha punetus või intensiivne soojatunne.

FINALGON salv sisaldab abiainena sorbiinhapet, mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid teiste ravimitega, nii lokaalselt kui ka süsteemselt manustatavatega, ei ole teada.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Kuna andmed FINALGON’i kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal puuduvad, siis neil perioodidel ei tohi seda ravimit kasutada.

Fertiilsus

Uuringuid inimese fertiilsust mõjustava toime kohta ei ole läbi viidud.

Toime reaktsioonikiirusele

FINALGON’i toimeid autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole uuritud.

Kõrvaltoimed

Esinemissagedused vastavalt MedDRA konventsioonile:

Põhinedes kliinilistel andmetel ja müügijärgsetel kogemustel FINALGON’iga, võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Immuunsüsteemi häired

teadmata: anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus

Närvisüsteemi häired sageli: kõrvetustunne teadmata: paresteesia

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired teadmata: köha, düspnoe

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Pärast ülemäärast FINALGON’i kasutamist võivad hüpereemilised toimed süveneda ja kirjeldatud kõrvaltoimete raskusaste võib tõusta. Ülemäärase kasutamise tulemuseks võib eriti olla villide teke nahapiirkonnale, kuhu FINALGON’i kanti.

Kuna nikotiinhappe estrid omavad head perkutaanset imendumisvõimet, võivad FINALGON’i üleannusega kaasneda süsteemsed reaktsioonid nagu keha ülaosa punetus, kehatemperatuuri tõus, kuuma hood, valulik hüpereemia ja vererõhu langus.

Ravi

Liiga suure koguse FINALGON’i aplikatsiooni järgselt võib preparaadi toimet vähendada õliga (näiteks toiduõliga) niisutatud käsna või toitekreemi abil. Tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised paikselt kasutatavad preparaadid liigese- ja lihasevalu korral. ATC-kood: M02AX80

Nonivamiid (nonüülhappe vanillüülamiid)

Nonivamiid on sünteetiline kapsaitsiini analoog, mille analgeetilised omadused tulenevad substants P hulga vähenemisest perifeersetes notsitseptiivsetes C-närvikiududes ja A-delta närvikiududes ravimi korduvate nahaaplikatsioonide järgselt. Naha aferentsete närvilõpmete stimuleerimise kaudu avaldab nonivamiid ümberkaudsetele veresoontele dilatoorset toimet, millega kaasneb intensiivne ja kestev sooja tunne.

Nikoboksiil (nikotiinhappe butoksüetülester)

Nikotiinhape on B-vitamiin, millel on prostaglandiinide poolt vahendatud vasodilatoorsed omadused. Nikoboksiili hüpereemiline toime saabub varem ning see on intensiivsem kui nonivamiidi hüpereemiline toime.

Kombinatsioon

Nonivamiidil ja nikoboksiilil on vastastikku vasodilatoorset efekti soodustav toime, vähendades nahapunetuse tekkimist preparaadi aplikatsiooni järgselt.

Farmakokineetilised omadused

FINALGON on paikselt kasutatav ravim ja kliiniline toime avaldub aplikatsiooni kohas. Seetõttu süsteemse toime farmakokineetilised andmed ei ole efektiivsuse mõttes olulised. Süsteemne ohutus on tõestatud toksikoloogiliste uuringute ja pikaajalise müügikogemuse põhjal. Paikselt aplitseeritud ravimi süsteemse kontsentratsiooni kohta inimesel andmed puuduvad. Kuna reaktsioon (erüteem ja nahatemperatuuri tõus) tekib mõni minut pärast ravimi aplikatsiooni, on aktiivse toimeaine penetratsioon ilmselt kiire.

Prekliinilised ohutusandmed

Ägedat toksilisust on uuritud manustamisel suukaudselt, nahale ja silma. Ühekordne väga suurte annuste suukaudne manustamine põhjustas mittespetsiifilisi, mitteletaalseid sümptomeid (letargia, düspnoe, diarröa, verine ninaeritis). Ühekordne suure koguse FINALGON’i nahaaplikatsioon vallandas koheselt valureaktsiooni, lisaks letargia, kerge hingamisraskuse ja kõhulahtisuse tekke. Silma manustamisel tekkis pöörduv silmaärritus. FINALGON’i suurte annuste (kuni

5 000 mg/kg/ööpäevas 15 päeva jooksul; vastavalt 20 mg/kg/ööpäevas nonivamiidi ja

125 mg/kg/ööpäevas nikoboksiili) korduv dermaalne aplitseerimine põhjustas ainult naha ärritust, mis möödus pärast ravi lõpetamist täielikult. Olulisi süsteemseid muutusi ei leitud veres, uriinis, ega ka üld- ja histopatoloogilistes uuringutes.

Reproduktiivse toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse kohta andmed puuduvad.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Diisopropüüladipaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, valge vaseliin,

sorbiinhape,

lõhnava sidrunheina õli, puhastatud vesi.

Sobimatus

Ei ole kohaldatav

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast tuubi esmakordset avamist 6 kuud.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25˚C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

20 g salvi tuubis.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn

Eesti

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

12.2000/03.05.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2017

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/