Fludarabine actavis - süste-/infusioonilahuse kontsentraat (25mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Fludarabine Actavis, 25 mg/ml süste-/infusioonilahuse kontsentraat

Fludarabiinfosfaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fludarabine Actavis ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Fludarabine Actavis’e kasutamist
3. Kuidas Fludarabine Actavis’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Fludarabine Actavis’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Fludarabine Actavis ja milleks seda kasutatakse

Fludarabine Actavis on vähivastane ravim.

Fludarabine Actavis’t kasutatakse B-rakulise kroonilise lümfoidse leukeemia (B-KLL) raviks patsientidel, kellel moodustub piisaval hulgal terveid vererakke. See on teatud liiki valgete vererakkude (nn lümfotsüütide) vähk.

Esmast kroonilise lümfoidse leukeemia ravi Fludarabine Actavis’ega tuleb alustada ainult kaugelearenenud haigusega patsientidel, kellel esinevad haigusega seotud sümptomid või haigus on progresseeruv.

Mida on vaja teada enne Fludarabine Actavis’e kasutamist

Ärge kasutage Fludarabine Actavis’t:

• kui olete fludarabiinfosfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te toidate last rinnaga.
• kui teie neerufunktsioon on raskelt kahjustatud.
• kui teil on teatud liiki kehvveresuse tõttu vähe punaseid vereliblesid (dekompenseeritud hemolüütiline aneemia). Teie raviarst ütleb teile, kui selline probleem esineb.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Fludarabine Actavis kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• Kui teie maks ei tööta korralikult võib teie arst otsustada teile seda ravimit manustada ettevaatusega.
• Kui teil on mis tahes neeruhaigus, tuleb teie neerufunktsiooni regulaarselt kontrollida. Kui teie neerud ei tööta korralikult, võidakse teile seda ravimit anda vähendatud annuses. Kui teie neerufunktsioon on väga madal, ei manustata teile seda ravimit üldse. 65aastastel või vanematel patsientidel tuleb enne ravi algust kontrollida neerufunktsiooni.
• Juhul kui te ei tunne ennast hästi, võib teie arst otsustada loobuda selle ravimi kasutamisest või manustada seda teile ettevaatusega. See on väga oluline, kui teie luuüdi ei tööta normaalselt või te olete nakkushaigustele vastuvõtlik.
• Võite märgata endal ebaharilikke verevalumeid, rohket veritsust vigastuse järgselt või tunda, et te haigestute kergelt nakkushaigustesse. Normaalsete vererakkude arv võib olla vähenenud ja ravi ajal tehakse teile korrapäraselt vereanalüüse.

Nii haigus ise kui ka selle ravi võivad vähendada vererakkude arvu ning teie immuunsüsteem võib rünnata teie organismi erinevaid osi (autoimmuunhäire). See võib olla suunatud ka teie punaste vereliblede vastu (nn “autoimmuunne hemolüüs”). See seisund võib olla eluohtlik. Kui teil tekib selline seisund, võite te saada edasist ravi, nagu vereülekandeid (kiiritatud verega, vt allpool) ja kotrikosteroide.

Kui te vajate vereülekannet ja teid ravitakse samaaegselt (või on enne ravitud) selle ravimiga, peate sellest oma arstile rääkima. Teie arst veendub selles, et te saate ainult spetsiaalse töötluse (kiiritamise) läbinud verd. Kui üle on kantud kiiritamata verd, on esinenud raskeid komplikatsioone ja isegi surma.

Kui teilt kogutakse tüvirakke ja teid ravitakse samaaegselt (või on enne ravitud) selle ravimiga, teavitage sellest oma arsti.

Fludarabine Actavis’e toimest üle 75-aastastele patsientidele on vähe andmeid. Selles vanusegrupis patsientidele manustatakse ravimit ettevaatusega.

Kui teil on kroonilise lümfoidse leukeemia väga raske vorm, ei pruugi teie organism olla võimeline vabanema Fludarabine Actavis’e poolt hävitatud rakkude jääkidest. Seda nimetatakse tuumorilahustussündroomiks ning see võib põhjustada vedelikupuudust, neerupuudulikkust ja südameprobleeme. Teie arst on sellest teadlik ja kui niisugused probleemid tekivad, annab ta teile vajalikke ravimeid.

Kui te kogete mingeid ebatavalisi närvisüsteemiga seotud sümptomeid, peate te seda oma arstile ütlema. Seda seetõttu, et kasutatuna kuni neli korda soovituslikust annusest suurematel annustel, on teatatud raskeid kesknärvisüsteemi (pea- ja seljaaju) kõrvaltoimeid, sh nägemise kadu, kooma ja surm.

Kui te märkate ravikuuri ajal või ka pärast seda mingeid muutusi nahal, öelge seda kindlasti oma arstile. Arst kontrollib nahamuutuste tõsidust. Kui teil on nahavähk, võivad selle ravimi kasutamise käigus nahakahjustused süveneda.

Mehed ja viljakas eas naised peavad kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid ravi ajal ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.

Arutage oma arstiga enne, kui otsustate lasta ennast vaktsineerida, sest elusvaktsiinidega vaktsineerimisest tuleb Fludarabine Actavis’e kasutamise ajal ning ka pärast ravikuuri lõppemist hoiduda.

Lapsed ja noorukid

Fludarabine Actavis`t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Fludarabine Actavis`e kasutamise kohta lastel ei ole saadaolevaid andmeid.

Muud ravimid ja Fludarabine Actavis

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.

Eriti oluline on, et te ütleksite oma arstile, kui te võtate:

• Pentostatiini (deoksükoformütsiin), mida kasutatakse samuti BKLL raviks. Nende kahe ravimi koosvõtmine võib põhjustada raskeid kopsuprobleeme(mis võivad olla eluohtlikud), seega, kombinatsioon Fludarabine Actavis`ega ei ole soovitatav.
• Dipüridamooli (või teised sarnased ravimid), mida kasutatakse vere liigse hüübivuse vältimiseks. Need võivad Fludarabine Actavis’e toimet vähendada.
• Tsütarabiini (AraC), mida kasutatakse kroonilise lümfoidse leukeemia raviks. Kui Fludarabine Actavis’t kombineeritakse tsütarabiiniga, võib tsütarabiini aktiivse vormi tase (AraC) leukeemilistes rakkudes suureneda. Kuid üldine tsütarabiini tase veres ja selle eritumine verest ei paistnud muutuvat.

Rasedus imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Fludarabine Actavis’e ravi võib kahjustada sündimata last. Kui te olete rase, ei tohi teile Fludarabine Actavis’t määrata, välja arvatud, kui see on hädavajalik ja kui võimalik kasu õigustab võimalikke riske sündimata lapsele. Kui te olete viljakas eas naine, peate te vältima rasestumist ravi ajal ja vähemalt 6 kuud peale ravi lõppu. Kui te siiski peaksite rasestuma, teavitage sellest koheselt oma arsti.

Mehed, keda ravitakse Fludarabine Actavis’ega ja kes on fertiilsed, peavad kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid ravi ajal ja vähemalt 6 kuud peale ravi lõppu.

Ei ole teada, kas see ravim eritub nende naiste rinnapiima, keda ravitakse Fludarabine Actavis’ega. Siiski on loomkatsetes fludarabiini piimast leitud. Seetõttu ei tohi te ravi ajal selle ravimiga last imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõnedel inimestel võib Fludarabine Actavis’e ravi ajal tekkida väsimus, nõrkus, nägemishäired, segasus või agiteeritus või krambid. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid kuni te pole kindel, kuidas ravim teile mõjub.

Fludarabine Actavis sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühes ml’s, st on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Kuidas Fludarabine Actavis’t kasutada

Fludarabine Actavis’t tuleb kasutada vähivastases ravis kogenud arsti järelevalve all.

1. Teile manustatav annus sõltub teie keha suurusest. See varieerub olenevalt teie keha pindalast. Tehniliselt mõõdetakse seda ruutmeetrites (m), tegelikult aga arvutatakse seda teie pikkuse ja kehakaalu kaudu. Soovituslik annus on 25 mg/m2 kehapindala kohta. See manustatakse kas süstides või infusioonina (tilgana) veeni üks kord päevas 5 järjestikusel päeval, iga 28 päeva möödudes. Sellist viiepäevast ravikuuri korratakse iga 28 päeva möödudes nii kaua, kuni parim võimalik toime on teie arsti hinnangul saavutatud (tavaliselt pärast 6 ravitsüklit). Kui kõrvaltoimed osutuvad probleemiks, võidakse annust vähendada või korduskuuri edasi lükata. Kui teil on probleeme neerudega või kui te olete üle 65-aastane, tehakse teile neerufunktsiooni kontrollimiseks korrapäraselt vereanalüüse. Kui teie neerud ei tööta korralikult, manustatakse seda ravimit teile väiksemas annuses. Kui teie neerufunktsioon on tugevalt vähenenud, ei tohi teile seda ravimit manustada (vt ka lõiku 2 „Ärge kasutage Fludarabine Actavis’t“).

Selle ravimi ohutust lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud ja ravi ei soovitata.

Kui Fludarabine Actavis’e lahus satub teie nahale, nina või suu limaskestale, peske see koht korralikult vee ja seebiga puhtaks. Kui lahust satub silma, loputage silmi rohke veega. Vältige lahusest tulevate aurude sissehingamist.

Kui te kasutate Fludarabine Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise korral katkestab teie arst ravi ja ravib üleannustamisest tekkinud sümptomeid. Üleannustamise sümptomid võivad olla nägemise kadu, mis võib ilmneda hiljem, kooma ja surm

pöördumatute kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete tõttu. Ravimi suured annused võivad põhjustada ka vererakkude hulga olulist vähenemist.

Kui te unustate Fludarabine Actavis’t kasutada

Teie arst määrab ajad, millal teile ravimit manustatakse. Kui te arvate, et teil on annus vahele jäänud, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te ei ole kindel, mida loetletud kõrvaltoimed tähendavad, paluge oma arstil neid teile selgitada.

1. Mõned kõrvaltoimed võivad olla eluohtlikud. Te peate koheselt oma arstiga ühendust võtma, kui märkate midagi järgnevatest:

• Hingamisraskused, köha või valu rinnus, millega võib kaasneda palavik. Need võivad olla kopsupõletiku sümptomid (pneumoonia).
• Ebaharilikud verevalumid, kui pärast vigastust on veritsus suurem kui tavaliselt või kui te haigestute tihti nakkushaigustesse. Põhjuseks võib olla vererakkude arvu vähenemine. Sellega võib kaasneda ka suurem risk haigestuda (tõsistesse) infektsioonidesse, mida põhjustavad organismid, mis tavaliselt tervetel inimestel haigusi ei põhjusta (oportunistlikud infektsioonid), sealhulgas võivad viirused (nt vöötohatis) uuesti aktiveeruda.
• Valu küljes, veri uriinis või vähenenud uriini kogus. Need võivad olla tuumori lüüsi sündroomi sümptomid (vt lõik 2. „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
• Naha ja/või limaskesta reaktsioonid, millega kaasneb punetus, põletik, villid ja koe lagunemine. Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni (Lyelli sündroom, StevensiJohnsoni sündroom) sümptomid.
• Kui teil esineb südamepekslemine (kui te äkki tunnete oma südame lööke) või valu rinnus. Need võivad olla südamehäirete sümptomid.

Järgnevas loetelus on teised võimalikud kõrvaltoimed esitatud nende esinemissageduse järgi. Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) identifitseeriti peamiselt turuletulekujärgse kasutamise käigus.

Väga sage (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):

• infektsioonid (mõned tõsised);
• vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia);
• vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia);
• köha;
• oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus;
• palavik;
• väsimus;
• nõrkus.

Sage (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• teised verevähi vormid (müelodüsplastiline sündroom, äge müeloidleukeemia). Enamikku patsiente, kellel need esinesid, raviti eelnevalt, samaaegselt või hiljem teiste vähiravimitega (alküülivad ained, topoisomeraasi inhibiitorid) või kiiritusega;
• luuüdi funktsiooni kahjustus (müelosupressioon);
• tugev isutus, mille tagajärjel langeb kehakaal (anoreksia);
• jäsemete tuimus või nõrkus (perifeerne neuropaatia);
• nägemishäired;
• suuõõne põletik (stomatiit);
• nahalööve;
• vedelikupeetusest tingitud tursed (ödeemid);
• seedetrakti limaskesta põletik (mukosiit);
• külmavärinad;
• üldine halb enesetunne.

Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• immuunsüsteemi rünnak erinevate organismi osade või punaste vereliblede vastu (autoimmuunhäire);
• segasus;
• kopsutoksilisus; kopsude armistumine (kopsufibroos), kopsupõletik (pneumoniit), hingeldus (düspnoe);
• mao või soolestiku verejooks;
• maksa või kõhunäärme ensüümide taseme muutus.

Harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• viirusinfektsioonist põhjustatud lümfisüsteemi häire (EpsteinBarri viirusega seotud lümfoproliferatiivne häire);
• kooma;
• krambid;
• ärevus;
• nägemise kaotus;
• nägemisnärvi põletik või kahjustus (optiline neuriit, optiline neuropaatia);
• südamepuudulikkus;
• südame rütmihäired (arütmia);
• nahavähk.

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• kusepõiepõletik, mis võib põhjustada valu urineerimisel ja verd uriinis (hemorraagiline tsüstiit);
• ajuverejooks (ajuhemorraagia);
• kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Fludarabine Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Viaal enne avamist:

Hoida temperatuuril 2°C...8°C.

Pärast lahustamist:

0,9 % füsioloogilises lahuses lahjendatud Fludarabine Actavis’e lahus on PVC ja PE kottides stabiilne kuni 28 päeva 2°C...8°C juures ja valguse eest kaitstuna 25°C juures.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmislahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhtudel, kui ravimi lahjendamine on leidnud aset kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fludarabine Actavis sisaldab

• Toimeaine on fludarabiinfosfaat. 1 ml kontsentraati sisaldab 25 mg fludarabiinfosfaati. Üks 2 ml viaal sisaldab 50 mg fludarabiinfosfaati.
• Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, süstevesi, naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks).

Kuidas Fludarabine Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Fludarabine Actavis on selge, värvitu või peaaegu värvitu lahus.

Värvitu klaasviaal (I tüüp), bromobutüülist kummikork ja metallist (alumiiniumist) kork polüpropüleenist kaitsekettaga. Viaal pakendatakse koos kaitsva plastikümbrisega või ilma.

Pakendi suurused: 2 ml viaal

5 x 2 ml viaal

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Island

Tootja

Actavis italy S.p.A. Via Pasteur 10,

20014 Nerviano (Milan) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Hallivanamehe 4 11317 Tallinn

Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Fludarabine Actavis, 25 mg/ml süste-/infusioonilahuse kontsentraat

Kasutus-, käsitsemis- ja hävitamisjuhend

KASVAJAVASTANE AINE

Üleminekul esmaselt ravilt fludarabiinfosfaadiga ravile klorambutsiiliga tuleb fludarabiinfosfaadile mittevastuvõtlike patsientide puhul hoiduda, sest enamus patsiente, kes on olnud resistentsed fludarabiinfosfaadile, on näidanud üles resistentsust ka klorambutsiilile.

Kasutamisjuhend

Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on mainitud allpool.

Lahjendamine

Patsiendi kehapindala alusel arvutatud vajalik annus tõmmatakse süstlasse. Intravenoosse booluse süstimiseks lahjendatakse annus 10 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega. Alternatiivse võimalusena, infusiooni jaoks, võib vajaliku annuse lahjendada 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega ja manustada tilkinfusioonina veeni ligikaudu 30 minuti jooksul.

Kasutuseelne vaatlus

Kasutada tohib ainult selget ja värvitut kuni kollakat, ilma osakesteta lahust. Juhul kui pakend on kahjustatud, ei tohi Fludarabine Actavis’t kasutada.

Lahjendamisjärgsed säilitustingimused

0,9 % füsioloogilises lahuses lahjendatud Fludarabine Actavis’e lahus on PVC ja PE kottides stabiilne kuni 28 päeva 2°C...8°C juures ja valguse eest kaitstuna 25°C juures.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmislahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhtudel, kui ravimi lahjendamine on leidnud aset kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Käsitsemine ja hävitamine

Rasedad töötajad ei tohi Fludarabine Actavis’ega kokku puutuda.

Ravimi käsitsemisel tuleb lähtuda üldistest tsütotoksiliste ravimite käsitsemisele esitatud nõuetest. Fludarabine Actavis’e lahuse käsitsemisel ja ettevalmistamisel tuleb olla ettevaatlik. Soovitatav on kanda latekskindaid ja kaitseprille, et hoiduda kokkupuutest ravimiga viaali purunemise või juhusliku mahaloksumise tagajärjel.

Kui lahus satub nahale või limaskestadele, tuleb kontaktis olnud pinda hoolikalt seebi ja veega pesta. Lahuse kokkupuutel silmadega loputage neid hoolikalt rohke veega. Vältige kokkupuudet ravimiga inhaleerimise teel.

See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete hävitamise kohalikele seadustele.