Fromilid - õhukese polümeerikattega tablett (500mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Fromilid, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Fromilid, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Fromilid, 125 mg/5 ml suukaudse suspensiooni graanulid

Klaritromütsiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fromilid ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Fromilid’i võtmist
3. Kuidas Fromilid’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Fromilid’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Fromilid ja milleks seda kasutatakse

Fromilid tablettide ja graanulite toimeaine klaritromütsiin on makroliidide rühma kuuluv antibiootikum. Klaritromütsiini peamine toime on inimorganismis nakkusi põhjustavate bakterite kasvu peatamine.

Fromilid tablette ja suspensiooni kasutatakse järgmiste klaritromütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonhaiguste raviks:

• neelu ja kurgumandlipõletik (alates 2. eluaastast),
• kõrvapõletik (alternatiivina penitsilliinallergia korral),
• nina kõrvalurgete põletik,
• kroonilise bronhiidi ägenemine,
• kopsupõletik,
• naha ja pehmete kudede põletikud,
• teatud nahapõletik – erütrasm,
• teatud suguhaigus – klamüdioos,
• atüüpiliste mükobakterite põhjustatud haigused (mükobakterioos),
• teatud bakterite mükoplasmade põhjustatud põletikud,
• läkaköha,
• difteeria,
• teatud bakterite kampülobakterite põhjustatud põletikud,
• Helicobacter pylori infektsiooniga seotud peptilise haavandi kombineeritud ravi.

Fromilid tabletid on näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates 12-eluaastat ning vanematele. Fromilid suukaudse suspensiooni graanulid on näidustatud lastele alates 6-kuust kuni 12-eluaastani.

Mida on vaja teada enne Fromilid´i võtmist

Ärge võtke Fromilid’i:

- kui olete klaritromütsiini või teiste sama klassi antibiootikumide suhtes või selle ravimi mis

tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

• kui teil on madal vere kaaliumi sisaldus (hüpokaleemia),
• kui teil on tõsine maksapuudulikkus ja neeruprobleemid,
• kui te võtate kõrge kolesterooli raviks ravimeid (nagu lovastatiin ja simvastatiin),
• kui teil või kellelgi teie perekonnas on varem esinenud südame rütmihäireid (ventrikulaarne südame arütmia, sh torsade de pointes) või elektrokardiogrammi (EKG, südame elektrilise aktiivsuse mõõtmiseks kasutatav seade) ebanormaalseid näite, mida nimetatakse pikenenud QT sündroomiks.
• kui te võtate mõnda alljärgnevatest ravimitest:
• ergotamiin või dihüdroergotamiin (migreeni raviks),
• tsisapriid (mao häirete korral),
• pimosiid (mõningate vaimsete häirete korral),
• terfenadiin või astemisool (heinapalaviku või allergia korral),
• teised ravimid, mis põhjustavad tõsiseid südame rütmihäireid,
• tikagrelool (vere vedeldaja) või ranolasiin (stenokardia korral),
• kolhitsiin (podagra korral).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige oma arstiga enne Fromilid´i võtmist:

• kui teil on tõsised neeruprobleemid,
• kui teil on maksakahjustus,
• kui te kasutate kolhitsiini kuna see võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid,
• pikaajaline Fromilidi kasutamine võib põhjustada resistentsete bakterite ülekasvu (superinfektsioon),
• kui teil on südamehaigus,
• kui teil on aeglane südamerütm (bradükardia),
• kui teil on veres madal magneesiumi sisaldus,
• kui teil on porfüüria, ei tohi te klaritromütsiini võtta,
• kui teie laps on noorem kui 6kuune või teie laps on nakatunud Mycobacterium avium complex´i ja on noorem kui 20kuune, siis teadke, et selles vanusegrupis ei ole uuringuid läbi

viidud.

Kui Fromilid´i võtmise ajal tekib teil tõsine või pikenenud kõhulahtisus, võtke viivitamatult oma arstiga ühendust.

Muud ravimid ja Fromilid

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ravimi toime võib muutuda kui Fromilid´i võetakse koos teiste ravimitega. Vajadusel tuleb ravimi annust muuta, kasutada teisi ettevaatusabinõusid või mõningatel juhtudel lõpetada nendest ühe ravimi võtmine. Eriti kohaldub see järgnevate ravimite puhul:

• karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, valproaat (epilepsia ravimid),
• teofülliin (astma raviks),
• varfariin, atsenokumarool (vere vedeldajad),
• ergotamiine või dihüdroergotamiin (migreeni raviks),
• triasolaam, midasolaam või alprasolaam (rahusti),
• disopüramiid, digoksiin, quinidine or verapamil (for the treatment of heart rhythm disorders),
• statiinid (kõrge kolesterooli raviks),
• pimosiid (skisofreenia ja teiste psühhiaatriliste häirete raviks),
• flukonasool või itrakonasool (seeninfektsioonidele),
• rifabutiin, rifampitsiin (mõningate infektsioonide vastased antibiootikumid),
• etraviriin, efavirens, nevirapiin, zidovudiin, ritonaviir, atasanaviir või sakinaviir (HIV´i ravimid),
• tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus (organi transplantatsiooni hõlbustamiseks),
• terfenadiin või astemisool (heinapalaviku või allergia korral),
• tsisapriid või omeprasool (mao häirete korral),
• aminoglükosiidantibiootikumid nagu gentamütsiin, streptomütsiin (teatud bakteriaalsete infektsioonide korral),
• kolhitsiin (podagra korral),
• amlodipiin, diltiaseem (kõrge vererõhu korral),
• tolterodiin (põie probleemide korral),
• insuliin või teised suukaudsed antidiabeetikumid (diabeedi korral),
• naistepuna (taimne ravim),
• tsilostasool (jalgade vereringe parandamiseks),
• metüülprednisoloon (põletiku korral),
• sildenafiil, tadalafiil or vardenafiil (erketsioonihäirete korral),
• vinblistiin (vähiravim).

Fromilid koos toidu ja joogiga

Fromilid'i võib võtta sõltumatult toidukordadest. Tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos vähemalt poole klaasitäie vedelikuga.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Fromilid´i ohutust raseduse ajal ei ole uuritud, te võite seda võtta ainult äärmisel vajadusel pärast põhjalikku ravist saadava kasu ja võimalike ohtude suhte hindamist.

Ravi ajal Fromilid´iga ei ole rinnaga toitmine soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Fromilid võib panna teid tundma segasust, desorienteeritust või pearinglust, põhjustada krampe, paanikat reaalsuse suhtes või panna nägema asju mis ei ole päris. Enne autojuhtimist või masinatega töötamist veenduge, et te ei ole mõjutatud.

Fromilid suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad sahharoosi

Kui arst on teile öelnud, et te (teie laps) ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kuidas Fromilid´i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Ärge muutke ravimi annust või katkestage ravi ilma arstiga konsulteerimata. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Annus ja ravikuuri kestus sõltuvad infektsiooni tüübist ja asukohast, teie vanusest ning saavutatud ravitoimest.

Tablette ei tohi purustada. Need tuleb alla neelata tervelt, koos vähemalt poole klaasitäie vedelikuga.

Täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel on tavaline annus 250…500 mg klaritromütsiini iga 12 tunni järel.

Tavaliselt kestab ravikuur 6…14 päeva.

Kasutamine lastel

Alla 12-aastastel lastel kasutatakse suukaudset suspensiooni, tavaliselt annuses 7,5 mg 1 kg kehakaalu kohta iga 12 tunni järel.

On soovitatav, et laps jooks peale suukaudse suspensiooni manustamist mõnda vedelikku. Suspensioon sisaldab väikeseid graanuleid, mida lapsed ei tohiks nende kibeda maitse tõttu närida.

Annustamiseks on kaasas suukaudne süstal. Üks süstal sisaldab 5 ml suspensiooni, mis sisaldab 125 mg klaritromütsiini. Peale iga kasutamiskorda tuleb süstalt veega loputada.

Tavaliselt kestab ravikuur 5…10 päeva.

Suspensiooni valmistamine:

Esmalt raputage pudelit, et graanulid tuleksid pudeli põhja ja seinte küljest lahti, seejärel eemaldage kork.

Suspensiooni valmistamiseks lisatakse pudelis olevatele graanulitele 42 ml puhastatud või keedetud ja jahutatud vett. Vesi lisatakse kahes osas.

Esmalt valage pudelisse ligikaudu 1/2 vajaminevast veest, sulgege seejärel pudel ja pöörake see kohe tagurpidi, et pulber seguneks veega. Loksutage pudelit kohe, tehke seda hoolikalt, kuni graanulid on veega segunenud. Seejärel lisage ülejäänud vesi ning loksutage uuesti, kuni tekib ühtlane suspensioon. Hoiduge jõulisest ja/või pikaajalisest loksutamisest, see võib purustada graanulid, mille sisu on kibeda maitsega.

Saadav suspensioon peab ulatuma pudelil märgitud mõõtjooneni.

Raputage pudelit enne iga järgmist kasutuskorda, et suspensioon muutuks ühtlaseks.

Kui teil on tunne, et Fromilid’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te võtate Fromilid’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud ravimit liiga suures annuses, konsulteerige koheselt apteekri või arstiga. Üleannustamisel ilmnevad tavaliselt seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhuvalu), peavalu ning segasus.

Kui te unustate Fromilid’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te olete unustanud ravimi õigel ajal võtmata, manustage see siis, kui see teile meenub. Järgmine annus võtke tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Fromilid´i kasutamise

Võtke ravimit arsti poolt ettenähtud aja jooksul. Kui te lõpetate ravi liiga vara, võib haigus ägeneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on jaotatud järgnevatesse gruppidesse vastavalt sagedusele:

Sage

• unetus,
• peavalu, maitsetundlikkuse muutused,
• kõhulahtisus, enda haiglasena tundmine või olemine, seedehäired, kõhuvalu,
• kõrvalekalded maksaanalüüside tulemustes,
• lööve, liigne higistamine.

Aeg-ajalt

• infektsioonid nagu mao ja soolte põletik, kandidoos,vaginaalsed infektsioonid,
• valgete vereliblede madal tase, aneemia, ja teised valgete vereliblede häired,
• isukaotus,
• närvilisus, ärevus,
• pearinglus, unisus, treemor,
• kõrvades vilistamine, peapööritus ja kuulmiskahjustus,
• muutused südamerütmis, südamepekslemine,
• veritsus ninast,
• põletik suus, keelepõletik, mao põletik, tõsine episoodiline valu pärasooles, kõhukinnisus, suukuivus, röhatused, kõhugaasid, ülemäärane gaas maos ja oksendamine, maohappe tagasipaiskumine söögitorru (GERD),
• sapijuhade läbipääsu häire, maksapõletik (hepatiit),
• sügelemine, nõgestõbi, väikeste punaste täppide ilmumine nahale (makulopapulaarne lööve),
• lihasvalu, lihastõmblused ja krambid,
• palavik, valu rinnus, üldine halb enesetunne, väsimus (kurnatus), nõrkus, külmavärinad,
• vere keemilise koostise muutused (nähtav veretestides).

Teadmata

• raske ja pikaajaline kõhulahtisus, mis võib sisaldada verd või lima (pseudomembranoosne koliit), naha infektsioonid (erüsiipelas),
• tõsine vere valgeliblede arvu vähenemine, mis teevad infektsioonidesse nakatumise töenäolisemaks (agranulotsütoos),
• vere trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia),
• tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamise raskenemist, näo, suu või kurgu turset või pearinglust (anafülaktiline reaktsioon, angiödeem),
• ebatavalised unenäod, segaduses olek, desorientatsioon, asjade nägemine ja kuulmine (hallutsinatsioonid), psühhiaatrilised häired, depressioon,
• krambid, maitsemeele puudumine, lõhnataju muutused,
• surin või tuimus kätes või jalgades,
• kuulmiskadu,
• ebaregulaarne südamerütm, kiirenenud südamerütm,
• veritsus,
• pankrease põletik, värvimuutus keelel ja hammastel,
• nahavärvi kollakaks muutumine ja teised maksa häired,
• tõsine haigestumine koos villide tekkega nahale, suhu, silmadele ja genitaalidele (Stevensi Johnson sündroom), tõsine haigestumine koos koorikutega nahal (toksiline epidermaalne nekrolüüs), akne, ravimlööve,
• punane ketendav mädavilliline lööve koos nahaaluste sõlmekeste ja villidega (eksantematoosne pustuloos),
• ebaharilik lihaste lagunemine, mis võib viia neeruhaiguseni (rabdomüolüüs), valu või lihasnõrkuseni,
• neerupuudulikkus,
• suurenenud risk veritsuseks, muutused uriini värvuses.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Fromilid´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Õhukese polümeerikattega tabletid: Hoida temperatuuril kuni 25°C

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Suukaudse suspensiooni graanulid:

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Valmissuspensioon säilib 14 päeva temperatuuril kuni 25°C, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fromilid sisaldab

• Toimeaine on klaritromütsiin.

Üks tablett sisaldab 250 mg või 500 mg klaritromütsiini.

5 ml graanulitest valmistatud suspensiooni (1 suukaudseks manustamiseks mõeldud süstlatäis) sisaldab 125 mg klaritromütsiini (1 ml suspensiooni sisaldab vastavalt 25 mg klaritromütsiini).

• Teised koostisosad on:

Fromilid 250 ja 500 mg tabletid: maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, eelželatiniseeritud tärklis, kaaliumpolakriliin, talk ja magneesiumstearaat tableti sisus ning propüleenglükool, talk, hüpromelloos, titaandioksiid (E171) ja kollane raudoksiid (E172) tableti kattes.

Fromilid 125 mg/5 ml suukaudse suspensiooni graanulid: karbomeer, povidoon, hüpromelloosftalaat, talk, riitsinusõli, ksantaankummi, banaani lõhna- ja maitseaine, sidrunhape, kolloidne veevaba ränidioksiid, titaandioksiid (E171), sahharoos ja kaaliumsorbaat.

Kuidas Fromilid välja näeb ja pakendi sisu

Fromilid 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalse kujuga, kaksikkumerad ning pruunikaskollast värvi, mõõtudega 16 mm x 7 mm.

Fromilid 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalse kujuga, kaksikkumerad ning pruunikaskollast värvi, mõõtudega 20 mm x 10 mm.

Fromilid 125 mg/5 ml suukaudse suspensiooni graanulid: väikesed, valget kuni peaaegu valget värvi banaanilõhnalised ebaühtlase kujuga graanulid.

250 mg tabletid: karp sisaldab 14 ribapakendisse pakendatud õhukese polümeerikattega tabletti. 500 mg tabletid: karp sisaldab 14 ribapakendisse pakendatud õhukese polümeerikattega tabletti.

Suukaudse suspensiooni graanulid: karp sisaldab plastkorgiga (HDPE) merevaikkollast klaaspudelit (tüüp III), milles on graanulid 60 ml suukaudse suspensiooni (125 mg/5 ml) valmistamiseks. Pakendis on kaasas suukaudseks manustamiseks mõeldud süstal.

Müügiloa hoidja ja tootja

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Pärnu mnt 141

11314 Tallinn

Tel. (+372) 6671658

Infoleht on viimati uuendatud mais 2018.