Fraxiparine – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fraxiparine ja milleks seda kasutatakse

Fraxiparine on antikoagulant, mis kuulub madalmolekulaarsete hepariinide ravimirühma. See aitab ennetada tromboosi (trombide teket veenides või arterites) teket või kordumist ja ravib juba moodustunud trombe. Seda tüüpi ravimit nimetatakse tromboosivastaseks aineks.

Fraxiparine’t kasutatakse:

• trombide tekkimise ennetamiseks jalgades ja kopsus pärast ortopeedilisi (nt puusa- või põlve-) või üldkirurgilisi operatsioone ning intensiivravi osakonnas ravil olevatel patsientidel, kelle liikuvus on piiratud või oli hiljuti piiratud ägeda haiguse tõttu;
• jalgade süvaveenitromboosi või kopsu veresoonte tromboosiga patsientide raviks;
• hemodialüüsi käigus tekkivate trombide ennetamiseks. Dialüüs on protseduur, mille abil puhastatakse neerupuudulikkusega patsiendi verd jääkainetest.
• ebastabiilse stenokardia ja müokardiinfarktiga (ST-segmendi elevatsioonita) patsientide raviks.

Ravim on näidustatud täiskasvanutele.

2. Mida on vaja teada enne Fraxiparine kasutamist

Fraxiparine’t ei tohi kasutada

• kui olete nadropariini, hepariini või sarnaste ravimite (nt enoksapariin, bemipariin, daltepariin) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on varem tekkinud vereliistakute (vere hüübimist toetavate rakkude) arvu vähenemine pärast ravi kaltsiumnadropariiniga;
• kui teil on aktiivne veritsus või muu haigus, mis võib takistada vere hüübimist;
• kui teil on mõne organi kahjustus, mis on veritsusele tundlik, nagu äge seedetrakti haavand, ajuverejooks, peaaju veresoone laiend (aneurüsm);
• kui teil on hüübimishäireid (kalduvus veritsemisele, hüübimisfaktori puudulikkus, vereliistakute arvu liigne vähenemine);
• kui teil on raske, ravimata hüpertensioon;

• kui teil on raske maksakahjustus;
• kui teil on raske neerukahjustus, välja arvatud hemodialüüsravi ajal;
• kui teil on südameinfektsioon (infektsioosne endokardiit);
• kui teil on kesknärvisüsteemi, silma või kõrva vigastus või kirurgiline protseduur;
• kui teil on veritsus silmas või muu aktiivne veritsus;
• kui teil on võrkkesta häireid (retinopaatia), klaaskeha hemorraagia;
• kui teil on ähvardav raseduse katkemine;
• Fraxiparine kasutamise ajal ei tohi teha lumbaalpunktsiooni plaaniliste kirurgiliste protseduuride regionaalanesteesiaks (spinaal- või epiduraalanesteesia).

→ Kui arvate, et midagi eelpool loetletust käib teie kohta, ei tohi Fraxiparine’t kasutada enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fraxiparine kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta.

• trombotsütopeenia ja vereliistakute funktsioonihäired;
• neeru, maksa või kõhunäärme funktsioonihäire;
• ravimata kõrgvererõhutõbi (hüpertensioon);
• kui teil on kontrollimatu veritsuse (verejooksu) risk, sealhulgas: maohaavand või veritsushäire, hiljuti on olnud aju-, lülisamba- või silmaoperatsioon;
• kui teil on neerus ja/või kuseteedes kivi või maksahaigus;
• kui olete üle 65-aastane;
• kui olete alla 18-aastane;
• spinaal- või epiduraalanesteesia;
• samaaegne kasutamine ravimitega, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust ja samaaegselt (suukaudsete) antikoagulantide või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega (nt atsetüülsalitsüülhape):
• suureannuseline ravi kaltsiumnadropariiniga hiljuti opereeritud patsientidel.

→ Kui te arvate, et midagi eelnevast kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Veritsuste vältimiseks ärge ületage arsti poolt teile määratud ravimi annuseid ega ravi kestust.

Harva võib ravi Fraxiparine’ga vähendada vereliistakute arvu. See seisund võib olla raske. Ravi ajal tehakse teile vereanalüüse nende kõrvaltoimete kontrollimiseks. Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Ravimit ei tohi süstida lihasesse. Süstimise protseduurist tuleb rangelt kinni pidada.

Fraxiparine võib suurendada vere kaaliumisisaldust. Kui teil on seisund, mille korral see kõrvaltoime võib põhjustada probleeme (näiteks suhkurtõbi, raske neeruhaigus), või kui te kasutate teisi ravimeid, mis võivad suurendada vere kaaliumisisaldust, peate andma vereanalüüse, et kontrollida vere kaaliumisisaldust.

Kui teil on tulemas spinaalanesteesia või võetakse seljaajuvedeliku proov (lumbaalpunktsioon) Fraxiparine kasutamise ajal, võib tekkida veritsus süstekohast seljaajusse. Seetõttu jälgitakse teid selle protseduuri ajal hoolikalt.

Kui teil on või on varem olnud neeru- või maksaprobleeme, kui teil on maohaavand või muid koldeid, mis võivad veritseda, rääkige sellest oma arstile.

Väga harva on teatatud nahanekroosi juhtudest. Esmalt tekivad naha punetus, kõvad või valulikud kohad nahal, koos üldsümptomitega või ilma. Sellisel juhul lõpetage kohe selle ravimi kasutamine.

Kui olete allergiline lateksi suhtes, rääkige sellest oma arstile enne ravi alustamist Fraxiparine’ga.

Muud ravimid ja Fraxiparine Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate või olete hiljuti võtnud/kasutanud mis tahes muid ravimeid, ka ilma retseptita ostetud ravimeid. Mõned ravimid võivad mõjutada vere hüübivust ja neid ei tohi võtta samal ajal Fraxiparine’ga, välja arvatud juhul kui arst on seda teile soovitanud.

Fraxiparine kasutamise ajal ei ole soovitatav kasutada järgmisi ravimeid:

• salitsülaadid (nt aspiriin);
• mittesteroidsed põletikuvastased ravimid;
• trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid.

Te peate rääkima oma arstile, kui te võtate neid ravimeid, sest teil on suurem risk verejooksu tekkeks.

Kui teil on ST-segmendi elevatsioonita stenokardia või müokardiinfarkt ja te võtate aspiriini, võib arst teie aspiriini annust muuta.

Rääkige oma arstile, kui te võtate:

• suukaudseid anitkoagulante (antikoagulandid nagu anti-K-vitamiin);
• süsteemseid glükokortikosteroide (põletikuvastased ravimid);
• dekstraanid (kasutatakse elustamisel).

Teie arst otsustab, kas Fraxiparine on teile sobiv ravim ja kas te tohite seda kasutada.

Rasedus ja imetamine Olemas on ainult piiratud andmed Fraxiparine ohutuse kohta rasedatel naistel. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Fraxiparine ei ole rasedatele soovitatav. Te peate rääkima oma arstile, kui olete rase. Arst otsustab, kas teid tohib selle ravimiga ravida.

Imetamine Fraxiparine kasutamise ajal ei ole soovitatav imetada, sest ei ole teada, kas see ravim eritub inimese rinnapiima ja kas see võib teie last kahjustada. Pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puuduvad andmed nadropariini mõju kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Süstli nõelakaitse võib sisaldada kuiva naturaalset latekskummit, mis võib potentsiaalselt põhjustada allergilisi reaktsioone lateksile tundlikel isikutel.

3. Kuidas Fraxiparine’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaliselt süstitakse Fraxiparine’t nahaaluse (subkutaanse) süstena. Subkutaanne süste tehakse alakõhtu. Seda ravimit ei tohi süstida lihasesse (intramuskulaarselt). Tavaliselt süstib seda ravimit teile tervishoiutöötaja, kuid mõned patsiendid võivad selgeks õppida, kuidas ravimit endale ise süstida. Kui te süstite ennast ise, siis pidage rangelt kinni süstimise juhendist. Ärge lõpetage ravi Fraxiparine’ga enne, kui arst on seda soovitanud.

Saadaval on erinevaid annuseid sisaldavad süstlid. Teie arst valib teile õige süstli. Annus sõltub sellest, kui hästi te talute trombiravi Fraxiparine’ga, teie kehakaalust ja neeruprobleemidest.

Etapiviisilised juhised leiate infolehe lõigust 7.

Perioperatiivne tromboosi ennetamine Esimene subkutaanselt süstitav annus manustatakse teile enne operatsiooni. Luu- või liigeseoperatsiooni korral (nt puusa- või põlveliigese asendamine kunstliigesega) manustatakse teine annus 12 tundi pärast operatsiooni. Ravimit süstitakse üks kord ööpäevas, kuni patsient saab taas iseseisvalt ringi liikuda. Ravi kestab tavaliselt 10 päeva pärast luu või liigese operatsiooni ning 7 päeva pärast muud operatsiooni.

Trombide tekkimise ennetamine patsientidel, kes on ravil intensiivravi osakonnas Subkutaanseid süsteid manustatakse üks kord ööpäevas, kuni trombide tekkimise oht on vähenenud.

Trombide ravi Subkutaanseid süsteid manustatakse kaks korda ööpäevas. Ravi kestab tavaliselt 10 päeva.

Trombide tekkimise ennetamine neerudialüüsi ajal Kui Fraxiparine’t manustatakse dialüüsi ajal (ainevahetusjääkide kõrvaldamine neerudest neerupuudulikkusega inimestel), siis süstitakse annus arteriga ühendatud infusiooniliini iga protseduuri alguses. Teie arst kohandab annuse vastavalt verejooksu riskile. Tavaliselt kestab dialüüs 4 tundi. Kui protseduur kestab kauem kui 4 tundi, võidakse manustada ka teine annus.

Stenokardia ravi ja (ST-segmendi elevatsioonita) müokardiinfarkti järgne ravi Kõigepealt manustatakse Fraxiparine üksikannus intravenoosselt. Seejärel süstitakse ravimit naha alla kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel). Ravi kestab tavaliselt 6 päeva.

Kui te kasutate Fraxiparine’t rohkem, kui ette nähtud Kui kasutate juhuslikult liiga palju Fraxiparine’t, pidage nõu arsti või apteekriga nii kiiresti kui võimalik, sest teil võib olla suurem oht verejooksu tekkeks.

Kui te unustate Fraxiparine’t kasutada Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata. Süstige ravimit kohe, kui teile meelde tuleb, kuid kui järgmine manustamisaeg on peaaegu kätte jõudnud, oodake selle ajani. Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige oma arsti või apteekri käest.

Kui te lõpetate Fraxiparine kasutamise Ärge katkestage Fraxiparine kasutamist ilma soovituseta. Kasutage Fraxiparine’t seni, kuni arst seda soovitab kasutada. Ärge katkestage ravi, kui teie arst ei ole seda soovitanud. Kui katkestate ravi enne arsti soovitatud aega, ei pruugi tromb saada õigesti ravitud või teil võib olla suurem risk uue trombi tekkimiseks jalaveenis või kopsus. Kui soovite lõpetada Fraxiparine kasutamise, rääkige sellest esmalt oma arsti või apteekriga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Fraxiparine põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, mille suhtes tuleb olla valvas Allergilised reaktsioonid: need esinevad Fraxiparine’t kasutavatel inimestel väga harva. Tunnuste hulka kuuluvad:

• nahast kõrgem ja sügelev lööve (kublad);
• turse, mõnikord näos või suus (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust.

Nahamuutused süstekohas

→ Võtke kohe ühendust arstiga, kui teil tekivad sellised sümptomid.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Võivad esineda rohkem kui ühel Fraxiparine’t kasutaval inimesel 10-st

• veritsus. Igasugune veritsus võib olla ohtlik ning kui teil algab veritsus, pöörduge kohe oma arsti poole. Mõnikord võivad Fraxiparine süstekohal tekkida väikesed verehüübed. Need kaovad tavaliselt mõne päevaga.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Võivad esineda kuni ühel Fraxiparine’t kasutaval inimesel 10-st

• nahareaktsioon süstekohas;
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (tavaliselt ajutine).

Harva esinevad kõrvaltoimed Võivad esineda kuni ühel Fraxiparine’t kasutaval inimesel 1000-st

• vereliistakute (vere hüübimiseks vajalike rakkude) arvu vähenemine või suurenemine;
• kaltsiumiladestused süstekohas;
• lööve, nõgeslööve, erüteem (nahapunetus), sügelus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed Võivad esineda kuni ühel Fraxiparine’t kasutaval inimesel 10 000-st

• allergilised reaktsioonid, nt näos, st suu, huulte, kurgu, naha lööve ja turse, vilisev hingamine ja hingamisraskus, mis võivad olla eluohtlikud (anafülaktiline reaktsioon);
• tugev nahareaktsioon (nahanekroos), tavaliselt süstekohas, mille korral naharakud kärbuvad. Kõigepealt tekivad naha punetus ja hellus või valulikud villid. Sel juhul tuleb ravi kohe lõpetada;
• teatavate vererakkude – eosinofiilide – arvu suurenemine veres;
• vere kaaliumisisalduse suurenemine;
• püsiv valulik suguti erektsioon (priapism).

Teadmata Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

• peavalu, migreen.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fraxiparine’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 C. Hoida originaalpakendis. Mitte lasta külmuda. Mitte hoida külmkapis, kuna külma lahuse süstimine võib olla valulik.

Süstlit tuleb kasutada kohe pärast avamist.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstlil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage Fraxiparine’t, kui täheldate, et süstel on kahjustatud, kui lahuses esineb võõrosakesi või kui lahuse värvus on muutunud. Kui märkate nähtavaid muutusi, tuleb lahus ära visata.

Süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kui süstlisse on jäänud lahust, tuleb süstel ära visata. Kasutamata süstlid tuleb ära visata nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fraxiparine sisaldab

• Toimeaine on kaltsiumnadropariin. 1 ml süstelahust sisaldab 9500 RÜ anti-Xa kaltsiumnadropariini. Süstlid sisaldavad 0,3 ml (2850 RÜ anti-Xa), 0,4 ml (3800 RÜ anti-Xa), 0,6 ml (5700 RÜ anti-Xa) või 0,8 ml (7600 RÜ anti-Xa) süstelahust.
• Abiained on kaltsiumhüdroksiidi lahus või lahjendatud vesinikkloriidhape, süstevesi.

Kuidas Fraxiparine välja näeb ja pakendi sisu Fraxiparine on selge kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni helekollane, tumekollane või helepruun lahus. Ravim on saadaval karpides, mis sisaldavad 2 või 10 ühekordselt kasutatavat süstlit. Iga süstel on PVC-plastist blistris. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Viatris SIA Mūkusalas 101 Rīga, LV 1004 Läti

Tootja Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l’Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2023.

7. Kasutusjuhend

Juhend Fraxiparine iseseisvaks kasutamiseks

Kasutage Fraxiparine’t alati nii, nagu teie arst või meditsiiniõde on teile selgitanud. Pidage nendega nõu, kui teil tekib mis tahes raskusi.

1. Peske hoolikalt käed seebi ja veega ning kuivatage rätikuga.

2. Istuge või heitke pikali mugavasse asendisse. Valige iga

süstekorra jaoks süstekoht vaheldumisi alakõhu vasakul või paremal küljel (joonis 1).

3. Puhastage süstekoht alkoholilapikesega.

4. Eemaldage nõelalt nõelakaitse

Tähtis!

• Vältige enne süstimist nõela puutumist millegi vastu ja ärge puudutage nõela. Õhumulli nägemine süstlis on normaalne. Ärge proovige õhumulli enne süstimist süstlist eemaldada.

5. Võtke puhastatud nahapiirkond sõrmede vahele volti. Hoidke nahavolti pöidla ja nimetissõrme vahel kogu süstimise ajal (joonis 2).

6. Hoidke süstlit kindlalt sõrmetoest. Torgake nõel

nahavolti kogu pikkuses õige nurga all (90 kraadi) (joonis 3).

7. Süstige kogu süstla sisu, lükates kolvi lõpuni süstli sisse.

8. Tõmmake nõel nahast välja (joonis 4). Ärge hõõruge

süstekohta.

9. Pärast süstimist katke nõel ohutusmuhviga, et vältida

vigastusi. Hoidke süstlit ühes käes, hoides kinni ohutusmuhvist. Teise käega tõmmake sõrmetugi tagasi. See avab muhvi. Libistage muhvi ülespoole piki süstlit, kuni see lukustub nõela peale (joonis 5).

10. Visake kasutatud süstal ära nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud.