Ferretab comp. - toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel (152,1mg +0,5mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ferretab comp, toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 kapsel sisaldab 152,10 mg raud(II)fumaraati (vastab 50 mg -le)2+Fe ja 0,50 mg foolhapet. INN. Ferro fumaras, Acidum folicum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Laktoosmonohüdraat 34,47 mg

Asorubiin (E122) 0,124 mg

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel.

Kõvakapslid on punast värvi. Üks kõvakapsel sisaldab kolme punakas-pruuni raudfumaraadi- minitabletti ja ühte kollast foolhappe-minitabletti.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Raua ja foolhappe defitsiit, sh rasedusaegne rauavaegusaneemia.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12-aasta vanused lapsed

Üks kapsel üks kord päevas. Raua- ja foolhappe puuduse süvenemisel tuleb ööpäevast annust suurendada kuni 1 kapsel 2...3 korda päevas.

Raseduse ajal on maksimaalne soovitatav ööpäevane annus 2 kapslit.

Manustamisviis

Kapsel tuleb alla neelata tervelt koos rohke vedelikuga enne sööki.

Ravi kestus

Ravi tuleb jätkata vähemalt 4 nädalat pärast raua- ja hemoglobiinisisalduse normaliseerumist.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Raua üleliigse kogunemise kliiniline manifesteerumine: hemokromatoos, hemosideroos, krooniline hemolüüs.
• Raua ainevahetushäire: sideroakrestiline aneemia, talasseemia, pliimürgistusaneemia.
• Hemoglobinopaatia, hemolüütiline aneemia, aplastiline aneemia, pernitsioosne aneemia, aneemia, mis ei ole tingitud raua või foolhappe puudusest.
• Söögitoru striktuur
• Foolhappe manustamine (1 mg ja suuremates annustes) pernitsioosse aneemia puhul võib viia hematoloogiliste näitajate paranemiseni, kuigi neuroloogilised sümptomid süvenevad. Seetõttu tuleb enne foolhappe manustamist välistada pernitsioosse aneemia võimalus.
• Efektiivset ravi rauapreparaadiga peab jätkama vähemalt 8...12 nädalat pärast erütrotsüütide arvu normaliseerumist kuni rauapuuduse täieliku kõrvaldamiseni (rauasisaldus plasmas aneemiata naistel: 0,8...1 mg/l, hemoglobiin: 12...16 g/100 ml).
• Mõnikord võib väljaheide värvuda mustaks, kuid sellel ei ole kliinilist tähtsust.
• Seedetrakti haigusega, nt sooltepõletik, soolte striktuurid, sooleseina sopistused, gastriit, mao ja soolte haavandid, patsientidele tuleb manustada ettevaatusega.
• Hemoccultuuringu analüüs peitevere määramiseks võib anda valepositiivse tulemuse. Enne sellist uuringut tuleb mõned pärvad varem Ferretab comp. kapslite manustamine lõpetada.
• Rauda sisaldavad preparaadid võivad põhjustada mürgistust, seetõttu on vajalik ettevaatus kui kasutatakse teisi toidulisandeid ja/või rauda sisaldavaid aineid.
• See ravimpreparaat sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasidefitsiit või glükoosigalaktoosi imendumishäire ei tohiks seda ravimit kasutada.
• See ravimpreparaat sisaldab asovärvainet asorubiini (E122), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.

Ferretab comp. kapslite koosmanustamine järgnevate ainetega võib mõjutada ravitoimet:

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ferretab comp. kapslid sobivad kasutamiseks raseduse ja imetamise ajal.

Raseduse ja imetamise ajal on raua suurenenud vajadus, tavaliselt seda ei kata organismi varud või toit. Juhul kui laboratoorsed tulemused viitavad rauapuudusele, tuleb raseduse teisel poolel seda juurde manustada. Imetamise ajal on raua vajadus suurenenud.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid klassifitseeritakse tõsiduse ja esinemissageduse alusel:

Väga sage (≥ 1/10)

Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100)

Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000)

Väga harv (< 1/10 000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: ravi rauda sisaldava preparaadiga võib põhjustada paroksüsmaalset öist hemoglobinuuriat, erütropoeetilist porfüüriat või Phorphyria cutanea tarda’t.

Seedetrakti häired

Teadmata: täiskõhutunne, kooliku-tüüpi seedetrakti häired, iiveldus, oksendamine, diarröa.

Lapsed

Seedetrakti häired

Teadmata: väga suurte annuste korral võib esineda hemorraagilist gastroenteriiti.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Raua manustamine suurtes annustes võib põhjustada mürgistust järgnevate sümptomitega: 1...6 tundi pärast manustamist: valu maos, oksendamine, tumeda värvusega väljaheide, kooma, verejooks seedetraktist, šokk.

6...24 tundi pärast manustamist: palavik, leukotsütoos, metaboolne atsidoos, koagulatsioonihäire, maksa ja neeru kahjustus.

Kohe tuleb alustada raviga vältimaks raua imendumist suurtes kogustes: Enne haiglasse transporti manustada piima ja toorest muna;

Mürgistuse spetsiifiline ravi: 2...10 g deferoksamiini suukaudselt või 1...2 g parenteraalselt (200 ml glükoosilahuses);

Kui patsiendi seisund võimaldab, siis mao tühjendamine oksendamise ja/või maoloputuse teel; Lahtisti manustamine;

Sümptomaatiline šoki-vastane ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: raud kombinatsioonis foolhappega, ATC-kood: B03AD

Ferretab comp. kapslite toimeained on raud ja foolhape, mis on minitablettides pikendamaks toimeaine vabanemist, kuna suure kontsentratsiooni tõttu võib limaskest paikselt ärrituda. Preparaat sobib normaalse raua- ja foolhappesisalduse taastamiseks veres foolhappe ja raua suurenenud vajaduse korral raseduse ajal.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Rauast imendub 5...35%.

Foolhape imendub põhiliselt seedetrakti ülaosast (duodenum, jejunum),

Jaotumine

Plasmas on raud seotud transferriiniga ning vajalik hemoglobiini, müoglobiini, tsütokroomi oksüdaaside, katalaaside ja peroksüdaaside sünteesiks või seda talletatakse retikuloendoteliaalsüsteemi elundites.

Imendunud foolhappest on 64% seondunud vereplasmavalkudega.

Biotransformatsioon ja eritumine Raud eritub väljaheite, uriini ja higiga.

Foolhape biotransformeerub maksas ning eritub põhiliselt uriini ja osaliselt väljaheitega.

Prekliinilised ohutusandmed

farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat polüakrülaadidispersioon 30% kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat mikrokristalne tselluloos asorubiin (E 122) kinoliinkollane (E 104) titaandioksiid (E 171)

želatiin.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Hoida blistrid originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

30 või 100 kapslit PVC/alumiinium blisterpakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

G.L. Pharma GmbH.,

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Austria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.10.2006

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2015