Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Forlax 4 g, suukaudse lahuse pulber kotikeses
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Makrogool 4000 4,0 g ühes kotikeses.
Teadaolevat toimet omavad abiained Sorbitool (E420) 0,66 mg ühes kotikeses Vääveldioksiid (E220) 4,8*10-4 mg ühes kotikeses
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudse lahuse pulber kotikeses. Peaaegu valge pulber apelsini-greibi lõhna ja maitsega.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Kõhukinnisuse sümptomaatiline ravi lastel vanuses 6 kuud kuni 8 aastat.
Enne ravi alustamist tuleb arsti poolt välistada orgaaniline põhjus, eriti alla 2-aastastel lastel. Forlax 4 g kõhukinnisuse ravi peab olema ajutine täiendus üldhügieenilistele printsiipidele ja dieetravile, mitte kauem kui 3 kuu jooksul. Kui sümptomid ei möödu vaatamata ravile ja dieedile, tuleb kahtlustada orgaanilist põhjust ja seda ravida.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne.
Annustamine Vanuses 6 kuud…1 aasta: 1 kotike (4 g) ööpäevas. Vanuses 1…4 aastat: 1…2 kotikest (4...8 g) ööpäevas. Vanuses 4…8-aastat: 2…4 kotikest (8...16 g) ööpäevas. Ööpäevase annuse suurus tuleb reguleerida vastavalt kliinilisele ravivastusele. Forlax’i toime saabub 24…48 tunni jooksul pärast manustamist.
Lapsed Lastel ei tohi ravikuur olla pikem kui 3 kuud, kuna puuduvad kliiniliste uuringute andmed rohkem kui 3 kuud kestnud manustamise kohta. Raviga taastatud soolemotoorika säilitamiseks tuleb jätkata õiget elustiili ja dieeti.
Manustamisviis Iga kotikese sisu tuleb enne kasutamist lahustada 50 ml vees ja võtta sisse hommikul (kui annus on 1 kotike ööpäevas) või kui annus on suurem kui 1 kotike, jagada annus hommiku ja õhtu vahel. Saadav lahus on selge ja läbipaistev vedelik nagu vesi.
4.3 Vastunäidustused
− Raske põletikuline soolehaigus (nt haavandiline koliit, Crohni tõbi), toksiline megakoolon. − Soole perforatsioon või soole perforatsiooni tekkimise risk. − Iileus, soolesulguse kahtlus või sümptomaatiline stenoos. − Tundmatu etioloogiaga valud kõhus. − Ülitundlikkus makrogooli (polüetüleenglükool) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Erihoiatus Andmed kasutamise kohta alla 2-aastastel lastel on piiratud. Kõhukinnisuse ravi ükskõik millise ravimiga on ainult täienduseks tervislikule eluviisile ja dieetravile, nt:
- vedelike ja toiduga saadavate kiudainete hulga suurendamine,
- nõustamine liikuva eluviisi suhtes ning regulaarse defekatsioonirefleksi kujundamine.
Enne ravi alustamist tuleb välistada kõhukinnisust põhjustav haigus. Pärast 3 kuud kestnud ravi tuleb teostada põhjalikud kliinilised uuringud kõhukinnisuse suhtes. Ravim sisaldab makrogooli (polüetüleenglükooli). On teatatud ülitundlikkusest (anafülaktiline šokk, angioödeem, nõgestõbi, lööve, sügelus, erüteem) ravimitele, mis sisaldavad makrogooli (polüetüleenglükooli), vt lõik 4.8. Ravim sisaldab vääveldioksiidi, mis võib harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”. Ravim sisaldab 0,66 mg sorbitooli ühes kotikeses. Kõhulahtisuse korral tuleb ettevaatlikkusega suhtuda patsientidesse, kellel võib tekkida vee- elektrolüütide tasakaalu häireid (s.t. eakad patsiendid, maksa- või neerukahjustusega patsiendid või diureetikume kasutavad patsiendid) ja kaaluda neil elektrolüütide taseme kontrolli. Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel tekib kergesti okserefleks ja kellel on soodumus maosisu tagasivooluks või aspiratsiooniks. Suurte polüetüleenglükooli ja elektrolüütide koguste manustamisel läbi nasogastraaltoru on teateid aspiratsioonijuhtumitest. Aspiratsiooni oht on eriti suur neuroloogiliste häiretega oromotoorse düsfunktsiooniga lastel. Neelamisprobleemidega patsientide puhul, kes peavad manustamise jaoks lisama lahustesse paksendajat, tuleb kaaluda võimalike koostoimete teket, vt lõik 4.5. Ettevaatusabinõud kasutamisel Forlax 4 g ei sisalda märkimisväärset kogust suhkrut ega polüooli, mistõttu seda võib kasutada lastel, kellel on suhkurtõbi või kes on galaktoosivabal dieedil.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
On võimalik, et Forlax’i kasutamise ajal võib teiste ravimite imendumine ajutiselt väheneda; eriti võib see ilmneda ravimite puhul, millel on kitsas terapeutiline indeks või lühike poolväärtusaeg, nagu digoksiin, epilepsiavastased ravimid, kumariinid ja immunosupressiivsed ravimid, mistõttu võib nende efektiivsus väheneda. Kasutades koos tärklisepõhiste toidupaksendajatega, võib Forlax põhjustada koostoimeid. Polüetüleenglükool (PEG) takistab tärklise paksendavat toimet ning vedeldab preparaate, mis peavad olema paksud neelamisprobleemidega inimeste jaoks.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Forlax’i kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Forlax’i süsteemne toime on ebaoluline, mistõttu kahjulikke mõjusid raseduse ajal ei ole oodata. Forlax’i võib kasutada raseduse ajal.
Imetamine Puuduvad andmed Forlax´i eritumise kohta rinnapiima. Kuna makrogool 4000 süsteemne toime imetavale naisele on ebaoluline, siis toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Forlax’i võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
Fertiilsus Forlax´iga ei ole tehtud viljakuse uuringuid, kuid kuna makrogool 4000 oluliselt ei imendu, siis ei ole oodata toimet viljakusele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Uuringuid autojuhtimise ja/või masinate käsitsemise võimele ei ole teostatud.
4.8 Kõrvaltoimed
Allpool loetletud kõrvaltoimetest on teatatud kliiniliste uuringute käigus (147 last vanuses 6 kuud kuni 15 aastat) ja turuletulekujärgselt. Üldiselt on kõrvaltoimed olnud enamasti kerged ja mööduva iseloomuga ning mõjutanud põhiliselt seedetrakti.
Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduste järgi, kasutades järgnevat klassifikatsiooni: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed
Seedetrakti häired Sage Kõhuvalu Aeg-ajalt Oksendamine Immuunsüsteemi häired
Teadmata Ülitundlikkus (anafülaktiline šokk, angioödeem, nõgestõbi, lööve, sügelus)
* Kõhulahtisus võib tekitada päraku piirkonna valulikkust.
Täiskasvanutel on kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgselt täheldatud lisaks alljärgnevaid kõrvaltoimeid:
Seedetrakti häired Aeg-ajalt: roojapakitsus, roojapidamatus.
Ainevahetus-ja toitumishäired Teadmata: elektrolüütide tasakaaluhäired (hüponatreemia, hüpokaleemia) ja/või dehüdratatsioon, eriti eakatel patsientidel.
Immuunsüsteemi häired Teadmata: erüteem.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
On teatatud kõhulahtisusest, kõhuvalust ja oksendamisest. Raske kõhulahtisuse korral võivad tekkida kehakaalu langus ja elektrolüütide tasakaalu häired. Kõhulahtisus, mis on tekkinud suurte koguste kasutamise tõttu, möödub ise annuse vähendamisel või ravi ajutisel katkestamisel. Väga suure vedeliku kaotuse korral kõhulahtisuse või oksendamise tõttu, võib osutuda vajalikuks tasakaalustada elektrolüütide kadu.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Osmootse toimega lahtistid, ATC kood: A06AD15
Makrogool on suure molekulmassiga (4000) lineaarne polümeer, mis seob vesiniksidemete abil vee molekule. Suukaudsel manustamisel suurendab ta soolestikus vedeliku kogust. Mitteimenduv vedeliku kogus soolestikus põhjustabki lahuse lahtistavat toimet.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetilised omadused kinnitavad et suukaudse manustamise järgselt ei imendu ega metaboliseeru makrogool 4000 seedetraktis.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilised uuringud erinevate loomaliikidega ei ole näidanud makrogool 4000 süsteemset ega gastrointestinaalset toksilisust. Makrogool 4000 ei oma teratogeenset ega mutageenset toimet. Potentsiaalsed koostoimeuuringud viidi läbi rottidel mitmete mittesteroidsete põletiku-ja reumavastaste ainete, antikoagulantide, maonõre sekretsiooni pärssivate ainete ja hüpoglükeemiliste sulfamiididega, mis tõestasid et Forlax ei mõjuta nende ainete imendumist seedetraktis. Kartsiongeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Sahhariinnaatrium (E954), apelsini-greibi aroomiaine** **Apelsini-greibi aroomiaine koostis: apelsini ja greipfruudi eeterlikud õlid, kontsentreeritud apelsinimahl, tsitraal, atseetaldehüüd, linalool, etüülbutüraat, alfaterpineool, oktanaal, beeta-gamma-heksenool, maltodekstriin, kummiaraabik, sorbitool, BHA (E320) ja vääveldioksiid [E220].
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Paber/alumiinium/PE kotikesed. Ühekordse annuse kotikesed 10, 20, 30 või 50 tk karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
MAYOLY PHARMA FRANCE 3 Place Renault 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
424503
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.03.2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.08.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2025