Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Forlax 10 g, suukaudse lahuse pulber kotikeses
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Makrogool 4000 10,00 g ühes kotikeses
Teadaolevat toimet omavad abiained Sorbitool (E420) 1,7 mg ühes kotikeses Vääveldioksiid (E220) 0,12*10-2 mg ühes kotikeses
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudse lahuse pulber kotikeses. Peaaegu valge pulber apelsini-greibi lõhna ja maitsega.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Kõhukinnisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja üle 8-aastastel lastel.
Enne ravi alustamist tuleb arsti poolt välistada orgaaniline põhjus. Forlax 10 g kõhukinnisuse ravi peab olema ajutine täiendus üldhügieenilistele printsiipidele ja dieetravile mitte kauem kui 3 kuu jooksul lastel. Kui sümptomid ei möödu vaatamata ravile ja dieedile, tuleb kahtlustada orgaanilist põhjust ja seda ravida.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne.
Annustamine 1…2 kotikest (10...20 g) ööpäevas, soovitavalt ühe annusena hommikul. Ööpäevase annuse suurus tuleb reguleerida vastavalt kliinilisele ravivastusele ja see võib ulatuda 1 kotikesest üle päeva (eriti lastel) kuni 2 kotikeseni ööpäevas. Forlax’i toime saabub 24…48 tunni jooksul pärast manustamist. Lapsed Lastel ei tohi ravikuur olla pikem kui 3 kuud, kuna puuduvad kliiniliste uuringute andmed üle 3 kuu kestnud manustamise korral. Raviga taastatud soolemotoorika säilitamiseks tuleb jätkata õiget elustiili ja dieeti.
Manustamisviis Iga kotikese sisu tuleb enne kasutamist lahustada 50 ml vees ja võtta sisse hommikul. Saadav lahus on selge ja läbipaistev vedelik nagu vesi.
4.3 Vastunäidustused
− Raske põletikuline soolehaigus (nt haavandiline koliit, Crohni tõbi) või toksiline megakoolon.
− Soole perforatsioon või soole perforatsiooni tekkimise risk. − Iileus või soolesulguse kahtlus või sümptomaatiline stenoos. − Tundmatu etioloogiaga valud kõhus. − Ülitundlikkus makrogooli (polüetüleenglükool) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Erihoiatus Kõhukinnisuse ravi ükskõik millise ravimiga on ainult täienduseks tervislikule eluviisile ja dieetravile, nt:
- vedelike ja toiduga saadavate kiudainete hulga suurendamine,
- nõustamine liikuva eluviisi suhtes ning regulaarse defekatsioonirefleksi kujundamine.
Enne raviga alustamist tuleb välistada orgaaniline põhjus. Ravim sisaldab makrogooli (polüetüleenglükooli). On teatatud ülitundlikkusest (anafülaktiline šokk, angioödeem, nõgestõbi, lööve, sügelus, erüteem) ravimitele, mis sisaldavad makrogooli (polüetüleenglükooli), vt lõik 4.8. Ravim sisaldab vääveldioksiidi, mis võib harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi. Ravim sisaldab 1,7 mg sorbitooli ühes kotikeses. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”. Kõhulahtisuse korral tuleb ettevaatlikkusega suhtuda patsientidesse, kellel võib tekkida vee- elektrolüütide tasakaalu häireid (nt. eakad patsiendid, maksa-või neerukahjustusega või diureetikume kasutavad patsiendid) ja kaaluda neil elektrolüütide taseme kontrolli. Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel tekib kergesti okserefleks ja kellel on soodumus maosisu tagasivooluks või aspiratsiooniks. Suurte polüetüleenglükooli ja elektrolüütide koguste manustamisel läbi nasogastraaltoru on teateid aspiratsioonijuhtumitest. Aspiratsiooni oht on eriti suur neuroloogiliste häiretega oromotoorse düsfunktsiooniga lastel. Neelamisprobleemidega patsientide puhul, kes peavad manustamise jaoks lisama lahustesse paksendajat, tuleb kaaluda võimalike koostoimete teket, vt lõik 4.5. Ettevaatusabinõud kasutamisel Forlax 10 g ei sisalda märkimisväärset kogust suhkrut ega polüooli, mistõttu teda võib kasutada ka patsientidel, kellel on suhkurtõbi või kes on galaktoosivabal dieedil.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
On võimalik, et Forlax’i kasutamise ajal võib teiste ravimite imendumine ajutiselt väheneda; eriti võib see ilmneda ravimite puhul, millel on kitsas terapeutiline indeks või lühike poolväärtusaeg, nagu digoksiin, epilepsiavastased ravimid, kumariinid ja immunosupressiivsed ravimid, mistõttu võib nende efektiivsus väheneda. Kasutades koos tärklisepõhiste toidupaksendajatega, võib Forlax põhjustada koostoimeid. Polüetüleenglükool (PEG) takistab tärklise paksendavat toimet ning vedeldab preparaate, mis peavad olema paksud neelamisprobleemidega inimeste jaoks.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Forlax’i kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed). Forlax’i süsteemne toime on ebaoluline, mistõttu kahjulikke mõjusid raseduse ajal ei ole oodata. Forlax’i võib kasutada raseduse ajal.
Imetamine Puuduvad andmed Forlax´i eritumise kohta rinnapiima. Kuna makrogool 4000 süsteemne toime imetavale naisele on ebaoluline, siis toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Forlax’i võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
Fertiilsus Forlax´iga ei ole tehtud viljakuse uuringuid, kuid kuna makrogool 4000 oluliselt ei imendu, siis ei ole oodata toimet viljakusele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Uuringuid autojuhtimise ja/või masinate käsitsemise võimele ei ole teostatud.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduste järgi, kasutades järgnevat klassifikatsiooni: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Täiskasvanud Allpool loetletud kõrvaltoimetest on teatatud kliiniliste uuringute käigus (600 täiskasvanud patsienti) ja turuletulekujärgselt. Üldiselt on kõrvaltoimed olnud enamasti kerged ja mööduva iseloomuga ning mõjutanud peamiselt seedetrakti.
Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed
Seedetrakti häired Sage Kõhuvalu Aeg-ajalt Oksendamine Ainevahetus -ja toitumishäired
Teadmata Elektrolüütide tasakaaluhäired (hüponatreemia, hüpokaleemia) ja/või Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkus (anafülaktiline šokk, angioödeem, nõgestõbi, lööve, sügelus,
Lapsed Allpool loetletud kõrvaltoimetest on teatatud kliiniliste uuringute käigus (147 last vanuses 6 kuud kuni 15 aastat) ja turuletulekujärgselt. Nagu ka täiskasvanutel, on kõrvaltoimed olnud üldiselt kerged ja mööduva iseloomuga ning mõjutanud põhiliselt seedetrakti.
Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed Seedetrakti häired Sage Kõhuvalu
Aeg-ajalt Oksendamine
Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkus (anafülaktiline šokk, angioödeem, nõgestõbi, lööve, sügelus)
* Kõhulahtisus võib tekitada päraku piirkonna valulikkust.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
On teatatud kõhulahtisusest, kõhuvalust ja oksendamisest. Raske kõhulahtisuse korral võivad tekkida kehakaalu langus ja elektrolüütide tasakaalu häired. Kõhulahtisus, mis on tekkinud suurte koguste kasutamise tõttu, möödub ise annuse vähendamisel või ravi ajutisel katkestamisel. Väga suure vedeliku kaotuse korral kõhulahtisuse või oksendamise tõttu, võib osutuda vajalikuks tasakaalustada elektrolüütide kadu.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Osmootse toimega lahtistid, ATC kood: A06AD15
Makrogool on suure molekulmassiga (4000) lineaarne polümeer, mis seob vesiniksidemete abil vee molekule. Suukaudsel manustamisel suurendab ta soolestikus vedeliku kogust. Mitteimenduv vedeliku kogus soolestikus põhjustabki lahuse lahtistavat toimet.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetilised omadused kinnitavad, et suukaudse manustamise järgselt ei imendu ega metaboliseeru makrogool 4000 seedetraktis.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilised uuringud erinevate loomaliikidega ei ole näidanud makrogool 4000 süsteemset ega gastrointestinaalset toksilisust. Makrogool 4000 ei oma teratogeenset ega mutageenset toimet. Potentsiaalseid koostoimeuuringud viidi läbi rottidel mitmete mittesteroidsete põletiku- ja reumavastaste ainete, antikoagulantide, maonõre sekretsiooni pärssivate ainete ja hüpoglükeemiliste sulfamiididega, mis tõestasid, et Forlax ei mõjuta nende ainete imendumist seedetraktis. Kartsiongeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Sahhariinnaatrium (E954), apelsini-greibi aroomiaine** **Apelsini-greibi aroomiaine koostis: apelsini ja greipfruudi eeterlikud õlid, kontsentreeritud apelsinimahl, tsitraal, atseetaldehüüd, linalool, etüülbutüraat, alfaterpineool, oktanaal, beeta-gamma-heksenool, maltodekstriin, kummiaraabik, sorbitool, BHA (E320) ja vääveldioksiid [E220].
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Paber/alumiinium/PE kotikesed. Ühekordse annuse kotikesed 10, 20, 50 või 100 tk karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
MAYOLY PHARMA FRANCE 3 Place Renault 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
188498
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.03.2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.08.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2025