Forlax – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Kõhukinnisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja üle 8-aastastel lastel. Enne ravi alustamist tuleb arsti poolt välistada orgaaniline põhjus. FORLAX 10 g kõhukinnisuse ravi peab olema ajutine täiendus üldhügieenilistele printsiipidele ja dieetravile, lastel mitte kauem kui 3 kuu jooksul. Kui sümptomid ei möödu vaatamata ravile ja dieedile, tuleb kahtlustada orgaanilist põhjust ja seda ravida.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Forlax ja milleks seda kasutatakse

Forlax, mis sisaldab toimeainena makrogool 4000, kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse osmootse toimega lahtistiteks. See ravim suurendab vedeliku kogust roojas, kergendades probleeme, mis on tingitud väga aeglasest soolestiku peristaltikast. Forlax ei imendu verre ega lagune organismis.

Forlax’i kasutatakse kõhukinnisuse raviks täiskasvanutel ja üle 8 aastastel lastel. Ravim on pulbri kujul, mis tuleb lahustada klaasis vees (vähemalt 50 ml) ja juua. Toime saabub tavaliselt 24 kuni 48 tunni jooksul.

Kõhukinnisuse ravi ükskõik millise ravimiga on ainult täienduseks tervislikule eluviisile ja dieetravile

2. Mida on vaja teada enne Forlax’i võtmist

Forlax’i ei tohi kasutada

kui te olete toimeaine makrogool (polüetüleenglükool) või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil esineb raske soolehaigus, nagu: põletikuline soolehaigus (nagu haavandiline koliit, Crohni tõbi, ebanormaalne soole laienemine) soolemulgustus või -mulgustuse risk soolesulgus või soolesulguse kahtlus teadmata põhjusega valud kõhus.

Ärge võtke seda ravimit, kui mõni ülalmärgitud punkt kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, konsulteerige enne ravimi võtmist apteekri või arstiga.

allergia juhtumeid, mis on põhjustanud nõrkust, minestust või hingamisraskusi ja üldist halba enesetunnet. Kui teil tekib mõni ülalkirjeldatud sümptomitest, lõpetage Forlax’i võtmine ja otsige viivitamatult meditsiinilist abi.

Kuna mõnikord võib see ravim põhjustada kõhulahtisust, konsulteerige enne ravimi võtmist arsti või apteekriga, kui teil on:

maksa- või neerukahjustus või
te tarvitate diureetikume (vett väljaviivad tabletid) või te olete eakas, kuna sellisel juhul võib teil olla

risk naatriumi- (sool) või kaaliumisisalduse vähenemiseks veres. Kui teil on neelamishäired, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil esinevad neelamisraskused, vältige Forlax’i segamist tärklisepõhiste toidupaksendajatega. Selle tulemusel võib tekkida vesine vedelik ning juhul, kui te ei saa hästi neelata, võib see sattuda teie kopsu ja põhjustada kopsupõletikku.

Muud ravimid ja Forlax On võimalik, et Forlax’i kasutamise ajal võib teiste ravimite imendumine ajutiselt väheneda; eriti võib see ilmneda ravimite puhul, millel on kitsas terapeutiline indeks või lühike poolväärtusaeg, nagu digoksiin, epilepsiavastased ravimid, kumariinid ja immunosupressiivsed ravimid, mistõttu võib nende efektiivsus väheneda. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui te peate vedelike ohutuks neelamiseks neid paksendama, võib Forlax takistada paksendaja toimet.

Rasedus ja imetamine Forlax’i võib kasutada raseduse ja imetamise ajal. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringuid autojuhtimise ja/või masinate käsitsemise võimele ei ole teostatud.

Oluline teave mõnede Forlax’i koostisainete kohta Ravimis sisalduva vääveldioksiidi tõttu võib harva esineda tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone ja hingamisraskusi. Ravim sisaldab 1,7 mg sorbitooli ühes kotikeses. Forlax’i võib siiski kasutada, kui teil on suhkurtõbi või te olete galaktoosivabal dieedil. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Forlax’i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja üle 8-aastased lapsed Soovitatav annus on 1 kuni 2 kotikest päevas, soovitatavalt ühe annusena hommikul.

Päevast annust võib muuta sõltuvalt saavutatud toimest ja see võib varieeruda 1 kotikesest üle päeva (eriti lastel) kuni maksimaalselt 2 kotikeseni päevas. Lahustage kotikese sisu vahetult enne sisse võtmist klaasitäies vees (vähemalt 50 ml) ja jooge ära.

Pange tähele:

Forlax’i toime saabub tavaliselt 24 kuni 48 tunni jooksul.
Lastel ei tohi ravi kesta kauem kui 3 kuud järjest.
Teie roojamissageduse edukus pärast Forlax’i võtmist sõltub tervislike eluviiside harrastamisest ja õige dieedi pidamisest.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui teie haiguse sümptomid ei vähene või halvenevad.

Kui te võtate Forlax’i rohkem, kui ette nähtud Liiga suure annuse võtmisel võib tekkida kõhulahtisus, kõhuvalu või oksendamine. Kõhulahtisus möödub tavaliselt ravi katkestamisel või annuse vähendamisel.

Kui teil tekib äge kõhulahtisus või oksendamine, võtke kontakti oma arstiga niipea kui võimalik, kuna te võite vajada vedelikukaotuse tõttu soolade (elektrolüüdid) kao kompenseerimist.

Kui te unustate Forlax’i võtta Võtke järgmine annus niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Forlax 10 g põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja lühiajalised:

Lastel: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

kõhuvalu
kõhulahtisus, mis võib tekitada päraku piirkonna valulikkust.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

iiveldus või oksendamine
kõhupuhitus.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid (lööve, nõgestõbi, näo – või kõriturse, hingamisraskused, nõrkus või minestamine).

Täiskasvanutel: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

kõhuvalu
kõhupuhitus
iiveldus
kõhulahtisus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

oksendamine
roojapakitsus
roojapidamatus.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

madal kaaliumisisaldus veres, mis võib põhjustada lihasnõrkust, tõmblusi või ebanormaalset

südamerütmi

madal naatriumisisaldus veres, mis võib põhjustada väsimust ja segaduses olekut, lihaste tõmblusi ja

koomat

dehüdratsioon, mis võib tekkida tugeva kõhulahtisuse tagajärjel, eriti eakatel

allergilise reaktsiooni sümptomid, nagu naha punetus, lööve, nõgestõbi, näo- või kõriturse,

hingamisraskused, minestus või kollaps.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Forlax’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

Ärge kasutage Forlax’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Forlax sisaldab

Toimeaine on makrogool 4000. Üks kotike sisaldab 10 g makrogool 4000.
Teised koostisained on naatriumsahhariin (E954) ja apelsini-greibi aroomiaine (sisaldab: apelsini ja

greipfruudi eeterlikud õlid, kontsentreeritud apelsinimahl, tsitraal, atseetaldehüüd, linalool, etüülbutüraat, alfaterpineool, oktanaal, beeta-gamma-heksenool, maltodekstriin, kummiaraabik, sorbitool (E420), BHA (E320) ja vääveldioksiid [E220]).

Kuidas Forlax välja näeb ja pakendi sisu Forlax on peaaegu valge pulber, vees lahustatuna apelsini-greibi lõhna ja maitsega.

Pakendis on 10, 20, 50 või 100 kotikest. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja MAYOLY PHARMA FRANCE 3 Place Renault 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa Tootja MAYOLY INDUSTRIE Rue Ethe Virton 28100 Dreux Prantsusmaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Forlax 10 g Austria, Belgia, Tšehhi, Eesti, Prantsusmaa, Saksamaa, Läti, Leedu, Luksemburg,

Tanilas 10 g Kreeka Idrolax 10 g Iirimaa Paxabel 10 g Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi andmist oma lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla

neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased teie lapse omadele.

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Forlax ja milleks seda kasutatakse

Forlax’i kasutatakse kõhukinnisuse raviks lastel vanuses 6 kuud kuni 8 aastat. Ravim on pulbri kujul, mis tuleb lahustada klaasis vees ja juua. Tavaliselt saabub toime 24 kuni 48 tunni jooksul.

Kõhukinnisuse ravi ükskõik millise ravimiga on ainult täienduseks tervislikule eluviisile ja dieetravile.

2. Mida on vaja teada enne Forlax’i andmist

Forlax’i ei tohi kasutada

kui laps on makrogooli (polüetüleenglükool) või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus

6 ) suhtes allergiline;

kui teie lapsel esineb mõni alljärgnev raske soolehaigus:
põletikuline soolehaigus (nagu haavandiline koliit, Crohni tõbi, ebanormaalne soole laienemine);
soolemulgustus või -mulgustuse risk;
soolesulgus või soolesulguse kahtlus;
teadmata põhjusega valud kõhus.

Ärge andke seda ravimit, kui mõni ülalmärgitud punkt kehtib teie lapse kohta. Kui te ei ole kindel, konsulteerige enne ravimi andmist apteekri või arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Täiskasvanutel on teatatud allergilistest reaktsioonidest, k.a lööve ja näo- või kõriturse (angioödeem) pärast makrogooli (polüetüleenglükool) sisaldavate ravimite võtmist. On kirjeldatud üksikuid raske allergia juhtumeid, mis on põhjustanud nõrkust, minestust või hingamisraskusi ja üldist halba enesetunnet.

Kui teie lapsel tekib mõni ülalkirjeldatud sümptomitest, tuleb viivitamatult otsida meditsiinilist abi.

Orgaaniline kahjustus peaks olema välistatud enne ravi alustamist, seega palun rääkige enne selle ravimi andmist oma arsti või apteekriga.

Kuna mõnikord võib see ravim põhjustada kõhulahtisust, konsulteerige enne lapsele ravimi andmist oma arsti või apteekriga, kui teie lapsel on:

maksa- või neerukahjustus või
ta tarvitab diureetikume (vett väljaviivad tabletid), kuna sellisel juhul võib lapsel olla risk

naatriumi- (sool) või kaaliumisisalduse vähenemiseks veres.

Kui teil on neelamishäired, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil esinevad neelamisraskused, vältige Forlax’i segamist tärklisepõhiste toidupaksendajatega. Selle tulemusel võib tekkida vesine vedelik ning juhul, kui te ei saa hästi neelata, võib see sattuda teie kopsu ja põhjustada kopsupõletikku.

Muud ravimid ja Forlax On võimalik, et Forlax’i kasutamise ajal võib teiste ravimite imendumine ajutiselt väheneda; eriti võib see ilmneda ravimite puhul, millel on kitsas terapeutiline indeks või lühike poolväärtusaeg, nagu digoksiin, epilepsiavastased ravimid, kumariinid ja immunosupressiivsed ravimid, mistõttu võib nende efektiivsus väheneda. Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui te peate vedelike ohutuks neelamiseks neid paksendama, võib Forlax takistada paksendaja toimet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringuid autojuhtimise ja/või masinate käsitsemise võimele ei ole teostatud.

Oluline teave mõnede Forlax’i koostisainete kohta Ravimis sisalduva vääveldioksiidi tõttu võib harva esineda tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone ja hingamisraskusi. Ravim sisaldab 0,66 mg sorbitooli ühes kotikeses. Forlax’i võib siiski kasutada, kui teie lapsel on suhkurtõbi või ta on galaktoosivabal dieedil. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Forlax’i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus sõltub teie lapse vanusest

6 kuust kuni 1 aastani: 1 kotike päevas
1 kuni 4 aastani: 1 kuni 2 kotikest päevas
4 kuni 8 aastani: 2 kuni 4 kotikest päevas

Lahustage ühe kotikese sisu vahetult enne manustamist klaasitäies vees (vähemalt 50 ml) ja andke lapsele juua. Kui teie laps vajab ainult 1 kotikest, andke see lapsele sisse hommikuti. Kui tarvis on rohkem kui 1 kotike, andke ravimit lapsele hommikuti ja õhtuti.

Üle 1-aastastele lastele võib päevast annust muuta vastavalt saavutatud toimele.

Pange tähele:

Forlax’i toime saabub tavaliselt 24 kuni 48 tunni jooksul.
Ravi lastel ei tohi kesta kauem kui 3 kuud järjest.
Teie lapse roojamissageduse tõstmise edukus pärast Forlax’i manustamist sõltub tervislike

eluviiside harrastamisest ja õige dieedi pidamisest.

Rääkige arstile või apteekrile, kui haiguse sümptomid ei vähene või halvenevad.

Kui te annate Forlax’i rohkem, kui ette nähtud Liiga suure annuse manustamisel võib tekkida kõhulahtisus, kõhuvalu või oksendamine. Kõhulahtisus möödub tavaliselt ravi katkestamisel või annuse vähendamisel.

Kui teie lapsel tekib äge kõhulahtisus või oksendamine, võtke kontakti oma arstiga niipea kui võimalik, kuna laps võib vajada vedelikukaotuse tõttu soolade (elektrolüüdid) kao kompenseerimist.

Kui te unustate Forlax’i anda Andke järgmine annus niipea, kui see teile meelde tuleb, kuid ärge andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral andmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Forlax 4 g põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja ei kesta kaua:

Lastel: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

kõhuvalu
kõhulahtisus, mis võib tekitada päraku piirkonna valulikkust.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

iiveldus või oksendamine
kõhupuhitus.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevat andmete alusel)

allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid (lööve, nõgestõbi, näo – või kõriturse, hingamisraskused, nõrkus või minestamine).

Täiskasvanutel: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

roojapakitsus
roojapidamatus

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

madal kaaliumisisaldus veres, mis võib põhjustada lihasnõrkust, tõmblusi või ebanormaalset südamerütmi
madal naatriumisisaldus veres, mis võib põhjustada väsimust ja segaduses olekut, lihaste tõmblusi ja koomat
dehüdratsioon, mis võib tekkida tugeva kõhulahtisuse tagajärjel, eriti eakatel
naha punetus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Forlax’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Forlax’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Forlax sisaldab

Toimeaine on makrogool 4000. Üks kotike sisaldab 4 g makrogool 4000.
Teised koostisained on naatriumsahhariin (E954) ja apelsini-greibi aroomiaine (sisaldab: apelsini

ja greipfruudi eeterlikud õlid, kontsentreeritud apelsinimahl, tsitraal, atseetaldehüüd, linalool, etüülbutüraat, alfaterpineool, oktanaal, beeta-gamma-heksenool, maltodekstriin, kummiaraabik, sorbitool (E420), BHA (E320) ja vääveldioksiid [E220]).

Kuidas Forlax välja näeb ja pakendi sisu Forlax on peaaegu valge pulber, vees lahustatuna apelsini-greibi lõhna ja maitsega. Pakendis on 10, 20, 30 või 50 kotikest. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: MAYOLY PHARMA FRANCE 3 Place Renault 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa Tootja: MAYOLY INDUSTRIE Rue Ethe Virton 28100 Dreux Prantsusmaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Forlax 4 g Austria, Belgia, Tšehhi, Eesti, Prantsusmaa, Saksamaa, Läti, Leedu, Luksemburg Forlax Junior 4 g Holland, Rootsi ja Portugal. Tanilas 4 g Kreeka Paxabel 4 g Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Forlax 10 g, suukaudse lahuse pulber kotikeses

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Makrogool 4000 10,00 g ühes kotikeses

Teadaolevat toimet omavad abiained Sorbitool (E420) 1,7 mg ühes kotikeses Vääveldioksiid (E220) 0,12*10-2 mg ühes kotikeses

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber kotikeses. Peaaegu valge pulber apelsini-greibi lõhna ja maitsega.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kõhukinnisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja üle 8-aastastel lastel.

Enne ravi alustamist tuleb arsti poolt välistada orgaaniline põhjus. Forlax 10 g kõhukinnisuse ravi peab olema ajutine täiendus üldhügieenilistele printsiipidele ja dieetravile mitte kauem kui 3 kuu jooksul lastel. Kui sümptomid ei möödu vaatamata ravile ja dieedile, tuleb kahtlustada orgaanilist põhjust ja seda ravida.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Suukaudne.

Annustamine 1…2 kotikest (10...20 g) ööpäevas, soovitavalt ühe annusena hommikul. Ööpäevase annuse suurus tuleb reguleerida vastavalt kliinilisele ravivastusele ja see võib ulatuda 1 kotikesest üle päeva (eriti lastel) kuni 2 kotikeseni ööpäevas. Forlax’i toime saabub 24…48 tunni jooksul pärast manustamist. Lapsed Lastel ei tohi ravikuur olla pikem kui 3 kuud, kuna puuduvad kliiniliste uuringute andmed üle 3 kuu kestnud manustamise korral. Raviga taastatud soolemotoorika säilitamiseks tuleb jätkata õiget elustiili ja dieeti.

Manustamisviis Iga kotikese sisu tuleb enne kasutamist lahustada 50 ml vees ja võtta sisse hommikul. Saadav lahus on selge ja läbipaistev vedelik nagu vesi.

4.3 Vastunäidustused

− Raske põletikuline soolehaigus (nt haavandiline koliit, Crohni tõbi) või toksiline megakoolon.

− Soole perforatsioon või soole perforatsiooni tekkimise risk. − Iileus või soolesulguse kahtlus või sümptomaatiline stenoos. − Tundmatu etioloogiaga valud kõhus. − Ülitundlikkus makrogooli (polüetüleenglükool) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erihoiatus Kõhukinnisuse ravi ükskõik millise ravimiga on ainult täienduseks tervislikule eluviisile ja dieetravile, nt:

vedelike ja toiduga saadavate kiudainete hulga suurendamine,
nõustamine liikuva eluviisi suhtes ning regulaarse defekatsioonirefleksi kujundamine.

Enne raviga alustamist tuleb välistada orgaaniline põhjus. Ravim sisaldab makrogooli (polüetüleenglükooli). On teatatud ülitundlikkusest (anafülaktiline šokk, angioödeem, nõgestõbi, lööve, sügelus, erüteem) ravimitele, mis sisaldavad makrogooli (polüetüleenglükooli), vt lõik 4.8. Ravim sisaldab vääveldioksiidi, mis võib harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi. Ravim sisaldab 1,7 mg sorbitooli ühes kotikeses. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”. Kõhulahtisuse korral tuleb ettevaatlikkusega suhtuda patsientidesse, kellel võib tekkida vee- elektrolüütide tasakaalu häireid (nt. eakad patsiendid, maksa-või neerukahjustusega või diureetikume kasutavad patsiendid) ja kaaluda neil elektrolüütide taseme kontrolli. Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel tekib kergesti okserefleks ja kellel on soodumus maosisu tagasivooluks või aspiratsiooniks. Suurte polüetüleenglükooli ja elektrolüütide koguste manustamisel läbi nasogastraaltoru on teateid aspiratsioonijuhtumitest. Aspiratsiooni oht on eriti suur neuroloogiliste häiretega oromotoorse düsfunktsiooniga lastel. Neelamisprobleemidega patsientide puhul, kes peavad manustamise jaoks lisama lahustesse paksendajat, tuleb kaaluda võimalike koostoimete teket, vt lõik 4.5. Ettevaatusabinõud kasutamisel Forlax 10 g ei sisalda märkimisväärset kogust suhkrut ega polüooli, mistõttu teda võib kasutada ka patsientidel, kellel on suhkurtõbi või kes on galaktoosivabal dieedil.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

On võimalik, et Forlax’i kasutamise ajal võib teiste ravimite imendumine ajutiselt väheneda; eriti võib see ilmneda ravimite puhul, millel on kitsas terapeutiline indeks või lühike poolväärtusaeg, nagu digoksiin, epilepsiavastased ravimid, kumariinid ja immunosupressiivsed ravimid, mistõttu võib nende efektiivsus väheneda. Kasutades koos tärklisepõhiste toidupaksendajatega, võib Forlax põhjustada koostoimeid. Polüetüleenglükool (PEG) takistab tärklise paksendavat toimet ning vedeldab preparaate, mis peavad olema paksud neelamisprobleemidega inimeste jaoks.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Forlax’i kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed). Forlax’i süsteemne toime on ebaoluline, mistõttu kahjulikke mõjusid raseduse ajal ei ole oodata. Forlax’i võib kasutada raseduse ajal.

Imetamine Puuduvad andmed Forlax´i eritumise kohta rinnapiima. Kuna makrogool 4000 süsteemne toime imetavale naisele on ebaoluline, siis toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Forlax’i võib kasutada rinnaga toitmise ajal.

Fertiilsus Forlax´iga ei ole tehtud viljakuse uuringuid, kuid kuna makrogool 4000 oluliselt ei imendu, siis ei ole oodata toimet viljakusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid autojuhtimise ja/või masinate käsitsemise võimele ei ole teostatud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduste järgi, kasutades järgnevat klassifikatsiooni: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Täiskasvanud Allpool loetletud kõrvaltoimetest on teatatud kliiniliste uuringute käigus (600 täiskasvanud patsienti) ja turuletulekujärgselt. Üldiselt on kõrvaltoimed olnud enamasti kerged ja mööduva iseloomuga ning mõjutanud peamiselt seedetrakti.

Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed

Seedetrakti häired Sage Kõhuvalu Aeg-ajalt Oksendamine Ainevahetus -ja toitumishäired

Teadmata Elektrolüütide tasakaaluhäired (hüponatreemia, hüpokaleemia) ja/või Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkus (anafülaktiline šokk, angioödeem, nõgestõbi, lööve, sügelus,

Lapsed Allpool loetletud kõrvaltoimetest on teatatud kliiniliste uuringute käigus (147 last vanuses 6 kuud kuni 15 aastat) ja turuletulekujärgselt. Nagu ka täiskasvanutel, on kõrvaltoimed olnud üldiselt kerged ja mööduva iseloomuga ning mõjutanud põhiliselt seedetrakti.

Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed Seedetrakti häired Sage Kõhuvalu

Aeg-ajalt Oksendamine

Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkus (anafülaktiline šokk, angioödeem, nõgestõbi, lööve, sügelus)

* Kõhulahtisus võib tekitada päraku piirkonna valulikkust.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

On teatatud kõhulahtisusest, kõhuvalust ja oksendamisest. Raske kõhulahtisuse korral võivad tekkida kehakaalu langus ja elektrolüütide tasakaalu häired. Kõhulahtisus, mis on tekkinud suurte koguste kasutamise tõttu, möödub ise annuse vähendamisel või ravi ajutisel katkestamisel. Väga suure vedeliku kaotuse korral kõhulahtisuse või oksendamise tõttu, võib osutuda vajalikuks tasakaalustada elektrolüütide kadu.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Osmootse toimega lahtistid, ATC kood: A06AD15

Makrogool on suure molekulmassiga (4000) lineaarne polümeer, mis seob vesiniksidemete abil vee molekule. Suukaudsel manustamisel suurendab ta soolestikus vedeliku kogust. Mitteimenduv vedeliku kogus soolestikus põhjustabki lahuse lahtistavat toimet.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetilised omadused kinnitavad, et suukaudse manustamise järgselt ei imendu ega metaboliseeru makrogool 4000 seedetraktis.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilised uuringud erinevate loomaliikidega ei ole näidanud makrogool 4000 süsteemset ega gastrointestinaalset toksilisust. Makrogool 4000 ei oma teratogeenset ega mutageenset toimet. Potentsiaalseid koostoimeuuringud viidi läbi rottidel mitmete mittesteroidsete põletiku- ja reumavastaste ainete, antikoagulantide, maonõre sekretsiooni pärssivate ainete ja hüpoglükeemiliste sulfamiididega, mis tõestasid, et Forlax ei mõjuta nende ainete imendumist seedetraktis. Kartsiongeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sahhariinnaatrium (E954), apelsini-greibi aroomiaine** **Apelsini-greibi aroomiaine koostis: apelsini ja greipfruudi eeterlikud õlid, kontsentreeritud apelsinimahl, tsitraal, atseetaldehüüd, linalool, etüülbutüraat, alfaterpineool, oktanaal, beeta-gamma-heksenool, maltodekstriin, kummiaraabik, sorbitool, BHA (E320) ja vääveldioksiid [E220].

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Paber/alumiinium/PE kotikesed. Ühekordse annuse kotikesed 10, 20, 50 või 100 tk karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

MAYOLY PHARMA FRANCE 3 Place Renault 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

188498

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.03.2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.08.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2025

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Forlax 4 g, suukaudse lahuse pulber kotikeses

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Makrogool 4000 4,0 g ühes kotikeses.

Teadaolevat toimet omavad abiained Sorbitool (E420) 0,66 mg ühes kotikeses Vääveldioksiid (E220) 4,8*10-4 mg ühes kotikeses

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber kotikeses. Peaaegu valge pulber apelsini-greibi lõhna ja maitsega.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kõhukinnisuse sümptomaatiline ravi lastel vanuses 6 kuud kuni 8 aastat.

Enne ravi alustamist tuleb arsti poolt välistada orgaaniline põhjus, eriti alla 2-aastastel lastel. Forlax 4 g kõhukinnisuse ravi peab olema ajutine täiendus üldhügieenilistele printsiipidele ja dieetravile, mitte kauem kui 3 kuu jooksul. Kui sümptomid ei möödu vaatamata ravile ja dieedile, tuleb kahtlustada orgaanilist põhjust ja seda ravida.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Suukaudne.

Annustamine Vanuses 6 kuud…1 aasta: 1 kotike (4 g) ööpäevas. Vanuses 1…4 aastat: 1…2 kotikest (4...8 g) ööpäevas. Vanuses 4…8-aastat: 2…4 kotikest (8...16 g) ööpäevas. Ööpäevase annuse suurus tuleb reguleerida vastavalt kliinilisele ravivastusele. Forlax’i toime saabub 24…48 tunni jooksul pärast manustamist.

Lapsed Lastel ei tohi ravikuur olla pikem kui 3 kuud, kuna puuduvad kliiniliste uuringute andmed rohkem kui 3 kuud kestnud manustamise kohta. Raviga taastatud soolemotoorika säilitamiseks tuleb jätkata õiget elustiili ja dieeti.

Manustamisviis Iga kotikese sisu tuleb enne kasutamist lahustada 50 ml vees ja võtta sisse hommikul (kui annus on 1 kotike ööpäevas) või kui annus on suurem kui 1 kotike, jagada annus hommiku ja õhtu vahel. Saadav lahus on selge ja läbipaistev vedelik nagu vesi.

4.3 Vastunäidustused

− Raske põletikuline soolehaigus (nt haavandiline koliit, Crohni tõbi), toksiline megakoolon. − Soole perforatsioon või soole perforatsiooni tekkimise risk. − Iileus, soolesulguse kahtlus või sümptomaatiline stenoos. − Tundmatu etioloogiaga valud kõhus. − Ülitundlikkus makrogooli (polüetüleenglükool) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erihoiatus Andmed kasutamise kohta alla 2-aastastel lastel on piiratud. Kõhukinnisuse ravi ükskõik millise ravimiga on ainult täienduseks tervislikule eluviisile ja dieetravile, nt:

vedelike ja toiduga saadavate kiudainete hulga suurendamine,
nõustamine liikuva eluviisi suhtes ning regulaarse defekatsioonirefleksi kujundamine.

Enne ravi alustamist tuleb välistada kõhukinnisust põhjustav haigus. Pärast 3 kuud kestnud ravi tuleb teostada põhjalikud kliinilised uuringud kõhukinnisuse suhtes. Ravim sisaldab makrogooli (polüetüleenglükooli). On teatatud ülitundlikkusest (anafülaktiline šokk, angioödeem, nõgestõbi, lööve, sügelus, erüteem) ravimitele, mis sisaldavad makrogooli (polüetüleenglükooli), vt lõik 4.8. Ravim sisaldab vääveldioksiidi, mis võib harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”. Ravim sisaldab 0,66 mg sorbitooli ühes kotikeses. Kõhulahtisuse korral tuleb ettevaatlikkusega suhtuda patsientidesse, kellel võib tekkida vee- elektrolüütide tasakaalu häireid (s.t. eakad patsiendid, maksa- või neerukahjustusega patsiendid või diureetikume kasutavad patsiendid) ja kaaluda neil elektrolüütide taseme kontrolli. Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel tekib kergesti okserefleks ja kellel on soodumus maosisu tagasivooluks või aspiratsiooniks. Suurte polüetüleenglükooli ja elektrolüütide koguste manustamisel läbi nasogastraaltoru on teateid aspiratsioonijuhtumitest. Aspiratsiooni oht on eriti suur neuroloogiliste häiretega oromotoorse düsfunktsiooniga lastel. Neelamisprobleemidega patsientide puhul, kes peavad manustamise jaoks lisama lahustesse paksendajat, tuleb kaaluda võimalike koostoimete teket, vt lõik 4.5. Ettevaatusabinõud kasutamisel Forlax 4 g ei sisalda märkimisväärset kogust suhkrut ega polüooli, mistõttu seda võib kasutada lastel, kellel on suhkurtõbi või kes on galaktoosivabal dieedil.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Forlax’i kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).

Forlax’i süsteemne toime on ebaoluline, mistõttu kahjulikke mõjusid raseduse ajal ei ole oodata. Forlax’i võib kasutada raseduse ajal.

Fertiilsus Forlax´iga ei ole tehtud viljakuse uuringuid, kuid kuna makrogool 4000 oluliselt ei imendu, siis ei ole oodata toimet viljakusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid autojuhtimise ja/või masinate käsitsemise võimele ei ole teostatud.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool loetletud kõrvaltoimetest on teatatud kliiniliste uuringute käigus (147 last vanuses 6 kuud kuni 15 aastat) ja turuletulekujärgselt. Üldiselt on kõrvaltoimed olnud enamasti kerged ja mööduva iseloomuga ning mõjutanud põhiliselt seedetrakti.

Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed

Seedetrakti häired Sage Kõhuvalu Aeg-ajalt Oksendamine Immuunsüsteemi häired

Teadmata Ülitundlikkus (anafülaktiline šokk, angioödeem, nõgestõbi, lööve, sügelus)

* Kõhulahtisus võib tekitada päraku piirkonna valulikkust.

Täiskasvanutel on kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgselt täheldatud lisaks alljärgnevaid kõrvaltoimeid:

Seedetrakti häired Aeg-ajalt: roojapakitsus, roojapidamatus.

Ainevahetus-ja toitumishäired Teadmata: elektrolüütide tasakaaluhäired (hüponatreemia, hüpokaleemia) ja/või dehüdratatsioon, eriti eakatel patsientidel.

Immuunsüsteemi häired Teadmata: erüteem.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See

võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Osmootse toimega lahtistid, ATC kood: A06AD15

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetilised omadused kinnitavad et suukaudse manustamise järgselt ei imendu ega metaboliseeru makrogool 4000 seedetraktis.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilised uuringud erinevate loomaliikidega ei ole näidanud makrogool 4000 süsteemset ega gastrointestinaalset toksilisust. Makrogool 4000 ei oma teratogeenset ega mutageenset toimet. Potentsiaalsed koostoimeuuringud viidi läbi rottidel mitmete mittesteroidsete põletiku-ja reumavastaste ainete, antikoagulantide, maonõre sekretsiooni pärssivate ainete ja hüpoglükeemiliste sulfamiididega, mis tõestasid et Forlax ei mõjuta nende ainete imendumist seedetraktis. Kartsiongeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Paber/alumiinium/PE kotikesed. Ühekordse annuse kotikesed 10, 20, 30 või 50 tk karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

MAYOLY PHARMA FRANCE 3 Place Renault 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

424503

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.03.2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.08.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2025

Forlax – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Vali ravim

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave patsiendile

1. Mis ravim on Forlax ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Forlax’i võtmist

3. Kuidas Forlax’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Forlax’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Forlax ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Forlax’i andmist

3. Kuidas Forlax’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Forlax’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV