RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Finogi 1 g süste-/infusioonilahuse pulber Finogi 2 g süste-/infusioonilahuse pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks viaal sisaldab 1 g flukloksatsilliini (naatriumflukloksatsilliinmonohüdraadina). Üks viaal sisaldab 2 g flukloksatsilliini (naatriumflukloksatsilliinmonohüdraadina). INN: Flucloxacillinum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks viaal, mis sisaldab 1 g süste-/infusioonilahuse pulbrit, sisaldab 2,2 mmol (51 mg) naatriumi. Üks viaal, mis sisaldab 2 g süste-/infusioonilahuse pulbrit, sisaldab 4,4 mmol (102 mg) naatriumi.

3. RAVIMVORM

Süste-/infusioonilahuse pulber. Valge või peaaegu valge pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Beetalaktamaasi tootvate stafülokokkide ja teiste tundlike grampositiivsete organismide, näiteks streptokokkide põhjustatud infektsioonide ravi (vt lõigud 4.2 ja 5.1):

• naha ja pehmete kudede infektsioonid, nt abstsessid, tselluliit, infitseerunud põletushaavad,

impetiigo;

• ülemiste hingamisteede infektsioonid, nt farüngiit, tonsilliit, sinusiit;
• alumiste hingamisteede infektsioonid, nt pneumoonia, bronhopneumoonia, kopsuabstsess;
• luu- ja liigeseinfektsioonid, nt osteomüeliit ja artriit;
• endokardiit;
• profülaktika kardiovaskulaarses kirurgias (klapiproteesid, arteriproteesid) ja ortopeedilises

kirurgias (artroplastika, osteosüntees ja artrotoomia).

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annus sõltub patsiendi vanusest, kehakaalust ja neerufunktsioonist, samuti infektsiooni raskusastmest ja iseloomust.

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad Ööpäevane koguannus on 1 g kuni 4 g, jagatuna kolmeks kuni neljaks annuseks, intravenoosselt või intramuskulaarselt.

Tõsiste infektsioonide korral: kuni 8 g ööpäevas, manustatuna nelja infusioonina (20…30 minuti jooksul). Ühekordne annus, süstena või infusioonina, ei tohi ületada 2 g.

Maksimaalset annust 12 g ööpäevas ei tohi ületada.

Kirurgiline profülaktika: 2 g intravenoosselt (boolusena või infusioonina) anesteesia esilekutsumisel, korrates iga 6 tunni järel 24 tunni jooksul veresoonte ja ortopeediliste operatsioonide korral ning 48 tunni jooksul südame- või koronaaroperatsioonide korral.

Metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus’e põhjustatud endokardiit: 2 g flukloksatsilliini iga 6 tunni järel, suurendades annust 2 g-ni iga 4 tunni järel patsientidel, kes kaaluvad üle 85 kg.

Lapsed Alla 12-aastased lapsed Kerged kuni mõõdukad infektsioonid: 25...50 mg/kg/24 tunni jooksul, jagatuna kolmeks kuni neljaks võrdseks annuseks ja manustatuna intramuskulaarselt või intravenoosselt.

Tõsised infektsioonid: kuni 100 mg/kg/24 tunni jooksul, jagatuna kolmeks kuni neljaks võrdseks annuseks. Ühekordne annus, süstena või infusioonina, ei tohi ületada 33 mg/kg.

Metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e põhjustatud endokardiit: 200 mg/kg/24 tunni jooksul jagatuna kolmeks kuni neljaks võrdseks annuseks.

Enneaegsed imikud, vastsündinud, rinnaga toidetavad lapsed ja imikud Võimaliku kernikteruse tekke tõttu, tuleb flukloksatsilliini enneaegsetel imikutel ja vastsündinutel kasutada ainult pärast ranget riski/kasu hindamist (vt lõik 4.4).

Enneaegseid imikuid ja vastsündinuid, samuti rinnaga toidetavaid lapsi ja imikuid ravitakse üldiselt annusega 25...50 mg/kg/24 tunni jooksul, jagatuna kolmeks kuni neljaks võrdseks annuseks. Ööpäevast annust võib suurendada maksimaalselt 100 mg/kg/24 tunni jooksul.

Neerufunktsiooni häire Neerupuudulikkusega patsientidel on flukloksatsilliini eritumine aeglustunud. Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens <10 ml/min) tuleb kaaluda annuse vähendamist või annustamisintervalli pikendamist. Maksimaalne soovitatav annus täiskasvanutel on 1 g iga 8...12 tunni järel (anuuriaga patsientidel on maksimaalne annus 1 g iga 12 tunni järel).

Flukloksatsilliin ei ole olulisel määral eemaldatav dialüüsiga ja seetõttu ei ole vaja dialüüsiperioodi ajal ega lõpus täiendavaid annuseid manustada.

Maksafunktsiooni häire Maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik. Manustamisviis Parenteraalne ravi on näidustatud, kui suukaudset manustamist peetakse mittepraktiliseks või sobimatuks, näiteks tugeva kõhulahtisuse või oksendamise korral ja eriti tõsise infektsiooni kiireloomulise ravi korral.

Finogit manustatakse intravenoosse või intramuskulaarse süstena või infusioonina.

Intravenoosne süste/infusioon tuleb manustada aeglaselt.

Lahuse valmistamise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Anamneesis ülitundlikkus beetalaktaamantibiootikumide (nt penitsilliinid, tsefalosporiinid) suhtes. Anamneesis varasem flukloksatsilliiniga seotud ikteruse/maksafunktsiooni häire esinemine. Okulaarne või subkonjunktivaalne manustamine.

Intratekaalne süstimine.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne flukloksatsilliiniga ravi alustamist tuleb hoolikalt uurida varasemaid ülitundlikkusreaktsioone beetalaktaamantibiootikumide suhtes. Penitsilliinide ja tsefalosporiinide ristuv tundlikkus on hästi tõestatud.

Beetalaktaamantibiootikume saavatel patsientidel on teatatud tõsistest ja mõnikord surmaga lõppevatest ülitundlikkusreaktsioonidest (anafülaksia). Kuigi anafülaksia esineb sagedamini parenteraalse ravi järgselt, on seda esinenud ka suukaudset ravi saavatel patsientidel. Need reaktsioonid esinevad tõenäolisemalt inimestel, kellel on anamneesis beetalaktaamide ülitundlikkus. Allergilise reaktsiooni ilmnemisel tuleb flukloksatsilliini manustamine lõpetada ja alustada sobivat ravi. Tõsised anafülaktoidsed reaktsioonid võivad vajada kohest erakorralist ravi adrenaliiniga. Samuti võib olla vajalik hapniku manustamine, intravenoossed steroidid ja hingamisteede avatuna hoidmine, sealhulgas intubeerimine.

Ravi alustamisel palavikuga tekkiv üldine erüteem koos pustulitega võib olla ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) sümptom (vt lõik 4.8). AGEP diagnoosi korral tuleb flukloksatsilliini manustamine lõpetada ning edasine flukloksatsilliini kasutamine on vastunäidustatud.

Flukloksatsilliini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esinevad maksafunktsiooni häired, üle 50-aastastel patsientidel ja raskete kaasuvate haigustega patsientidel. Sellistel patsientidel võivad maksakahjustused olla tõsised ja äärmiselt harvadel juhtudel on teatatud surmajuhtumitest (vt lõik 4.8).

Lokaalanesteetikumidega (lidokaiin) lahustatud flukloksatsilliini lahuseid ei tohi manustada intravenoosselt (vt lõik 6.6).

Neerukahjustuse korral tuleb annust kohandada (vt lõik 4.2).

Vastsündinutel on vajalik eriline ettevaatus hüperbilirubineemia riski tõttu. Uuringud on näidanud, et parenteraalselt, suurtes annustes manustatud flukloksatsilliin võib tõrjuda bilirubiini välja selle plasmavalkudega seondumiskohtadelt ning seetõttu võib see soodustada kernikteruse teket kollatõvega vastsündinul. Lisaks tuleb vastsündinute puhul oluline olla eriti ettevaatlik, kuna neerude kaudu eritumise kiiruse vähenemise tõttu võib flukloksatsilliini seerumitase olla kõrge. Pikaajalise ravi korral (nt osteomüeliit, endokardiit) on soovitatav regulaarselt jälgida vereanalüüse, maksa- ja neerufunktsiooni.

Antibiootikumide võtmise ajal võib tekkida pseudomembranoosne koliit. Pseudomembranoosse koliidi tekkimisel tuleb flukloksatsilliiniga ravi lõpetada ja alustada sobiva raviga, näiteks vankomütsiini suukaudse manustamisega.

Pikaajaline kasutamine võib aeg-ajalt põhjustada mittetundlike organismide vohamist.

Flukloksatsilliini ja paratsetamooli samaaegsel manustamisel on soovitatav olla ettevaatlik, kuna suureneb suurenenud anioonide vahega metaboolse atsidoosi (HAGMA) risk. HAGMA risk on eriti suur patsientidel, kellel on raske neerukahjustus, sepsis või alatoitumus, eriti kui kasutatakse paratsetamooli maksimaalseid ööpäevaseid annuseid.

Pärast flukloksatsilliini ja paratsetamooli samaaegset manustamist on soovitatav hoolikas jälgimine, et avastada võimalikud happe-aluse tasakaalu häired, eelkõige suure anioonide vahega metaboolne atsidoos (HAGMA), sealhulgas uriini 5-oksoproliini määramine.

Kui flukloksatsilliini manustamist jätkatakse pärast paratsetamooli ärajätmist, on soovitatav veenduda, et HAGMA tunnuseid ei esine, sest on võimalik, et flukloksatsilliin säilitab HAGMA kliinilise pildi (vt lõik 4.5).

Erilise ettevaatusega tuleb jälgida HLA-B*5701 haplotüübiga patsiente ravimitest põhjustatud maksakahjustuse suhtes; nende häirete esinemissagedus on praegu suurenenud HIV-nakkusega patsientidel, kellel võib olla ka suurem risk flukloksatsilliini ekspositsiooniks (vt lõik 5.1).

Flukloksatsilliini kasutamisel, eriti suurte annuste korral, võib tekkida (potentsiaalselt eluohtlik) hüpokaleemia. Flukloksatsilliini põhjustatud hüpokaleemia võib olla kaaliumilisandite suhtes resistentne. Flukloksatsilliini suuremate annustega ravi ajal on soovitatav regulaarne kaaliumitaseme määramine. Selle riskiga tuleb arvestada ka siis, kui flukloksatsilliini kombineeritakse hüpokaleemiat põhjustavate diureetikumidega või kui esinevad muud hüpokaleemia tekkeriskiga seotud tegurid (nt alatoitumus, neerutuubulite talitlushäired).

Ravimpreparaat sisaldab 2,2 mmol (51 mg) naatriumi 1 g viaalis, mis on võrdne 2,55%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

Ravimpreparaat sisaldab 4,4 mmol (102 mg) naatriumi 2 g viaalis, mis on võrdne 5,1%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Probenetsiid, fenüülbutasoon, oksüfenbutasoon, atsetüülsalitsüülhape, indometatsiin ja sulfiinpürasoon vähendavad flukloksatsilliini neerutuubulite sekretsiooni. Probenetsiidi samaaegne manustamine aeglustab flukloksatsilliini eritumist neerude kaudu.

Bakteriostaatilised ravimid (kloramfenikool, erütromütsiinid ja tetratsükliinid) võivad mõjutada flukloksatsilliini bakteritsiidset toimet.

Metotreksaat - flukloksatsilliiniga koosmanustamisel võib eritumine väheneda (suureneb toksilisuse risk).

Flukloksatsilliini ja paratsetamooli samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kuna samaaegset manustamist on seostatud suurenenud anioonide vahega metaboolse atsidoosiga, eriti riskiteguritega patsientidel (vt lõik 4.4). Flukloksatsilliin võib mõjutada Guthrie testi tulemust (valepositiivne). Enne flukloksatsilliini manustamist tuleb võtta vereanalüüse.

Penitsilliinid võivad anda valepositiivseid tulemusi otsese antiglobuliini (Coombsi) testiga, valepositiivseid tulemusi vasksulfaadi testiga ja valepositiivseid tulemusi uriini glükoosisisalduse osas, kuid glükoosi ensümaatilise testi (nt Clinistix) ja bromofenoolsinise testi (nt Multistix või Albustix) tulemusi see ei mõjuta.

On teatatud, et flukloksatsilliin (CYP450 indutseerija) vähendab oluliselt vorikonasooli plasmakontsentratsiooni. Kui flukloksatsilliini samaaegset manustamist vorikonasooliga ei saa vältida, tuleb jälgida vorikonasooli efektiivsuse võimalikku kadu (nt ravimi terapeutilise jälgimise abil); vorikonasooli annust võib olla vajalik suurendada.

Harvadel juhtudel on varfariini võtvatel patsientidel pärast flukloksatsilliiniga ravi alustamist kirjeldatud muutunud (tavaliselt vähenenud) rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (INR). Seetõttu on ettevaatusabinõuna soovitatav jälgida protrombiiniaega või INR-i flukloksatsilliiniga ravi alguses, ravi ajal ja pärast seda.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Andmed inimeste viljakuse kohta puuduvad, kuid loomkatsetest saadud andmed ei ole näidanud tuvastatavaid riske.

Rasedus Flukloksatsilliini mõju kohta inimese fertiilsusele on andmed piiratud. Loomkatsed flukloksatsilliiniga ei ole näidanud teratogeenset toimet. Flukloksatsilliini tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui potentsiaalne kasu kaalub üles raviga seotud võimalikud riskid.

Imetamine Flukloksatsilliini võib manustada imetamise ajal. Rinnapiimas võib leida penitsilliini jälgi, mis võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone (nt ravimlööve) rinnaga toidetaval vastsündinul või ägedaid muutusi vastsündinu sooleflooras, mille tulemuseks on kõhulahtisus.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Puuduvad andmed selle ravimi mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hindamisel on kasutatud järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kui ei ole teisiti märgitud, on kõrvaltoimete esinemissagedus tuletatud enam kui 30 aasta jooksul kogutud turuletulekujärgsetest raportitest.

Organsüsteemi Väga Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata klass sage Vere ja neutropeenia (sh lümfisüsteemi agranulotsütoos)1, häired trombotsütopeenia1, Immuunsüsteemi anafülaktiline šokk häired (erandkorras Ainevahetus- ja kõrgenenud hüpokalaeemia toitumishäired anioonvahega Närvisüsteemi neerupuudulikkusega häired patsientidel on suurte Seedetrakti kerged pseudomembranoosne häired seedetrakti koliit4 Maksa ja hepatiit, kolestaatiline sapiteede häired ikterus (vt lõik 4.4)5,

Naha ja lööve, multiformne erüteem, äge nahaaluskoe urtikaaria, Stevensi-Johnsoni generaliseerunud kahjustused purpura3 sündroom, toksiline eksantematoosne Lihaste, luustiku artralgia7, müalgia7 ja sidekoe kahjustused Neerude ja interstitsiaalne nefriit8 kuseteede häired Üldised häired palavik, mis tekib flebiit ja mõnikord rohkem kui manustamiskoha 48 tundi pärast ravi reaktsioonid algust 1 Need kõrvaltoimed on ravi lõpetamisel pöörduvad. 2 Kui tekib ülitundlikkusreaktsioon, tuleb ravi lõpetada. 3 Nende kõrvaltoimete esinemissagedus saadi kliinilistest uuringutest, milles osales kokku ligikaudu 929 flukloksatsilliini võtvat täiskasvanut ja last. 4 Pseudomembranoosse koliidi tekkimisel tuleb flukloksatsilliiniga ravi lõpetada ja alustada sobiva raviga, nt suukaudse vankomütsiiniga. 5 Hepatiit ja kolestaatiline ikterus võivad pärast ravi edasi lükkuda kuni kaks kuud. Mõnel juhul on ravikuur olnud pikk ja kestnud mitu kuud. Maksakahjustused võivad olla rasked ja väga harvadel juhtudel on teatatud surmajuhtumitest. Enamik surmajuhtumeid on olnud üle 50-aastastel patsientidel ja patsientidel, kellel on tõsine kaasuv haigus. On tõendeid, et flukloksatsilliinist põhjustatud maksakahjustuse risk on suurenenud HLA-B*5701 alleeli kandvatel isikutel. Vaatamata sellele tugevale seosele tekib maksakahjustus ainult ühel 500...1000 kandjast. Seetõttu on HLA-B*5701 alleeli testimise positiivne ennustusväärtus maksakahjustuse suhtes väga madal (0,12%) ja selle alleeli rutiinset skriiningut ei soovitata. 6 Pöörduv ravi lõpetamisel. 7 Mõnikord tekib rohkem kui 48 tundi pärast ravi algust. 8 See on ravi lõpetamisel pöörduv. 9 Turuletulekujärgne kogemus: väga harvadel juhtudel on esinenud kõrgenenud anioonvahega metaboolset atsidoosi, kui flukloksatsilliini kasutatakse koos paratsetamooliga, üldiselt riskitegurite olemasolul (vt lõik 4.4). Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Võivad esineda seedetrakti kõrvaltoimed, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, mis võivad põhjustada vedeliku- ja elektrolüütide tasakaalu häireid ning mida tuleb ravida sümptomaatiliselt. Krampidega kulgevate neuroloogiliste häirete korral on sümptomaatiline ravi hädavajalik (rehüdratsioon ja diasepaam). Flukloksatsilliini ei saa vereringest eemaldada hemodialüüsiga.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, Beetalaktamaasresistentsed penitsilliinid, ATC-kood: J01CF05

Flukloksatsilliin on poolsünteetiline penitsilliin (beetalaktaamantibiootikum; isoksasolüülpenitsilliin), millel on kitsas toimespekter peamiselt grampositiivsete organismide, sealhulgas beetalaktamaasi tootvate tüvede suhtes.

Toimemehhanism

Flukloksatsilliin inhibeerib ühte või mitut ensüümi (sageli nimetatakse neid penitsilliini siduvateks valkudeks, PBP-deks) bakteriaalse peptidoglükaani biosünteesi rajas, mis on bakteri rakuseina lahutamatu struktuurikomponent. Peptidoglükaani sünteesi pärssimine viib rakuseina nõrgenemiseni, millele järgneb tavaliselt rakkude lüüs ja surm.

Farmakokineetiline/farmakodünaamiline seos Minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni ületavat aega (T>MIK) peetakse flukloksatsilliini efektiivsuse peamiseks määrajaks.

Resistentsuse mehhanism Isooksasüülpenitsilliinide (nn metitsilliinresistentsuse) suhtes tekkinud resistentsus on põhjustatud bakterite poolt toodetud muutunud penitsilliini siduvast valgust. Beetalaktaamrühmas võib esineda ristuvat resistentsust teiste penitsilliinide ja tsefalosporiinidega. Metitsilliiniresistentsetel stafülokokkidel on üldiselt madal tundlikkus kõigi beetalaktaamantibiootikumide suhtes.

Antimikroobne toime Flukloksatsilliin on aktiivne nii beetalaktamaas-positiivsete kui ka -negatiivsete Staphylococcus aureus'e tüvede ja teiste aeroobsete grampositiivsete kokkide vastu, välja arvatud Enterococcus faecalis. Gramnegatiivsed bakterid või anaeroobid on mõõdukalt kuni täielikult resistentsed. Enterobakterid on täielikult resistentsed nii flukloksatsilliini kui ka metitsilliiniresistentsete stafülokokkide suhtes.

Tundlikkustestide piirväärtused Antimikroobse tundlikkuse testimise Euroopa komitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) on flukloksatsilliini jaoks kehtestanud tundlikkuse testimise MIK (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon) tõlgendamise kriteeriumid ja need on loetletud siin: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic- breakpoints_en.xlsx

Maksakahjustuse risk On tõendeid, et flukloksatsilliinist põhjustatud maksakahjustuse risk on suurenenud HLA-B*5701 alleeli kandvatel isikutel. Vaatamata sellele tugevale seosele tekib maksakahjustus ainult ühel 500...1000 kandjast. Seetõttu on HLA-B*5701 alleeli testimise positiivne ennustusväärtus maksakahjustuse suhtes väga madal (0,12%) ja selle alleeli rutiinset skriiningut ei soovitata.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast 500 mg flukloksatsilliini intramuskulaarset manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 16 μg/ml 30 minuti möödumisel. Pärast 2 g flukloksatsilliini 20-minutilist infusiooni saavutatakse plasmakontsentratsioon ligikaudu 244 μg/ml ± 34,7 μg/ml 15 minutit pärast infusiooni algust. Maksimaalne plasmakontsentratsioon sõltub infusiooni kestusest ja kiirusest.

Jaotumine Valkudega seondumine: plasmavalkudega seondumise määr on 95%. Flukloksatsilliin difundeerub hästi enamikku kudedesse. Hematoentsefaalse barjääri läbimine: flukloksatsilliin difundeerub tserebrospinaalvedelikku vaid väikeses koguses isikutel, kelle ajukelmed ei ole põletikulised. Rinnapiim: flukloksatsilliin eritub rinnapiima väikestes kogustes.

Biotransformatsioon Ligikaudu 10% manustatud flukloksatsilliinist metaboliseerub penitsilliinhappeks tervetel isikutel. Flukloksatsilliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 53 minutit.

Eritumine

Eritumine toimub peamiselt neerude kaudu. Suukaudselt manustatud annusest eritub 65% muutumatul kujul 8 tunni jooksul uriiniga. Väike osa manustatud annusest eritub sapiga. Neerupuudulikkuse korral aeglustub flukloksatsilliini eritumine.

Lapsed Vastsündinutel on flukloksatsilliini kliirens täiskasvanutega võrreldes oluliselt aeglasem ja vastsündinutel on teatatud keskmisest eliminatsiooni poolväärtusajast ligikaudu neli ja pool tundi. Flukloksatsilliini manustamisel vastsündinule tuleb olla eriti ettevaatlik (vt lõik 4.4). Imikutel (<6 kuud) saavutatakse flukloksatsilliini sama annuse manustamisel kõrgem plasmakontsentratsioon kui vanematel lastel.

Neerukahjustus Raske neerukahjustusega patsientidel pikeneb flukloksatsilliini eliminatsiooni poolväärtusaeg 135…173 minutini. Raske neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens <10 ml/min) on vajalik annuse kohandamine (vt lõik 4.2).

Maksakahjustus Maksahaigus ei mõjuta tõenäoliselt flukloksatsilliini farmakokineetikat, sest antibiootikum eritub peamiselt neerude kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Lisaks ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades esitatule puuduvad väljakirjutaja jaoks teised olulised prekliinilised andmed.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Puudub.

6.2 Sobimatus

Flukloksatsilliini ei tohi segada verepreparaatide ega muude valgulahustega (nt valguhüdrolüsaadid) ega intravenoossete lipiidide emulsioonidega. Kui flukloksatsilliini määratakse samaaegselt aminoglükosiidiga, ei tohi kahte antibiootikumi segada samas süstlas, intravenoosse vedeliku mahutis ega komplektis; võib tekkida sadestumine.

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata ravim: 24 kuud

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist/lahjendamist:

Intramuskulaarne süstelahus: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 tunni jooksul hoituna külmkapis (2...8 °C).

Intravenoosne süstelahus: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul hoituna toatemperatuuril (25 °C) ja 24 tunni jooksul hoituna külmkapis (2...8 °C).

Intravenoosne infusioonilahus: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 tunni jooksul hoituna toatemperatuuril (25 °C) ja 24 tunni jooksul hoituna külmkapis (2...8 °C).

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 tunni jooksul hoituna temperatuuril 2...8 °C, lahjendatuna Hartmanni lahusega lõppkontsentratsioonini 5 mg/ml kuni 40 mg/ml.

Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ravim on pakendatud läbipaistvatesse III tüüpi klaasviaalidesse, mis on suletud I tüüpi klorobutüülkummist punnkorkide ja värviliste eemaldatavate alumiiniumkatetega.

Finogi 1 g süste-/infusioonilahuse pulber Viaali suurus (nominaalmaht) on 20 ml. Pakendi suurused: 1, 10 ja 25 viaali.

Finogi 2 g süste-/infusioonilahuse pulber Viaali suurus (nominaalmaht) on 50 ml. Pakendi suurused: 1 ja 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Intramuskulaarne Lisada 1 g viaali 4 ml lahustit, nagu on näidatud allolevas tabelis. Lisada 2 g viaali 4 ml lahustit, nagu on näidatud allolevas tabelis. Intravenoosne Finogit võib lisada järgmistele lahustitele:

• Süstevesi,

• 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahus,
• 50 mg/ml (5%) glükoosilahus,
• 1,8 mg/ml (0,18%) naatriumkloriidi lahus koos 40 mg/ml (4%) glükoosilahusega
• Hartmanni lahus

Intravenoosseks süstimiseks: Lahustada 1 g 20 ml lahustis. Lahustada 2 g 40 ml lahustis. Manustada aeglase intravenoosse süstena. Intravenoosseks infusiooniks: Finogit võib manustada ka aeglase infusiooni või süstena, lahjendatuna sobivas kontsentratsioonivahemikus 5 mg/ml kuni 40 mg/ml, kasutades allolevas tabelis nimetatud infusioonilahuseid.

Lahust tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.

Manustamistee Infusioonilahused

I.M. Finogi 1g 4 ml Süstevesi Finogi 2g 4 ml 10 mg/ml (1%) lidokaiinilahus I.V. Süstevesi Finogi 1g 20 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahus Finogi 2g 40 ml 50 mg/ml (5%) glükoosilahus I.V. PERFUSIOON Maht, mis vastab Süstevesi Finogi 1g kontsentratsioonile 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahus Finogi 2g 5 mg/ml kuni 50 mg/ml (5%) glükoosilahus Mitte manustada parenteraalselt korraga rohkem kui 2 g (täiskasvanutele) või rohkem kui 33 mg/kg (lastele). 1 Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Lahuse välimus: selge, värvitu või kahvatukollane, praktiliselt ilma nähtavate osakesteta lahus. Kasutada tohib ainult lahust, mis on selge ja ilma nähtavate osakesteta.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Medochemie Ltd. Konstantinoupoleos 1-10 3011 Limassol Küpros

8. MÜÜGILOA NUMBRID

1 g: 1250526 2 g: 1249726

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.05.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2026