Näidustus: Beetalaktamaasi tootvate stafülokokkide ja teiste tundlike grampositiivsete organismide, näiteks streptokokkide põhjustatud infektsioonide ravi: * naha ja pehmete kudede infektsioonid, nt abstsessid, tselluliit, infitseerunud põletushaavad, impetiigo; * ülemiste hingamisteede infektsioonid, nt farüngiit, tonsilliit, sinusiit; * alumiste hingamisteede infektsioonid, nt pneumoonia, bronhopneumoonia, kopsuabstsess; * luu- ja liigeseinfektsioonid, nt osteomüeliit ja artriit; * endokardiit; * profülaktika kardiovaskulaarses kirurgias (klapiproteesid, arteriproteesid) ja ortopeedilises kirurgias (artroplastika, osteosüntees ja artrotoomia). Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Finogi ja milleks seda kasutatakse

Finogi on antibiootikum, mis kuulub beetalaktamaasresistentsete penitsilliinantibiootikumide klassi. Toimeaine on flukloksatsilliin. Flukloksatsilliin toimib infektsiooni põhjustavate bakterite hävitamise teel. See toimib ainult teatud bakteritüvede vastu.

Finogit kasutatakse selliste infektsioonide raviks nagu:

• Naha ja pehmete kudede infektsioonid, näiteks abstsessid, tselluliit (nahaaluste kudede põletik),

põletikulised põletushaavad, pustulaarne dermatiit (impetiigo)

• Ülemiste hingamisteede infektsioonid, näiteks kurguvalu (farüngiit, tonsilliit), siinuste põletik

(sinusiit)

• Alumiste hingamisteede infektsioonid, näiteks kopsupõletik, kopsuabstsess, bronhopneumoonia
• Luu- ja liigeseinfektsioonid, näiteks luu- ja luuüdi infektsioonid (osteomüeliit), artriit
• Südame ja selle klappide limaskesta põletik (endokardiit)

Finogit kasutatakse ka südame- ja kopsuoperatsioonide (klapiproteesid, arteriproteesid) ning luu-, liigese- ja lihaseoperatsioonide (ortopeediline kirurgia) ajal tekkivate infektsioonide ennetamiseks, kuna selliste kirurgiliste protseduuride ajal on domineerivaks patogeeniks stafülokokid.

2. Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Finogit

Finogit ei tohi manustada

• kui olete flukloksatsilliini või teiste beetalaktaamantibiootikumide (nt penitsilliin, tsefalosporiinid)

suhtes allergiline.

• kui teil on varem esinenud flukloksatsilliini võtmisest tingitud maksaprobleeme.
• silma või subkonjunktivaalselt.
• seljaaju sisaldavasse seljaajukanalisse.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile manustatakse Finogit, pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on neeruprobleeme
• kui teil on maksaprobleeme
• kui te võtate või hakkate võtma paratsetamooli

• kui teil on kunagi antibiootikumide võtmise ajal tekkinud nahalööve või näo või kaela turse
• kui te olete madala naatriumisisaldusega dieedil.
• kui teie vastsündinu nahk on kollane (kollatõbi)
• kui teil on kõhuvalu ja kõhulahtisus, mis võib sisaldada verd ja lima
• kui te olete 50-aastane või vanem
• kui teil on tõsiseid terviseprobleeme

Flukloksatsilliini ja paratsetamooli kooskasutamisel on oht vere ja vedeliku tasakaaluhäirete (suurenenud anioonide vahega metaboolne atsidoos) tekkeks, mis tekib vere happesuse suurenemise korral, eriti teatud riskirühma kuuluvatel patsientidel, nt raske neerukahjustuse, sepsise või alatoitumusega patsientidel, eriti kui kasutatakse paratsetamooli maksimaalseid ööpäevaseid annuseid. Suurenenud anioonide vahega metaboolne atsidoos on tõsine haigus, mis vajab kiiret ravi.

Flukloksatsilliini kasutamine, eriti suurtes annustes, võib vähendada vere kaaliumisisaldust (hüpokaleemia). Flukloksatsilliini suuremate annuste korral võib arst ravi ajal regulaarselt määrata teie kaaliumisisaldust.

Muud ravimid ja Finogi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eriti:

• Metotreksaat (kasutatakse mõnede autoimmuunhaiguste raviks) võib vähendada flukloksatsilliini

eritumist (suureneb toksilisuse oht).

• Probenetsiid ja sulfiinpürasoon (kasutatakse podagra raviks), fenüülbutasoon, oksüfeenbutasoon ja

indometatsiin (reumavastased ained) ning atsetüülsalitsüülhape (valuvaigisti), kuna need võivad häirida flukloksatsilliini eemaldamist organismist.

• Vorikonasool (kasutatakse seeninfektsioonide vastu).
• Verehüüvete teket ennetavad ravimid (nt varfariin), kuna harvadel juhtudel on varfariini ja

flukloksatsilliini samaaegselt saavatel patsientidel kirjeldatud muutunud (tavaliselt vähenenud) INR-i (rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv).

Teised antibiootikumid, näiteks kloramfenikool, ertromütsiin ja tetratsükliinid (kasutatakse mõnede infektsioonide raviks), kuna need võivad mõjutada flukloksatsilliini toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Rasedad naised võivad Finogit kasutada ainult siis, kui arst peab seda hädavajalikuks. Flukloksatsilliin eritub rinnapiima, seega pidage enne Finogi saamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Finogi ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Finogi sisaldab naatriumi Ravimpreparaat sisaldab 2,2 mmol (51 mg) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 1 g viaalis. See on võrdne 2,55%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Ravimpreparaat sisaldab 4,4 mmol (102 mg) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 2 g viaalis. See on võrdne 5,1%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Finogit manustatakse

Teie arst määrab annuse ja ravi kestuse. See sõltub teie infektsiooni raskusastmest ja liigist.

Teie arst või meditsiiniõde manustab teile seda ravimit lihasesse süstimise teel (intramuskulaarne) või veeni süstimise teel (intravenoosne). Finogit ei tohi manustada silma.

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad 1000...4000 mg ööpäevas, jagatuna kolmeks kuni neljaks annuseks. Raskete infektsioonide korral: võib manustada kuni 8000 mg ööpäevas, manustatuna nelja infusioonina (20...30 minuti jooksul). Ühekordne annus, olgu süstena või infusioonina, ei tohi ületada 2000 mg. Maksimaalne ööpäevane annus: 12 000 mg. Südameinfektsiooni (endokardiit) korral: 2000 mg flukloksatsilliini iga 6 tunni järel, suurendades annust 2000 mg-ni iga 4 tunni järel patsientidel, kehakaaluga üle 85 kg. Infektsioonide ennetamiseks operatsiooni järgselt on tavaline annus 2000 mg manustatuna enne operatsiooni, anesteetikumi manustamise ajal. Seejärel manustatakse veresoonte või ortopeediliste operatsioonide korral 2000 mg iga 6 tunni järel 24 tunni jooksul ja 48 tunni jooksul südame või pärgarterite operatsioonide korral.

Alla 12-aastased lapsed Kergete kuni mõõdukate infektsioonide korral: 25...50 mg kehakaalu kg kohta 24 tunni jooksul. See annus manustatakse jagatuna kolmeks või neljaks annuseks. Tõsiste infektsioonide korral: kuni 100 mg/kg kehakaalu kohta 24 tunni jooksul. See annus manustatakse iga päev jagatuna kolmeks või neljaks annuseks. Südameinfektsioonide (endokardiit) korral: 200 mg/kg flukloksatsilliini 24 tunni jooksul jagatuna kolmeks või neljaks annuseks. Ühekordne annus, olgu süstena või infusioonina, ei tohi ületada 33 mg/kg kehakaalu kohta.

Enneaegsed imikud, vastsündinud, rinnaga toidetavad lapsed ja imikud Flukloksatsilliini tohib enneaegsetele imikutele ja vastsündinutele manustada ainult pärast ranget riski ja kasu hindamist, kuna see võib vallandada kernikteruse (harva esinev ajukahjustus). Vastsündinutele, enneaegsetele imikutele ja imikutele manustatakse tavaliselt 25...50 mg/kg/24 tunni jooksul, jagatuna kolmeks kuni neljaks võrdseks annuseks. Ööpäevast annust võib suurendada maksimaalselt 100 mg/kg/24 tunni jooksul.

Raskete neeruprobleemidega patsiendid Neeruprobleemide korral võidakse teile manustada väiksem annus, kaks või kolm korda ööpäevas, sõltuvalt teie neerufunktsioonist.

Kui teile manustatakse Finogit rohkem, kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab teile tavaliselt meditsiiniõde või arst, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju ravimit, kuid kui arvate, et teile on manustatud liiga palju Finogit, pöörduge kohe oma arsti või meditsiiniõe poole. Nähtudeks võivad olla iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Kui teile unustatakse Finogit manustada Kuna seda ravimit manustab teile tavaliselt meditsiiniõde või arst, on ebatõenäoline, et annus vahele jääb, kuid kui teil on mingeid küsimusi, arutage seda oma arsti või meditsiiniõega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage Finogi kasutamine ja konsulteerige kohe arstiga:

• Tõsine pikaajaline kõhulahtisus, mis võib sisaldada verd või lima ja millega kaasneb kõhuvalu ja

palavik. See võib olla pseudomembranoosne koliit.

• Äkiline vilistav hingamine, huulte, keele ja kurgu või keha turse, lööve, minestamine või

neelamisraskused (raske allergiline reaktsioon).

• Naha punetus koos villide või naha koorumisega. Samuti võivad esineda raskekujulised villid ja

verejooks huultel, silmades, suus, ninas ja suguelunditel. See võib olla Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs. Need kõrvaltoimed on väga harvad, esinevad kuni 1 inimesel 10 000-st.

Teised kõrvaltoimed on järgmised:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Kerged seedetrakti häired

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Nahalööve, sügelev nahk.
• Punased või lillad laigud nahal, mis on põhjustatud nahaalusest verejooksust

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Teatud tüüpi valgete vereliblede arvu ebanormaalne vähenemine (neutropeenia), mis võib

suurendada infektsioonide tekkimise tõenäosust

• Ebatavaline verejooks või verevalumid, mis on põhjustatud trombotsüütide arvu vähenemisest

(trombotsütopeenia)

• Teatud tüüpi valgete vereliblede arvu ebanormaalne suurenemine (eosinofiilia). Sümptomiteks on

kaalulangus, öine higistamine ja palavik

• Punaste vereliblede ebanormaalne lagunemine (hemolüütiline aneemia). Sümptomiteks on

väsimus, kahvatus, naha kollasus, nõrkus, pearinglus, õhupuudus ja kiire südamerütm.

• Krambid neerupuudulikkusega patsientidel flukloksatsilliini väga suurte annuste korral
• Nahalööve, mis võib olla villiline ja näha välja nagu väikesed märklauad, mille keskel on tumedad

täpid, mida ümbritseb heledam ala, mille ümber on tume ring (multiformne erüteem)

• Maksapõletik (hepatiit), kollatõbi (naha ja silmavalgete kollasus)
• Muutused maksafunktsiooni analüüside tulemustes
• Liigese- ja lihasvalu
• Neeruprobleemid
• Palavik
• Vere ja vedeliku sisalduse häired (suurenenud anioonide vahega metaboolne atsidoos), mis tekib

plasma happesuse suurenemise korral flukloksatsilliini kasutamisel koos paratsetamooliga, üldiselt riskitegurite olemasolul (vt lõik 2). Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal alusel)

• Tõsised nahareaktsioonid. Punane, ketendav lööve nahaaluste muhkude ja villidega

(eksantematoosne pustuloos). Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni neist sümptomitest.

• Veresoonte põletik (flebiit).
• Madal kaaliumitase veres (hüpokaleemia), mis võib põhjustada lihasnõrkust, -tõmblusi või

südamerütmihäireid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Finogit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Finogi sisaldab

• Toimeaine on flukloksatsilliin. 1 g: Üks viaal sisaldab 1 g flukloksatsilliini (naatriumflukloksatsilliinmonohüdraadina). 2 g: Üks viaal sisaldab 2 g flukloksatsilliini (naatriumflukloksatsilliinmonohüdraadina).

Kuidas Finogi välja näeb ja pakendi sisu Ravim on pakendatud läbipaistvatesse III tüüpi klaasviaalidesse, mis on suletud I tüüpi klorobutüülkummist punnkorkide ja värviliste eemaldatavate alumiiniumkatetega.

Finogi 1 g süste-/infusioonilahuse pulber Viaali suurus (nominaalmaht) on 20 ml. Pakendi suurused: 1, 10 ja 25 viaali.

Finogi 2 g süste-/infusioonilahuse pulber Viaali suurus (nominaalmaht) on 50 ml. Pakendi suurused: 1 ja 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Medochemie Ltd. Konstantinoupoleos 1-10 3011 Limassol Küpros

Tootja Medochemie Ltd. (Factory B – Injectable Facility) Agios Athanassios Industrial Area, Iapetou 48 4101 Limassol Küpros See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Holland Finogi 1 g en 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie Küpros FINOGI 1g and 2g κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση Tšehhi KORYXA 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok Rumeenia FINOGI 1g și 2g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Horvaatia Finogi 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Eesti FINOGI 1 g and 2 g powder for solution for injection/infusion Sloveenia KORYVANT 1g in 2g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Portugal FINOGI 1 g and 2 g powder for solution for injection/infusion Malta FINOGI 1g powder for solution for injection/infusion

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

OÜ Pharmax Group Lelle 24 11318 Tallinn

Tel: 56500840 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Intramuskulaarne Lisage 1 g viaali 4 ml lahustit, nagu on näidatud allolevas tabelis. Lisage 2 g viaali 4 ml lahustit, nagu on näidatud allolevas tabelis.

Intravenoosne Finogit võib lisada järgmistele lahustitele:

• Süstevesi,
• 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahus,
• 50 mg/ml (5%) glükoosilahus,
• 1,8 mg/ml (0,18%) naatriumkloriidi lahus koos 40 mg/ml (4%) glükoosilahusega
• Hartmanni lahus

Intravenoosseks süstimiseks: Lahustage 1 g 20 ml lahustis. Lahustage 2 g 40 ml lahustis. Manustage aeglase intravenoosse süstena.

Intravenoosseks infusiooniks: Finogit võib kasutada ka aeglase infusioonina või süstida, lahustatuna sobivas kontsentratsioonivahemikus 5 mg/ml kuni 40 mg/ml, kasutades tilgasüsteemis olevaid lahuseid.

Lahust tuleb kasutada kohe pärast valmistamist. Manustamistee Infusioonilahused I.M. Finogi 1g 4 ml Süstevesi Finogi 2g 4 ml 10 mg/ml (1%) lidokaiinilahus I.V. Süstevesi Finogi 1g 20 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahus Finogi 2g 40 ml 50 mg/ml (5%) glükoosilahus I.V. Maht, mis vastab Süstevesi PERFUSIOON kontsentratsioonile 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahus Finogi 1g 5 mg/ml kuni 40 50 mg/ml (5%) glükoosilahus Finogi 2g mg/ml 1,8 mg/ml (0,18%) naatriumkloriidi lahus + 40 mg/ml Mitte manustada parenteraalselt korraga rohkem kui 2 g (täiskasvanutele) või rohkem kui 33 mg/kg (lastele). 1 Mikrobioloogilises saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.

Intramuskulaarne süstelahus: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 tunni jooksul hoituna külmkapis (2...8 °C).

Intravenoosne süstelahus:

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul hoituna toatemperatuuril (25 °C) ja 24 tunni jooksul hoituna külmkapis (2...8 °C).

Intravenoosne infusioonilahus: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 tunni jooksul hoituna toatemperatuuril (25 °C) ja 24 tunni jooksul hoituna külmkapis (2...8 °C).

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 tunni jooksul hoituna külmkapis (2...8 °C), lahjendatuna Hartmanni lahusega lõppkontsentratsioonini 5 mg/ml kuni 40 mg/ml.

Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Lahuse välimus: selge, värvitu või kahvatukollane, praktiliselt ilma tahkete osakesteta lahus. Kasutada tohib ainult lahust, mis on selge ja ilma tahkete osakesta.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Sobimatus Flukloksatsilliini ei tohi segada verepreparaatide ega muude valgulahustega (nt valguhüdrolüsaadid) ega intravenoossete lipiidemulsioonidega.

Kui flukloksatsilliini määratakse samaaegselt aminoglükosiidiga, ei tohi kahte antibiootikumi segada samas süstlas, intravenoosse vedeliku mahutis ega komplektis; võib tekkida sadestumine.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Finogi 1 g süste-/infusioonilahuse pulber Finogi 2 g süste-/infusioonilahuse pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks viaal sisaldab 1 g flukloksatsilliini (naatriumflukloksatsilliinmonohüdraadina). Üks viaal sisaldab 2 g flukloksatsilliini (naatriumflukloksatsilliinmonohüdraadina). INN: Flucloxacillinum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks viaal, mis sisaldab 1 g süste-/infusioonilahuse pulbrit, sisaldab 2,2 mmol (51 mg) naatriumi. Üks viaal, mis sisaldab 2 g süste-/infusioonilahuse pulbrit, sisaldab 4,4 mmol (102 mg) naatriumi.

3. RAVIMVORM

Süste-/infusioonilahuse pulber. Valge või peaaegu valge pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Beetalaktamaasi tootvate stafülokokkide ja teiste tundlike grampositiivsete organismide, näiteks streptokokkide põhjustatud infektsioonide ravi (vt lõigud 4.2 ja 5.1):

• naha ja pehmete kudede infektsioonid, nt abstsessid, tselluliit, infitseerunud põletushaavad,

impetiigo;

• ülemiste hingamisteede infektsioonid, nt farüngiit, tonsilliit, sinusiit;
• alumiste hingamisteede infektsioonid, nt pneumoonia, bronhopneumoonia, kopsuabstsess;
• luu- ja liigeseinfektsioonid, nt osteomüeliit ja artriit;
• endokardiit;
• profülaktika kardiovaskulaarses kirurgias (klapiproteesid, arteriproteesid) ja ortopeedilises

kirurgias (artroplastika, osteosüntees ja artrotoomia).

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annus sõltub patsiendi vanusest, kehakaalust ja neerufunktsioonist, samuti infektsiooni raskusastmest ja iseloomust.

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad Ööpäevane koguannus on 1 g kuni 4 g, jagatuna kolmeks kuni neljaks annuseks, intravenoosselt või intramuskulaarselt.

Tõsiste infektsioonide korral: kuni 8 g ööpäevas, manustatuna nelja infusioonina (20…30 minuti jooksul). Ühekordne annus, süstena või infusioonina, ei tohi ületada 2 g.

Maksimaalset annust 12 g ööpäevas ei tohi ületada.

Kirurgiline profülaktika: 2 g intravenoosselt (boolusena või infusioonina) anesteesia esilekutsumisel, korrates iga 6 tunni järel 24 tunni jooksul veresoonte ja ortopeediliste operatsioonide korral ning 48 tunni jooksul südame- või koronaaroperatsioonide korral.

Metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus’e põhjustatud endokardiit: 2 g flukloksatsilliini iga 6 tunni järel, suurendades annust 2 g-ni iga 4 tunni järel patsientidel, kes kaaluvad üle 85 kg.

Lapsed Alla 12-aastased lapsed Kerged kuni mõõdukad infektsioonid: 25...50 mg/kg/24 tunni jooksul, jagatuna kolmeks kuni neljaks võrdseks annuseks ja manustatuna intramuskulaarselt või intravenoosselt.

Tõsised infektsioonid: kuni 100 mg/kg/24 tunni jooksul, jagatuna kolmeks kuni neljaks võrdseks annuseks. Ühekordne annus, süstena või infusioonina, ei tohi ületada 33 mg/kg.

Metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e põhjustatud endokardiit: 200 mg/kg/24 tunni jooksul jagatuna kolmeks kuni neljaks võrdseks annuseks.

Enneaegsed imikud, vastsündinud, rinnaga toidetavad lapsed ja imikud Võimaliku kernikteruse tekke tõttu, tuleb flukloksatsilliini enneaegsetel imikutel ja vastsündinutel kasutada ainult pärast ranget riski/kasu hindamist (vt lõik 4.4).

Enneaegseid imikuid ja vastsündinuid, samuti rinnaga toidetavaid lapsi ja imikuid ravitakse üldiselt annusega 25...50 mg/kg/24 tunni jooksul, jagatuna kolmeks kuni neljaks võrdseks annuseks. Ööpäevast annust võib suurendada maksimaalselt 100 mg/kg/24 tunni jooksul.

Neerufunktsiooni häire Neerupuudulikkusega patsientidel on flukloksatsilliini eritumine aeglustunud. Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens <10 ml/min) tuleb kaaluda annuse vähendamist või annustamisintervalli pikendamist. Maksimaalne soovitatav annus täiskasvanutel on 1 g iga 8...12 tunni järel (anuuriaga patsientidel on maksimaalne annus 1 g iga 12 tunni järel).

Flukloksatsilliin ei ole olulisel määral eemaldatav dialüüsiga ja seetõttu ei ole vaja dialüüsiperioodi ajal ega lõpus täiendavaid annuseid manustada.

Maksafunktsiooni häire Maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik. Manustamisviis Parenteraalne ravi on näidustatud, kui suukaudset manustamist peetakse mittepraktiliseks või sobimatuks, näiteks tugeva kõhulahtisuse või oksendamise korral ja eriti tõsise infektsiooni kiireloomulise ravi korral.

Finogit manustatakse intravenoosse või intramuskulaarse süstena või infusioonina.

Intravenoosne süste/infusioon tuleb manustada aeglaselt.

Lahuse valmistamise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Anamneesis ülitundlikkus beetalaktaamantibiootikumide (nt penitsilliinid, tsefalosporiinid) suhtes. Anamneesis varasem flukloksatsilliiniga seotud ikteruse/maksafunktsiooni häire esinemine. Okulaarne või subkonjunktivaalne manustamine.

Intratekaalne süstimine.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne flukloksatsilliiniga ravi alustamist tuleb hoolikalt uurida varasemaid ülitundlikkusreaktsioone beetalaktaamantibiootikumide suhtes. Penitsilliinide ja tsefalosporiinide ristuv tundlikkus on hästi tõestatud.

Beetalaktaamantibiootikume saavatel patsientidel on teatatud tõsistest ja mõnikord surmaga lõppevatest ülitundlikkusreaktsioonidest (anafülaksia). Kuigi anafülaksia esineb sagedamini parenteraalse ravi järgselt, on seda esinenud ka suukaudset ravi saavatel patsientidel. Need reaktsioonid esinevad tõenäolisemalt inimestel, kellel on anamneesis beetalaktaamide ülitundlikkus. Allergilise reaktsiooni ilmnemisel tuleb flukloksatsilliini manustamine lõpetada ja alustada sobivat ravi. Tõsised anafülaktoidsed reaktsioonid võivad vajada kohest erakorralist ravi adrenaliiniga. Samuti võib olla vajalik hapniku manustamine, intravenoossed steroidid ja hingamisteede avatuna hoidmine, sealhulgas intubeerimine.

Ravi alustamisel palavikuga tekkiv üldine erüteem koos pustulitega võib olla ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) sümptom (vt lõik 4.8). AGEP diagnoosi korral tuleb flukloksatsilliini manustamine lõpetada ning edasine flukloksatsilliini kasutamine on vastunäidustatud.

Flukloksatsilliini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esinevad maksafunktsiooni häired, üle 50-aastastel patsientidel ja raskete kaasuvate haigustega patsientidel. Sellistel patsientidel võivad maksakahjustused olla tõsised ja äärmiselt harvadel juhtudel on teatatud surmajuhtumitest (vt lõik 4.8).

Lokaalanesteetikumidega (lidokaiin) lahustatud flukloksatsilliini lahuseid ei tohi manustada intravenoosselt (vt lõik 6.6).

Neerukahjustuse korral tuleb annust kohandada (vt lõik 4.2).

Vastsündinutel on vajalik eriline ettevaatus hüperbilirubineemia riski tõttu. Uuringud on näidanud, et parenteraalselt, suurtes annustes manustatud flukloksatsilliin võib tõrjuda bilirubiini välja selle plasmavalkudega seondumiskohtadelt ning seetõttu võib see soodustada kernikteruse teket kollatõvega vastsündinul. Lisaks tuleb vastsündinute puhul oluline olla eriti ettevaatlik, kuna neerude kaudu eritumise kiiruse vähenemise tõttu võib flukloksatsilliini seerumitase olla kõrge. Pikaajalise ravi korral (nt osteomüeliit, endokardiit) on soovitatav regulaarselt jälgida vereanalüüse, maksa- ja neerufunktsiooni.

Antibiootikumide võtmise ajal võib tekkida pseudomembranoosne koliit. Pseudomembranoosse koliidi tekkimisel tuleb flukloksatsilliiniga ravi lõpetada ja alustada sobiva raviga, näiteks vankomütsiini suukaudse manustamisega.

Pikaajaline kasutamine võib aeg-ajalt põhjustada mittetundlike organismide vohamist.

Flukloksatsilliini ja paratsetamooli samaaegsel manustamisel on soovitatav olla ettevaatlik, kuna suureneb suurenenud anioonide vahega metaboolse atsidoosi (HAGMA) risk. HAGMA risk on eriti suur patsientidel, kellel on raske neerukahjustus, sepsis või alatoitumus, eriti kui kasutatakse paratsetamooli maksimaalseid ööpäevaseid annuseid.

Pärast flukloksatsilliini ja paratsetamooli samaaegset manustamist on soovitatav hoolikas jälgimine, et avastada võimalikud happe-aluse tasakaalu häired, eelkõige suure anioonide vahega metaboolne atsidoos (HAGMA), sealhulgas uriini 5-oksoproliini määramine.

Kui flukloksatsilliini manustamist jätkatakse pärast paratsetamooli ärajätmist, on soovitatav veenduda, et HAGMA tunnuseid ei esine, sest on võimalik, et flukloksatsilliin säilitab HAGMA kliinilise pildi (vt lõik 4.5).

Erilise ettevaatusega tuleb jälgida HLA-B*5701 haplotüübiga patsiente ravimitest põhjustatud maksakahjustuse suhtes; nende häirete esinemissagedus on praegu suurenenud HIV-nakkusega patsientidel, kellel võib olla ka suurem risk flukloksatsilliini ekspositsiooniks (vt lõik 5.1).

Flukloksatsilliini kasutamisel, eriti suurte annuste korral, võib tekkida (potentsiaalselt eluohtlik) hüpokaleemia. Flukloksatsilliini põhjustatud hüpokaleemia võib olla kaaliumilisandite suhtes resistentne. Flukloksatsilliini suuremate annustega ravi ajal on soovitatav regulaarne kaaliumitaseme määramine. Selle riskiga tuleb arvestada ka siis, kui flukloksatsilliini kombineeritakse hüpokaleemiat põhjustavate diureetikumidega või kui esinevad muud hüpokaleemia tekkeriskiga seotud tegurid (nt alatoitumus, neerutuubulite talitlushäired).

Ravimpreparaat sisaldab 2,2 mmol (51 mg) naatriumi 1 g viaalis, mis on võrdne 2,55%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

Ravimpreparaat sisaldab 4,4 mmol (102 mg) naatriumi 2 g viaalis, mis on võrdne 5,1%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Probenetsiid, fenüülbutasoon, oksüfenbutasoon, atsetüülsalitsüülhape, indometatsiin ja sulfiinpürasoon vähendavad flukloksatsilliini neerutuubulite sekretsiooni. Probenetsiidi samaaegne manustamine aeglustab flukloksatsilliini eritumist neerude kaudu.

Bakteriostaatilised ravimid (kloramfenikool, erütromütsiinid ja tetratsükliinid) võivad mõjutada flukloksatsilliini bakteritsiidset toimet.

Metotreksaat - flukloksatsilliiniga koosmanustamisel võib eritumine väheneda (suureneb toksilisuse risk).

Flukloksatsilliini ja paratsetamooli samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kuna samaaegset manustamist on seostatud suurenenud anioonide vahega metaboolse atsidoosiga, eriti riskiteguritega patsientidel (vt lõik 4.4). Flukloksatsilliin võib mõjutada Guthrie testi tulemust (valepositiivne). Enne flukloksatsilliini manustamist tuleb võtta vereanalüüse.

Penitsilliinid võivad anda valepositiivseid tulemusi otsese antiglobuliini (Coombsi) testiga, valepositiivseid tulemusi vasksulfaadi testiga ja valepositiivseid tulemusi uriini glükoosisisalduse osas, kuid glükoosi ensümaatilise testi (nt Clinistix) ja bromofenoolsinise testi (nt Multistix või Albustix) tulemusi see ei mõjuta.

On teatatud, et flukloksatsilliin (CYP450 indutseerija) vähendab oluliselt vorikonasooli plasmakontsentratsiooni. Kui flukloksatsilliini samaaegset manustamist vorikonasooliga ei saa vältida, tuleb jälgida vorikonasooli efektiivsuse võimalikku kadu (nt ravimi terapeutilise jälgimise abil); vorikonasooli annust võib olla vajalik suurendada.

Harvadel juhtudel on varfariini võtvatel patsientidel pärast flukloksatsilliiniga ravi alustamist kirjeldatud muutunud (tavaliselt vähenenud) rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (INR). Seetõttu on ettevaatusabinõuna soovitatav jälgida protrombiiniaega või INR-i flukloksatsilliiniga ravi alguses, ravi ajal ja pärast seda.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Andmed inimeste viljakuse kohta puuduvad, kuid loomkatsetest saadud andmed ei ole näidanud tuvastatavaid riske.

Rasedus Flukloksatsilliini mõju kohta inimese fertiilsusele on andmed piiratud. Loomkatsed flukloksatsilliiniga ei ole näidanud teratogeenset toimet. Flukloksatsilliini tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui potentsiaalne kasu kaalub üles raviga seotud võimalikud riskid.

Imetamine Flukloksatsilliini võib manustada imetamise ajal. Rinnapiimas võib leida penitsilliini jälgi, mis võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone (nt ravimlööve) rinnaga toidetaval vastsündinul või ägedaid muutusi vastsündinu sooleflooras, mille tulemuseks on kõhulahtisus.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Puuduvad andmed selle ravimi mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hindamisel on kasutatud järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kui ei ole teisiti märgitud, on kõrvaltoimete esinemissagedus tuletatud enam kui 30 aasta jooksul kogutud turuletulekujärgsetest raportitest.

Organsüsteemi Väga Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata klass sage Vere ja neutropeenia (sh lümfisüsteemi agranulotsütoos)1, häired trombotsütopeenia1, Immuunsüsteemi anafülaktiline šokk häired (erandkorras Ainevahetus- ja kõrgenenud hüpokalaeemia toitumishäired anioonvahega Närvisüsteemi neerupuudulikkusega häired patsientidel on suurte Seedetrakti kerged pseudomembranoosne häired seedetrakti koliit4 Maksa ja hepatiit, kolestaatiline sapiteede häired ikterus (vt lõik 4.4)5,

Naha ja lööve, multiformne erüteem, äge nahaaluskoe urtikaaria, Stevensi-Johnsoni generaliseerunud kahjustused purpura3 sündroom, toksiline eksantematoosne Lihaste, luustiku artralgia7, müalgia7 ja sidekoe kahjustused Neerude ja interstitsiaalne nefriit8 kuseteede häired Üldised häired palavik, mis tekib flebiit ja mõnikord rohkem kui manustamiskoha 48 tundi pärast ravi reaktsioonid algust 1 Need kõrvaltoimed on ravi lõpetamisel pöörduvad. 2 Kui tekib ülitundlikkusreaktsioon, tuleb ravi lõpetada. 3 Nende kõrvaltoimete esinemissagedus saadi kliinilistest uuringutest, milles osales kokku ligikaudu 929 flukloksatsilliini võtvat täiskasvanut ja last. 4 Pseudomembranoosse koliidi tekkimisel tuleb flukloksatsilliiniga ravi lõpetada ja alustada sobiva raviga, nt suukaudse vankomütsiiniga. 5 Hepatiit ja kolestaatiline ikterus võivad pärast ravi edasi lükkuda kuni kaks kuud. Mõnel juhul on ravikuur olnud pikk ja kestnud mitu kuud. Maksakahjustused võivad olla rasked ja väga harvadel juhtudel on teatatud surmajuhtumitest. Enamik surmajuhtumeid on olnud üle 50-aastastel patsientidel ja patsientidel, kellel on tõsine kaasuv haigus. On tõendeid, et flukloksatsilliinist põhjustatud maksakahjustuse risk on suurenenud HLA-B*5701 alleeli kandvatel isikutel. Vaatamata sellele tugevale seosele tekib maksakahjustus ainult ühel 500...1000 kandjast. Seetõttu on HLA-B*5701 alleeli testimise positiivne ennustusväärtus maksakahjustuse suhtes väga madal (0,12%) ja selle alleeli rutiinset skriiningut ei soovitata. 6 Pöörduv ravi lõpetamisel. 7 Mõnikord tekib rohkem kui 48 tundi pärast ravi algust. 8 See on ravi lõpetamisel pöörduv. 9 Turuletulekujärgne kogemus: väga harvadel juhtudel on esinenud kõrgenenud anioonvahega metaboolset atsidoosi, kui flukloksatsilliini kasutatakse koos paratsetamooliga, üldiselt riskitegurite olemasolul (vt lõik 4.4). Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Võivad esineda seedetrakti kõrvaltoimed, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, mis võivad põhjustada vedeliku- ja elektrolüütide tasakaalu häireid ning mida tuleb ravida sümptomaatiliselt. Krampidega kulgevate neuroloogiliste häirete korral on sümptomaatiline ravi hädavajalik (rehüdratsioon ja diasepaam). Flukloksatsilliini ei saa vereringest eemaldada hemodialüüsiga.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, Beetalaktamaasresistentsed penitsilliinid, ATC-kood: J01CF05

Flukloksatsilliin on poolsünteetiline penitsilliin (beetalaktaamantibiootikum; isoksasolüülpenitsilliin), millel on kitsas toimespekter peamiselt grampositiivsete organismide, sealhulgas beetalaktamaasi tootvate tüvede suhtes.

Toimemehhanism

Flukloksatsilliin inhibeerib ühte või mitut ensüümi (sageli nimetatakse neid penitsilliini siduvateks valkudeks, PBP-deks) bakteriaalse peptidoglükaani biosünteesi rajas, mis on bakteri rakuseina lahutamatu struktuurikomponent. Peptidoglükaani sünteesi pärssimine viib rakuseina nõrgenemiseni, millele järgneb tavaliselt rakkude lüüs ja surm.

Farmakokineetiline/farmakodünaamiline seos Minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni ületavat aega (T>MIK) peetakse flukloksatsilliini efektiivsuse peamiseks määrajaks.

Resistentsuse mehhanism Isooksasüülpenitsilliinide (nn metitsilliinresistentsuse) suhtes tekkinud resistentsus on põhjustatud bakterite poolt toodetud muutunud penitsilliini siduvast valgust. Beetalaktaamrühmas võib esineda ristuvat resistentsust teiste penitsilliinide ja tsefalosporiinidega. Metitsilliiniresistentsetel stafülokokkidel on üldiselt madal tundlikkus kõigi beetalaktaamantibiootikumide suhtes.

Antimikroobne toime Flukloksatsilliin on aktiivne nii beetalaktamaas-positiivsete kui ka -negatiivsete Staphylococcus aureus'e tüvede ja teiste aeroobsete grampositiivsete kokkide vastu, välja arvatud Enterococcus faecalis. Gramnegatiivsed bakterid või anaeroobid on mõõdukalt kuni täielikult resistentsed. Enterobakterid on täielikult resistentsed nii flukloksatsilliini kui ka metitsilliiniresistentsete stafülokokkide suhtes.

Tundlikkustestide piirväärtused Antimikroobse tundlikkuse testimise Euroopa komitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) on flukloksatsilliini jaoks kehtestanud tundlikkuse testimise MIK (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon) tõlgendamise kriteeriumid ja need on loetletud siin: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic- breakpoints_en.xlsx

Maksakahjustuse risk On tõendeid, et flukloksatsilliinist põhjustatud maksakahjustuse risk on suurenenud HLA-B*5701 alleeli kandvatel isikutel. Vaatamata sellele tugevale seosele tekib maksakahjustus ainult ühel 500...1000 kandjast. Seetõttu on HLA-B*5701 alleeli testimise positiivne ennustusväärtus maksakahjustuse suhtes väga madal (0,12%) ja selle alleeli rutiinset skriiningut ei soovitata.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast 500 mg flukloksatsilliini intramuskulaarset manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 16 μg/ml 30 minuti möödumisel. Pärast 2 g flukloksatsilliini 20-minutilist infusiooni saavutatakse plasmakontsentratsioon ligikaudu 244 μg/ml ± 34,7 μg/ml 15 minutit pärast infusiooni algust. Maksimaalne plasmakontsentratsioon sõltub infusiooni kestusest ja kiirusest.

Jaotumine Valkudega seondumine: plasmavalkudega seondumise määr on 95%. Flukloksatsilliin difundeerub hästi enamikku kudedesse. Hematoentsefaalse barjääri läbimine: flukloksatsilliin difundeerub tserebrospinaalvedelikku vaid väikeses koguses isikutel, kelle ajukelmed ei ole põletikulised. Rinnapiim: flukloksatsilliin eritub rinnapiima väikestes kogustes.

Biotransformatsioon Ligikaudu 10% manustatud flukloksatsilliinist metaboliseerub penitsilliinhappeks tervetel isikutel. Flukloksatsilliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 53 minutit.

Eritumine

Eritumine toimub peamiselt neerude kaudu. Suukaudselt manustatud annusest eritub 65% muutumatul kujul 8 tunni jooksul uriiniga. Väike osa manustatud annusest eritub sapiga. Neerupuudulikkuse korral aeglustub flukloksatsilliini eritumine.

Lapsed Vastsündinutel on flukloksatsilliini kliirens täiskasvanutega võrreldes oluliselt aeglasem ja vastsündinutel on teatatud keskmisest eliminatsiooni poolväärtusajast ligikaudu neli ja pool tundi. Flukloksatsilliini manustamisel vastsündinule tuleb olla eriti ettevaatlik (vt lõik 4.4). Imikutel (<6 kuud) saavutatakse flukloksatsilliini sama annuse manustamisel kõrgem plasmakontsentratsioon kui vanematel lastel.

Neerukahjustus Raske neerukahjustusega patsientidel pikeneb flukloksatsilliini eliminatsiooni poolväärtusaeg 135…173 minutini. Raske neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens <10 ml/min) on vajalik annuse kohandamine (vt lõik 4.2).

Maksakahjustus Maksahaigus ei mõjuta tõenäoliselt flukloksatsilliini farmakokineetikat, sest antibiootikum eritub peamiselt neerude kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Lisaks ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades esitatule puuduvad väljakirjutaja jaoks teised olulised prekliinilised andmed.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Puudub.

6.2 Sobimatus

Flukloksatsilliini ei tohi segada verepreparaatide ega muude valgulahustega (nt valguhüdrolüsaadid) ega intravenoossete lipiidide emulsioonidega. Kui flukloksatsilliini määratakse samaaegselt aminoglükosiidiga, ei tohi kahte antibiootikumi segada samas süstlas, intravenoosse vedeliku mahutis ega komplektis; võib tekkida sadestumine.

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata ravim: 24 kuud

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist/lahjendamist:

Intramuskulaarne süstelahus: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 tunni jooksul hoituna külmkapis (2...8 °C).

Intravenoosne süstelahus: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul hoituna toatemperatuuril (25 °C) ja 24 tunni jooksul hoituna külmkapis (2...8 °C).

Intravenoosne infusioonilahus: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 tunni jooksul hoituna toatemperatuuril (25 °C) ja 24 tunni jooksul hoituna külmkapis (2...8 °C).

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 tunni jooksul hoituna temperatuuril 2...8 °C, lahjendatuna Hartmanni lahusega lõppkontsentratsioonini 5 mg/ml kuni 40 mg/ml.

Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ravim on pakendatud läbipaistvatesse III tüüpi klaasviaalidesse, mis on suletud I tüüpi klorobutüülkummist punnkorkide ja värviliste eemaldatavate alumiiniumkatetega.

Finogi 1 g süste-/infusioonilahuse pulber Viaali suurus (nominaalmaht) on 20 ml. Pakendi suurused: 1, 10 ja 25 viaali.

Finogi 2 g süste-/infusioonilahuse pulber Viaali suurus (nominaalmaht) on 50 ml. Pakendi suurused: 1 ja 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Intramuskulaarne Lisada 1 g viaali 4 ml lahustit, nagu on näidatud allolevas tabelis. Lisada 2 g viaali 4 ml lahustit, nagu on näidatud allolevas tabelis. Intravenoosne Finogit võib lisada järgmistele lahustitele:

• Süstevesi,

• 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahus,
• 50 mg/ml (5%) glükoosilahus,
• 1,8 mg/ml (0,18%) naatriumkloriidi lahus koos 40 mg/ml (4%) glükoosilahusega
• Hartmanni lahus

Intravenoosseks süstimiseks: Lahustada 1 g 20 ml lahustis. Lahustada 2 g 40 ml lahustis. Manustada aeglase intravenoosse süstena. Intravenoosseks infusiooniks: Finogit võib manustada ka aeglase infusiooni või süstena, lahjendatuna sobivas kontsentratsioonivahemikus 5 mg/ml kuni 40 mg/ml, kasutades allolevas tabelis nimetatud infusioonilahuseid.

Lahust tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.

Manustamistee Infusioonilahused

I.M. Finogi 1g 4 ml Süstevesi Finogi 2g 4 ml 10 mg/ml (1%) lidokaiinilahus I.V. Süstevesi Finogi 1g 20 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahus Finogi 2g 40 ml 50 mg/ml (5%) glükoosilahus I.V. PERFUSIOON Maht, mis vastab Süstevesi Finogi 1g kontsentratsioonile 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahus Finogi 2g 5 mg/ml kuni 50 mg/ml (5%) glükoosilahus Mitte manustada parenteraalselt korraga rohkem kui 2 g (täiskasvanutele) või rohkem kui 33 mg/kg (lastele). 1 Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Lahuse välimus: selge, värvitu või kahvatukollane, praktiliselt ilma nähtavate osakesteta lahus. Kasutada tohib ainult lahust, mis on selge ja ilma nähtavate osakesteta.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Medochemie Ltd. Konstantinoupoleos 1-10 3011 Limassol Küpros

8. MÜÜGILOA NUMBRID

1 g: 1250526 2 g: 1249726

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.05.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2026