Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Finogi ja milleks seda kasutatakse

Finogi on antibiootikum, mis kuulub beetalaktamaasresistentsete penitsilliinantibiootikumide klassi. Toimeaine on flukloksatsilliin. Flukloksatsilliin toimib infektsiooni põhjustavate bakterite hävitamise teel. See toimib ainult teatud bakteritüvede vastu.

Finogit kasutatakse selliste infektsioonide raviks nagu:

• Naha ja pehmete kudede infektsioonid, näiteks abstsessid, tselluliit (nahaaluste kudede põletik),

põletikulised põletushaavad, pustulaarne dermatiit (impetiigo)

• Ülemiste hingamisteede infektsioonid, näiteks kurguvalu (farüngiit, tonsilliit), siinuste põletik

(sinusiit)

• Alumiste hingamisteede infektsioonid, näiteks kopsupõletik, kopsuabstsess, bronhopneumoonia
• Luu- ja liigeseinfektsioonid, näiteks luu- ja luuüdi infektsioonid (osteomüeliit), artriit
• Südame ja selle klappide limaskesta põletik (endokardiit)

Finogit kasutatakse ka südame- ja kopsuoperatsioonide (klapiproteesid, arteriproteesid) ning luu-, liigese- ja lihaseoperatsioonide (ortopeediline kirurgia) ajal tekkivate infektsioonide ennetamiseks, kuna selliste kirurgiliste protseduuride ajal on domineerivaks patogeeniks stafülokokid.

2. Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Finogit

Finogit ei tohi manustada

• kui olete flukloksatsilliini või teiste beetalaktaamantibiootikumide (nt penitsilliin, tsefalosporiinid)

suhtes allergiline.

• kui teil on varem esinenud flukloksatsilliini võtmisest tingitud maksaprobleeme.
• silma või subkonjunktivaalselt.
• seljaaju sisaldavasse seljaajukanalisse.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile manustatakse Finogit, pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on neeruprobleeme
• kui teil on maksaprobleeme
• kui te võtate või hakkate võtma paratsetamooli

• kui teil on kunagi antibiootikumide võtmise ajal tekkinud nahalööve või näo või kaela turse
• kui te olete madala naatriumisisaldusega dieedil.
• kui teie vastsündinu nahk on kollane (kollatõbi)
• kui teil on kõhuvalu ja kõhulahtisus, mis võib sisaldada verd ja lima
• kui te olete 50-aastane või vanem
• kui teil on tõsiseid terviseprobleeme

Flukloksatsilliini ja paratsetamooli kooskasutamisel on oht vere ja vedeliku tasakaaluhäirete (suurenenud anioonide vahega metaboolne atsidoos) tekkeks, mis tekib vere happesuse suurenemise korral, eriti teatud riskirühma kuuluvatel patsientidel, nt raske neerukahjustuse, sepsise või alatoitumusega patsientidel, eriti kui kasutatakse paratsetamooli maksimaalseid ööpäevaseid annuseid. Suurenenud anioonide vahega metaboolne atsidoos on tõsine haigus, mis vajab kiiret ravi.

Flukloksatsilliini kasutamine, eriti suurtes annustes, võib vähendada vere kaaliumisisaldust (hüpokaleemia). Flukloksatsilliini suuremate annuste korral võib arst ravi ajal regulaarselt määrata teie kaaliumisisaldust.

Muud ravimid ja Finogi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eriti:

• Metotreksaat (kasutatakse mõnede autoimmuunhaiguste raviks) võib vähendada flukloksatsilliini

eritumist (suureneb toksilisuse oht).

• Probenetsiid ja sulfiinpürasoon (kasutatakse podagra raviks), fenüülbutasoon, oksüfeenbutasoon ja

indometatsiin (reumavastased ained) ning atsetüülsalitsüülhape (valuvaigisti), kuna need võivad häirida flukloksatsilliini eemaldamist organismist.

• Vorikonasool (kasutatakse seeninfektsioonide vastu).
• Verehüüvete teket ennetavad ravimid (nt varfariin), kuna harvadel juhtudel on varfariini ja

flukloksatsilliini samaaegselt saavatel patsientidel kirjeldatud muutunud (tavaliselt vähenenud) INR-i (rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv).

Teised antibiootikumid, näiteks kloramfenikool, ertromütsiin ja tetratsükliinid (kasutatakse mõnede infektsioonide raviks), kuna need võivad mõjutada flukloksatsilliini toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Rasedad naised võivad Finogit kasutada ainult siis, kui arst peab seda hädavajalikuks. Flukloksatsilliin eritub rinnapiima, seega pidage enne Finogi saamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Finogi ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Finogi sisaldab naatriumi Ravimpreparaat sisaldab 2,2 mmol (51 mg) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 1 g viaalis. See on võrdne 2,55%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Ravimpreparaat sisaldab 4,4 mmol (102 mg) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 2 g viaalis. See on võrdne 5,1%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Finogit manustatakse

Teie arst määrab annuse ja ravi kestuse. See sõltub teie infektsiooni raskusastmest ja liigist.

Teie arst või meditsiiniõde manustab teile seda ravimit lihasesse süstimise teel (intramuskulaarne) või veeni süstimise teel (intravenoosne). Finogit ei tohi manustada silma.

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad 1000...4000 mg ööpäevas, jagatuna kolmeks kuni neljaks annuseks. Raskete infektsioonide korral: võib manustada kuni 8000 mg ööpäevas, manustatuna nelja infusioonina (20...30 minuti jooksul). Ühekordne annus, olgu süstena või infusioonina, ei tohi ületada 2000 mg. Maksimaalne ööpäevane annus: 12 000 mg. Südameinfektsiooni (endokardiit) korral: 2000 mg flukloksatsilliini iga 6 tunni järel, suurendades annust 2000 mg-ni iga 4 tunni järel patsientidel, kehakaaluga üle 85 kg. Infektsioonide ennetamiseks operatsiooni järgselt on tavaline annus 2000 mg manustatuna enne operatsiooni, anesteetikumi manustamise ajal. Seejärel manustatakse veresoonte või ortopeediliste operatsioonide korral 2000 mg iga 6 tunni järel 24 tunni jooksul ja 48 tunni jooksul südame või pärgarterite operatsioonide korral.

Alla 12-aastased lapsed Kergete kuni mõõdukate infektsioonide korral: 25...50 mg kehakaalu kg kohta 24 tunni jooksul. See annus manustatakse jagatuna kolmeks või neljaks annuseks. Tõsiste infektsioonide korral: kuni 100 mg/kg kehakaalu kohta 24 tunni jooksul. See annus manustatakse iga päev jagatuna kolmeks või neljaks annuseks. Südameinfektsioonide (endokardiit) korral: 200 mg/kg flukloksatsilliini 24 tunni jooksul jagatuna kolmeks või neljaks annuseks. Ühekordne annus, olgu süstena või infusioonina, ei tohi ületada 33 mg/kg kehakaalu kohta.

Enneaegsed imikud, vastsündinud, rinnaga toidetavad lapsed ja imikud Flukloksatsilliini tohib enneaegsetele imikutele ja vastsündinutele manustada ainult pärast ranget riski ja kasu hindamist, kuna see võib vallandada kernikteruse (harva esinev ajukahjustus). Vastsündinutele, enneaegsetele imikutele ja imikutele manustatakse tavaliselt 25...50 mg/kg/24 tunni jooksul, jagatuna kolmeks kuni neljaks võrdseks annuseks. Ööpäevast annust võib suurendada maksimaalselt 100 mg/kg/24 tunni jooksul.

Raskete neeruprobleemidega patsiendid Neeruprobleemide korral võidakse teile manustada väiksem annus, kaks või kolm korda ööpäevas, sõltuvalt teie neerufunktsioonist.

Kui teile manustatakse Finogit rohkem, kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab teile tavaliselt meditsiiniõde või arst, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju ravimit, kuid kui arvate, et teile on manustatud liiga palju Finogit, pöörduge kohe oma arsti või meditsiiniõe poole. Nähtudeks võivad olla iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Kui teile unustatakse Finogit manustada Kuna seda ravimit manustab teile tavaliselt meditsiiniõde või arst, on ebatõenäoline, et annus vahele jääb, kuid kui teil on mingeid küsimusi, arutage seda oma arsti või meditsiiniõega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage Finogi kasutamine ja konsulteerige kohe arstiga:

• Tõsine pikaajaline kõhulahtisus, mis võib sisaldada verd või lima ja millega kaasneb kõhuvalu ja

palavik. See võib olla pseudomembranoosne koliit.

• Äkiline vilistav hingamine, huulte, keele ja kurgu või keha turse, lööve, minestamine või

neelamisraskused (raske allergiline reaktsioon).

• Naha punetus koos villide või naha koorumisega. Samuti võivad esineda raskekujulised villid ja

verejooks huultel, silmades, suus, ninas ja suguelunditel. See võib olla Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs. Need kõrvaltoimed on väga harvad, esinevad kuni 1 inimesel 10 000-st.

Teised kõrvaltoimed on järgmised:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Kerged seedetrakti häired

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Nahalööve, sügelev nahk.
• Punased või lillad laigud nahal, mis on põhjustatud nahaalusest verejooksust

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Teatud tüüpi valgete vereliblede arvu ebanormaalne vähenemine (neutropeenia), mis võib

suurendada infektsioonide tekkimise tõenäosust

• Ebatavaline verejooks või verevalumid, mis on põhjustatud trombotsüütide arvu vähenemisest

(trombotsütopeenia)

• Teatud tüüpi valgete vereliblede arvu ebanormaalne suurenemine (eosinofiilia). Sümptomiteks on

kaalulangus, öine higistamine ja palavik

• Punaste vereliblede ebanormaalne lagunemine (hemolüütiline aneemia). Sümptomiteks on

väsimus, kahvatus, naha kollasus, nõrkus, pearinglus, õhupuudus ja kiire südamerütm.

• Krambid neerupuudulikkusega patsientidel flukloksatsilliini väga suurte annuste korral
• Nahalööve, mis võib olla villiline ja näha välja nagu väikesed märklauad, mille keskel on tumedad

täpid, mida ümbritseb heledam ala, mille ümber on tume ring (multiformne erüteem)

• Maksapõletik (hepatiit), kollatõbi (naha ja silmavalgete kollasus)
• Muutused maksafunktsiooni analüüside tulemustes
• Liigese- ja lihasvalu
• Neeruprobleemid
• Palavik
• Vere ja vedeliku sisalduse häired (suurenenud anioonide vahega metaboolne atsidoos), mis tekib

plasma happesuse suurenemise korral flukloksatsilliini kasutamisel koos paratsetamooliga, üldiselt riskitegurite olemasolul (vt lõik 2). Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal alusel)

• Tõsised nahareaktsioonid. Punane, ketendav lööve nahaaluste muhkude ja villidega

(eksantematoosne pustuloos). Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni neist sümptomitest.

• Veresoonte põletik (flebiit).
• Madal kaaliumitase veres (hüpokaleemia), mis võib põhjustada lihasnõrkust, -tõmblusi või

südamerütmihäireid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Finogit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Finogi sisaldab

• Toimeaine on flukloksatsilliin. 1 g: Üks viaal sisaldab 1 g flukloksatsilliini (naatriumflukloksatsilliinmonohüdraadina). 2 g: Üks viaal sisaldab 2 g flukloksatsilliini (naatriumflukloksatsilliinmonohüdraadina).

Kuidas Finogi välja näeb ja pakendi sisu Ravim on pakendatud läbipaistvatesse III tüüpi klaasviaalidesse, mis on suletud I tüüpi klorobutüülkummist punnkorkide ja värviliste eemaldatavate alumiiniumkatetega.

Finogi 1 g süste-/infusioonilahuse pulber Viaali suurus (nominaalmaht) on 20 ml. Pakendi suurused: 1, 10 ja 25 viaali.

Finogi 2 g süste-/infusioonilahuse pulber Viaali suurus (nominaalmaht) on 50 ml. Pakendi suurused: 1 ja 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Medochemie Ltd. Konstantinoupoleos 1-10 3011 Limassol Küpros

Tootja Medochemie Ltd. (Factory B – Injectable Facility) Agios Athanassios Industrial Area, Iapetou 48 4101 Limassol Küpros See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Holland Finogi 1 g en 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie Küpros FINOGI 1g and 2g κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση Tšehhi KORYXA 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok Rumeenia FINOGI 1g și 2g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Horvaatia Finogi 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Eesti FINOGI 1 g and 2 g powder for solution for injection/infusion Sloveenia KORYVANT 1g in 2g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Portugal FINOGI 1 g and 2 g powder for solution for injection/infusion Malta FINOGI 1g powder for solution for injection/infusion

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

OÜ Pharmax Group Lelle 24 11318 Tallinn

Tel: 56500840 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Intramuskulaarne Lisage 1 g viaali 4 ml lahustit, nagu on näidatud allolevas tabelis. Lisage 2 g viaali 4 ml lahustit, nagu on näidatud allolevas tabelis.

Intravenoosne Finogit võib lisada järgmistele lahustitele:

• Süstevesi,
• 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahus,
• 50 mg/ml (5%) glükoosilahus,
• 1,8 mg/ml (0,18%) naatriumkloriidi lahus koos 40 mg/ml (4%) glükoosilahusega
• Hartmanni lahus

Intravenoosseks süstimiseks: Lahustage 1 g 20 ml lahustis. Lahustage 2 g 40 ml lahustis. Manustage aeglase intravenoosse süstena.

Intravenoosseks infusiooniks: Finogit võib kasutada ka aeglase infusioonina või süstida, lahustatuna sobivas kontsentratsioonivahemikus 5 mg/ml kuni 40 mg/ml, kasutades tilgasüsteemis olevaid lahuseid.

Lahust tuleb kasutada kohe pärast valmistamist. Manustamistee Infusioonilahused I.M. Finogi 1g 4 ml Süstevesi Finogi 2g 4 ml 10 mg/ml (1%) lidokaiinilahus I.V. Süstevesi Finogi 1g 20 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahus Finogi 2g 40 ml 50 mg/ml (5%) glükoosilahus I.V. Maht, mis vastab Süstevesi PERFUSIOON kontsentratsioonile 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahus Finogi 1g 5 mg/ml kuni 40 50 mg/ml (5%) glükoosilahus Finogi 2g mg/ml 1,8 mg/ml (0,18%) naatriumkloriidi lahus + 40 mg/ml Mitte manustada parenteraalselt korraga rohkem kui 2 g (täiskasvanutele) või rohkem kui 33 mg/kg (lastele). 1 Mikrobioloogilises saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.

Intramuskulaarne süstelahus: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 tunni jooksul hoituna külmkapis (2...8 °C).

Intravenoosne süstelahus:

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul hoituna toatemperatuuril (25 °C) ja 24 tunni jooksul hoituna külmkapis (2...8 °C).

Intravenoosne infusioonilahus: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 tunni jooksul hoituna toatemperatuuril (25 °C) ja 24 tunni jooksul hoituna külmkapis (2...8 °C).

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 tunni jooksul hoituna külmkapis (2...8 °C), lahjendatuna Hartmanni lahusega lõppkontsentratsioonini 5 mg/ml kuni 40 mg/ml.

Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Lahuse välimus: selge, värvitu või kahvatukollane, praktiliselt ilma tahkete osakesteta lahus. Kasutada tohib ainult lahust, mis on selge ja ilma tahkete osakesta.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Sobimatus Flukloksatsilliini ei tohi segada verepreparaatide ega muude valgulahustega (nt valguhüdrolüsaadid) ega intravenoossete lipiidemulsioonidega.

Kui flukloksatsilliini määratakse samaaegselt aminoglükosiidiga, ei tohi kahte antibiootikumi segada samas süstlas, intravenoosse vedeliku mahutis ega komplektis; võib tekkida sadestumine.