Emblaveo – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Emblaveo 1,5 g / 0,5 g infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Emblaveo ja milleks seda kasutatakse

Mis on Emblaveo Emblaveo on antibiootikum, mis sisaldab kahte toimeainet – astreonaami ja avibaktaami.

• Astreonaam kuulub ravimirühma, mida nimetatakse monobaktaamideks. See võib surmata teatud tüüpi baktereid (mida nimetatakse gramnegatiivseteks bakteriteks).
• Avibaktaam on beetalaktamaasi inhibiitor, mis aitab astreonaamil surmata teatud baktereid, mida see iseseisvalt ei suudaks.

Milleks Emblaveod kasutatakse Emblaveod kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seisundite raviks:

• kõhuelundite (mao ja soolestiku) tüsistunud bakteriaalsed nakkused (infektsioonid), mille korral infektsioon on levinud kõhuõõnde (kõhuinfektsioonid);
• haiglatekkeline pneumoonia (kopsude bakteriaalne nakkus (infektsioon), mis on tekkinud haiglas), sealhulgas ventilaatorpneumoonia (kopsupõletik, mis tekib patsientidel, kellel kasutatakse hingamise abistamiseks hingamisaparaati (ventilaatorit));
• kuseteede tüsistunud (raskesti ravitavad, sest haigus on levinud organismi teistesse osadesse või patsiendil esinevad kaasuvad haigused) nakkused (infektsioonid), sealhulgas püelonefriit (neeruvaagnapõletik);
• nakkused (infektsioonid), mida põhjustavaid gramnegatiivseid baktereid ei suuda teised antibiootikumid võib-olla surmata.

2. Mida on vaja teada enne Emblaveo kasutamist

Emblaveod ei tohi kasutada

• Kui olete astreonaami, avibaktaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• Kui teil on kunagi olnud raske allergiline reaktsioon (näo, käte, jalgade, huulte, keele või kurgu/kõri turse või neelamis-või hingamisraskused või raske nahareaktsioon) penitsilliinide, tsefalosporiinide või karbapeneemide rühma kuuluva mõne teise antibiootikumi suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Emblaveo kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teil on kunagi esinenud allergilisi reaktsioone (isegi ainult nahalöövet) teistele antibiootikumidele. Allergiliste reaktsioonide nähud hõlmavad muu hulgas sügelust, nahalöövet

või hingamisraskust;

• kui teil on neeruprobleemid või te võtate neerutalitlust mõjutavaid ravimeid, nagu aminoglükosiidide hulka kuuluvad antibiootikumid (streptomütsiin, neomütsiin, gentamütsiin). Kui teie neerutalitlus on kahjustunud, võib arst anda teile väiksema annuse Emblaveod ja võib soovida teha teile neerude talitluse kontrollimiseks regulaarselt vereanalüüse. Juhul kui annust ei vähendata, võib teil Emblaveo sisalduse suurenemise tõttu veres lisaks olla suurem risk närvisüsteemi mõjutavate tõsiste kõrvaltoimete, nagu entsefalopaatia (aju häire, mida võib põhjustada haigus, vigastus, ravimid või kemikaalid), tekkeks. Entsefalopaatia sümptomid on muu hulgas segasus, krambid ja vaimse seisundi muutused (vt lõik 3 „Kui te kasutate Emblaveod rohkem, kui ette nähtud“);
• kui teil on mis tahes maksaprobleeme. Arst võib soovida teha teile maksa kontrollimiseks regulaarselt vereanalüüse, sest Emblaveo manustamisega seoses on täheldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist;
• kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse antikoagulantideks (ravimid, mis ennetavad verehüübimist). Emblaveo võib mõjutada verehüübimist. Arst jälgib teie hüübimisnäitajaid, et kontrollida, kas antikoagulandi annust on vaja Emblaveoga ravi ajal muuta.

Pärast Emblaveoga ravi alustamist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb järgmist:

• raske, pikka aega kestev või verine kõhulahtisus. See võib olla jämesoolepõletiku näht. Vajalik võib olla ravi katkestamine Emblaveoga ja kõhulahtisuse vastase spetsiifilise ravi alustamine (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
• muud nakkused (infektsioonid). On väike võimalus, et võite Emblaveoga ravi ajal või pärast seda saada mõne muu bakteri põhjustatud teise nakkuse (infektsiooni).

Laboratoorsed analüüsid Enne mis tahes analüüside tegemist teatage oma arstile, et võtate Emblaveod, sest teil võib esineda kõrvalekaldeid otsese (direktse) või kaudse (indirektse) Coombsi testi tulemustes. Selle testiga kontrollitakse vere punaliblesid ründavate antikehade olemasolu.

Lapsed ja noorukid Emblaveod ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ei ole teada, kas ravimit on selles vanuserühmas ohutu kasutada.

Muud ravimid ja Emblaveo Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Enne Emblaveo kasutamist teatage oma arstile, kui võtate ükskõik millist järgmist ravimit:

• podagraravim probenetsiid

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

See ravim võib kahjustada teie loodet. Seda tohib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui arst peab seda vajalikuks ja ainult juhul, kui võimalik kasu emale kaalub üles võimaliku riski lapsele.

See ravim võib erituda rinnapiima. Imetamise korral tuleb rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine / mittealustamine selle ravimiga otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Emblaveo võib põhjustada kõrvaltoimeid, nt pearinglust. See võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid, kui teil tekib kõrvaltoime nagu pearinglus (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Emblaveo sisaldab naatriumi Ravim sisaldab ligikaudu 44,6 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis, mis on võrdne 2,2%-ga naatriumi maksimaalsest ööpäevasest soovitavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Emblaveod kasutada

Emblaveod manustab teile arst või meditsiiniõde.

Kui palju kasutada

Emblaveod manustatakse tilgutiga otse veeni (intravenoosne infusioon). Tavaline annus on üks viaal (mis sisaldab 1,5 g astreonaami ja 0,5 g avibaktaami) iga 6 tunni järel. Esimene annus on suurem – 2 g astreonaami ja 0,67 g avibaktaami. Infusioon kestab 3 tundi. Tavaliselt kestab ravikuur 5...14 päeva, olenevalt teie nakkuse (infektsiooni) tüübist ja sellest, kuidas te haigus ravile allub.

Neeruprobleemidega inimesed Kui teil on probleeme neerudega, võib arst teie annust vähendada ning manustamiste vahelist aega pikendada, sest Emblaveo eritub organismist neerude kaudu. Kui teie neerutalitlus on halvenenud, võib Emblaveo sisaldus veres olla suurenenud.

Kui te manustate Emblaveod rohkem, kui ette nähtud Kuna Emblaveod manustab teile arst või meditsiiniõde, siis ei ole ravimi liiga suure annuse manustamine tõenäoline. Kuid kui teil tekivad kõrvaltoimed või kahtlustate, et teile manustati liiga palju Emblaveod, teatage sellest kohe arstile või meditsiiniõele. Teatage kohe arstile, kui teil esineb segasust, vaimse seisundi muutust, liigutushäireid või krampe.

Kui Emblaveo annus ununes manustamata Teatage kohe arstile või meditsiiniõele, kui arvate, et annus jäi manustamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tõsised kõrvaltoimed Teatage kohe arstile, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, sest võite vajada erakorralist arstiabi.

• Näo, huulte, silmade, keele ja/või kõri turse; nõgestõbi koos neelamis- ja hingamisraskustega. Need võivad olla potentsiaalselt eluohtliku allergilise reaktsiooni või angioödeemi nähud.
• Sage, püsiv või verine kõhulahtisus (mis võib olla seotud kõhuvalu või palavikuga). See võib tekkida antibiootikumidega ravi ajal või pärast seda ning võib olla tõsise soolepõletiku näht. Selle esinemise korral ärge võtke sooletegevust peatavaid või aeglustavaid ravimeid.
• Äkki tekkiv(ad) raske lööve või villid või naha koorumine, millega võib kaasneda kõrge palavik või liigesevalu (need võivad olla tõsisema haigusseisundi, nt epidermise toksilise nekrolüüsi, eksfoliatiivse dermatiidi, multiformse erüteemi nähud).

Need tõsised kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st).

Muud kõrvaltoimed Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Vere punaliblede (erütrotsüütide) arvu vähenemine (vereanalüüsi tulemuste põhjal)

• Teatud vereliblede (vereliistakute ehk trombotsüütide) arvu muutus (vereanalüüsi tulemuste põhjal)
• Segasus
• Pearinglus
• Kõhulahtisus
• Halb enesetunne (iiveldus) või oksendamine
• Kõhuvalu
• Teatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (vereanalüüsi tulemuste põhjal)
• Lööve
• Veenipõletik
• Veenipõletik koos trombiga
• Valu või turse süstekohas
• Palavik

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Teatud vere valgeliblede (eosinofiilide ja leukotsüütide) arvu suurenemine (vereanalüüsi tulemuste põhjal)
• Raskused uinumise ja magamisega
• Entsefalopaatia (aju kahjustav seisund, mis põhjustab vaimse seisundi muutust ja segasust)
• Peavalu
• Puute-, valu- ja temperatuuritundlikkuse vähenemine suus
• Maitsehäired
• Südame vahe- või lisalöökide (ekstrasüstolite) esinemine
• Verejooks
• Vererõhu langus
• Näo punetus
• Hingamisteede lihaste liigne kokkutõmme, mis põhjustab hingamisraskusi
• Maoverejooks
• Suuhaavandid
• Teatud ainete (gammaglutamüüli transferaas, vere aluseline fosfataas, kreatiniin) sisalduse või aktiivsuse suurenemine veres
• Sügelus
• Verevalumitele sarnanevad lillakad laigud, punased väikesed täpid
• Liighigistamine
• Valu rindkeres
• Nõrkus

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Tupe seeninfektsioonid
• Kõigi vereliblede vähesus (pantsütopeenia)
• Nakkustega (infektsioonidega) võitlemises osalevate teatud tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilide) arvu oluline vähenemine (vereanalüüsi tulemuste põhjal)
• Haava veritsusaja pikenemine

• Iseeneslikud verevalumid
• Kõrvalekalded otsese või kaudse Coombsi testi tulemustes. Selle testiga kontrollitakse vere punaliblesid ründavate antikehade olemasolu
• Krambihood
• Ebamugavustunne, nt tuimus, torkimistunne, surin
• Kahelinägemine
• Pöörlemistunne
• Helin või kumin kõrvus
• Hingamisraskused
• Ebanormaalsed helid hingamisel (vilistav hingamine)
• Aevastamine

• Ninakinnisus
• Halb hingeõhk
• Maksapõletik
• Naha ja silmavalgete muutumine kollaseks
• Lihasevalu
• Rindade hellus
• Üldine halb enesetunne

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Superinfektsioon (uus infektsioon, mis tekib pärast praeguse nakkuse (infektsiooni) ravi lõppu)

Äkki tekkiv valu rindkeres, mis võib olla sama tüüpi ravimite manustamisel täheldatud potentsiaalselt tõsise allergilise reaktsiooni Kounise sündroomi näht. Sellisel juhul pidage kohe nõu arsti või meditsiiniõega.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Emblaveod säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Emblaveo sisaldab

• Toimeained on astreonaam ja avibaktaam. Üks viaal sisaldab 1,5 g astreonaami ja 0,5 g

avibaktaamile vastavas koguses naatriumavibaktaami (vt lõik 2 „Emblaveo sisaldab naatriumi“).

• Teine koostisosa on arginiin.

Kuidas Emblaveo välja näeb ja pakendi sisu Emblaveo on valge kuni õrnkollane infusioonilahuse kontsentraadi pulber klaasviaalis, mis on suletud kummist punnkorgi ja eemaldatava kattega alumiiniumümbrisega. Ravim on saadaval 10 viaali sisaldavates karpides.

Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia

Tootja Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11

1932 Zaventem Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Teл.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500 France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500 Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Oluline! Enne ravimi määramist lugege läbi ravimi omaduste kokkuvõte.

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega, v.a allpool nimetatud naatriumkloriidi (0,9%) süstelahus, glükoosi (5%) süstelahus või Ringerlaktaadilahus.

Pulber tuleb steriilse süsteveega manustamiskõlblikuks muuta ning saadud kontsentraat tuleb seejärel vahetult enne kasutamist lahjendada. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge, värvitu kuni kollane lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.

Emblaveo (astreonaam/avibaktaam) on kombinatsioonravim; üks viaal sisaldab 1,5 g astreonaami ja 0,5 g avibaktaami fikseeritud suhtes 3 : 1.

Lahuse ettevalmistamisel ja manustamisel tuleb rakendada aseptika nõudeid. Annused tuleb valmistada nõuetekohase suurusega infusioonikotti. Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste esinemise suhtes.

Üks viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Manustamiskõlblikuks muutmise alustamisest kuni intravenoosse infusiooni ettevalmistamise lõpetamiseni ei tohi kuluda üle 30 minuti.

Juhised täiskasvanutele mõeldud annuse ettevalmistamiseks INFUSIOONIKOTIS

MÄRKUS. Järgmises protseduuris kirjeldatakse etappe 1,5...40 mg/ml astreonaami ja 0,50...13,3 mg/ml avibaktaami lõppkontsentratsiooniga infusioonilahuse valmistamiseks. Kõik arvutused tuleb teha enne nende etappidega alustamist.

1. Valmistage manustamiskõlblikuks muudetud lahus (131,2 mg/ml astreonaami ja 43,7 mg/ml avibaktaami). a) Suruge nõel läbi viaali korgi ja süstige viaali 10 ml steriilset süstevett.

b) Selge, värvitu kuni kollase nähtavate osakesteta lahuse saamiseks tõmmake nõel välja ja loksutage viaali ettevaatlikult. 2. Valmistage lõplik infusioonilahus (lõppkontsentratsioon peab olema 1,5...40 mg/ml astreonaami ja 0,50...13,3 mg/ml avibaktaami). Infusioonikott: manustamiskõlblikuks muudetud lahuse edasiseks lahjendamiseks kandke manustamiskõlblikuks muudetud lahuse nõuetekohaselt välja arvutatud kogus infusioonikotti, mis sisaldab ühte järgmistest: naatriumkloriidi (0,9%) süstelahus, glükoosi (5%) süstelahus või Ringerlaktaadilahus.

Vt allolev tabel 1.

Tabel 1. Juhised Emblaveo täiskasvanutele mõeldud annuse valmistamiseks INFUSIOONIKOTIS Kogu annus Viaali(de)st väljatõmmatav Lõppkogus pärast (astreonaam/avibaktaam) manustamiskõlblikuks lahjendamist infusioonikotis1, 2 2000 mg / 667 mg 15,2 ml 50...250 ml 1500 mg / 500 mg 11,4 ml 50...250 ml 1350 mg / 450 mg 10,3 ml 50...250 ml 750 mg / 250 mg 5,7 ml 50...250 ml 675 mg / 225 mg 5,1 ml 50...250 ml Kõik teised annused Kogus (ml) arvutatakse 1 Naatriumkloriidi (0,9%) süstelahust või Ringerlaktaadilahust sisaldavate infusioonikottide puhul lahjendage astreonaam lõppkontsentratsioonini 1,5...40 mg/ml (avibaktaami lõppkontsentratsioon 0,50...13,3 mg/ml), et kasutusaegne stabiilsus oleks kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C ja seejärel kuni 12 tundi temperatuuril kuni 30 °C. 2 Glükoosi (5%) süstelahust sisaldavate infusioonikottide puhul lahjendage astreonaam lõppkontsentratsioonini 1,5...40 mg/ml (avibaktaami lõppkontsentratsioon 0,50...13,3 mg/ml), et kasutusaegne stabiilsus oleks kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C ja seejärel kuni 6 tundi temperatuuril kuni 30 °C. Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastumise ohte tuleb ravimpreparaat kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutusaegse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.